Undersøker virkningen av en intervensjon med selvmedfølelse på fysisk aktivitetsatferd blant personer med prediabetes
23. april 2021 oppdatert av: University of Manitoba
Undersøkelse av virkningen av en intervensjon med selvmedfølelse på fysisk aktivitetsatferd: en effektprøve
Etterforskerne planlegger å undersøke om det å lære personer med risiko for diabetes type to å bruke selvmedfølelse (orientering for å ta vare på seg selv i vanskelige situasjoner) hjelper dem til å klare seg selv og øke sin fysiske aktivitet.
Personer med risiko for type 2-diabetes vil lære om risikoen for type 2-diabetes og strategier for å øke deres fysiske aktivitet, som representerer den anbefalte informasjonen som personer med risiko for type to-diabetes bør motta.
I tillegg til dette vil noen deltakere, men ikke alle, læres å være selvmedfølende i forhold til risikoen for type to-diabetes og deres innsats for å øke fysisk aktivitet.
Etterforskerne forventer at personer som får tilleggstrening om hvordan de skal være selvmedfølende, vil engasjere seg i mer fysisk aktivitet enn personer som ikke gjør det, og de vil gjøre det på grunn av selvmedfølelsens positive effekt på aspekter ved selvledelse - adaptive reaksjoner og en tendens til å bruke sterke selvledelsesevner.
Denne studien er viktig for helsefremming fordi den lar etterforskerne finne ut om de kan forbedre hvordan de i dag hjelper folk med å forebygge type 2-diabetes gjennom å delta i fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære forskningsmålet med denne effektforsøket er å avgjøre om en intervensjon med selvmedfølelse kan føre til en klinisk signifikant økning i engasjement i fysisk aktivitet sammenlignet med vanlig omsorg (praksis for beste atferdsendring) hos personer med prediabetes.
Primært forskningsspørsmål: Vil en intervensjon med selvmedfølelse som forsterker vanlig omsorg føre til større økning i fysisk aktivitet over 12 uker etter intervensjonsoppfølging enn vanlig omsorg alene blant personer med prediabetes? Primærhypotese: Selvmedfølelse vil føre til større økning i fysisk aktivitet enn vanlig omsorg ved intervensjonsslutt og ved 6- og 12-uker.
Sekundært forskningsspørsmål: Vil effekten av en intervensjon med selvmedfølelse på fysisk aktivitet 6 og 12 uker etter intervensjon medieres av (i) negativ påvirkning (ii) fysisk aktivitet selvregulerende ferdigheter og (iii) personlig vekst ved baseline og intervensjonsslutt? Sekundær hypotese: Effektene av selvmedfølelse på fysisk aktivitetsatferd etter 6- og 12 uker vil bli mediert av i) affekt og ii) bruk av selvregulerende ferdigheter vurdert ved baseline og intervensjonsslutt.
Tertiært forskningsspørsmål: Vil en intervensjon med selvmedfølelse som forsterker vanlig omsorg føre til større økning i annen helsefremmende atferd (f.eks. ernæring, stressmestring, oppsøke lege)? Tertiær hypotese: Selvmedfølelse vil føre til større økning i helsefremmende atferd enn vanlig omsorg ved intervensjonsslutt, 6 uker og 12 uker etter intervensjon.
Denne effektstudien er et enkelt senter, randomisert, aktivt kontrollert, åtte ukers intervensjon med baseline og oppfølgingsvurdering ved intervensjonsslutt, 6 og 12 uker etter intervensjon. Den følger en kvantitativ-dominant design med blandede metoder. Etterforskerne vil sammenligne endringen i fysisk aktivitet hos personer som bor i lokalsamfunnet med prediabetes randomisert til vanlig omsorg i form av atferdsendring + oppmerksomhet (kontrolltilstand) med den til deltakere som mottar vanlig omsorg + selvmedfølelsestrening (intervensjonstilstand). Etterforskerne vil også undersøke potensielle mediatorer av intervensjonen (dvs. negativ påvirkning, bruk av fysisk aktivitet selvregulerende ferdigheter).
De vil supplere denne utprøvingen med intervjuer etter oppfølgingstesting med et delutvalg av selvmedfølelseintervensjonsdeltakere. Disse intervjuene vil gi gjennomførbarhetsinformasjon fra deltakerne (f.eks. mottakelighet) samt gi en kvalitativ vurdering av etterforskernes utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaelyn M Strachan, PhD
- Telefonnummer: 1-204-474-6363
- E-post: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Jung, PhD
- E-post: mary.jung@ubc.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Shaelyn M Strachan, PhD
- Telefonnummer: 1 (204) 474-6363
- E-post: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middels til høy risiko for type 2 diabetes (vurdert med CANRISK-verktøyet)
- Alder 40 - 74
- Ingen nåværende medisinsk behandling for type 2 diabetes
- Trygg å delta i fysisk aktivitet
- Ingen selvrapportert selvrapportert type 2 diabetes/atferdsendring som kan forstyrre intervensjonen
- Tilgjengelig for alle økter og testing
- Utilstrekkelig fysisk aktivitet i forhold til retningslinjer om 150 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke.
- Under gjennomsnittet på selvmedfølelseskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Være under 40 år eller over 74 år
- Har en medisinsk tilstand som ikke tillater dem å delta trygt i fysisk aktivitet
- Er allerede en del av en annen opplæringsgruppe for atferdsendring/diabetes type 2
- Delta allerede i over 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- Har allerede høye nivåer av selvmedfølelse (over gjennomsnittet)
- Kunne ikke forplikte seg til intervensjons-/kontrolløktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Økt 1: Deltakerne vil møte individuelt med en forskningsassistent for å diskutere deres type 2-risiko, diskutere fordelene ved å delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke, og sette et fysisk aktivitetsmål.
Ideal Care vil innebære: Økt 2: Introduksjoner og målsetting/planlegging.
Økt 3: Overvåking av fysisk aktivitet Økt 4: Handling og mestringsplanlegging.
Økt 5: Self-Efficacy (mester- og stedfortredende erfaringer).
Økt 6: Self-Efficacy (modelleringserfaringer, verbal overtalelse).
Økt 7: Fysisk aktivitetsglede og barrierer.
Økt 8: Å gjøre langsiktige endringer.
De siste 30 minuttene av økter 2-6 vil kontrolldeltakerne motta 30 minutter med ikke-selvmedfølelse eller fysisk aktivitetsrelatert helseopplæring (dvs. søvn, skjermtid, blodtrykk, kolesterol, fordeler med vann, fordeler med vitamin D , Infodemien).
|
Åtte ukers atferdsendringsprogram hadde som mål å øke fysisk aktivitet pluss informasjon om generelle helsetemaer blant personer med prediabetes.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økt 1: Deltakerne vil møte individuelt med en forskningsassistent for å diskutere deres type 2-risiko, diskutere fordelene ved å delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og sette et fysisk aktivitetsmål.
De første 30 minuttene av hver påfølgende økt vil være ideell behandling (som beskrevet ovenfor i kontrollgruppen).
De siste 30 minuttene av økter 2-6, deltakere i selvmedfølelse vil lære å bruke selvmedfølelse på sin prediabetesopplevelse og fysisk aktivitet.
Økt 2: Introduksjon til selvmedfølelse.
Økt 3: Yin og Yang av selvmedfølelse.
Økt 4: Mindfulness.
Økt 5: Mindfulness og motstand.
Økt 6: Å møte vanskelige følelser.
Økt 7: Embracing the Good.
Økt 8: Å bruke selvmedfølelse på fysisk aktivitet og gå videre.
|
Åtte ukers atferdsendringsprogram pluss en intervensjon med selvmedfølelse som hadde som mål å øke fysisk aktivitet blant personer med prediabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: Post-intervensjon (8 ukers tidspunkt).
|
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ akselerometre (1952 - >9498 tellinger per min)
|
Post-intervensjon (8 ukers tidspunkt).
|
|
Forskjeller mellom grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 14 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ akselerometre (1952 - >9498 tellinger per min)
|
6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet ved 20 uker
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ akselerometre (1952 - >9498 tellinger per min)
|
12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
|
Endringer i selvmedfølelse fra pre-intervensjon til post-intervensjon (8 uker)
Tidsramme: Grunnlinje til post-intervensjon (0 - 8 uker)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-elements skala; vurdere individers nåværende nivå av selvmedfølelse.
Skalaen har 6 underskalaer (selvvennlighet, selvdømmelse, oppmerksomhet, overidentifikasjon, isolasjon, felles menneskelighet.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Underskalamiddelverdier beregnes først og deretter beregnes et samlet gjennomsnitt for å gi deg en total poengsum for selvmedfølelse
|
Grunnlinje til post-intervensjon (0 - 8 uker)
|
|
Endringer i selvmedfølelse fra pre-intervensjon til 6 ukers oppfølging (14 uker)
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (0 - 14 uker)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-elements skala; vurdere individers nåværende nivå av selvmedfølelse.
Skalaen har 6 underskalaer (selvvennlighet, selvdømmelse, oppmerksomhet, overidentifikasjon, isolasjon, felles menneskelighet.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Underskalamiddelverdier beregnes først og deretter beregnes et samlet gjennomsnitt for å gi deg en total poengsum for selvmedfølelse
|
Baseline til 6 ukers oppfølging (0 - 14 uker)
|
|
Endringer i selvmedfølelse fra pre-intervensjon til 12 ukers oppfølging (20 uker)
Tidsramme: Baseline til 12 ukers oppfølging (0 - 20 uker)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-elements skala; vurdere individers nåværende nivå av selvmedfølelse.
Skalaen har 6 underskalaer (selvvennlighet, selvdømmelse, oppmerksomhet, overidentifikasjon, isolasjon, felles menneskelighet.
Deltakerne svarer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Underskalamiddelverdier beregnes først og deretter beregnes et samlet gjennomsnitt for å gi deg en total poengsum for selvmedfølelse
|
Baseline til 12 ukers oppfølging (0 - 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller mellom grupper i egenrapportert fysisk aktivitet ved 8 uker
Tidsramme: Post-intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-elements skala; vurderer gange, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter de siste 7 dagene.
|
Post-intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
|
Forskjeller mellom grupper i egenrapportert fysisk aktivitet ved 14 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-elements skala; vurderer gange, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter de siste 7 dagene.
|
6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i egenrapportert fysisk aktivitet ved 20 uker
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-elements skala; vurderer gange, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter de siste 7 dagene.
|
12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
|
Negativ påvirkning relatert til diabetes ved 8 uker som potensiell mediator
Tidsramme: Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høy negativ påvirkning)
|
Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
|
Negativ påvirkning relatert til lav fysisk aktivitetsengasjement ved 8 uker som potensiell mediator
Tidsramme: Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høy negativ påvirkning)
|
Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
|
Bruk av selvregulerende ferdigheter som en potensiell formidler
Tidsramme: Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
Fysisk aktivitet Selvreguleringsskala-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte); Skalaområde: 12 (lav fysisk aktivitet selvregulering) - 60 (høy fysisk aktivitet selvregulering)
|
Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
|
Forskjeller mellom grupper i helsefremmende atferd ved 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
Helsefremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); Skalaområde: 52 (lavt engasjement i helseatferd) til 208 (høyt engasjement i helseatferd)
|
Etter intervensjon (8 ukers tidspunkt)
|
|
Forskjeller mellom grupper i helsefremmende atferd ved 14 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
Helsefremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); Skalaområde: 52 (lavt engasjement i helseatferd) til 208 (høyt engasjement i helseatferd)
|
6 ukers oppfølging (tidspunkt 14 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i helsefremmende atferd ved 20 uker
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
Helsefremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); Skalaområde: 52 (lavt engasjement i helseatferd) til 208 (høyt engasjement i helseatferd)
|
12 ukers oppfølging (tidspunkt 20 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i å søke lege ved 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltakerne angir å bruke et ja eller nei-svar enten de har oppsøkt legehjelp og/eller ressurser (dvs. har bestilt legetime, spurt om fellesskapsprogrammer, kontaktet en venn/familiemedlem, søkt informasjon, sluttet å røyke, redusert vekt)
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i å søke lege ved 14 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (14 uker)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltakerne angir å bruke et ja eller nei-svar enten de har oppsøkt legehjelp og/eller ressurser (dvs. har bestilt legetime, spurt om fellesskapsprogrammer, kontaktet en venn/familiemedlem, søkt informasjon, sluttet å røyke, redusert vekt)
|
6 ukers oppfølging (14 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper når det gjelder å søke lege ved 20 uker
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (20 uker)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltakerne angir å bruke et ja eller nei-svar enten de har oppsøkt legehjelp og/eller ressurser (dvs. har bestilt legetime, spurt om fellesskapsprogrammer, kontaktet en venn/familiemedlem, søkt informasjon, sluttet å røyke, redusert vekt)
|
12 ukers oppfølging (20 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i ernæring ved 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Dietary Screener Spørreskjema; skåringsalgoritmer konverterer svar til estimater av diettinntak for dagbok (koppekvivalenter), frukt og grønnsaker (koppekvivalenter), tilsatt sukker (ts), hele korn (unseekvivalenter), kalsium (mg), fiber (g).
Svar på spørsmål om bearbeidet kjøtt og rødt kjøtt brukes kvalitativt da det ikke er utviklet noen skåringsalgoritmer for disse kategoriene.
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i ernæring ved 14 uker
Tidsramme: 6 ukers oppfølging (14 uker)
|
Dietary Screener Spørreskjema; skåringsalgoritmer konverterer svar til estimater av diettinntak for dagbok (koppekvivalenter), frukt og grønnsaker (koppekvivalenter), tilsatt sukker (ts), hele korn (unseekvivalenter), kalsium (mg), fiber (g).
Svar på spørsmål om bearbeidet kjøtt og rødt kjøtt brukes kvalitativt da det ikke er utviklet noen skåringsalgoritmer for disse kategoriene.
|
6 ukers oppfølging (14 uker)
|
|
Forskjeller mellom grupper i ernæring ved 20 uker
Tidsramme: 12 ukers oppfølging (20 uker)
|
Dietary Screener Spørreskjema; skåringsalgoritmer konverterer svar til estimater av diettinntak for dagbok (koppekvivalenter), frukt og grønnsaker (koppekvivalenter), tilsatt sukker (ts), hele korn (unseekvivalenter), kalsium (mg), fiber (g).
Svar på spørsmål om bearbeidet kjøtt og rødt kjøtt brukes kvalitativt da det ikke er utviklet noen skåringsalgoritmer for disse kategoriene.
|
12 ukers oppfølging (20 uker)
|
|
Personal Growth Initiative som en potensiell formidler
Tidsramme: Etter intervensjon (8 uker)
|
Personal Growth Initiative Scale-II (Robitschek, 2008); 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig); Skalaområde: 0 (initiativ med lav personlig vekst) - 20 (initiativ med høy personlig vekst)
|
Etter intervensjon (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2020:006E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .