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Examen de l'impact d'une intervention d'auto-compassion sur le comportement d'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète

23 avril 2021 mis à jour par: University of Manitoba

Examen de l'impact d'une intervention d'auto-compassion sur le comportement d'activité physique : un essai d'efficacité

Les chercheurs prévoient d'examiner si enseigner aux personnes à risque de diabète de type 2 à faire preuve d'auto-compassion (orientation à prendre soin de soi dans des situations difficiles) les aide à s'autogérer et à augmenter leur activité physique. Les personnes à risque de diabète de type 2 apprendront leur risque de diabète de type 2 et les stratégies pour augmenter leur activité physique, ce qui représente les informations recommandées que les personnes à risque de diabète de type 2 devraient recevoir. En plus de cela, certains participants, mais pas tous, apprendront à faire preuve d'auto-compassion par rapport à leur risque de diabète de type 2 et à leurs efforts pour augmenter leur activité physique. Les enquêteurs s'attendent à ce que les personnes qui reçoivent la formation supplémentaire sur la façon d'être compatissant s'engagent dans plus d'activité physique que les personnes qui ne le font pas et elles le feront en raison de l'effet positif de l'autocompassion sur les aspects de l'autogestion - réactions adaptatives et une tendance à utiliser de solides compétences d'autogestion. Cette étude est importante pour la promotion de la santé, car elle permet aux chercheurs de déterminer s'ils peuvent améliorer la façon dont ils aident actuellement les gens à prévenir le diabète de type 2 en pratiquant une activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de recherche principal de cet essai d'efficacité est de déterminer si une intervention d'autocompassion peut entraîner une augmentation cliniquement significative de l'engagement dans l'activité physique par rapport aux soins habituels (meilleure pratique de changement de comportement) chez les personnes atteintes de prédiabète.

Question de recherche principale : une intervention d'auto-compassion qui augmente les soins habituels entraînera-t-elle une plus grande augmentation de l'activité physique au cours des 12 semaines de suivi post-intervention que les soins habituels seuls chez les personnes atteintes de prédiabète ? Hypothèse principale : l'autocompassion entraînera une augmentation plus importante de l'activité physique que les soins habituels à la fin de l'intervention et à 6 et 12 semaines.

Question de recherche secondaire : Les effets d'une intervention d'auto-compassion sur l'activité physique à 6 et 12 semaines après l'intervention seront-ils médiés par (i) un effet négatif (ii) les compétences d'autorégulation de l'activité physique et (iii) la croissance personnelle au départ et fin d'intervention ? Hypothèse secondaire : les effets de l'auto-compassion sur le comportement d'activité physique à 6 et 12 semaines seront médiés par i) l'affect et ii) l'utilisation des compétences d'autorégulation évaluées au départ et à la fin de l'intervention.

Question de recherche tertiaire : Une intervention d'auto-compassion qui augmente les soins habituels entraînera-t-elle une augmentation plus importante d'autres comportements favorables à la santé (par exemple, la nutrition, la gestion du stress, la recherche de soins médicaux) ? Hypothèse tertiaire : l'auto-compassion entraînera une augmentation plus importante des comportements favorisant la santé que les soins habituels à la fin de l'intervention, 6 semaines et 12 semaines après l'intervention.

Cet essai d'efficacité est une intervention monocentrique, randomisée, à contrôle actif, d'une durée de huit semaines avec une évaluation initiale et de suivi à la fin de l'intervention, 6 et 12 semaines après l'intervention. Il suit une conception à dominante quantitative et à méthodes mixtes. Les enquêteurs compareront l'évolution de l'activité physique des personnes vivant dans la communauté atteintes de prédiabète randomisées aux soins habituels sous forme de changement de comportement + attention (condition de contrôle) à celle des participants qui reçoivent les soins habituels + formation à l'auto-compassion (condition d'intervention). Les enquêteurs examineront également les médiateurs potentiels de l'intervention (c'est-à-dire l'affect négatif, l'utilisation des compétences d'autorégulation de l'activité physique).

Ils compléteront cet essai par des entretiens après des tests de suivi avec un sous-échantillon de participants à l'intervention d'auto-compassion. Ces entretiens fourniront des informations sur la faisabilité des participants (par exemple, la réceptivité) ainsi qu'une évaluation qualitative des mesures des résultats des enquêteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Recrutement
        • University of Manitoba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Risque moyen à élevé de diabète de type 2 (évalué avec l'outil CANRISK)
  • 40 - 74 ans
  • Aucun traitement médical actuel pour le diabète de type 2
  • Pratiquer une activité physique en toute sécurité
  • Aucune éducation actuelle sur le diabète de type 2/le changement de comportement autodéclarée en dehors de l'étude qui pourrait interférer avec l'intervention
  • Disponible pour toutes les sessions et les tests
  • Activité physique insuffisante par rapport aux directives de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine.
  • En dessous de la moyenne sur l'échelle d'auto-compassion

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 40 ans ou plus de 74 ans
  • Avoir une condition médicale qui ne leur permettrait pas de participer en toute sécurité à une activité physique
  • Font déjà partie d'un autre groupe d'éducation sur le changement de comportement/diabète de type 2
  • Pratiquez déjà plus de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine
  • Avoir déjà des niveaux élevés d'auto-compassion (au-dessus de la moyenne)
  • Impossible de s'engager dans les sessions d'intervention/de contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Session 1 : Les participants rencontreront individuellement un assistant de recherche pour discuter de leur risque de type 2, discuter des avantages de s'engager dans 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine et fixer un objectif d'activité physique. Ideal Care comprendra : Séance 2 : Présentations et établissement/planification d'objectifs. Séance 3 : Surveillance de l'activité physique Séance 4 : Planification des actions et de l'adaptation. Session 5 : Auto-efficacité (expériences maîtresses et vicariantes). Séance 6 : Auto-efficacité (expériences de modélisation, persuasion verbale). Séance 7 : Plaisir de l'activité physique et obstacles. Session 8 : Apporter un changement à long terme. Au cours des 30 dernières minutes des sessions 2 à 6, les participants témoins recevront 30 minutes d'éducation à la santé liée à l'activité physique ou à l'auto-compassion (c'est-à-dire le sommeil, le temps d'écran, la tension artérielle, le cholestérol, les bienfaits de l'eau, les bienfaits de la vitamine D , l'infodémie).
Comportemental: Groupe de contrôle
Programme de changement de comportement de huit semaines visant à augmenter l'activité physique ainsi que des informations sur des sujets de santé généraux chez les personnes atteintes de prédiabète.
Expérimental: Groupe d'intervention
Session 1 : Les participants rencontreront individuellement un assistant de recherche pour discuter de leur risque de type 2, discuter des avantages de s'engager dans 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine et fixer un objectif d'activité physique. Les 30 premières minutes de chaque session suivante seront des soins idéaux (comme décrit ci-dessus dans le groupe témoin). Au cours des 30 dernières minutes des sessions 2 à 6, les participants à la condition d'auto-compassion apprendront à appliquer l'auto-compassion à leur expérience du prédiabète et à leur activité physique. Séance 2 : Introduction à l'auto-compassion. Séance 3 : Yin et Yang de l'auto-compassion. Séance 4 : Pleine Conscience. Session 5 : Pleine Conscience et Résistance. Séance 6 : Rencontrer les émotions difficiles. Séance 7 : Embrasser le Bien. Session 8 : Appliquer l'auto-compassion à l'activité physique et aller de l'avant.
Comportemental: Groupe d'intervention
Programme de changement de comportement de huit semaines plus une intervention d'auto-compassion visant à augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de prédiabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes en activité physique modérée à vigoureuse à 8 semaines
Délai: Post-intervention (8 semaines).
Activité physique telle que mesurée par les accéléromètres GT3X+ (1952 - >9498 coups par min)
Post-intervention (8 semaines).
Différences entre les groupes en matière d'activité physique modérée à vigoureuse à 14 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Activité physique telle que mesurée par les accéléromètres GT3X+ (1952 - >9498 coups par min)
Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Différences entre les groupes d'activité physique modérée à vigoureuse à 20 semaines
Délai: Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Activité physique telle que mesurée par les accéléromètres GT3X+ (1952 - >9498 coups par min)
Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Changements dans l'auto-compassion de la pré-intervention à la post-intervention (8 semaines)
Délai: De base à post-intervention (0 - 8 semaines)
L'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003a); échelle de 26 points ; évaluer le niveau actuel d'auto-compassion des individus. L'échelle comporte 6 sous-échelles (bienveillance envers soi-même, jugement de soi, pleine conscience, sur-identification, isolement, humanité commune. Les participants répondent à une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les moyennes des sous-échelles sont d'abord calculées, puis une moyenne globale est calculée pour vous donner un score total d'auto-compassion
De base à post-intervention (0 - 8 semaines)
Changements dans l'auto-compassion entre la pré-intervention et le suivi de 6 semaines (14 semaines)
Délai: Suivi de base à 6 semaines (0 - 14 semaines)
L'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003a); échelle de 26 points ; évaluer le niveau actuel d'auto-compassion des individus. L'échelle comporte 6 sous-échelles (bienveillance envers soi-même, jugement de soi, pleine conscience, sur-identification, isolement, humanité commune. Les participants répondent à une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les moyennes des sous-échelles sont d'abord calculées, puis une moyenne globale est calculée pour vous donner un score total d'auto-compassion
Suivi de base à 6 semaines (0 - 14 semaines)
Changements dans l'auto-compassion de la pré-intervention au suivi de 12 semaines (20 semaines)
Délai: Suivi de base à 12 semaines (0 - 20 semaines)
L'échelle d'auto-compassion (Neff, 2003a); échelle de 26 points ; évaluer le niveau actuel d'auto-compassion des individus. L'échelle comporte 6 sous-échelles (bienveillance envers soi-même, jugement de soi, pleine conscience, sur-identification, isolement, humanité commune. Les participants répondent à une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Les moyennes des sous-échelles sont d'abord calculées, puis une moyenne globale est calculée pour vous donner un score total d'auto-compassion
Suivi de base à 12 semaines (0 - 20 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans l'activité physique autodéclarée à 8 semaines
Délai: Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Petit questionnaire international sur l'activité physique (Forde, 2018). échelle à 4 items ; évalue la marche, les activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse au cours des 7 derniers jours.
Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Différences entre les groupes dans l'activité physique autodéclarée à 14 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Petit questionnaire international sur l'activité physique (Forde, 2018). échelle à 4 items ; évalue la marche, les activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse au cours des 7 derniers jours.
Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Différences entre les groupes dans l'activité physique autodéclarée à 20 semaines
Délai: Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Petit questionnaire international sur l'activité physique (Forde, 2018). échelle à 4 items ; évalue la marche, les activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse au cours des 7 derniers jours.
Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Affect négatif lié au diabète à 8 semaines en tant que médiateur potentiel
Délai: Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Échelle d'affect négatif (Leary, Tate, Adams, Allen et Hancock, 2007) ; Échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement); Plage d'échelle : 20 (faible effet négatif) - 140 (effet négatif élevé)
Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Affect négatif lié à une faible activité physique Engagement à 8 semaines en tant que médiateur potentiel
Délai: Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Échelle d'affect négatif (Leary, Tate, Adams, Allen et Hancock, 2007) ; Échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout) à 7 (extrêmement); Plage d'échelle : 20 (faible effet négatif) - 140 (effet négatif élevé)
Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Utilisation des compétences d'autorégulation en tant que médiateur potentiel
Délai: Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Échelle d'autorégulation de l'activité physique-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders et Watford, 2009); Échelle de Likert en 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent) ; Échelle : 12 (faible activité physique autorégulée) - 60 (forte activité physique autorégulée)
Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Différences entre les groupes dans les comportements favorisant la santé à 8 semaines
Délai: Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Profil de mode de vie favorable à la santé II (Walker, Sechrist et Pender, 1995); Échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; Échelle : 52 (faible engagement dans les comportements de santé) à 208 (engagement élevé dans les comportements de santé)
Post-intervention (point de temps de 8 semaines)
Différences entre les groupes dans les comportements favorisant la santé à 14 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Profil de mode de vie favorable à la santé II (Walker, Sechrist et Pender, 1995); Échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; Échelle : 52 (faible engagement dans les comportements de santé) à 208 (engagement élevé dans les comportements de santé)
Suivi de 6 semaines (point de temps de 14 semaines)
Différences entre les groupes dans les comportements favorisant la santé à 20 semaines
Délai: Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Profil de mode de vie favorable à la santé II (Walker, Sechrist et Pender, 1995); Échelle de Likert à 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; Échelle : 52 (faible engagement dans les comportements de santé) à 208 (engagement élevé dans les comportements de santé)
Suivi de 12 semaines (point de temps de 20 semaines)
Différences entre les groupes dans la recherche de soins médicaux à 8 semaines
Délai: Post-intervention (8 semaines)
Échelle de recherche de soins médicaux (Terry, Leary, Mehta et Henderson, 2013); Les participants indiquent en utilisant une réponse oui ou non s'ils ont recherché des soins médicaux et/ou des ressources (c.
Post-intervention (8 semaines)
Différences entre les groupes dans la recherche de soins médicaux à 14 semaines
Délai: 6 semaines de suivi (14 semaines)
Échelle de recherche de soins médicaux (Terry, Leary, Mehta et Henderson, 2013); Les participants indiquent en utilisant une réponse oui ou non s'ils ont recherché des soins médicaux et/ou des ressources (c.
6 semaines de suivi (14 semaines)
Différences entre les groupes dans la recherche de soins médicaux à 20 semaines
Délai: Suivi de 12 semaines (20 semaines)
Échelle de recherche de soins médicaux (Terry, Leary, Mehta et Henderson, 2013); Les participants indiquent en utilisant une réponse oui ou non s'ils ont recherché des soins médicaux et/ou des ressources (c.
Suivi de 12 semaines (20 semaines)
Différences nutritionnelles entre les groupes à 8 semaines
Délai: Post-intervention (8 semaines)
Questionnaire de sélection diététique ; les algorithmes de notation convertissent les réponses en estimations de l'apport alimentaire pour le journal (équivalents tasse), les fruits et légumes (équivalents tasse), les sucres ajoutés (cc), les grains entiers (équivalents once), le calcium (mg), les fibres (g). Les réponses aux questions sur la viande transformée et la viande rouge sont utilisées qualitativement car aucun algorithme de notation n'est développé pour ces catégories.
Post-intervention (8 semaines)
Différences nutritionnelles entre les groupes à 14 semaines
Délai: Suivi de 6 semaines (14 semaines)
Questionnaire de sélection diététique ; les algorithmes de notation convertissent les réponses en estimations de l'apport alimentaire pour le journal (équivalents tasse), les fruits et légumes (équivalents tasse), les sucres ajoutés (cc), les grains entiers (équivalents once), le calcium (mg), les fibres (g). Les réponses aux questions sur la viande transformée et la viande rouge sont utilisées qualitativement car aucun algorithme de notation n'est développé pour ces catégories.
Suivi de 6 semaines (14 semaines)
Différences nutritionnelles entre les groupes à 20 semaines
Délai: Suivi de 12 semaines (20 semaines)
Questionnaire de sélection diététique ; les algorithmes de notation convertissent les réponses en estimations de l'apport alimentaire pour le journal (équivalents tasse), les fruits et légumes (équivalents tasse), les sucres ajoutés (cc), les grains entiers (équivalents once), le calcium (mg), les fibres (g). Les réponses aux questions sur la viande transformée et la viande rouge sont utilisées qualitativement car aucun algorithme de notation n'est développé pour ces catégories.
Suivi de 12 semaines (20 semaines)
Initiative de croissance personnelle en tant que médiateur potentiel
Délai: Post-intervention (8 semaines)
Échelle d'initiative de croissance personnelle-II (Robitschek, 2008); Échelle de Likert en 6 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) ; Échelle : 0 (initiative de croissance personnelle faible) - 20 (initiative de croissance personnelle élevée)
Post-intervention (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020:006E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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