- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863235
Badanie wpływu interwencji samowspółczucia na zachowania związane z aktywnością fizyczną wśród osób ze stanem przedcukrzycowym
Badanie wpływu interwencji samowspółczucia na zachowanie związane z aktywnością fizyczną: próba skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badawczym tego badania skuteczności jest ustalenie, czy interwencja polegająca na samowspółczuciu może prowadzić do klinicznie istotnego wzrostu zaangażowania w aktywność fizyczną w porównaniu ze zwykłą opieką (najlepsza praktyka zmiany zachowania) u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy interwencja samowspółczucia, która zwiększa zwykłą opiekę, doprowadzi do większego wzrostu aktywności fizycznej w ciągu 12 tygodni po interwencji niż sama zwykła opieka u osób ze stanem przedcukrzycowym? Hipoteza pierwotna: Współczucie wobec samego siebie doprowadzi do większego wzrostu aktywności fizycznej niż zwykła opieka pod koniec interwencji oraz w 6 i 12 tygodniu.
Drugie pytanie badawcze: Czy wpływ interwencji samowspółczucia na aktywność fizyczną po 6 i 12 tygodniach od interwencji będzie zapośredniczony przez (i) negatywny afekt (ii) umiejętności samoregulacji aktywności fizycznej oraz (iii) rozwój osobisty na początku badania i koniec interwencji? Hipoteza drugorzędna: Wpływ samowspółczucia na zachowania związane z aktywnością fizyczną w 6 i 12 tygodniu będzie pośredniczył przez i) afekt oraz ii) wykorzystanie umiejętności samoregulacji oceniane na początku i na końcu interwencji.
Trzecie pytanie badawcze: Czy interwencja samowspółczucia, która wzmacnia zwykłą opiekę, doprowadzi do większego wzrostu innych zachowań prozdrowotnych (np. odżywiania, radzenia sobie ze stresem, szukania pomocy medycznej)? Hipoteza trzeciorzędowa: Współczucie wobec samego siebie doprowadzi do większego wzrostu zachowań prozdrowotnych niż zwykła opieka pod koniec interwencji, 6 tygodni i 12 tygodni po interwencji.
Ta próba skuteczności jest jednoośrodkową, randomizowaną, aktywną kontrolą, ośmiotygodniową interwencją z oceną wyjściową i kontrolną na koniec interwencji, 6 i 12 tygodni po interwencji. Jest zgodny z projektem z dominacją ilościową i metodami mieszanymi. Badacze porównają zmianę aktywności fizycznej osób mieszkających w społeczności ze stanem przedcukrzycowym losowo przydzielonych do zwykłej opieki w postaci zmiany zachowania + uwagi (warunek kontrolny) z tą u uczestników, którzy otrzymują zwykłą opiekę + trening współczucia dla siebie (warunek interwencji). Badacze zbadają również potencjalne mediatory interwencji (tj. negatywny afekt, wykorzystanie umiejętności samoregulacji aktywności fizycznej).
Uzupełnią tę próbę wywiadami po dalszych testach z podgrupą uczestników interwencji samowspółczucia. Wywiady te dostarczą informacji o wykonalności od uczestników (np. otwartości), a także zapewnią jakościową ocenę miar wyników badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaelyn M Strachan, PhD
- Numer telefonu: 1-204-474-6363
- E-mail: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Jung, PhD
- E-mail: mary.jung@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrutacyjny
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Shaelyn M Strachan, PhD
- Numer telefonu: 1 (204) 474-6363
- E-mail: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie do wysokiego ryzyko cukrzycy typu 2 (ocenione za pomocą narzędzia CANRISK)
- Wiek 40 - 74 lata
- Brak aktualnego leczenia cukrzycy typu 2
- Bezpiecznie angażować się w aktywność fizyczną
- Brak aktualnej edukacji dotyczącej cukrzycy typu 2/zmiany zachowania, niezwiązanej z badaniem, która może kolidować z interwencją
- Dostępne dla wszystkich sesji i testów
- Niewystarczająca aktywność fizyczna w stosunku do wytycznych 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo.
- Poniżej średniej na skali samowspółczucia
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 40 lat lub więcej niż 74 lata
- Mają stan zdrowia, który nie pozwala im bezpiecznie uczestniczyć w aktywności fizycznej
- Należysz już do innej grupy edukacyjnej dotyczącej zmiany zachowania/cukrzycy typu 2
- Zaangażuj się już w ponad 150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
- Masz już wysoki poziom samowspółczucia (powyżej średniej)
- Nie można zaangażować się w sesje interwencyjne/kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sesja 1: Uczestnicy spotkają się indywidualnie z asystentem naukowym, aby omówić ryzyko typu 2, omówić korzyści płynące z zaangażowania się w 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo oraz ustalić cel związany z aktywnością fizyczną.
Ideal Care obejmie: Sesja 2: Wprowadzenia i Ustalanie/planowanie celów.
Sesja 3: Monitorowanie aktywności fizycznej Sesja 4: Planowanie działania i radzenia sobie.
Sesja 5: Poczucie własnej skuteczności (doświadczenia mistrzowskie i zastępcze).
Sesja 6: Poczucie własnej skuteczności (modelowanie doświadczeń, perswazja werbalna).
Sesja 7: Przyjemność i bariery związane z aktywnością fizyczną.
Sesja 8: Dokonywanie długoterminowych zmian.
W ciągu ostatnich 30 minut sesji 2-6 uczestnicy kontrolni otrzymają 30-minutową edukację zdrowotną niezwiązaną z samowspółczuciem lub aktywnością fizyczną (tj. sen, czas przed ekranem, ciśnienie krwi, cholesterol, zalety wody, zalety witaminy D , Infodemia).
|
Ośmiotygodniowy program zmiany zachowań mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej oraz informacje na temat ogólnych zagadnień zdrowotnych wśród osób ze stanem przedcukrzycowym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Sesja 1: Uczestnicy spotkają się indywidualnie z asystentem naukowym, aby omówić ryzyko typu 2, omówić korzyści płynące z zaangażowania się w 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo i ustalić cel związany z aktywnością fizyczną.
Pierwsze 30 minut każdej kolejnej sesji będzie idealną pielęgnacją (jak opisano powyżej w grupie kontrolnej).
W ciągu ostatnich 30 minut sesji 2-6 uczestnicy będą uczyć się współczucia wobec siebie w odniesieniu do stanu przedcukrzycowego i aktywności fizycznej.
Sesja 2: Wprowadzenie do samowspółczucia.
Sesja 3: Yin i Yang samowspółczucia.
Sesja 4: Uważność.
Sesja 5: Uważność i opór.
Sesja 6: Pokonywanie trudnych emocji.
Sesja 7: Obejmując dobro.
Sesja 8: Stosowanie samowspółczucia do aktywności fizycznej i pójście naprzód.
|
Ośmiotygodniowy program zmiany zachowania oraz interwencja polegająca na współczuciu wobec samego siebie, mająca na celu zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób ze stanem przedcukrzycowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni).
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami GT3X+ (1952 - >9498 zliczeń na minutę)
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni).
|
|
Różnice między grupami w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami GT3X+ (1952 - >9498 zliczeń na minutę)
|
6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrami GT3X+ (1952 - >9498 zliczeń na minutę)
|
12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu od okresu przed interwencją do okresu po interwencji (8 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (0–8 tygodni)
|
Skala Samowspółczucia (Neff, 2003a); 26-itemowa skala; ocenić aktualny poziom samowspółczucia u poszczególnych osób.
Skala ma 6 podskal (życzliwość, samoocena, uważność, nadmierna identyfikacja, izolacja, wspólne człowieczeństwo.
Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Najpierw obliczane są średnie podskali, a następnie ogólna średnia, aby uzyskać całkowity wynik samowspółczucia
|
Od wartości początkowej do okresu pointerwencji (0–8 tygodni)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu od okresu przed interwencją do 6-tygodniowej obserwacji (14 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji (0-14 tygodni)
|
Skala Samowspółczucia (Neff, 2003a); 26-itemowa skala; ocenić aktualny poziom samowspółczucia u poszczególnych osób.
Skala ma 6 podskal (życzliwość, samoocena, uważność, nadmierna identyfikacja, izolacja, wspólne człowieczeństwo.
Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Najpierw obliczane są średnie podskali, a następnie ogólna średnia, aby uzyskać całkowity wynik samowspółczucia
|
Od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji (0-14 tygodni)
|
|
Zmiany w samowspółczuciu od okresu przed interwencją do 12-tygodniowej obserwacji (20 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu obserwacji (0–20 tygodni)
|
Skala Samowspółczucia (Neff, 2003a); 26-itemowa skala; ocenić aktualny poziom samowspółczucia u poszczególnych osób.
Skala ma 6 podskal (życzliwość, samoocena, uważność, nadmierna identyfikacja, izolacja, wspólne człowieczeństwo.
Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Najpierw obliczane są średnie podskali, a następnie ogólna średnia, aby uzyskać całkowity wynik samowspółczucia
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu obserwacji (0–20 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między grupami w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
Krótki międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (Forde, 2018).
4-punktowa skala; ocenia chodzenie, aktywność o umiarkowanej i intensywnej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
Krótki międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (Forde, 2018).
4-punktowa skala; ocenia chodzenie, aktywność o umiarkowanej i intensywnej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
Krótki międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (Forde, 2018).
4-punktowa skala; ocenia chodzenie, aktywność o umiarkowanej i intensywnej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
|
12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
|
Negatywny wpływ związany z cukrzycą w 8 tygodniu jako potencjalny mediator
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
Skala Afektu Negatywnego (Leary, Tate, Adams, Allen i Hancock, 2007); 7-stopniowa skala Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo); Zakres skali: 20 (niski afekt negatywny) - 140 (wysoki afekt negatywny)
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
|
Negatywny wpływ związany z zaangażowaniem małej aktywności fizycznej w 8 tygodniu jako potencjalny mediator
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
Skala Afektu Negatywnego (Leary, Tate, Adams, Allen i Hancock, 2007); 7-stopniowa skala Likerta od 1 (wcale) do 7 (bardzo); Zakres skali: 20 (niski afekt negatywny) - 140 (wysoki afekt negatywny)
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
|
Wykorzystanie umiejętności samoregulacji jako potencjalnego mediatora
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
Aktywność fizyczna Skala samoregulacji – 12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders i Watford, 2009); 5-stopniowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często); Zakres skali: 12 (niska samoregulacja aktywności fizycznej) - 60 (wysoka samoregulacja aktywności fizycznej)
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w zachowaniach prozdrowotnych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
II profil stylu życia promujący zdrowie (Walker, Sechrist i Pender, 1995); 4-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); Zakres skali: od 52 (niskie zaangażowanie w zachowania zdrowotne) do 208 (duże zaangażowanie w zachowania zdrowotne)
|
Po interwencji (punkt czasowy 8 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w zachowaniach prozdrowotnych po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
II profil stylu życia promujący zdrowie (Walker, Sechrist i Pender, 1995); 4-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); Zakres skali: od 52 (niskie zaangażowanie w zachowania zdrowotne) do 208 (duże zaangażowanie w zachowania zdrowotne)
|
6-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 14 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w zachowaniach prozdrowotnych po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
II profil stylu życia promujący zdrowie (Walker, Sechrist i Pender, 1995); 4-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); Zakres skali: od 52 (niskie zaangażowanie w zachowania zdrowotne) do 208 (duże zaangażowanie w zachowania zdrowotne)
|
12-tygodniowa obserwacja (punkt czasowy 20 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w szukaniu pomocy medycznej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
|
Skala poszukiwania pomocy medycznej (Terry, Leary, Mehta i Henderson, 2013); Uczestnicy wskazują za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”, czy szukali pomocy medycznej i/lub zasobów (tj. umówili się na wizytę u lekarza, zapytali o programy społeczne, skontaktowali się z przyjacielem/członkiem rodziny, szukali informacji, rzucili palenie, zmniejszyli wagę)
|
Po interwencji (8 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w szukaniu pomocy medycznej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni obserwacji (14 tygodni)
|
Skala poszukiwania pomocy medycznej (Terry, Leary, Mehta i Henderson, 2013); Uczestnicy wskazują za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”, czy szukali pomocy medycznej i/lub zasobów (tj. umówili się na wizytę u lekarza, zapytali o programy społeczne, skontaktowali się z przyjacielem/członkiem rodziny, szukali informacji, rzucili palenie, zmniejszyli wagę)
|
6 tygodni obserwacji (14 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w szukaniu pomocy medycznej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni)
|
Skala poszukiwania pomocy medycznej (Terry, Leary, Mehta i Henderson, 2013); Uczestnicy wskazują za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie”, czy szukali pomocy medycznej i/lub zasobów (tj. umówili się na wizytę u lekarza, zapytali o programy społeczne, skontaktowali się z przyjacielem/członkiem rodziny, szukali informacji, rzucili palenie, zmniejszyli wagę)
|
12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w żywieniu w wieku 8 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
|
Kwestionariusz przesiewowy diety; Algorytmy punktacji konwertują odpowiedzi na szacunkowe spożycie pokarmu dla nabiału (ekwiwalent filiżanki), owoców i warzyw (ekwiwalent filiżanki), cukru dodanego (łyżeczki), pełnych ziaren (ekwiwalent uncji), wapnia (mg), błonnika (g).
Odpowiedzi na pytania dotyczące przetworzonego mięsa i czerwonego mięsa są wykorzystywane jakościowo, ponieważ nie opracowano algorytmów punktacji dla tych kategorii.
|
Po interwencji (8 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w żywieniu w wieku 14 tygodni
Ramy czasowe: 6-tygodniowa obserwacja (14 tygodni)
|
Kwestionariusz przesiewowy diety; Algorytmy punktacji konwertują odpowiedzi na szacunkowe spożycie pokarmu dla nabiału (ekwiwalent filiżanki), owoców i warzyw (ekwiwalent filiżanki), cukru dodanego (łyżeczki), pełnych ziaren (ekwiwalent uncji), wapnia (mg), błonnika (g).
Odpowiedzi na pytania dotyczące przetworzonego mięsa i czerwonego mięsa są wykorzystywane jakościowo, ponieważ nie opracowano algorytmów punktacji dla tych kategorii.
|
6-tygodniowa obserwacja (14 tygodni)
|
|
Różnice między grupami w żywieniu w wieku 20 tygodni
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni)
|
Kwestionariusz przesiewowy diety; Algorytmy punktacji konwertują odpowiedzi na szacunkowe spożycie pokarmu dla nabiału (ekwiwalent filiżanki), owoców i warzyw (ekwiwalent filiżanki), cukru dodanego (łyżeczki), pełnych ziaren (ekwiwalent uncji), wapnia (mg), błonnika (g).
Odpowiedzi na pytania dotyczące przetworzonego mięsa i czerwonego mięsa są wykorzystywane jakościowo, ponieważ nie opracowano algorytmów punktacji dla tych kategorii.
|
12-tygodniowa obserwacja (20 tygodni)
|
|
Inicjatywa Rozwoju Osobistego jako potencjalny mediator
Ramy czasowe: Po interwencji (8 tygodni)
|
Skala Inicjatywy Rozwoju Osobistego II (Robitschek, 2008); 6-stopniowa skala Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); Zakres skali: 0 (inicjatywa niskiego wzrostu osobistego) - 20 (inicjatywa wysokiego rozwoju osobistego)
|
Po interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2020:006E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .