림프절 양성( KEYSTONE-004 )을 가진 근치 수술 후 ESCC 환자에서 Pembrolizumab
2021년 4월 26일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
림프절 양성인 흉부 ESCC 환자의 R0 절제술 후 보조 치료를 위한 Pembrolizumab: 단일군, 공개, 제2상 시험
이 연구의 목적은 R0 절제술을 받기 전에 신보조 요법을 받지 않았으며 수술 후 림프절이 양성인 흉부 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 pembrolizumab의 수술 후 보조 치료의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
R0 절제술을 받았고 선행 요법을 받지 않았으며 수술 후 림프절 양성인 흉부 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 경우 수술 후 보조 요법이 필요한지에 대한 국제적 합의는 없습니다.
JCOG9204 연구는 R0 절제 후 양성 림프절이 있는 ESCC 환자의 경우 수술 후 보조 화학 요법이 ESCC 환자의 무병 생존(DFS)을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다.
그러나 화학 요법의 부작용으로 인해 환자가 견디기 어려운 경우가 많습니다.
우리는 림프절 양성인 흉부 ESCC 환자의 R0 절제 후 보조 치료를 위한 단일 암, 공개 라벨, 2상 pembrolizumab 시험을 설계했습니다.
본 연구의 목적은 유효성과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongjing Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +8618622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chuangui Chen, MD, PhD
- 전화번호: +8618622228653
- 이메일: ccg209@163.com
연구 장소
-
-
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Hongjing Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +8618622221069
- 이메일: jianghongjing@tmu.edu.cn
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연락하다:
- Chuangui Chen, MD, PhD
- 전화번호: +8618622228653
- 이메일: ccg209@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 ESCC;
- 환자는 신 보조 요법을 받지 않았습니다.
- R0 절제술 및 양성 수술 후 림프절이 있는 흉부 ESCC;
- ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18-70세, 남녀 모두;
- 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 수술 후 조직 표본을 기꺼이 제공하십시오. 종양 재발 후 바늘 생검과 같은 조직 샘플을 기꺼이 계속 제공합니다.
제외 기준:
- ESCC에 대한 선행 요법(방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법);
- ESCC에 대한 비R0 절제;
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- pembrolizumab 및/또는 모든 PD-1/PD-L1 억제제에 심각한 과민 반응 및 부작용(≥3등급)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESCC의 수술 후 보조 치료를 위한 Pembrolizumab
참가자는 펨브롤리주맙 200mg IV, Q3W를 최대 1년까지 또는 질병 진행 또는 불내성을 pN+가 있는 ESCC의 수술 후 보조 치료로 받습니다.
|
Pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, 최대 1년 또는 질병 진행 또는 불내성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
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등록부터 사망까지의 시간
|
24개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
|
등록부터 완전 절제 후 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20210220A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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