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Esaminare l'impatto di un intervento di auto-compassione sul comportamento dell'attività fisica tra le persone con prediabete

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Manitoba

Esaminare l'impatto di un intervento di auto-compassione sul comportamento dell'attività fisica: una prova di efficacia

I ricercatori hanno in programma di esaminare se insegnare alle persone a rischio di diabete di tipo due a usare l'auto-compassione (orientamento a prendersi cura di se stessi durante situazioni difficili) li aiuti ad autogestire e ad aumentare la loro attività fisica. Le persone a rischio di diabete di tipo 2 impareranno a conoscere il loro rischio di diabete di tipo 2 e le strategie per aumentare la loro attività fisica, che rappresenta le informazioni raccomandate che le persone a rischio di diabete di tipo 2 dovrebbero ricevere. Inoltre, ad alcuni partecipanti, ma non a tutti, verrà insegnato ad essere compassionevoli in relazione al loro rischio di diabete di tipo due e ai loro sforzi per aumentare la loro attività fisica. Gli investigatori si aspettano che le persone che ricevono la formazione aggiuntiva su come essere autocompassionevoli si impegneranno in più attività fisica rispetto alle persone che non lo fanno e lo faranno a causa dell'effetto positivo dell'autocompassione sugli aspetti dell'autogestione - reazioni adattative e una tendenza a utilizzare forti capacità di autogestione. Questo studio è importante per la promozione della salute perché consente ai ricercatori di determinare se possono migliorare il modo in cui attualmente aiutano le persone a prevenire il diabete di tipo 2 attraverso l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ricerca principale di questo studio di efficacia è determinare se un intervento di auto-compassione può portare a un aumento clinicamente significativo dell'impegno nell'attività fisica rispetto alle cure abituali (la migliore pratica di cambiamento del comportamento) in individui con prediabete.

Domanda primaria di ricerca: un intervento di auto-compassione che aumenta le cure abituali porterà a maggiori aumenti dell'attività fisica nelle 12 settimane di follow-up post-intervento rispetto alle sole cure abituali tra le persone con prediabete? Ipotesi primaria: l'auto-compassione porterà a maggiori aumenti dell'attività fisica rispetto alle cure abituali alla fine dell'intervento e a 6 e 12 settimane.

Domanda di ricerca secondaria: gli effetti di un intervento di auto-compassione sull'attività fisica a 6 e 12 settimane dopo l'intervento saranno mediati da (i) affetto negativo (ii) capacità di autoregolazione dell'attività fisica e (iii) crescita personale al basale e fine intervento? Ipotesi secondaria: gli effetti dell'auto-compassione sul comportamento dell'attività fisica a 6 e 12 settimane saranno mediati da i) affetto e ii) uso di abilità di autoregolamentazione valutati al basale e alla fine dell'intervento.

Domanda di ricerca terziaria: un intervento di auto-compassione che aumenta le cure abituali porterà a maggiori aumenti di altri comportamenti che promuovono la salute (ad esempio, alimentazione, gestione dello stress, ricerca di cure mediche)? Ipotesi terziaria: l'auto-compassione porterà a maggiori aumenti dei comportamenti che promuovono la salute rispetto alle cure abituali alla fine dell'intervento, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Questo studio di efficacia è un singolo centro, randomizzato, controllato attivo, intervento di otto settimane con valutazione al basale e di follow-up alla fine dell'intervento, 6 e 12 settimane dopo l'intervento. Segue un design a metodi misti a predominanza quantitativa. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nell'attività fisica delle persone che vivono in comunità con prediabete randomizzato alle cure abituali sotto forma di cambiamento comportamentale + attenzione (condizione di controllo) con quello dei partecipanti che ricevono cure abituali + addestramento all'auto-compassione (condizione di intervento). Gli investigatori esamineranno anche i potenziali mediatori dell'intervento (ad esempio, affetto negativo, uso di abilità di autoregolamentazione dell'attività fisica).

Integreranno questa prova con interviste dopo test di follow-up con un sottocampione di partecipanti all'intervento di auto-compassione. Queste interviste forniranno informazioni di fattibilità dai partecipanti (ad esempio, ricettività) e forniranno una valutazione qualitativa delle misure di esito degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Reclutamento
        • University of Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio di diabete di tipo 2 medio-alto (valutato con lo strumento CANRISK)
  • Età 40 - 74
  • Nessun trattamento medico attuale per il diabete di tipo 2
  • Sicuro per impegnarsi in attività fisica
  • Nessuna educazione sul diabete di tipo 2 attuale/sul cambiamento del comportamento auto-riportata non studiata che possa interferire con l'intervento
  • Disponibile per tutte le sessioni e test
  • Attività fisica insufficiente rispetto alle linee guida di 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana.
  • Al di sotto della media sulla scala dell'autocompassione

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 40 anni o più di 74 anni
  • Avere una condizione medica che non consentirebbe loro di partecipare in sicurezza all'attività fisica
  • Fanno già parte di un diverso gruppo di educazione al cambiamento comportamentale/diabete di tipo 2
  • Svolgi già oltre 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana
  • Hai già alti livelli di auto-compassione (sopra la media)
  • Impossibile impegnarsi nelle sessioni di intervento/controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sessione 1: i partecipanti si incontreranno individualmente con un assistente di ricerca per discutere il loro rischio di tipo 2, discutere i vantaggi di impegnarsi in 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana e stabilire un obiettivo di attività fisica. Ideal Care comprenderà: Sessione 2: Introduzione e definizione/pianificazione degli obiettivi. Sessione 3: Monitoraggio dell'attività fisica Sessione 4: Pianificazione dell'azione e del coping. Sessione 5: Self-Efficacy (esperienze master e vicarie). Sessione 6: Autoefficacia (esperienze di modellazione, persuasione verbale). Sessione 7: Piacere e barriere dell'attività fisica. Sessione 8: Realizzare un cambiamento a lungo termine. Gli ultimi 30 minuti delle sessioni 2-6, i partecipanti di controllo riceveranno 30 minuti di educazione sanitaria non auto-compassionevole o relativa all'attività fisica (ad esempio, sonno, tempo davanti allo schermo, pressione sanguigna, colesterolo, benefici dell'acqua, benefici della vitamina D , l'infodemia).
Comportamentale: Gruppo di controllo
Programma di cambiamento comportamentale di otto settimane volto ad aumentare l'attività fisica oltre a informazioni su argomenti di salute generale tra le persone con prediabete.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Sessione 1: i partecipanti si incontreranno individualmente con un assistente di ricerca per discutere il loro rischio di tipo 2, discutere i vantaggi di impegnarsi in 150 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana e stabilire un obiettivo di attività fisica. I primi 30 minuti di ogni sessione successiva saranno la cura ideale (come descritto sopra nel gruppo di controllo). Gli ultimi 30 minuti delle sessioni 2-6, i partecipanti alla condizione di auto-compassione impareranno ad applicare l'auto-compassione alla loro esperienza di prediabete e all'attività fisica. Sessione 2: Introduzione all'auto-compassione. Sessione 3: Yin e Yang dell'autocompassione. Sessione 4: Consapevolezza. Sessione 5: Consapevolezza e resistenza. Sessione 6: Affrontare emozioni difficili. Sessione 7: Abbracciare il Bene. Sessione 8: Applicare l'auto-compassione all'attività fisica e andare avanti.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Programma di cambiamento comportamentale di otto settimane più un intervento di auto-compassione volto ad aumentare l'attività fisica tra le persone con prediabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica da moderata a vigorosa a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 8 settimane).
Attività fisica misurata dagli accelerometri GT3X+ (1952 - >9498 conteggi al minuto)
Post-intervento (punto temporale di 8 settimane).
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica da moderata a vigorosa a 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Attività fisica misurata dagli accelerometri GT3X+ (1952 - >9498 conteggi al minuto)
Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica da moderata a vigorosa a 20 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Attività fisica misurata dagli accelerometri GT3X+ (1952 - >9498 conteggi al minuto)
Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Cambiamenti nell'auto-compassione dal pre-intervento al post-intervento (8 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (0 - 8 settimane)
La scala dell'auto-compassione (Neff, 2003a); scala di 26 elementi; valutare l'attuale livello di autocompassione degli individui. La scala ha 6 sottoscale (gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, identificazione eccessiva, isolamento, umanità comune. I partecipanti rispondono a una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Le medie di sottoscala vengono prima calcolate e quindi viene calcolata una media complessiva per darti un punteggio totale di auto-compassione
Dal basale al post-intervento (0 - 8 settimane)
Cambiamenti nell'auto-compassione dal pre-intervento al follow-up di 6 settimane (14 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 settimane (da 0 a 14 settimane)
La scala dell'auto-compassione (Neff, 2003a); scala di 26 elementi; valutare l'attuale livello di autocompassione degli individui. La scala ha 6 sottoscale (gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, identificazione eccessiva, isolamento, umanità comune. I partecipanti rispondono a una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Le medie di sottoscala vengono prima calcolate e quindi viene calcolata una media complessiva per darti un punteggio totale di auto-compassione
Dal basale al follow-up a 6 settimane (da 0 a 14 settimane)
Cambiamenti nell'auto-compassione dal pre-intervento al follow-up di 12 settimane (20 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 settimane (da 0 a 20 settimane)
La scala dell'auto-compassione (Neff, 2003a); scala di 26 elementi; valutare l'attuale livello di autocompassione degli individui. La scala ha 6 sottoscale (gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, identificazione eccessiva, isolamento, umanità comune. I partecipanti rispondono a una scala Likert a 5 punti che va da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Le medie di sottoscala vengono prima calcolate e quindi viene calcolata una media complessiva per darti un punteggio totale di auto-compassione
Dal basale al follow-up a 12 settimane (da 0 a 20 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica auto-riportata a 8 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento (punto temporale di 8 settimane)
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (Forde, 2018). scala a 4 voci; valuta la camminata, le attività di intensità moderata e vigorosa negli ultimi 7 giorni.
Post-intervento (punto temporale di 8 settimane)
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica auto-riportata a 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (Forde, 2018). scala a 4 voci; valuta la camminata, le attività di intensità moderata e vigorosa negli ultimi 7 giorni.
Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Differenze tra i gruppi nell'attività fisica auto-riportata a 20 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (Forde, 2018). scala a 4 voci; valuta la camminata, le attività di intensità moderata e vigorosa negli ultimi 7 giorni.
Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Affetto negativo correlato al diabete a 8 settimane come potenziale mediatore
Lasso di tempo: Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Scala degli affetti negativi (Leary, Tate, Adams, Allen e Hancock, 2007); Scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente); Intervallo di scala: 20 (affetto negativo basso) - 140 (affetto negativo alto)
Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Affetto negativo correlato al basso coinvolgimento nell'attività fisica a 8 settimane come potenziale mediatore
Lasso di tempo: Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Scala degli affetti negativi (Leary, Tate, Adams, Allen e Hancock, 2007); Scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente) a 7 (estremamente); Intervallo di scala: 20 (affetto negativo basso) - 140 (affetto negativo alto)
Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Uso dell'abilità di autoregolamentazione come potenziale mediatore
Lasso di tempo: Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Scala di autoregolazione dell'attività fisica-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders e Watford, 2009); Scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso); Intervallo di scala: 12 (autoregolazione dell'attività fisica bassa) - 60 (autoregolazione dell'attività fisica elevata)
Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Differenze tra i gruppi nei comportamenti che promuovono la salute a 8 settimane
Lasso di tempo: Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (Walker, Sechrist e Pender, 1995); Scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (regolarmente); Intervallo di scala: da 52 (basso coinvolgimento nei comportamenti di salute) a 208 (alto coinvolgimento nei comportamenti di salute)
Post intervento (punto temporale di 8 settimane)
Differenze tra i gruppi nei comportamenti che promuovono la salute a 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (Walker, Sechrist e Pender, 1995); Scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (regolarmente); Intervallo di scala: da 52 (basso coinvolgimento nei comportamenti di salute) a 208 (alto coinvolgimento nei comportamenti di salute)
Follow-up di 6 settimane (punto temporale di 14 settimane)
Differenze tra i gruppi nei comportamenti che promuovono la salute a 20 settimane
Lasso di tempo: Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (Walker, Sechrist e Pender, 1995); Scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai) a 4 (regolarmente); Intervallo di scala: da 52 (basso coinvolgimento nei comportamenti di salute) a 208 (alto coinvolgimento nei comportamenti di salute)
Follow-up di 12 settimane (punto temporale di 20 settimane)
Differenze tra i gruppi nella ricerca di cure mediche a 8 settimane
Lasso di tempo: Post intervento (8 settimane)
Cerco scala di attenzione medica (Terry, Leary, Mehta e Henderson, 2013); I partecipanti indicano utilizzando una risposta sì o no se hanno cercato assistenza medica e/o risorse (ad esempio, hanno preso un appuntamento dal medico, hanno chiesto informazioni sui programmi della comunità, hanno contattato un amico/familiare, hanno cercato informazioni, hanno smesso di fumare, hanno perso peso)
Post intervento (8 settimane)
Differenze tra i gruppi nella ricerca di cure mediche a 14 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane di follow-up (14 settimane)
Cerco scala di attenzione medica (Terry, Leary, Mehta e Henderson, 2013); I partecipanti indicano utilizzando una risposta sì o no se hanno cercato assistenza medica e/o risorse (ad esempio, hanno preso un appuntamento dal medico, hanno chiesto informazioni sui programmi della comunità, hanno contattato un amico/familiare, hanno cercato informazioni, hanno smesso di fumare, hanno perso peso)
6 settimane di follow-up (14 settimane)
Differenze tra i gruppi nella ricerca di cure mediche a 20 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane (20 settimane)
Cerco scala di attenzione medica (Terry, Leary, Mehta e Henderson, 2013); I partecipanti indicano utilizzando una risposta sì o no se hanno cercato assistenza medica e/o risorse (ad esempio, hanno preso un appuntamento dal medico, hanno chiesto informazioni sui programmi della comunità, hanno contattato un amico/familiare, hanno cercato informazioni, hanno smesso di fumare, hanno perso peso)
Follow-up a 12 settimane (20 settimane)
Differenze tra i gruppi nella nutrizione a 8 settimane
Lasso di tempo: Post intervento (8 settimane)
Questionario sullo screening dietetico; gli algoritmi di punteggio convertono le risposte in stime dell'assunzione alimentare per diario (equivalenti in tazza), frutta e verdura (equivalenti in tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaino), cereali integrali (equivalenti in oncia), calcio (mg), fibre (g). Le risposte alle domande sulla carne lavorata e sulla carne rossa vengono utilizzate in modo qualitativo poiché non vengono sviluppati algoritmi di punteggio per queste categorie.
Post intervento (8 settimane)
Differenze tra i gruppi nella nutrizione a 14 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane (14 settimane)
Questionario sullo screening dietetico; gli algoritmi di punteggio convertono le risposte in stime dell'assunzione alimentare per diario (equivalenti in tazza), frutta e verdura (equivalenti in tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaino), cereali integrali (equivalenti in oncia), calcio (mg), fibre (g). Le risposte alle domande sulla carne lavorata e sulla carne rossa vengono utilizzate in modo qualitativo poiché non vengono sviluppati algoritmi di punteggio per queste categorie.
Follow-up a 6 settimane (14 settimane)
Differenze tra i gruppi nella nutrizione a 20 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane (20 settimane)
Questionario sullo screening dietetico; gli algoritmi di punteggio convertono le risposte in stime dell'assunzione alimentare per diario (equivalenti in tazza), frutta e verdura (equivalenti in tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaino), cereali integrali (equivalenti in oncia), calcio (mg), fibre (g). Le risposte alle domande sulla carne lavorata e sulla carne rossa vengono utilizzate in modo qualitativo poiché non vengono sviluppati algoritmi di punteggio per queste categorie.
Follow-up a 12 settimane (20 settimane)
Personal Growth Initiative come potenziale mediatore
Lasso di tempo: Post intervento (8 settimane)
Scala iniziativa di crescita personale-II (Robitschek, 2008); Scala Likert a 6 punti che va da 0 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo); Intervallo di scala: 0 (bassa iniziativa di crescita personale) - 20 (alta iniziativa di crescita personale)
Post intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020:006E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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