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당뇨병 전증 환자의 신체 활동 행동에 대한 자기 연민 중재의 영향 조사

2021년 4월 23일 업데이트: University of Manitoba

자기 연민 개입이 신체 활동 행동에 미치는 영향 조사: 효능 시험

연구자들은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들에게 자기 연민(어려운 상황에서 자신을 돌보는 방향)을 사용하도록 가르치는 것이 그들이 스스로 관리하고 신체 활동을 늘리는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 계획입니다. 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람들은 제2형 당뇨병 위험과 신체 활동을 늘리기 위한 전략에 대해 배우게 되며, 이는 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람들이 받아야 하는 권장 정보를 나타냅니다. 이 외에도 일부 참가자는 제2형 당뇨병 위험과 신체 활동을 늘리려는 노력과 관련하여 자기 동정심을 갖도록 배웁니다. 연구자들은 자기 연민이 되는 방법에 대한 추가 교육을 받은 사람들이 그렇지 않은 사람들보다 더 많은 신체 활동에 참여할 것으로 예상하며, 자기 관리 측면에 대한 자기 연민의 긍정적인 영향(적응 반응 및 강력한 자기 관리 기술을 사용하는 경향. 이 연구는 조사자들이 현재 사람들이 신체 활동을 통해 제2형 당뇨병을 예방하는 데 도움이 되는 방법을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 수 있기 때문에 건강 증진에 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

이 효능 시험의 주요 연구 목적은 자기 연민 개입이 당뇨병 전증을 가진 개인의 일반적인 치료(최선의 행동 변화 관행)와 비교하여 신체 활동 참여를 임상적으로 유의미하게 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

주요 연구 질문: 일반적인 관리를 강화하는 자기 연민 개입이 당뇨병 전증 환자에서 일반적인 관리 단독보다 개입 후 12주 동안 신체 활동의 더 큰 증가로 이어질까요? 1차 가설: 자기 연민은 개입 종료 시점과 6주 및 12주 시점에 일반적인 치료보다 신체 활동을 더 크게 증가시킬 것입니다.

2차 연구 질문: 개입 후 6주 및 12주에 신체 활동에 대한 자기 연민 개입의 효과가 (i) 부정적인 영향, (ii) 신체 활동 자기 조절 기술 및 (iii) 기준선에서의 개인 성장에 의해 매개됩니까? 개입 종료? 2차 가설: 6주 및 12주에 신체 활동 행동에 대한 자기 연민의 효과는 i) 정서 및 ii) 기준선 및 개입 종료 시 평가된 자기 조절 기술 사용에 의해 매개될 것입니다.

3차 연구 질문: 일반적인 치료를 강화하는 자기 연민 개입이 다른 건강 증진 행동(예: 영양, 스트레스 관리, 치료 받기)을 더 크게 증가시킬까요? 3차 가설: 개입 종료, 개입 후 6주 및 12주에 자기 연민은 일반적인 치료보다 건강 증진 행동을 더 크게 증가시킬 것입니다.

이 효능 시험은 단일 센터, 무작위 배정, 능동 제어, 기준선 및 개입 종료 시점의 추적 평가, 개입 후 6주 및 12주에 대한 8주 개입입니다. 양적 우위의 혼합 방법 설계를 따릅니다. 연구자들은 행동 변화 + 주의(통제 조건)의 형태로 일반 관리에 무작위 배정된 전당뇨병이 있는 지역사회 거주자의 신체 활동 변화를 일반 관리 + 자기 연민 훈련(중재 조건)을 받는 참가자의 신체 활동 변화와 비교할 것입니다. 조사관은 또한 개입의 잠재적 중재자(즉, 부정적인 영향, 신체 활동 자기 조절 기술 사용)를 조사합니다.

그들은 자기 연민 개입 참가자의 하위 샘플을 사용한 후속 테스트 후 인터뷰로 이 시험을 보완할 것입니다. 이러한 인터뷰는 참가자의 타당성 정보(예: 수용성)를 제공할 뿐만 아니라 조사자의 결과 측정에 대한 질적 평가를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2N2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 위험이 중간에서 높음(CANRISK 도구로 평가됨)
  • 40~74세
  • 현재 제2형 당뇨병에 대한 치료가 없음
  • 신체 활동에 안전하게 참여할 수 있습니다.
  • 중재를 방해할 수 있는 비연구 자체 보고 현재 제2형 당뇨병/행동 변화 교육이 없음
  • 모든 세션 및 테스트에 사용 가능
  • 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 지침에 비해 불충분한 신체 활동.
  • 자기 연민 척도에서 평균 이하

제외 기준:

  • 40세 미만 또는 74세 이상
  • 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 의학적 상태가 있는 경우
  • 이미 다른 행동 변화/제2형 당뇨병 교육 그룹의 일부입니다.
  • 이미 일주일에 150분 이상의 중강도에서 고강도 신체 활동을 하고 있습니다.
  • 이미 높은 수준의 자기 연민을 가지고 있습니다 (평균 이상)
  • 개입/제어 세션에 커밋할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
세션 1: 참가자는 연구 조교와 개별적으로 만나 유형 2 위험에 대해 논의하고, 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동 참여의 이점에 대해 논의하고, 신체 활동 목표를 설정합니다. 아이디얼 케어에는 다음이 포함됩니다: 세션 2: 소개 및 목표 설정/계획. 세션 3: 신체 활동 모니터링 세션 4: 조치 및 대처 계획. 세션 5: 자기 효능감(마스터 및 대리 경험). 세션 6: 자기 효능감(모델링 경험, 구두 ​​설득). 세션 7: 신체 활동의 즐거움과 장벽. 세션 8: 장기적인 변화 만들기. 세션 2-6의 마지막 30분 동안 대조군 참가자는 30분 동안 비자기 연민 또는 신체 활동 관련 건강 교육(예: 수면, 스크린 시간, 혈압, 콜레스테롤, 물의 이점, 비타민 D의 이점)을 받습니다. , 인포데믹).
8주간의 행동 변화 프로그램은 당뇨병 전증이 있는 개인의 신체 활동과 일반적인 건강 주제에 대한 정보를 증가시키는 것을 목표로 합니다.
실험적: 개입 그룹
세션 1: 참가자는 연구 조교와 개별적으로 만나 유형 2 위험에 대해 논의하고, 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동 참여의 이점에 대해 논의하고, 신체 활동 목표를 설정합니다. 각 후속 세션의 처음 30분은 이상적인 치료가 될 것입니다(위의 통제 그룹에서 설명한 대로). 세션 2-6의 마지막 30분 동안 자기 연민 상태 참가자는 자기 연민을 당뇨병 전단계 경험과 신체 활동에 적용하는 방법을 배웁니다. 세션 2: 자기 연민 소개. 세션 3: 자기 연민의 음과 양. 세션 4: 마음챙김. 세션 5: 마음챙김과 저항. 세션 6: 어려운 감정을 만나기. 세션 7: 좋은 것을 받아들이기. 세션 8: 신체 활동에 자기 연민을 적용하고 앞으로 나아가기.
8주간의 행동 변화 프로그램과 자기 연민 중재는 전당뇨병이 있는 개인의 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 중등도에서 고강도 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 개입 후(8주 시점).
GT3X+ 가속도계로 측정한 신체 활동(1952 - 분당 >9498 카운트)
개입 후(8주 시점).
14주에 중등도에서 고강도 신체 활동 그룹 간 차이
기간: 6주 후속 조치(14주 시점)
GT3X+ 가속도계로 측정한 신체 활동(1952 - 분당 >9498 카운트)
6주 후속 조치(14주 시점)
20주차에 중등도에서 고강도 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 12주 후속 조치(20주 시점)
GT3X+ 가속도계로 측정한 신체 활동(1952 - 분당 >9498 카운트)
12주 후속 조치(20주 시점)
개입 전에서 개입 후로의 자기 연민의 변화(8주)
기간: 개입 후 기준(0 - 8주)
자기 연민 척도(Neff, 2003a); 26개 항목 척도; 개인의 현재 자기 연민 수준을 평가합니다. 척도는 6개의 하위척도(자기친절, 자기판단, 마음챙김, 과잉동일시, 고립, 보편적인 인간애)로 나뉜다. 참가자는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도에 응답합니다. 하위 척도 평균이 먼저 계산된 다음 총 자기 연민 점수를 제공하기 위해 전체 평균이 계산됩니다.
개입 후 기준(0 - 8주)
사전 중재에서 6주 추적 관찰(14주)까지의 자기 연민의 변화
기간: 기준선에서 6주 후속 조치(0 - 14주)
자기 연민 척도(Neff, 2003a); 26개 항목 척도; 개인의 현재 자기 연민 수준을 평가합니다. 척도는 6개의 하위척도(자기친절, 자기판단, 마음챙김, 과잉동일시, 고립, 보편적인 인간애)로 나뉜다. 참가자는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도에 응답합니다. 하위 척도 평균이 먼저 계산된 다음 총 자기 연민 점수를 제공하기 위해 전체 평균이 계산됩니다.
기준선에서 6주 후속 조치(0 - 14주)
사전 중재에서 12주 추적 관찰(20주)까지의 자기 연민의 변화
기간: 기준선에서 12주 후속 조치(0 - 20주)
자기 연민 척도(Neff, 2003a); 26개 항목 척도; 개인의 현재 자기 연민 수준을 평가합니다. 척도는 6개의 하위척도(자기친절, 자기판단, 마음챙김, 과잉동일시, 고립, 보편적인 인간애)로 나뉜다. 참가자는 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도에 응답합니다. 하위 척도 평균이 먼저 계산된 다음 총 자기 연민 점수를 제공하기 위해 전체 평균이 계산됩니다.
기준선에서 12주 후속 조치(0 - 20주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 자가 보고한 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 개입 후(8주 시점)
짧은 국제 신체 활동 설문지(Forde, 2018). 4항목 척도; 지난 7일 동안 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도의 활동을 평가합니다.
개입 후(8주 시점)
14주에 자가 보고한 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 6주 후속 조치(14주 시점)
짧은 국제 신체 활동 설문지(Forde, 2018). 4항목 척도; 지난 7일 동안 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도의 활동을 평가합니다.
6주 후속 조치(14주 시점)
20주차 자가 보고 신체 활동의 그룹 간 차이
기간: 12주 후속 조치(20주 시점)
짧은 국제 신체 활동 설문지(Forde, 2018). 4항목 척도; 지난 7일 동안 걷기, 중간 강도 및 격렬한 강도의 활동을 평가합니다.
12주 후속 조치(20주 시점)
잠재적 중재자로서 8주 당뇨병과 관련된 부정적인 영향
기간: 개입 후(8주 시점)
부정적인 영향 척도(Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도; 척도 범위: 20(낮은 부정적인 영향) - 140(높은 부정적인 영향)
개입 후(8주 시점)
잠재적 중재자로서 8주의 낮은 신체 활동 참여와 관련된 부정적인 영향
기간: 개입 후(8주 시점)
부정적인 영향 척도(Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 1(전혀 그렇지 않다)에서 7(매우 그렇다)까지의 7점 리커트 척도; 척도 범위: 20(낮은 부정적인 영향) - 140(높은 부정적인 영향)
개입 후(8주 시점)
잠재적 중재자로서의 자기 조절 기술 사용
기간: 개입 후(8주 시점)
신체 활동 자기 조절 척도-12(Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도; 척도 범위: 12(낮은 신체 활동 자기 조절) - 60(높은 신체 활동 자기 조절)
개입 후(8주 시점)
8주차 건강증진행동의 집단간 차이
기간: 개입 후(8주 시점)
건강 증진 라이프스타일 프로필 II(Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1(절대 안 함)에서 4(일상적으로) 범위의 4점 리커트 척도; 척도 범위: 52(건강 행동에 대한 낮은 참여) ~ 208(건강 행동에 대한 높은 참여)
개입 후(8주 시점)
14주차 건강증진행동의 집단간 차이
기간: 6주 후속 조치(14주 시점)
건강 증진 라이프스타일 프로필 II(Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1(절대 안 함)에서 4(일상적으로) 범위의 4점 리커트 척도; 척도 범위: 52(건강 행동에 대한 낮은 참여) ~ 208(건강 행동에 대한 높은 참여)
6주 후속 조치(14주 시점)
20주차 건강증진행동의 집단간 차이
기간: 12주 후속 조치(20주 시점)
건강 증진 라이프스타일 프로필 II(Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 1(절대 안 함)에서 4(일상적으로) 범위의 4점 리커트 척도; 척도 범위: 52(건강 행동에 대한 낮은 참여) ~ 208(건강 행동에 대한 높은 참여)
12주 후속 조치(20주 시점)
8주차에 치료를 받는 그룹 간의 차이
기간: 개입 후(8주)
의학적 관심 척도 찾기(Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); 참가자는 의학적 치료 및/또는 자원을 찾았는지 여부(예: 의사 예약, 지역 사회 프로그램에 대해 문의, 친구/가족에게 연락, 정보 찾기, 금연, 체중 감소)에 대해 예 또는 아니오 응답을 사용하여 나타냅니다.
개입 후(8주)
14주차에 치료를 받는 그룹 간의 차이
기간: 6주 후속 조치(14주)
의학적 관심 척도 찾기(Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); 참가자는 의학적 치료 및/또는 자원을 찾았는지 여부(예: 의사 예약, 지역 사회 프로그램에 대해 문의, 친구/가족에게 연락, 정보 찾기, 금연, 체중 감소)에 대해 예 또는 아니오 응답을 사용하여 나타냅니다.
6주 후속 조치(14주)
20주차에 치료를 받는 그룹 간의 차이
기간: 12주 후속 조치(20주)
의학적 관심 척도 찾기(Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); 참가자는 의학적 치료 및/또는 자원을 찾았는지 여부(예: 의사 예약, 지역 사회 프로그램에 대해 문의, 친구/가족에게 연락, 정보 찾기, 금연, 체중 감소)에 대해 예 또는 아니오 응답을 사용하여 나타냅니다.
12주 후속 조치(20주)
8주차 그룹 간 영양 차이
기간: 개입 후(8주)
식이 스크리너 설문지; 채점 알고리즘은 일기(컵 등가물), 과일 및 채소(컵 등가물), 첨가당(tsp), 통곡물(온스 등가물), 칼슘(mg), 섬유질(g)에 대한 식이 섭취량 추정치에 대한 응답을 변환합니다. 가공육 및 적색육 질문에 대한 응답은 이러한 범주에 대해 개발된 채점 알고리즘이 없으므로 정성적으로 사용됩니다.
개입 후(8주)
14주차 그룹 간 영양 차이
기간: 6주 후속 조치(14주)
식이 스크리너 설문지; 채점 알고리즘은 일기(컵 등가물), 과일 및 채소(컵 등가물), 첨가당(tsp), 통곡물(온스 등가물), 칼슘(mg), 섬유질(g)에 대한 식이 섭취량 추정치에 대한 응답을 변환합니다. 가공육 및 적색육 질문에 대한 응답은 이러한 범주에 대해 개발된 채점 알고리즘이 없으므로 정성적으로 사용됩니다.
6주 후속 조치(14주)
20주차 그룹 간 영양 차이
기간: 12주 후속 조치(20주)
식이 스크리너 설문지; 채점 알고리즘은 일기(컵 등가물), 과일 및 채소(컵 등가물), 첨가당(tsp), 통곡물(온스 등가물), 칼슘(mg), 섬유질(g)에 대한 식이 섭취량 추정치에 대한 응답을 변환합니다. 가공육 및 적색육 질문에 대한 응답은 이러한 범주에 대해 개발된 채점 알고리즘이 없으므로 정성적으로 사용됩니다.
12주 후속 조치(20주)
잠재적 중재자로서의 개인 성장 이니셔티브
기간: 개입 후(8주)
개인 성장 이니셔티브 척도-II(Robitschek, 2008); 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 범위의 6점 리커트 척도; 척도 범위: 0(낮은 개인적 성장 주도) - 20(높은 개인적 성장 주도)
개입 후(8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전증에 대한 임상 시험

대조군에 대한 임상 시험

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