Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния вмешательства с сочувствием к себе на поведение людей с преддиабетом в отношении физической активности

23 апреля 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Изучение влияния вмешательства из сострадания к себе на поведение в области физической активности: испытание эффективности

Исследователи планируют изучить, помогает ли обучение людей с риском развития диабета второго типа состраданию к себе (ориентация на заботу о себе в трудных ситуациях) управлять собой и повышать свою физическую активность. Люди с риском развития диабета 2 типа узнают о своем риске диабета 2 типа и стратегиях повышения физической активности, что представляет собой рекомендуемую информацию, которую должны получать люди с риском развития диабета 2 типа. В дополнение к этому, некоторых участников, но не всех, научат проявлять сострадание к себе в отношении риска диабета второго типа и их усилий по увеличению физической активности. Исследователи ожидают, что люди, получившие дополнительную подготовку о том, как проявлять сострадание к себе, будут заниматься большей физической активностью, чем люди, которые этого не делают, и они будут делать это из-за положительного влияния сострадания к себе на аспекты самоуправления - адаптивные реакции и склонность к использованию сильных навыков самоуправления. Это исследование важно для укрепления здоровья, потому что оно позволяет исследователям определить, могут ли они улучшить то, как они в настоящее время помогают людям предотвращать диабет 2 типа посредством физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования эффективности — определить, может ли вмешательство, основанное на сострадании к себе, привести к клинически значимому увеличению физической активности по сравнению с обычным уходом (наилучшая практика изменения поведения) у людей с предиабетом.

Основной вопрос исследования: приведет ли вмешательство, основанное на самосострадании, которое дополняет обычную помощь, к большему увеличению физической активности в течение 12 недель после вмешательства, чем только обычная помощь среди людей с предиабетом? Первичная гипотеза: самосострадание приведет к большему увеличению физической активности, чем обычное лечение, в конце вмешательства, а также через 6 и 12 недель.

Вторичный исследовательский вопрос: будет ли воздействие вмешательства по самосостраданию на физическую активность через 6 и 12 недель после вмешательства опосредовано (i) негативным влиянием (ii) навыками саморегуляции физической активности и (iii) личностным ростом на исходном уровне а вмешательство-конец? Вторичная гипотеза: влияние сострадания к себе на поведение при физической активности через 6 и 12 недель будет опосредовано i) аффектом и ii) использованием навыков саморегуляции, оцениваемых на исходном уровне и в конце вмешательства.

Вопрос третичного исследования: приведет ли вмешательство, основанное на сострадании к себе, которое дополняет обычную заботу, к большему увеличению других видов поведения, способствующих укреплению здоровья (например, питания, управления стрессом, обращения за медицинской помощью)? Третичная гипотеза: самосострадание приведет к большему увеличению поведения, способствующего укреплению здоровья, чем обычная помощь в конце вмешательства, через 6 недель и 12 недель после вмешательства.

Это исследование эффективности представляет собой одноцентровое, рандомизированное, активно контролируемое восьминедельное вмешательство с исходной и последующей оценкой в ​​конце вмешательства, через 6 и 12 недель после вмешательства. Он следует схеме с преобладанием количественных методов и смешанных методов. Исследователи сравнит изменение физической активности проживающих в сообществе людей с предиабетом, рандомизированных для получения обычного ухода в форме изменения поведения + внимания (контрольное состояние), с изменением физической активности участников, получающих обычный уход + обучение самосостраданию (условие вмешательства). Исследователи также изучат потенциальных посредников вмешательства (т. е. негативный аффект, использование навыков саморегуляции физической активности).

Они дополнят это испытание интервью после последующего тестирования с подвыборкой участников вмешательства по состраданию к себе. Эти интервью предоставят информацию о целесообразности от участников (например, восприимчивость), а также обеспечат качественную оценку показателей результатов исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2N2
        • Рекрутинг
        • University of Manitoba
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Риск диабета 2 типа от среднего до высокого (оценка с помощью инструмента CANRISK)
  • Возраст 40 - 74
  • В настоящее время нет медикаментозного лечения диабета 2 типа
  • Безопасно заниматься физической активностью
  • Отсутствие обучения по самоотчетам о текущем диабете 2 типа/изменении поведения, не связанном с исследованием, которое может помешать вмешательству.
  • Доступно для всех сессий и тестирования
  • Недостаточная физическая активность по сравнению с рекомендуемыми 150 минутами физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю.
  • Ниже среднего по шкале самосострадания

Критерий исключения:

  • Быть моложе 40 лет или старше 74 лет
  • Имеют состояние здоровья, которое не позволяет им безопасно участвовать в физической активности
  • Уже участвуете в другой группе по изменению поведения/обучению диабету 2 типа
  • Вы уже занимаетесь более 150 минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю.
  • Уже имеете высокий уровень сострадания к себе (выше среднего)
  • Не удалось зафиксировать сеансы вмешательства/управления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Сессия 1: участники встретятся индивидуально с научным сотрудником, чтобы обсудить свой риск 2-го типа, обсудить преимущества 150-минутной физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю и установить цель физической активности. Ideal Care будет включать в себя: Сессия 2: Введение и постановка целей/планирование. Занятие 3: Мониторинг физической активности. Занятие 4: Планирование действий и преодоления. Сессия 5: Самоэффективность (мастерский и заместительный опыт). Сессия 6: Самоэффективность (моделирование опыта, вербальное убеждение). Сессия 7: Удовольствие от физической активности и барьеры. Сессия 8: Осуществление долгосрочных изменений. Последние 30 минут сеансов 2-6 участники контрольной группы получат 30-минутное санитарное просвещение, не связанное с самосостраданием или физической активностью (например, сон, время перед экраном, артериальное давление, холестерин, польза воды, польза витамина D). , Инфодемия).
Поведенческий: Контрольная группа
Восьминедельная программа изменения поведения, направленная на повышение физической активности, а также предоставление информации по общим вопросам здоровья для людей с преддиабетом.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Сессия 1: Участники индивидуально встретятся с научным сотрудником, чтобы обсудить свой риск 2-го типа, обсудить преимущества 150-минутной физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю и установить цель физической активности. Первые 30 минут каждого последующего сеанса будут идеальным уходом (как описано выше в контрольной группе). В течение последних 30 минут занятий 2–6 участники в состоянии самосострадания научатся применять самосострадание к своему преддиабетическому опыту и физической активности. Сессия 2: Введение в самосострадание. Сессия 3: Инь и Ян сострадания к себе. Сессия 4: Внимательность. Сессия 5: Внимательность и сопротивление. Сессия 6: встреча с трудными эмоциями. Сессия 7: Принятие добра. Сессия 8: Применение самосострадания к физической активности и движение вперед.
Поведенческий: Группа вмешательства
Восьминедельная программа изменения поведения плюс вмешательство в самосострадание, направленное на повышение физической активности среди людей с предиабетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами при физической активности от умеренной до высокой через 8 недель
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель).
Физическая активность, измеренная акселерометрами GT3X+ (1952 г. — >9498 импульсов в минуту)
После вмешательства (время 8 недель).
Различия между группами при физической активности от умеренной до высокой в ​​14 недель
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Физическая активность, измеренная акселерометрами GT3X+ (1952 г. — >9498 импульсов в минуту)
6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Различия между группами при физической активности от умеренной до высокой в ​​20 недель
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Физическая активность, измеренная акселерометрами GT3X+ (1952 г. — >9498 импульсов в минуту)
12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Изменения самосострадания от до вмешательства до после вмешательства (8 недель)
Временное ограничение: От исходного уровня до вмешательства (0–8 недель)
Шкала самосострадания (Neff, 2003a); 26-позиционная шкала; оценить текущий уровень самосострадания людей. Шкала имеет 6 подшкал (доброта к себе, самоосуждение, внимательность, чрезмерная идентификация, изоляция, человечность). Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Сначала рассчитываются средние значения по подшкалам, а затем рассчитывается общее среднее значение, чтобы дать вам общий балл самосострадания.
От исходного уровня до вмешательства (0–8 недель)
Изменения самосострадания по сравнению с периодом до вмешательства до последующего наблюдения через 6 недель (14 недель)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (0-14 недель)
Шкала самосострадания (Neff, 2003a); 26-позиционная шкала; оценить текущий уровень самосострадания людей. Шкала имеет 6 подшкал (доброта к себе, самоосуждение, внимательность, чрезмерная идентификация, изоляция, человечность). Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Сначала рассчитываются средние значения по подшкалам, а затем рассчитывается общее среднее значение, чтобы дать вам общий балл самосострадания.
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (0-14 недель)
Изменения самосострадания по сравнению с периодом до вмешательства до последующего наблюдения через 12 недель (20 недель)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного наблюдения (0-20 недель)
Шкала самосострадания (Neff, 2003a); 26-позиционная шкала; оценить текущий уровень самосострадания людей. Шкала имеет 6 подшкал (доброта к себе, самоосуждение, внимательность, чрезмерная идентификация, изоляция, человечность). Участники отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Сначала рассчитываются средние значения по подшкалам, а затем рассчитывается общее среднее значение, чтобы дать вам общий балл самосострадания.
От исходного уровня до 12-недельного наблюдения (0-20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в самооценке физической активности через 8 недель
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель)
Краткий международный опросник по физической активности (Forde, 2018). 4-балльная шкала; оценивает ходьбу, умеренную и интенсивную активность за последние 7 дней.
После вмешательства (время 8 недель)
Различия между группами в самооценке физической активности через 14 недель
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Краткий международный опросник по физической активности (Forde, 2018). 4-балльная шкала; оценивает ходьбу, умеренную и интенсивную активность за последние 7 дней.
6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Различия между группами в самооценке физической активности в 20 недель
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Краткий международный опросник по физической активности (Forde, 2018). 4-балльная шкала; оценивает ходьбу, умеренную и интенсивную активность за последние 7 дней.
12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Отрицательный эффект, связанный с диабетом через 8 недель, как потенциальный медиатор
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель)
Шкала негативного влияния (Лири, Тейт, Адамс, Аллен и Хэнкок, 2007 г.); 7-балльная шкала Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 7 (чрезвычайно); Диапазон шкалы: 20 (низкое отрицательное влияние) - 140 (высокое отрицательное влияние)
После вмешательства (время 8 недель)
Негативное влияние, связанное с низкой физической активностью Вовлечение в возрасте 8 недель в качестве потенциального посредника
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель)
Шкала негативного влияния (Лири, Тейт, Адамс, Аллен и Хэнкок, 2007 г.); 7-балльная шкала Лайкерта от 1 (вовсе нет) до 7 (чрезвычайно); Диапазон шкалы: 20 (низкое отрицательное влияние) - 140 (высокое отрицательное влияние)
После вмешательства (время 8 недель)
Использование навыка саморегуляции в качестве потенциального посредника
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель)
Шкала саморегуляции физической активности-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто); Диапазон шкалы: 12 (низкая саморегуляция физической активности) - 60 (высокая саморегуляция физической активности)
После вмешательства (время 8 недель)
Различия между группами в поведении, способствующем укреплению здоровья, через 8 недель
Временное ограничение: После вмешательства (время 8 недель)
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Диапазон шкалы: от 52 (низкая заинтересованность в здоровом образе жизни) до 208 (высокая заинтересованность в здоровом образе жизни)
