Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu intervence sebesoucitu na chování při fyzické aktivitě u lidí s prediabetem

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Manitoba

Zkoumání dopadu intervence sebesoucitu na chování při fyzické aktivitě: Zkouška účinnosti

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, zda jim výuka lidí s rizikem diabetu 2. typu používat soucit se sebou samým (orientace na péči o sebe v obtížných situacích) pomáhá sebeovládání a zvýšení fyzické aktivity. Lidé s rizikem diabetu 2. typu se dozvědí o svém riziku diabetu 2. typu a strategiích pro zvýšení své fyzické aktivity, což představuje doporučenou informaci, kterou by lidé s rizikem diabetu 2. typu měli dostávat. Kromě toho budou někteří účastníci, ale ne všichni, vyučeni, aby byli soucitní ve vztahu k riziku diabetu 2. typu a ke snaze zvýšit svou fyzickou aktivitu. Vyšetřovatelé očekávají, že lidé, kteří absolvují další školení o tom, jak být sebelítostní, se budou věnovat více fyzické aktivitě než lidé, kteří tak neučiní, a budou tak činit kvůli pozitivnímu vlivu sebesoucitu na aspekty sebeřízení – adaptivní reakce a tendence používat silné schopnosti sebeřízení. Tato studie je důležitá pro podporu zdraví, protože umožňuje výzkumníkům určit, zda mohou zlepšit způsob, jakým v současnosti pomáhají lidem předcházet diabetu 2. typu prostřednictvím fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výzkumným cílem této studie účinnosti je určit, zda intervence sebesoucitu může vést ke klinicky významnému zvýšení zapojení do fyzické aktivity ve srovnání s obvyklou péčí (nejlepší praxe změny chování) u jedinců s prediabetem.

Primární výzkumná otázka: Povede intervence sebesoucitu, která rozšiřuje obvyklou péči, k většímu nárůstu fyzické aktivity během 12 týdnů po intervenci než běžná péče samotná u lidí s prediabetem? Primární hypotéza: Soucit se sebou samým povede k většímu nárůstu fyzické aktivity než obvyklá péče na konci intervence a v 6. a 12. týdnu.

Sekundární výzkumná otázka: Budou účinky sebesoucitné intervence na fyzickou aktivitu 6 a 12 týdnů po intervenci zprostředkovány (i) negativním vlivem (ii) seberegulačními schopnostmi fyzické aktivity a (iii) osobním růstem na začátku? a konec intervence? Sekundární hypotéza: Účinky soucitu se sebou samým na chování při fyzické aktivitě v 6. a 12. týdnu budou zprostředkovány i) ovlivněním a ii) využitím seberegulačních dovedností hodnocených na začátku a na konci intervence.

Otázka terciárního výzkumu: Povede intervence sebe-soucitu, která rozšíří obvyklou péči, k většímu nárůstu dalšího zdraví podporujícího chování (např. výživa, zvládání stresu, vyhledání lékařské pomoci)? Terciární hypotéza: Soucit se sebou samým povede k většímu nárůstu chování podporujícího zdraví než obvyklá péče na konci intervence, 6 týdnů a 12 týdnů po intervenci.

Tato studie účinnosti je jediným centrem, randomizovanou, aktivně kontrolovanou, osmitýdenní intervencí s výchozím a následným hodnocením na konci intervence, 6 a 12 týdnů po intervenci. Dodržuje kvantitativní dominantní design smíšených metod. Výzkumníci budou porovnávat změnu ve fyzické aktivitě lidí žijících v komunitě s prediabetem randomizovaných do obvyklé péče ve formě změny chování + pozornosti (kontrolní stav) se změnou u účastníků, kteří dostávají obvyklou péči + nácvik sebe-soucitu (podmínka intervence). Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální mediátory intervence (tj. negativní vliv, využití schopností seberegulace fyzické aktivity).

