前糖尿病患者の身体活動行動に対する自己同情介入の影響の調査
2021年4月23日 更新者：University of Manitoba
身体活動行動に対するセルフ・コンパッション介入の影響の調査: 有効性試験
研究チームは、2 型糖尿病のリスクがある人に、セルフコンパッション (困難な状況で自分自身をケアするための方向付け) を使用するように教えることが、自己管理と身体活動の増加に役立つかどうかを調べる予定です。
2 型糖尿病のリスクがある人は、2 型糖尿病のリスクと身体活動を増やすための戦略について学びます。これは、2 型糖尿病のリスクがある人が受け取るべき推奨情報を表しています。
これに加えて、すべてではありませんが、一部の参加者は、2 型糖尿病のリスクと身体活動を増やすための努力に関して、自分に思いやりを持つように教えられます。
研究者は、セルフ・コンパッションになる方法について追加のトレーニングを受けた人は、そうでない人よりも多くの身体活動に従事することを期待しています。強力な自己管理スキルを使用する傾向。
この研究は、健康増進にとって重要です。なぜなら、研究者は、身体活動に従事することで人々が 2 型糖尿病を予防するのに現在どのように役立っているかを改善できるかどうかを判断できるからです。
調査の概要
詳細な説明
この有効性試験の主な研究目的は、自己同情介入が、前糖尿病患者の通常のケア (最善の行動変容の実践) と比較して、身体活動への関与を臨床的に有意に増加させることができるかどうかを判断することです。
主な研究課題: 通常のケアを強化するセルフ・コンパッション介入は、介入後の 12 週間のフォローアップで、前糖尿病患者の通常のケアのみよりも身体活動の大幅な増加につながるか? 主要な仮説: セルフ・コンパッションは、介入終了時、および 6 週間および 12 週間で、通常のケアよりも身体活動の大幅な増加につながります。
二次的な研究課題: 介入後 6 週間および 12 週間の身体活動に対する自己思いやり介入の効果は、(i) 負の影響、(ii) 身体活動の自己調整スキル、および (iii) ベースラインでの個人の成長によって媒介されるかそして介入終了？ 二次仮説: 6 週および 12 週の身体活動行動に対する自己同情の影響は、i) 感情および ii) ベースラインおよび介入終了時に評価された自己調整スキルの使用によって媒介されます。
三次研究課題: 通常のケアを強化するセルフ・コンパッション介入は、他の健康増進行動 (栄養、ストレス管理、医療機関の受診など) の大幅な増加につながりますか? 第 3 仮説: セルフコンパッションは、介入終了時、介入後 6 週間および 12 週間で、通常のケアよりも健康増進行動の大幅な増加につながります。
この有効性試験は単一施設で、無作為化、実薬対照、8 週間の介入であり、介入終了時、介入後 6 週間および 12 週間でベースラインおよびフォローアップ評価が行われます。 これは、量的優位の混合法設計に従います。 調査員は、行動変化+注意（対照条件）の形で通常のケアに無作為化された糖尿病前症の地域住民の身体活動の変化を、通常のケア+セルフコンパッショントレーニング（介入条件）を受けた参加者の身体活動の変化と比較します。 研究者はまた、介入の潜在的なメディエーター (すなわち、負の影響、身体活動の自己調整スキルの使用) を調べます。
彼らは、セルフコンパッション介入参加者のサブサンプルを使用したフォローアップテストの後、インタビューでこの試験を補足します. これらのインタビューは、参加者からの実現可能性に関する情報 (受容性など) を提供するだけでなく、研究者の結果測定の定性的評価も提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaelyn M Strachan, PhD
- 電話番号：1-204-474-6363
- メール：shaelyn.strachan@umanitoba.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Jung, PhD
- メール：mary.jung@ubc.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2N2
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト：
- Shaelyn M Strachan, PhD
- 電話番号：1 (204) 474-6363
- メール：shaelyn.strachan@umanitoba.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中程度から高い 2 型糖尿病リスク (CANRISK ツールで評価)
- 40～74歳
- 2型糖尿病に対する現在の治療法はありません
- 身体活動に従事しても安全
- 介入を妨げる可能性のある研究以外の自己報告された現在の2型糖尿病/行動変容教育はありません
- すべてのセッションとテストで利用可能
- 週に 150 分間の中程度から激しい身体活動のガイドラインに比べて不十分な身体活動。
- セルフ・コンパッション・スケールの平均以下
除外基準:
- 40歳未満、または74歳以上であること
- 身体活動に安全に参加できない病状がある
- すでに別の行動変容/2 型糖尿病教育グループに所属している
- 週に 150 分以上の中等度から高強度の身体活動をすでに行っている
- すでに高いレベルの自己同情を持っている（平均以上）
- 介入/制御セッションにコミットできませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
セッション 1: 参加者は研究助手と個別に面談し、タイプ 2 のリスクについて話し合い、週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を行う利点について話し合い、身体活動の目標を設定します。
理想的なケアには以下が含まれます: セッション 2: 紹介と目標設定/計画。
セッション 3: 身体活動のモニタリング セッション 4: 行動と対処計画。
セッション 5: 自己効力感 (マスターと代理の経験)。
セッション 6: 自己効力感 (モデル化の経験、口頭での説得)。
セッション 7: 身体活動の楽しみと障壁。
セッション 8: 長期的な変化を起こす。
セッション 2 ～ 6 の最後の 30 分間、対照群の参加者は、30 分間の非自己同情または身体活動に関連する健康教育 (すなわち、睡眠、スクリーンタイム、血圧、コレステロール、水の利点、ビタミン D の利点) を受けます。 、インフォデミック）。
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前糖尿病患者の身体活動と一般的な健康トピックに関する情報を増やすことを目的とした8週間の行動変容プログラム。
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実験的：介入グループ
セッション 1: 参加者は研究助手と個別に面談し、タイプ 2 のリスクについて話し合い、週に 150 分間の中程度から激しい身体活動を行う利点について話し合い、身体活動の目標を設定します。
後続の各セッションの最初の 30 分間は、理想的なケアになります (上記のコントロール グループで説明したように)。
セッション 2 ～ 6 の最後の 30 分間で、セルフ コンパッション状態の参加者は、糖尿病前の経験と身体活動にセルフ コンパッションを適用する方法を学びます。
セッション 2: セルフ・コンパッションの紹介。
セッション 3: セルフコンパッションの陰陽。
セッション 4: マインドフルネス。
セッション 5: マインドフルネスと抵抗。
セッション 6: 困難な感情との出会い。
セッション 7: 善を受け入れる。
セッション 8: 身体活動にセルフ・コンパッションを適用し、前進する。
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前糖尿病患者の身体活動を増やすことを目的とした、8週間の行動変容プログラムとセルフ・コンパッション介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での中程度から激しい身体活動におけるグループ間の違い
時間枠：介入後 (8 週間の時点)。
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GT3X+ 加速度計で測定された身体活動 (1952 - >9498 カウント/分)
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介入後 (8 週間の時点)。
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14 週間での中等度から活発な身体活動におけるグループ間の違い
時間枠：6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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GT3X+ 加速度計で測定された身体活動 (1952 - >9498 カウント/分)
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6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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20週での中程度から激しい身体活動におけるグループ間の違い
時間枠：12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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GT3X+ 加速度計で測定された身体活動 (1952 - >9498 カウント/分)
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12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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介入前から介入後のセルフコンパッションの変化 (8 週間)
時間枠：ベースラインから介入後 (0 ～ 8 週間)
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セルフ・コンパッション・スケール（ネフ、2003a）。 26項目スケール;個人の自己同情の現在のレベルを評価します。
スケールには 6 つのサブスケール (自己親切、自己判断、マインドフルネス、過度の識別、孤立、共通の人間性) があります。
参加者は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールに応答します。
サブスケール平均が最初に計算され、次に全体平均が計算されて、自己同情の合計スコアが得られます
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ベースラインから介入後 (0 ～ 8 週間)
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介入前から6週間のフォローアップ（14週間）までのセルフコンパッションの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間のフォローアップ (0 ～ 14 週間)
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セルフ・コンパッション・スケール（ネフ、2003a）。 26項目スケール;個人の自己同情の現在のレベルを評価します。
スケールには 6 つのサブスケール (自己親切、自己判断、マインドフルネス、過度の識別、孤立、共通の人間性) があります。
参加者は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールに応答します。
サブスケール平均が最初に計算され、次に全体平均が計算されて、自己同情の合計スコアが得られます
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ベースラインから 6 週間のフォローアップ (0 ～ 14 週間)
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介入前から 12 週間のフォローアップ (20 週間) までのセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間のフォローアップ (0 ～ 20 週間)
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セルフ・コンパッション・スケール（ネフ、2003a）。 26項目スケール;個人の自己同情の現在のレベルを評価します。
スケールには 6 つのサブスケール (自己親切、自己判断、マインドフルネス、過度の識別、孤立、共通の人間性) があります。
参加者は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールに応答します。
サブスケール平均が最初に計算され、次に全体平均が計算されて、自己同情の合計スコアが得られます
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ベースラインから 12 週間のフォローアップ (0 ～ 20 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間で自己報告された身体活動のグループ間の違い
時間枠：介入後 (8 週間の時点)
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簡易国際身体活動アンケート (Forde、2018 年)。
4項目スケール;過去 7 日間のウォーキング、適度な強度、激しい強度の活動を評価します。
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介入後 (8 週間の時点)
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14週での自己申告による身体活動のグループ間の違い
時間枠：6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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簡易国際身体活動アンケート (Forde、2018 年)。
4項目スケール;過去 7 日間のウォーキング、適度な強度、激しい強度の活動を評価します。
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6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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20週での自己申告による身体活動のグループ間の違い
時間枠：12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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簡易国際身体活動アンケート (Forde、2018 年)。
4項目スケール;過去 7 日間のウォーキング、適度な強度、激しい強度の活動を評価します。
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12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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潜在的なメディエーターとしての8週間での糖尿病に関連する悪影響
時間枠：介入後 (8 週間の時点)
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負の影響尺度 (Leary、Tate、Adams、Allen、および Hancock、2007 年)。 1 (まったくない) から 7 (非常に) までの 7 段階のリッカート スケール。スケール範囲: 20 (低い負の影響) - 140 (高い負の影響)
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介入後 (8 週間の時点)
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潜在的なメディエーターとしての8週間での身体活動への関与の低下に関連する悪影響
時間枠：介入後 (8 週間の時点)
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負の影響尺度 (Leary、Tate、Adams、Allen、および Hancock、2007 年)。 1 (まったくない) から 7 (非常に) までの 7 段階のリッカート スケール。スケール範囲: 20 (低い負の影響) - 140 (高い負の影響)
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介入後 (8 週間の時点)
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潜在的な仲介者としての自己調整スキルの使用
時間枠：介入後 (8 週間の時点)
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身体活動の自己調節スケール 12 (Umstattd、Motl、Wilcox、Saunders、および Watford、2009 年)。 1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート尺度。スケール範囲: 12 (低い身体活動の自己調整) - 60 (高い身体活動の自己調整)
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介入後 (8 週間の時点)
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8週間での健康増進行動のグループ間の違い
時間枠：介入後 (8 週間の時点)
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Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1 (まったくない) から 4 (日常的に) までの 4 段階のリッカート尺度。尺度範囲: 52 (健康行動への関与が低い) から 208 (健康行動への関与が高い)
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介入後 (8 週間の時点)
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14週での健康増進行動におけるグループ間の違い
時間枠：6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1 (まったくない) から 4 (日常的に) までの 4 段階のリッカート尺度。尺度範囲: 52 (健康行動への関与が低い) から 208 (健康行動への関与が高い)
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6 週間のフォローアップ (14 週間の時点)
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20週での健康増進行動におけるグループ間の違い
時間枠：12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1 (まったくない) から 4 (日常的に) までの 4 段階のリッカート尺度。尺度範囲: 52 (健康行動への関与が低い) から 208 (健康行動への関与が高い)
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12週間のフォローアップ（20週間の時点）
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8週間で医師の診察を受ける際のグループ間の違い
時間枠：介入後（8週間）
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Seeking Medical Attention Scale（Terry、Leary、Mehta、およびHenderson、2013）;参加者は、医師の診察やリソースを求めたかどうかを「はい」または「いいえ」で示します (つまり、医師の診察を受ける、コミュニティ プログラムについて問い合わせる、友人/家族に連絡する、情報を探す、禁煙する、体重を減らす)。
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介入後（8週間）
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14週で医師の診察を受ける際のグループ間の違い
時間枠：6週間のフォローアップ（14週間）
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Seeking Medical Attention Scale（Terry、Leary、Mehta、およびHenderson、2013）;参加者は、医師の診察やリソースを求めたかどうかを「はい」または「いいえ」で示します (つまり、医師の診察を受ける、コミュニティ プログラムについて問い合わせる、友人/家族に連絡する、情報を探す、禁煙する、体重を減らす)。
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6週間のフォローアップ（14週間）
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20週で医師の診察を受ける際のグループ間の違い
時間枠：12週間のフォローアップ（20週間）
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Seeking Medical Attention Scale（Terry、Leary、Mehta、およびHenderson、2013）;参加者は、医師の診察やリソースを求めたかどうかを「はい」または「いいえ」で示します (つまり、医師の診察を受ける、コミュニティ プログラムについて問い合わせる、友人/家族に連絡する、情報を探す、禁煙する、体重を減らす)。
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12週間のフォローアップ（20週間）
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8週間での栄養のグループ間の違い
時間枠：介入後（8週間）
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食事スクリーナーアンケート;採点アルゴリズムは、応答を日記 (カップ相当量)、果物と野菜 (カップ相当量)、添加糖類 (小さじ 1 杯)、全粒穀物 (オンス相当量)、カルシウム (mg)、繊維 (g) の食事摂取量の推定値に変換します。
加工肉と赤身肉の質問への回答は、これらのカテゴリに対してスコアリング アルゴリズムが開発されていないため、定性的に使用されます。
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介入後（8週間）
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14週でのグループ間の栄養の違い
時間枠：6週間のフォローアップ（14週間）
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食事スクリーナーアンケート;採点アルゴリズムは、応答を日記 (カップ相当量)、果物と野菜 (カップ相当量)、添加糖類 (小さじ 1 杯)、全粒穀物 (オンス相当量)、カルシウム (mg)、繊維 (g) の食事摂取量の推定値に変換します。
加工肉と赤身肉の質問への回答は、これらのカテゴリに対してスコアリング アルゴリズムが開発されていないため、定性的に使用されます。
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6週間のフォローアップ（14週間）
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20週での栄養のグループ間の違い
時間枠：12週間のフォローアップ（20週間）
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食事スクリーナーアンケート;採点アルゴリズムは、応答を日記 (カップ相当量)、果物と野菜 (カップ相当量)、添加糖類 (小さじ 1 杯)、全粒穀物 (オンス相当量)、カルシウム (mg)、繊維 (g) の食事摂取量の推定値に変換します。
加工肉と赤身肉の質問への回答は、これらのカテゴリに対してスコアリング アルゴリズムが開発されていないため、定性的に使用されます。
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12週間のフォローアップ（20週間）
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潜在的なメディエーターとしての個人の成長イニシアチブ
時間枠：介入後（8週間）
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Personal Growth Initiative Scale-II (Robitschek、2008); 0 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケール。スケール範囲: 0 (個人の成長率が低いイニシアチブ) - 20 (個人の成長率が高いイニシアチブ)
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介入後（8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。