После вмешательства (время 8 недель)
Различия между группами в поведении, способствующем укреплению здоровья, через 14 недель
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Диапазон шкалы: от 52 (низкая заинтересованность в здоровом образе жизни) до 208 (высокая заинтересованность в здоровом образе жизни)
6-недельное наблюдение (14-недельный момент времени)
Различия между группами в поведении, способствующем укреплению здоровья, в 20 недель
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Профиль образа жизни, способствующего укреплению здоровья II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Диапазон шкалы: от 52 (низкая заинтересованность в здоровом образе жизни) до 208 (высокая заинтересованность в здоровом образе жизни)
12-недельное наблюдение (20-недельный момент времени)
Различия между группами в обращении за медицинской помощью в 8 недель
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
Шкала обращения за медицинской помощью (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Участники указывают, используя ответ «да» или «нет», обращались ли они за медицинской помощью и/или ресурсами (например, записывались на прием к врачу, интересовались общественными программами, обращались к другу/члену семьи, искали информацию, бросали курить, снижали вес)
После вмешательства (8 недель)
Различия между группами в обращении за медицинской помощью в 14 недель
Временное ограничение: 6 недель Последующее наблюдение (14 недель)
Шкала обращения за медицинской помощью (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Участники указывают, используя ответ «да» или «нет», обращались ли они за медицинской помощью и/или ресурсами (например, записывались на прием к врачу, интересовались общественными программами, обращались к другу/члену семьи, искали информацию, бросали курить, снижали вес)
6 недель Последующее наблюдение (14 недель)
Различия между группами в обращении за медицинской помощью в 20 недель
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20 недель)
Шкала обращения за медицинской помощью (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Участники указывают, используя ответ «да» или «нет», обращались ли они за медицинской помощью и/или ресурсами (например, записывались на прием к врачу, интересовались общественными программами, обращались к другу/члену семьи, искали информацию, бросали курить, снижали вес)
12-недельное наблюдение (20 недель)
Различия между группами в питании в 8 недель
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
Опросник диетического скрининга; Алгоритмы подсчета баллов преобразуют ответы в оценки пищевого потребления дневника (эквивалент чашки), фруктов и овощей (эквивалент чашки), добавленного сахара (чайная ложка), цельного зерна (эквивалент унции), кальция (мг), клетчатки (г). Ответы на вопросы о переработанном мясе и красном мясе используются качественно, поскольку для этих категорий не разработаны алгоритмы оценки.
После вмешательства (8 недель)
Различия между группами в питании в 14 недель
Временное ограничение: 6-недельное наблюдение (14 недель)
Опросник диетического скрининга; Алгоритмы подсчета баллов преобразуют ответы в оценки пищевого потребления дневника (эквивалент чашки), фруктов и овощей (эквивалент чашки), добавленного сахара (чайная ложка), цельного зерна (эквивалент унции), кальция (мг), клетчатки (г). Ответы на вопросы о переработанном мясе и красном мясе используются качественно, поскольку для этих категорий не разработаны алгоритмы оценки.
6-недельное наблюдение (14 недель)
Различия между группами в питании в 20 недель
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (20 недель)
Опросник диетического скрининга; Алгоритмы подсчета баллов преобразуют ответы в оценки пищевого потребления дневника (эквивалент чашки), фруктов и овощей (эквивалент чашки), добавленного сахара (чайная ложка), цельного зерна (эквивалент унции), кальция (мг), клетчатки (г). Ответы на вопросы о переработанном мясе и красном мясе используются качественно, поскольку для этих категорий не разработаны алгоритмы оценки.
12-недельное наблюдение (20 недель)
Инициатива личностного роста как потенциальный посредник
Временное ограничение: После вмешательства (8 недель)
Шкала Инициативы Личностного Роста-II (Robitschek, 2008); 6-балльная шкала Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); Диапазон шкалы: 0 (низкая инициатива личностного роста) - 20 (высокая инициатива личностного роста)
После вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020:006E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться