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Pembrolizumab in pazienti ESCC post operazione radicale con linfonodi positivi ( KEYSTONE-004 )

26 aprile 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pembrolizumab per il trattamento adiuvante dopo resezione R0 di pazienti con ESCC toracico con linfonodi positivi: uno studio di faseⅡ a braccio singolo, in aperto

Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante postoperatorio di pembrolizumab in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (ESCC) che non hanno ricevuto terapia neoadiuvante prima di sottoporsi a resezione R0 e hanno linfonodi postoperatori positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (ESCC) che sono stati sottoposti a resezione R0, non hanno ricevuto terapia neoadiuvante e hanno linfonodi postoperatori positivi, non vi è consenso internazionale sulla necessità di una terapia adiuvante postoperatoria. Lo studio JCOG9204 ha riportato che per i pazienti con ESCC con linfonodi positivi dopo resezione R0, la chemioterapia adiuvante postoperatoria può migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con ESCC. Tuttavia, a causa degli effetti avversi della chemioterapia, i pazienti sono spesso difficili da tollerare. Abbiamo progettato uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, di pembrolizumab per il trattamento adiuvante dopo resezione R0 di pazienti ESCC toracici con linfonodi positivi. Lo scopo di questo studio è quello di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chuangui Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8618622228653
  • Email: ccg209@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chuangui Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8618622228653
          • Email: ccg209@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ESCC istologicamente confermato;
  2. I pazienti non hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
  3. ESCC toracico con resezione R0 e linfonodi postoperatori positivi;
  4. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG;
  5. Età 18-70 anni, sia uomini che donne;
  6. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per il processo;
  7. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi, tutti i laboratori di screening devono essere eseguiti entro 10 giorni dall'inizio del trattamento;
  8. Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero;
  9. Sii disposto a fornire campioni di tessuto postoperatorio. Dopo la recidiva del tumore, continua a essere disposto a fornire campioni di tessuto come l'agobiopsia.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia neoadiuvante (radioterapia, immunoterapia o chemioterapia) per ESCC;
  2. Resezione non R0 per ESCC;
  3. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
  4. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori);
  5. Presenta grave ipersensibilità ed eventi avversi (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a qualsiasi inibitore PD-1/PD-L1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab per il trattamento adiuvante postoperatorio dell'ESCC
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg IV, Q3W, fino a un anno o progressione della malattia o intolleranza come trattamento adiuvante postoperatorio di ESCC con pN+.
Droga: Iniezione di pembrolizumab [Keytruda]
Pembrolizumab 200 mg EV, Q3W, fino a un anno o progressione della malattia o intolleranza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'arruolamento alla ricaduta della malattia dopo resezione completa o morte per qualsiasi causa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dingzhi Huang, MD, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20210220A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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