Пембролизумаб у пациентов после радикальной операции ESCC с положительными лимфатическими узлами (KEYSTONE-004)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный ESCC;
2. Пациенты не получали неоадъювантную терапию.
3. Грудной ESCC с резекцией R0 и положительными послеоперационными лимфатическими узлами;
4. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG;
5. Возраст 18-70 лет, как мужчины, так и женщины;
6. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование;
7. Демонстрация адекватной функции органов, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 10 дней после начала лечения;
8. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность;
9. Будьте готовы предоставить послеоперационные образцы тканей. После рецидива опухоли по-прежнему будьте готовы предоставить образцы тканей, такие как игольчатая биопсия.

Критерий исключения:

1. Неоадъювантная терапия (лучевая терапия, иммунотерапия или химиотерапия) при ESCC;
2. Резекция Non-R0 по поводу ESCC;
3. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
4. Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов);
5. Имеет тяжелую гиперчувствительность и нежелательные явления (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любым ингибиторам PD-1/PD-L1.