Doplní tento pokus o rozhovory po následném testování s dílčím vzorkem účastníků intervence sebesoucitu. Tyto rozhovory poskytnou informace o proveditelnosti od účastníků (např. vnímavost) a také poskytnou kvalitativní hodnocení výsledků vyšetřovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoké riziko diabetu 2. typu (hodnoceno pomocí nástroje CANRISK)
  • Věk 40 - 74 let
  • Žádná současná lékařská léčba diabetu 2. typu
  • Bezpečné pro fyzickou aktivitu
  • Žádné aktuální edukace týkající se diabetu 2. typu/změny chování, která by mohla narušovat intervence, která nebyla předmětem studie.
  • K dispozici pro všechny relace a testování
  • Nedostatečná fyzická aktivita ve srovnání s doporučeními 150 minut střední až intenzivní fyzické aktivity týdně.
  • Pod průměrem na stupnici sebesoucitu

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 40 let nebo starší 74 let
  • Mají zdravotní stav, který by jim nedovoloval bezpečně se účastnit fyzické aktivity
  • Již jsou součástí jiné vzdělávací skupiny pro změnu chování/diabetes 2. typu
  • Věnujte se již více než 150 minutám střední až intenzivní fyzické aktivity týdně
  • Již máte vysokou úroveň soucitu se sebou samým (nad průměrem)
  • Nelze se zavázat k relaci zásahu/kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sezení 1: Účastníci se individuálně setkají s výzkumným asistentem, aby prodiskutovali své riziko 2. typu, prodiskutovali výhody 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně a stanovili si cíl fyzické aktivity. Ideální péče bude zahrnovat: Sezení 2: Úvod a stanovení/plánování cílů. Sekce 3: Monitorování fyzické aktivity Sekce 4: Plánování akcí a zvládání. Sezení 5: Vlastní účinnost (mistrovské a zástupné zkušenosti). Sekce 6: Self-Efficacy (modelovací zkušenosti, verbální přesvědčování). Lekce 7: Požitek z fyzické aktivity a bariéry. Sezení 8: Provádění dlouhodobé změny. Posledních 30 minut 2.–6. sezení, účastníci kontroly dostanou 30 minut zdravotní výchovy bez soucitu nebo fyzické aktivity (tj. spánek, čas strávený u obrazovky, krevní tlak, cholesterol, přínos vody, přínos vitamínu D , Infodemie).
Behaviorální: Kontrolní skupina
Osmitýdenní program změny chování zaměřený na zvýšení fyzické aktivity plus informace o obecných zdravotních tématech u jedinců s prediabetem.
Experimentální: Zásahová skupina
Sezení 1: Účastníci se individuálně setkají s výzkumným asistentem, aby prodiskutovali své riziko 2. typu, prodiskutovali výhody 150 minut středně až intenzivní fyzické aktivity týdně a stanovili si cíl fyzické aktivity. Prvních 30 minut každého následujícího sezení bude ideální péčí (jak je popsáno výše u kontrolní skupiny). Posledních 30 minut 2.–6. sezení se účastníci soucitu se sebou naučí aplikovat sebesoucit na své prediabetické zkušenosti a fyzickou aktivitu. Sekce 2: Úvod do sebesoucitu. Sezení 3: Jin a Jang sebesoucitu. Sezení 4: Všímavost. Sezení 5: Všímavost a odpor. Sezení 6: Setkání s obtížnými emocemi. Sezení 7: Objímání dobra. Lekce 8: Uplatnění soucitu se sebou samým na fyzickou aktivitu a posun vpřed.
Behaviorální: Zásahová skupina
Osmitýdenní program změny chování plus intervence sebesoucitu zaměřená na zvýšení fyzické aktivity u jedinců s prediabetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve střední až intenzivní fyzické aktivitě po 8 týdnech
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů).
Fyzická aktivita měřená akcelerometry GT3X+ (1952 - >9498 impulzů za minutu)
Po intervenci (časový bod 8 týdnů).
Rozdíly mezi skupinami ve střední až intenzivní fyzické aktivitě ve 14. týdnu
Časové okno: 6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Fyzická aktivita měřená akcelerometry GT3X+ (1952 - >9498 impulzů za minutu)
6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami v mírné až intenzivní fyzické aktivitě ve 20. týdnu
Časové okno: 12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Fyzická aktivita měřená akcelerometry GT3X+ (1952 - >9498 impulzů za minutu)
12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Změny v soucitu se sebou samým od doby před intervencí k po intervenci (8 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (0–8 týdnů)
Škála sebesoucitu (Neff, 2003a); 26-položková stupnice; posoudit aktuální úroveň soucitu jednotlivců. Škála má 6 subškál (laskavost k sobě samému, sebeúsudek, všímavost, přílišná identifikace, izolace, společná lidskost. Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Nejprve se vypočítá průměr dílčí škály a poté se vypočítá celkový průměr, aby vám poskytl celkové skóre sebesoucitu
Výchozí stav po intervenci (0–8 týdnů)
Změny v soucitu se sebou samým z doby před intervencí po 6týdenní sledování (14 týdnů)
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (0-14 týdnů)
Škála sebesoucitu (Neff, 2003a); 26-položková stupnice; posoudit aktuální úroveň soucitu jednotlivců. Škála má 6 subškál (laskavost k sobě samému, sebeúsudek, všímavost, přílišná identifikace, izolace, společná lidskost. Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Nejprve se vypočítá průměr dílčí škály a poté se vypočítá celkový průměr, aby vám poskytl celkové skóre sebesoucitu
Základní až 6týdenní sledování (0-14 týdnů)
Změny v soucitu se sebou samým z doby před intervencí po 12týdenní sledování (20 týdnů)
Časové okno: Základní až 12týdenní sledování (0-20 týdnů)
Škála sebesoucitu (Neff, 2003a); 26-položková stupnice; posoudit aktuální úroveň soucitu jednotlivců. Škála má 6 subškál (laskavost k sobě samému, sebeúsudek, všímavost, přílišná identifikace, izolace, společná lidskost. Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Nejprve se vypočítá průměr dílčí škály a poté se vypočítá celkový průměr, aby vám poskytl celkové skóre sebesoucitu
Základní až 12týdenní sledování (0-20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve vlastní fyzické aktivitě po 8 týdnech
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Krátký mezinárodní dotazník fyzické aktivity (Forde, 2018). 4-položková stupnice; hodnotí chůzi, aktivity střední intenzity a vysoké intenzity za posledních 7 dní.
Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve vlastní fyzické aktivitě ve 14. týdnu
Časové okno: 6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Krátký mezinárodní dotazník fyzické aktivity (Forde, 2018). 4-položková stupnice; hodnotí chůzi, aktivity střední intenzity a vysoké intenzity za posledních 7 dní.
6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve vlastní fyzické aktivitě ve 20. týdnu
Časové okno: 12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Krátký mezinárodní dotazník fyzické aktivity (Forde, 2018). 4-položková stupnice; hodnotí chůzi, aktivity střední intenzity a vysoké intenzity za posledních 7 dní.
12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Negativní vliv související s diabetem po 8 týdnech jako potenciální mediátor
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Škála negativních afektů (Leary, Tate, Adams, Allen a Hancock, 2007); 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); Rozsah stupnice: 20 (nízký negativní účinek) - 140 (vysoký negativní účinek)
Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Negativní vliv související s nízkou fyzickou aktivitou Angažovanost po 8 týdnech jako potenciální mediátor
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Škála negativních afektů (Leary, Tate, Adams, Allen a Hancock, 2007); 7bodová Likertova škála v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně); Rozsah stupnice: 20 (nízký negativní účinek) - 140 (vysoký negativní účinek)
Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Využití seberegulačních dovedností jako potenciálního prostředníka
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Fyzická aktivita Samoregulační stupnice-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5bodová Likertova stupnice od 1 (nikdy) do 5 (velmi často); Rozsah stupnice: 12 (samoregulace při nízké fyzické aktivitě) - 60 (samoregulace při vysoké fyzické aktivitě)
Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami v chování podporující zdraví po 8 týdnech
Časové okno: Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); Rozsah stupnice: 52 (nízké zapojení do zdravotního chování) až 208 (vysoké zapojení do zdravotního chování)
Po intervenci (časový bod 8 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami v chování podporujícím zdraví ve 14. týdnu
Časové okno: 6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); Rozsah stupnice: 52 (nízké zapojení do zdravotního chování) až 208 (vysoké zapojení do zdravotního chování)
6týdenní sledování (časový bod 14 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami v chování podporujícím zdraví ve 20. týdnu
Časové okno: 12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Health-Promoting Lifestyle Profile II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4bodová Likertova stupnice v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); Rozsah stupnice: 52 (nízké zapojení do zdravotního chování) až 208 (vysoké zapojení do zdravotního chování)
12týdenní sledování (časový bod 20 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve vyhledávání lékařské péče po 8 týdnech
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Škála vyhledávání lékařské pozornosti (Terry, Leary, Mehta a Henderson, 2013); Účastníci pomocí odpovědi ano nebo ne označí, zda vyhledali lékařskou pomoc a/nebo zdroje (tj. domluvili si schůzku s lékařem, zeptali se na komunitní programy, oslovili přítele/člena rodiny, hledali informace, přestali kouřit, snížili váhu)
Po intervenci (8 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve vyhledávání lékařské péče ve 14. týdnu
Časové okno: 6 týdnů sledování (14 týdnů)
Škála vyhledávání lékařské pozornosti (Terry, Leary, Mehta a Henderson, 2013); Účastníci pomocí odpovědi ano nebo ne označí, zda vyhledali lékařskou pomoc a/nebo zdroje (tj. domluvili si schůzku s lékařem, zeptali se na komunitní programy, oslovili přítele/člena rodiny, hledali informace, přestali kouřit, snížili váhu)
6 týdnů sledování (14 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve vyhledávání lékařské péče ve 20. týdnu
Časové okno: 12týdenní sledování (20 týdnů)
Škála vyhledávání lékařské pozornosti (Terry, Leary, Mehta a Henderson, 2013); Účastníci pomocí odpovědi ano nebo ne označí, zda vyhledali lékařskou pomoc a/nebo zdroje (tj. domluvili si schůzku s lékařem, zeptali se na komunitní programy, oslovili přítele/člena rodiny, hledali informace, přestali kouřit, snížili váhu)
12týdenní sledování (20 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve výživě po 8 týdnech
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Dietary Screener Questionnaire; skórovací algoritmy převádějí odpovědi na odhady dietního příjmu pro deník (ekvivalenty šálků), ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků), přidané cukry (tsp), celá zrna (ekvivalenty uncí), vápník (mg), vlákninu (g). Odpovědi na otázky zpracovaného masa a červeného masa se používají kvalitativně, protože pro tyto kategorie nejsou vyvinuty žádné skórovací algoritmy.
Po intervenci (8 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve výživě ve 14. týdnu
Časové okno: 6týdenní sledování (14 týdnů)
Dietary Screener Questionnaire; skórovací algoritmy převádějí odpovědi na odhady dietního příjmu pro deník (ekvivalenty šálků), ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků), přidané cukry (tsp), celá zrna (ekvivalenty uncí), vápník (mg), vlákninu (g). Odpovědi na otázky zpracovaného masa a červeného masa se používají kvalitativně, protože pro tyto kategorie nejsou vyvinuty žádné skórovací algoritmy.
6týdenní sledování (14 týdnů)
Rozdíly mezi skupinami ve výživě ve 20. týdnu
Časové okno: 12týdenní sledování (20 týdnů)
Dietary Screener Questionnaire; skórovací algoritmy převádějí odpovědi na odhady dietního příjmu pro deník (ekvivalenty šálků), ovoce a zeleninu (ekvivalenty šálků), přidané cukry (tsp), celá zrna (ekvivalenty uncí), vápník (mg), vlákninu (g). Odpovědi na otázky zpracovaného masa a červeného masa se používají kvalitativně, protože pro tyto kategorie nejsou vyvinuty žádné skórovací algoritmy.
12týdenní sledování (20 týdnů)
Iniciativa osobního růstu jako potenciální zprostředkovatel
Časové okno: Po intervenci (8 týdnů)
Škála iniciativy osobního růstu-II (Robitschek, 2008); 6bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (silně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím); Rozsah stupnice: 0 (nízká iniciativa osobního růstu) - 20 (iniciativa s vysokým osobním růstem)
Po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020:006E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit