- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863235
Undersöker effekten av en självmedkänsla-intervention på fysiskt aktivitetsbeteende bland personer med prediabetes
Undersöker effekten av en självmedkänsla-intervention på fysiskt aktivitetsbeteende: en effektprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära forskningsmålet med denna effektprövning är att avgöra om ett självmedkänslasintervention kan leda till en kliniskt signifikant ökning av engagemang i fysisk aktivitet jämfört med vanlig vård (bästa beteendeförändringar) hos individer med prediabetes.
Primär forskningsfråga: Kommer en självmedkänslasintervention som förstärker den vanliga vården att leda till större ökning av fysisk aktivitet under 12 veckors uppföljning efter intervention än vanlig vård enbart bland personer med prediabetes? Primär hypotes: Självmedkänsla kommer att leda till större ökning av fysisk aktivitet än vanlig vård i slutet av interventionen och vid 6- och 12-veckor.
Sekundär forskningsfråga: Kommer effekterna av en självmedkänslasintervention på fysisk aktivitet 6 och 12 veckor efter interventionen att förmedlas av (i) negativ påverkan (ii) fysisk aktivitet självreglerande färdigheter och (iii) personlig tillväxt vid baslinjen och interventionsslut? Sekundär hypotes: Effekterna av självmedkänsla på fysisk aktivitetsbeteende vid 6- och 12-veckor kommer att förmedlas av i) affekt och ii) självreglerande färdighetsanvändning bedömd vid baslinjen och interventionsslutet.
Tertiär forskningsfråga: Kommer en intervention med självmedkänsla som förstärker den vanliga vården att leda till större ökningar av andra hälsofrämjande beteenden (t.ex. kost, stresshantering, söka läkarvård)? Tertiär hypotes: Självmedkänsla kommer att leda till större ökningar av hälsofrämjande beteenden än vanlig vård vid interventionens slut, 6 veckor och 12 veckor efter intervention.
Denna effektstudie är ett enda center, randomiserat, aktivt kontrollerat, åtta veckors intervention med baslinje- och uppföljningsbedömning vid interventionsslut, 6 och 12 veckor efter intervention. Den följer en kvantitativ-dominant design med blandade metoder. Utredarna kommer att jämföra förändringen i fysisk aktivitet hos personer som bor i samhället med prediabetes randomiserade till vanlig vård i form av beteendeförändring + uppmärksamhet (kontrolltillstånd) med den hos deltagare som får vanlig vård + självmedkänslasträning (interventionstillstånd). Utredarna kommer också att undersöka potentiella förmedlare av interventionen (d.v.s. negativ påverkan, användning av fysisk aktivitets självreglerande färdigheter).
De kommer att komplettera denna studie med intervjuer efter uppföljningstestning med ett delprov av självmedkänslainterventionsdeltagare. Dessa intervjuer kommer att ge genomförbarhetsinformation från deltagarna (t.ex. mottaglighet) samt ge en kvalitativ bedömning av utredarnas resultatmått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaelyn M Strachan, PhD
- Telefonnummer: 1-204-474-6363
- E-post: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Jung, PhD
- E-post: mary.jung@ubc.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Shaelyn M Strachan, PhD
- Telefonnummer: 1 (204) 474-6363
- E-post: shaelyn.strachan@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medium till hög risk för typ 2-diabetes (bedöms med CANRISK-verktyget)
- Ålder 40 - 74
- Ingen aktuell medicinsk behandling för typ 2-diabetes
- Säkert att delta i fysisk aktivitet
- Ingen självrapporterad självrapporterad typ 2-diabetes/beteendeförändringsutbildning som kan störa interventionen
- Tillgänglig för alla pass och tester
- Otillräcklig fysisk aktivitet i förhållande till riktlinjerna om 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka.
- Under medelvärdet på skalan för självmedkänsla
Exklusions kriterier:
- Vara under 40 år eller över 74 år
- Har ett medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta dem att delta på ett säkert sätt i fysisk aktivitet
- Är redan en del av en annan utbildningsgrupp för beteendeförändring/typ 2 diabetes
- Deltar redan i över 150 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka
- Har redan höga nivåer av självmedkänsla (över medel)
- Kunde inte förbinda sig till interventions-/kontrollsessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Session 1: Deltagarna kommer att träffas individuellt med en forskarassistent för att diskutera sin typ 2-risk, diskutera fördelarna med att delta i 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka och sätta upp ett fysiskt aktivitetsmål.
Ideal Care kommer att innefatta: Session 2: Introduktioner och målsättning/planering.
Session 3: Övervakning av fysisk aktivitet Session 4: Action and Coping Planning.
Session 5: Self-Efficacy (mästare och ställföreträdande erfarenheter).
Session 6: Self-Efficacy (modelleringserfarenheter, verbal övertalning).
Session 7: Fysisk aktivitet Njutning och hinder.
Session 8: Göra långsiktiga förändringar.
De sista 30 minuterna av sessionerna 2-6 kommer kontrolldeltagarna att få 30 minuters icke-självmedkänsla eller fysisk aktivitetsrelaterad hälsoutbildning (d.v.s. sömn, skärmtid, blodtryck, kolesterol, fördelarna med vatten, fördelarna med D-vitamin , Infodemin).
|
Åtta veckors beteendeförändringsprogram syftade till att öka fysisk aktivitet plus information om allmänna hälsoämnen bland individer med prediabetes.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Session 1: Deltagarna kommer att träffas individuellt med en forskarassistent för att diskutera sin typ 2-risk, diskutera fördelarna med att delta i 150 minuters måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka och sätta upp ett fysiskt aktivitetsmål.
De första 30 minuterna av varje efterföljande session kommer att vara idealisk vård (som beskrivs ovan i kontrollgruppen).
De sista 30 minuterna av sessionerna 2-6 kommer deltagarna att lära sig att tillämpa självmedkänsla på sin prediabetesupplevelse och fysiska aktivitet.
Lektion 2: Introduktion till självmedkänsla.
Session 3: Yin och Yang av självmedkänsla.
Lektion 4: Mindfulness.
Session 5: Mindfulness och motstånd.
Session 6: Möta svåra känslor.
Session 7: Embracing the Good.
Session 8: Tillämpa självmedkänsla på fysisk aktivitet och gå framåt.
|
Åtta veckors beteendeförändringsprogram plus ett självmedkänslasintervention som syftar till att öka fysisk aktivitet bland individer med prediabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: Post-intervention (8 veckors tidpunkt).
|
Fysisk aktivitet mätt med GT3X+ accelerometrar (1952 - >9498 räkningar per min)
|
Post-intervention (8 veckors tidpunkt).
|
|
Skillnader mellan grupper i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 14 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
Fysisk aktivitet mätt med GT3X+ accelerometrar (1952 - >9498 räkningar per min)
|
6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
|
Skillnader mellan grupper i måttlig till kraftig fysisk aktivitet vid 20 veckor
Tidsram: 12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
Fysisk aktivitet mätt med GT3X+ accelerometrar (1952 - >9498 räkningar per min)
|
12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
|
Förändringar i självmedkänsla från pre-intervention till post-intervention (8 veckor)
Tidsram: Baslinje till post-intervention (0 - 8 veckor)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-objekt skala; bedöma individers nuvarande nivå av självmedkänsla.
Skalan har 6 underskalor (självvänlighet, självbedömning, mindfulness, överidentifiering, isolering, gemensam mänsklighet.
Deltagarna svarar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Delskalans medelvärden beräknas först och sedan beräknas ett totalt medelvärde för att ge dig ett totalt självmedkänslaspoäng
|
Baslinje till post-intervention (0 - 8 veckor)
|
|
Förändringar i självmedkänsla från pre-intervention till 6 veckors uppföljning (14 veckor)
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (0 - 14 veckor)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-objekt skala; bedöma individers nuvarande nivå av självmedkänsla.
Skalan har 6 underskalor (självvänlighet, självbedömning, mindfulness, överidentifiering, isolering, gemensam mänsklighet.
Deltagarna svarar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Delskalans medelvärden beräknas först och sedan beräknas ett totalt medelvärde för att ge dig ett totalt självmedkänslaspoäng
|
Baslinje till 6 veckors uppföljning (0 - 14 veckor)
|
|
Förändringar i självmedkänsla från pre-intervention till 12 veckors uppföljning (20 veckor)
Tidsram: Baslinje till 12 veckors uppföljning (0 - 20 veckor)
|
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-objekt skala; bedöma individers nuvarande nivå av självmedkänsla.
Skalan har 6 underskalor (självvänlighet, självbedömning, mindfulness, överidentifiering, isolering, gemensam mänsklighet.
Deltagarna svarar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Delskalans medelvärden beräknas först och sedan beräknas ett totalt medelvärde för att ge dig ett totalt självmedkänslaspoäng
|
Baslinje till 12 veckors uppföljning (0 - 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterad fysisk aktivitet vid 8 veckor
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Short International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-delad skala; bedömer promenader, måttlig intensitet och intensiva aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterad fysisk aktivitet vid 14 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
Short International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-delad skala; bedömer promenader, måttlig intensitet och intensiva aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
|
6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
|
Skillnader mellan grupper i självrapporterad fysisk aktivitet vid 20 veckor
Tidsram: 12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
Short International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018).
4-delad skala; bedömer promenader, måttlig intensitet och intensiva aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
|
12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
|
Negativ påverkan relaterad till diabetes vid 8 veckor som potentiell mediator
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Negativ effektskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 7 (extremt); Skalområde: 20 (låg negativ påverkan) - 140 (hög negativ påverkan)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Negativ påverkan relaterad till låg fysisk aktivitetsengagemang vid 8 veckor som potentiell medlare
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Negativ effektskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-gradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 7 (extremt); Skalområde: 20 (låg negativ påverkan) - 140 (hög negativ påverkan)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Användning av självreglerande färdigheter som en potentiell medlare
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Fysisk aktivitet Självregleringsskala-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta); Skalområde: 12 (låg fysisk aktivitet självreglering) - 60 (hög fysisk aktivitet självreglering)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i hälsofrämjande beteenden vid 8 veckor
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); Skalområde: 52 (lågt engagemang i hälsobeteenden) till 208 (högt engagemang i hälsobeteenden)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i hälsofrämjande beteenden vid 14 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); Skalområde: 52 (lågt engagemang i hälsobeteenden) till 208 (högt engagemang i hälsobeteenden)
|
6 veckors uppföljning (14 veckors tidpunkt)
|
|
Skillnader mellan grupper i hälsofrämjande beteenden vid 20 veckor
Tidsram: 12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); Skalområde: 52 (lågt engagemang i hälsobeteenden) till 208 (högt engagemang i hälsobeteenden)
|
12 veckors uppföljning (tidpunkt 20 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i att söka läkarvård vid 8 veckor
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagarna anger att använda ett ja eller nej-svar oavsett om de har sökt läkarvård och/eller resurser (d.v.s. bokat en läkartid, frågat om samhällsprogram, kontaktat en vän/familjemedlem, sökt information, slutat röka, minskat i vikt)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i att söka läkarvård vid 14 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljning (14 veckor)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagarna anger att använda ett ja eller nej-svar oavsett om de har sökt läkarvård och/eller resurser (d.v.s. bokat en läkartid, frågat om samhällsprogram, kontaktat en vän/familjemedlem, sökt information, slutat röka, minskat i vikt)
|
6 veckors uppföljning (14 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i att söka läkarvård vid 20 veckor
Tidsram: 12 veckors uppföljning (20 veckor)
|
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagarna anger att använda ett ja eller nej-svar oavsett om de har sökt läkarvård och/eller resurser (d.v.s. bokat en läkartid, frågat om samhällsprogram, kontaktat en vän/familjemedlem, sökt information, slutat röka, minskat i vikt)
|
12 veckors uppföljning (20 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i näring vid 8 veckor
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Dietary Screener Questionnaire; poängalgoritmer omvandlar svar till uppskattningar av kostintag för dagbok (koppsekvivalenter), frukt och grönsaker (koppsekvivalenter), tillsatta sockerarter (tsk), fullkorn (ounce ekvivalenter), kalcium (mg), fiber (g).
Svar på frågor om bearbetat kött och rött kött används kvalitativt eftersom inga poängalgoritmer har utvecklats för dessa kategorier.
|
Efter intervention (8 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i näring vid 14 veckor
Tidsram: 6 veckors uppföljning (14 veckor)
|
Dietary Screener Questionnaire; poängalgoritmer omvandlar svar till uppskattningar av kostintag för dagbok (koppsekvivalenter), frukt och grönsaker (koppsekvivalenter), tillsatta sockerarter (tsk), fullkorn (ounce ekvivalenter), kalcium (mg), fiber (g).
Svar på frågor om bearbetat kött och rött kött används kvalitativt eftersom inga poängalgoritmer har utvecklats för dessa kategorier.
|
6 veckors uppföljning (14 veckor)
|
|
Skillnader mellan grupper i näring vid 20 veckor
Tidsram: 12 veckors uppföljning (20 veckor)
|
Dietary Screener Questionnaire; poängalgoritmer omvandlar svar till uppskattningar av kostintag för dagbok (koppsekvivalenter), frukt och grönsaker (koppsekvivalenter), tillsatta sockerarter (tsk), fullkorn (ounce ekvivalenter), kalcium (mg), fiber (g).
Svar på frågor om bearbetat kött och rött kött används kvalitativt eftersom inga poängalgoritmer har utvecklats för dessa kategorier.
|
12 veckors uppföljning (20 veckor)
|
|
Personal Growth Initiative som potentiell medlare
Tidsram: Efter intervention (8 veckor)
|
Personal Growth Initiative Scale-II (Robitschek, 2008); 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med helt) till 5 (håller helt med); Skalområde: 0 (initiativ för låg personlig tillväxt) - 20 (initiativ för hög personlig tillväxt)
|
Efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2020:006E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .