Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van een zelfcompassie-interventie op het gedrag van fysieke activiteiten bij mensen met prediabetes

23 april 2021 bijgewerkt door: University of Manitoba

Onderzoek naar de impact van een zelfcompassie-interventie op het gedrag van fysieke activiteit: een werkzaamheidsonderzoek

De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of het leren van mensen met een risico op diabetes type 2 om zelfcompassie te gebruiken (oriëntatie om voor zichzelf te zorgen in moeilijke situaties) hen helpt om zichzelf te managen en hun fysieke activiteit te vergroten. Mensen die risico lopen op diabetes type 2 zullen meer te weten komen over hun risico op diabetes type 2 en strategieën om hun fysieke activiteit te verhogen. Dit is de aanbevolen informatie die mensen met een risico op diabetes type 2 zouden moeten krijgen. Daarnaast zullen sommige deelnemers, maar niet alle, worden geleerd om zelfcompassie te hebben met betrekking tot hun risico op diabetes type 2 en hun inspanningen om hun fysieke activiteit te vergroten. De onderzoekers verwachten dat mensen die de aanvullende training over zelfcompassie krijgen, meer gaan bewegen dan mensen die dat niet doen, en dat doen ze vanwege het positieve effect van zelfcompassie op aspecten van zelfmanagement - adaptieve reacties en een neiging om sterke zelfmanagementvaardigheden te gebruiken. Deze studie is belangrijk voor gezondheidsbevordering omdat het de onderzoekers in staat stelt om te bepalen of ze kunnen verbeteren hoe ze mensen momenteel helpen diabetes type 2 te voorkomen door middel van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire onderzoeksdoel van deze werkzaamheidsstudie is om te bepalen of een zelfcompassie-interventie kan leiden tot een klinisch significante toename van betrokkenheid bij fysieke activiteit in vergelijking met gebruikelijke zorg (beste gedragsverandering) bij personen met prediabetes.

Primaire onderzoeksvraag: Zal ​​een zelfcompassie-interventie die de gebruikelijke zorg vergroot, leiden tot een grotere toename van fysieke activiteit gedurende 12 weken na de interventie-follow-up dan alleen de gebruikelijke zorg bij mensen met prediabetes? Hoofdhypothese: Zelfcompassie zal leiden tot een grotere toename van fysieke activiteit dan gebruikelijke zorg aan het einde van de interventie en na 6 en 12 weken.

Secundaire onderzoeksvraag: Zullen de effecten van een zelfcompassie-interventie op fysieke activiteit 6 en 12 weken na de interventie worden gemedieerd door (i) negatief affect (ii) fysieke activiteit zelfregulerende vaardigheden en (iii) persoonlijke groei bij baseline en interventie-einde? Secundaire hypothese: de effecten van zelfcompassie op het gedrag van fysieke activiteit na 6 en 12 weken zullen worden gemedieerd door i) affect en ii) het gebruik van zelfregulerende vaardigheden, beoordeeld aan het begin en aan het einde van de interventie.

Tertiaire onderzoeksvraag: zal een zelfcompassie-interventie die de gebruikelijke zorg verbetert, leiden tot een grotere toename van ander gezondheidsbevorderend gedrag (bijv. voeding, stressbeheersing, medische hulp zoeken)? Tertiaire hypothese: Zelfcompassie zal leiden tot een grotere toename van gezondheidsbevorderend gedrag dan gebruikelijke zorg aan het einde van de interventie, 6 weken en 12 weken na de interventie.

Deze werkzaamheidsstudie is een single-center, gerandomiseerde, actief gecontroleerde interventie van acht weken met een basislijn- en follow-upbeoordeling aan het einde van de interventie, 6 en 12 weken na de interventie. Het volgt een kwantitatief dominant ontwerp met gemengde methoden. De onderzoekers vergelijken de verandering in fysieke activiteit van thuiswonende mensen met prediabetes gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg in de vorm van gedragsverandering + aandacht (controleconditie) met die van deelnemers die gebruikelijke zorg + zelfcompassietraining krijgen (interventieconditie). De onderzoekers zullen ook potentiële bemiddelaars van de interventie onderzoeken (d.w.z. negatief affect, gebruik van zelfregulerende vaardigheden voor fysieke activiteit).

Ze zullen deze proef aanvullen met interviews na vervolgtesten met een deelsteekproef van deelnemers aan de zelfcompassie-interventie. Deze interviews zullen haalbaarheidsinformatie van deelnemers opleveren (bijvoorbeeld ontvankelijkheid) en een kwalitatieve beoordeling geven van de uitkomstmaten van de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddeld tot hoog diabetes type 2-risico (beoordeeld met de CANRISK-tool)
  • Leeftijd 40 - 74
  • Geen huidige medische behandeling voor diabetes type 2
  • Veilig om deel te nemen aan lichamelijke activiteit
  • Geen niet-studie zelfgerapporteerde huidige diabetes type 2/gedragsverandering voorlichting die de interventie kan verstoren
  • Beschikbaar voor alle sessies en testen
  • Onvoldoende lichaamsbeweging t.o.v. richtlijnen van 150 minuten matige tot zware lichamelijke activiteit per week.
  • Onder het gemiddelde op de zelfcompassieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Wees jonger dan 40 jaar of ouder dan 74 jaar
  • Een medische aandoening hebben waardoor ze niet veilig kunnen deelnemen aan lichamelijke activiteiten
  • Maakt al deel uit van een andere voorlichtingsgroep over gedragsverandering/diabetes type 2
  • Doe al meer dan 150 minuten aan matige tot krachtige lichamelijke activiteit per week
  • Heb al een hoog niveau van zelfcompassie (meer dan gemiddeld)
  • Kon niet deelnemen aan de interventie-/controlesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sessie 1: Deelnemers zullen individueel een ontmoeting hebben met een onderzoeksassistent om hun type 2-risico te bespreken, de voordelen te bespreken van 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week en een doel voor fysieke activiteit vast te stellen. Ideal Care omvat: Sessie 2: Introducties en doelen stellen/planning. Sessie 3: Fysieke activiteit monitoren Sessie 4: Actie- en copingplanning. Sessie 5: Self-Efficacy (meester- en plaatsvervangende ervaringen). Sessie 6: Self-Efficacy (ervaringen modelleren, verbale overreding). Sessie 7: Plezier in fysieke activiteit en belemmeringen. Sessie 8: Verandering op lange termijn doorvoeren. De laatste 30 minuten van sessies 2-6 krijgen controledeelnemers 30 minuten niet-zelfcompassie of gezondheidsvoorlichting die verband houdt met lichaamsbeweging (d.w.z. slaap, schermtijd, bloeddruk, cholesterol, voordelen van water, voordelen van vitamine D , de Infodemie).
Gedragsmatig: Controlegroep
Gedragsveranderingsprogramma van acht weken gericht op het verhogen van de fysieke activiteit plus informatie over algemene gezondheidsonderwerpen bij personen met prediabetes.
Experimenteel: Interventie Groep
Sessie 1: Deelnemers ontmoeten individueel een onderzoeksassistent om hun type 2-risico te bespreken, de voordelen te bespreken van 150 minuten matige tot zware fysieke activiteit per week en een doel voor fysieke activiteit vast te stellen. De eerste 30 minuten van elke volgende sessie zijn ideale zorg (zoals hierboven beschreven in de controlegroep). In de laatste 30 minuten van sessies 2-6 leren deelnemers aan de conditie van zelfcompassie zelfcompassie toe te passen op hun prediabeteservaring en fysieke activiteit. Sessie 2: Inleiding tot zelfcompassie. Sessie 3: Yin en Yang van zelfcompassie. Sessie 4: Mindfulness. Sessie 5: Mindfulness en weerstand. Sessie 6: Moeilijke emoties onder ogen zien. Sessie 7: Het goede omarmen. Sessie 8: Zelfcompassie toepassen op fysieke activiteit en vooruitgaan.
Gedragsmatig: Interventie Groep
Gedragsveranderingsprogramma van acht weken plus een zelfcompassie-interventie gericht op het verhogen van de fysieke activiteit bij personen met prediabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in matige tot krachtige fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Post-interventie (tijdstip van 8 weken).
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GT3X+ versnellingsmeters (1952 - >9498 tellingen per minuut)
Post-interventie (tijdstip van 8 weken).
Verschillen tussen groepen in matige tot krachtige fysieke activiteit na 14 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GT3X+ versnellingsmeters (1952 - >9498 tellingen per minuut)
Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Verschillen tussen groepen in matige tot zware fysieke activiteit na 20 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Lichamelijke activiteit zoals gemeten door GT3X+ versnellingsmeters (1952 - >9498 tellingen per minuut)
Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Veranderingen in zelfcompassie van pre-interventie naar post-interventie (8 weken)
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (0 - 8 weken)
De zelfcompassieschaal (Neff, 2003a); Schaal met 26 items; het huidige niveau van zelfcompassie van individuen beoordelen. De schaal heeft 6 subschalen (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, mindfulness, overidentificatie, isolatie, gewone menselijkheid. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Subschaalgemiddelden worden eerst berekend en vervolgens wordt een algemeen gemiddelde berekend om u een totale score voor zelfcompassie te geven
Baseline tot post-interventie (0 - 8 weken)
Veranderingen in zelfcompassie van pre-interventie tot 6 weken follow-up (14 weken)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (0 - 14 weken)
De zelfcompassieschaal (Neff, 2003a); Schaal met 26 items; het huidige niveau van zelfcompassie van individuen beoordelen. De schaal heeft 6 subschalen (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, mindfulness, overidentificatie, isolatie, gewone menselijkheid. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Subschaalgemiddelden worden eerst berekend en vervolgens wordt een algemeen gemiddelde berekend om u een totale score voor zelfcompassie te geven
Baseline tot 6 weken follow-up (0 - 14 weken)
Veranderingen in zelfcompassie van pre-interventie tot 12 weken follow-up (20 weken)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken follow-up (0 - 20 weken)
De zelfcompassieschaal (Neff, 2003a); Schaal met 26 items; het huidige niveau van zelfcompassie van individuen beoordelen. De schaal heeft 6 subschalen (zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, mindfulness, overidentificatie, isolatie, gewone menselijkheid. Deelnemers reageren op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). Subschaalgemiddelden worden eerst berekend en vervolgens wordt een algemeen gemiddelde berekend om u een totale score voor zelfcompassie te geven
Baseline tot 12 weken follow-up (0 - 20 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 8 weken
Tijdsspanne: Post-interventie (tijdstip van 8 weken)
Korte internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (Forde, 2018). Schaal met 4 items; beoordeelt wandelen, activiteiten met matige intensiteit en intensieve intensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
Post-interventie (tijdstip van 8 weken)
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 14 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Korte internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (Forde, 2018). Schaal met 4 items; beoordeelt wandelen, activiteiten met matige intensiteit en intensieve intensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Verschillen tussen groepen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit na 20 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Korte internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (Forde, 2018). Schaal met 4 items; beoordeelt wandelen, activiteiten met matige intensiteit en intensieve intensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Negatief affect gerelateerd aan diabetes na 8 weken als potentiële bemiddelaar
Tijdsspanne: Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Negatieve affectschaal (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (Extreem); Schaalbereik: 20 (laag negatief effect) - 140 (hoog negatief effect)
Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Negatief affect gerelateerd aan weinig lichaamsbeweging Betrokkenheid na 8 weken als potentiële bemiddelaar
Tijdsspanne: Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Negatieve affectschaal (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 7 (Extreem); Schaalbereik: 20 (laag negatief effect) - 140 (hoog negatief effect)
Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Gebruik van zelfregulerende vaardigheden als potentiële bemiddelaar
Tijdsspanne: Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Fysieke activiteit Zelfreguleringsschaal-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak); Schaalbereik: 12 (zelfregulatie bij lage fysieke activiteit) - 60 (zelfregulatie bij hoge fysieke activiteit)
Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Verschillen tussen groepen in gezondheidsbevorderend gedrag na 8 weken
Tijdsspanne: Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (routinematig); Schaalbereik: 52 (lage betrokkenheid bij gezondheidsgedrag) tot 208 (hoge betrokkenheid bij gezondheidsgedrag)
Postinterventie (tijdstip van 8 weken)
Verschillen tussen groepen in gezondheidsbevorderend gedrag na 14 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (routinematig); Schaalbereik: 52 (lage betrokkenheid bij gezondheidsgedrag) tot 208 (hoge betrokkenheid bij gezondheidsgedrag)
Follow-up na 6 weken (tijdstip van 14 weken)
Verschillen tussen groepen in gezondheidsbevorderend gedrag na 20 weken
Tijdsspanne: Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Gezondheidsbevorderend levensstijlprofiel II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit) tot 4 (routinematig); Schaalbereik: 52 (lage betrokkenheid bij gezondheidsgedrag) tot 208 (hoge betrokkenheid bij gezondheidsgedrag)
Follow-up na 12 weken (tijdstip van 20 weken)
Verschillen tussen groepen bij het zoeken naar medische hulp na 8 weken
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken)
Op zoek naar medische aandachtsschaal (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deelnemers geven met ja of nee aan of ze medische hulp en/of middelen hebben gezocht (d.w.z. een doktersafspraak gemaakt, geïnformeerd over gemeenschapsprogramma's, contact opgenomen met een vriend/familielid, informatie gezocht, gestopt met roken, verminderd gewicht)
Postinterventie (8 weken)
Verschillen tussen groepen bij het zoeken naar medische hulp na 14 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (14 weken)
Op zoek naar medische aandachtsschaal (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deelnemers geven met ja of nee aan of ze medische hulp en/of middelen hebben gezocht (d.w.z. een doktersafspraak gemaakt, geïnformeerd over gemeenschapsprogramma's, contact opgenomen met een vriend/familielid, informatie gezocht, gestopt met roken, verminderd gewicht)
6 weken follow-up (14 weken)
Verschillen tussen groepen bij het zoeken naar medische hulp na 20 weken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (20 weken)
Op zoek naar medische aandachtsschaal (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deelnemers geven met ja of nee aan of ze medische hulp en/of middelen hebben gezocht (d.w.z. een doktersafspraak gemaakt, geïnformeerd over gemeenschapsprogramma's, contact opgenomen met een vriend/familielid, informatie gezocht, gestopt met roken, verminderd gewicht)
12 weken follow-up (20 weken)
Verschillen tussen groepen in voeding na 8 weken
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken)
Dieet Screener Vragenlijst; scorealgoritmen zetten reacties om in schattingen van de inname via de voeding voor dagboek (equivalenten in kopjes), fruit en groenten (equivalenten in kopjes), toegevoegde suikers (tl), volle granen (equivalenten in ons), calcium (mg), vezels (g). Antwoorden op vragen over bewerkt vlees en rood vlees worden kwalitatief gebruikt, aangezien er voor deze categorieën geen score-algoritmen zijn ontwikkeld.
Postinterventie (8 weken)
Verschillen tussen groepen in voeding na 14 weken
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (14 weken)
Dieet Screener Vragenlijst; scorealgoritmen zetten reacties om in schattingen van de inname via de voeding voor dagboek (equivalenten in kopjes), fruit en groenten (equivalenten in kopjes), toegevoegde suikers (tl), volle granen (equivalenten in ons), calcium (mg), vezels (g). Antwoorden op vragen over bewerkt vlees en rood vlees worden kwalitatief gebruikt, aangezien er voor deze categorieën geen score-algoritmen zijn ontwikkeld.
6 weken follow-up (14 weken)
Verschillen tussen groepen in voeding bij 20 weken
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (20 weken)
Dieet Screener Vragenlijst; scorealgoritmen zetten reacties om in schattingen van de inname via de voeding voor dagboek (equivalenten in kopjes), fruit en groenten (equivalenten in kopjes), toegevoegde suikers (tl), volle granen (equivalenten in ons), calcium (mg), vezels (g). Antwoorden op vragen over bewerkt vlees en rood vlees worden kwalitatief gebruikt, aangezien er voor deze categorieën geen score-algoritmen zijn ontwikkeld.
12 weken follow-up (20 weken)
Personal Growth Initiative als potentiële bemiddelaar
Tijdsspanne: Postinterventie (8 weken)
Persoonlijk groei-initiatief schaal-II (Robitschek, 2008); 6-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens); Schaalbereik: 0 (initiatief voor lage persoonlijke groei) - 20 (initiatief voor hoge persoonlijke groei)
Postinterventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020:006E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren