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Examen del impacto de una intervención de autocompasión en el comportamiento de actividad física entre personas con prediabetes

23 de abril de 2021 actualizado por: University of Manitoba

Examen del impacto de una intervención de autocompasión en el comportamiento de actividad física: un ensayo de eficacia

Los investigadores planean examinar si enseñar a las personas en riesgo de diabetes tipo dos a usar la autocompasión (orientación para cuidarse a sí mismos durante situaciones difíciles) les ayuda a autocontrolarse y aumentar su actividad física. Las personas con riesgo de diabetes tipo 2 aprenderán sobre su riesgo de diabetes tipo 2 y las estrategias para aumentar su actividad física, lo que representa la información recomendada que deben recibir las personas con riesgo de diabetes tipo 2. Además de esto, a algunos participantes, pero no a todos, se les enseñará a ser autocompasivos en relación con su riesgo de diabetes tipo dos y sus esfuerzos por aumentar su actividad física. Los investigadores esperan que las personas que reciben capacitación adicional sobre cómo ser autocompasivo realicen más actividad física que las personas que no lo hacen, y lo harán debido al efecto positivo de la autocompasión en aspectos del autocontrol: reacciones adaptativas y una tendencia a utilizar fuertes habilidades de autogestión. Este estudio es importante para la promoción de la salud porque permite a los investigadores determinar si pueden mejorar la forma en que actualmente ayudan a las personas a prevenir la diabetes tipo 2 a través de la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de investigación de este ensayo de eficacia es determinar si una intervención de autocompasión puede conducir a un aumento clínicamente significativo en la participación en la actividad física en comparación con la atención habitual (mejor práctica de cambio de comportamiento) en personas con prediabetes.

Pregunta de investigación principal: ¿Una intervención de autocompasión que aumente la atención habitual conducirá a mayores aumentos en la actividad física durante el seguimiento posterior a la intervención de 12 semanas que la atención habitual sola entre las personas con prediabetes? Hipótesis principal: la autocompasión conducirá a mayores aumentos en la actividad física que la atención habitual al final de la intervención y a las 6 y 12 semanas.

Pregunta de investigación secundaria: ¿Los efectos de una intervención de autocompasión sobre la actividad física a las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención estarán mediados por (i) el afecto negativo (ii) las habilidades de autorregulación de la actividad física y (iii) el crecimiento personal al inicio del estudio? y la intervención-fin? Hipótesis secundaria: Los efectos de la autocompasión en el comportamiento de la actividad física a las 6 y 12 semanas estarán mediados por i) el afecto y ii) el uso de habilidades de autorregulación evaluados al inicio y al final de la intervención.

Pregunta de investigación terciaria: ¿Una intervención de autocompasión que aumente la atención habitual conducirá a mayores aumentos en otros comportamientos que promueven la salud (por ejemplo, nutrición, manejo del estrés, búsqueda de atención médica)? Hipótesis terciaria: la autocompasión conducirá a mayores aumentos en los comportamientos que promueven la salud que la atención habitual al final de la intervención, 6 semanas y 12 semanas después de la intervención.

Este ensayo de eficacia es una intervención de ocho semanas, aleatorizada, con control activo, de centro único, con evaluación inicial y de seguimiento al final de la intervención, 6 y 12 semanas después de la intervención. Sigue un diseño de métodos mixtos predominantemente cuantitativo. Los investigadores compararán el cambio en la actividad física de las personas que viven en la comunidad con prediabetes asignadas al azar a la atención habitual en forma de cambio de comportamiento + atención (condición de control) con la de los participantes que reciben atención habitual + entrenamiento en autocompasión (condición de intervención). Los investigadores también examinarán los posibles mediadores de la intervención (es decir, el afecto negativo, el uso de habilidades de autorregulación de la actividad física).

Complementarán este ensayo con entrevistas después de las pruebas de seguimiento con una submuestra de participantes de la intervención de autocompasión. Estas entrevistas proporcionarán información de viabilidad de los participantes (p. ej., receptividad), así como una evaluación cualitativa de las medidas de resultado de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo medio a alto de diabetes tipo 2 (evaluado con la herramienta CANRISK)
  • Edad 40 - 74
  • Sin tratamiento médico actual para la diabetes tipo 2
  • Seguro para realizar actividad física
  • Sin diabetes tipo 2 actual autoinformada que no esté en el estudio/educación para el cambio de comportamiento que pueda interferir con la intervención
  • Disponible para todas las sesiones y pruebas
  • Actividad física insuficiente en relación con las pautas de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana.
  • Por debajo de la media en la escala de autocompasión

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de 40 años o mayor de 74
  • Tienen una condición médica que no les permitiría participar de manera segura en la actividad física.
  • Ya es parte de un grupo diferente de educación sobre el cambio de comportamiento/diabetes tipo 2
  • Ya realiza más de 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana
  • Ya tiene altos niveles de autocompasión (por encima de la media)
  • No se pudo comprometer con las sesiones de intervención/control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Sesión 1: los participantes se reunirán individualmente con un asistente de investigación para hablar sobre su riesgo de diabetes tipo 2, discutir los beneficios de participar en 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana y establecer una meta de actividad física. Ideal Care incluirá: Sesión 2: Presentaciones y establecimiento/planificación de metas. Sesión 3: Seguimiento de la Actividad Física Sesión 4: Planificación de Acciones y Afrontamiento. Sesión 5: Autoeficacia (experiencias maestras y vicarias). Sesión 6: Autoeficacia (experiencias de modelado, persuasión verbal). Sesión 7: Placer de la Actividad Física y Barreras. Sesión 8: Hacer cambios a largo plazo. Los últimos 30 minutos de las sesiones 2 a 6, los participantes de control recibirán 30 minutos de educación para la salud relacionada con la actividad física o sin autocompasión (es decir, sueño, tiempo frente a una pantalla, presión arterial, colesterol, beneficios del agua, beneficios de la vitamina D , la infodemia).
Conductual: Grupo de control
Programa de cambio de comportamiento de ocho semanas destinado a aumentar la actividad física más información sobre temas generales de salud entre personas con prediabetes.
Experimental: Grupo de Intervención
Sesión 1: Los participantes se reunirán individualmente con un asistente de investigación para analizar su riesgo de diabetes tipo 2, analizar los beneficios de participar en 150 minutos de actividad física de moderada a vigorosa por semana y establecer una meta de actividad física. Los primeros 30 minutos de cada sesión posterior serán la atención ideal (como se describe anteriormente en el grupo de control). Los últimos 30 minutos de las sesiones 2-6, los participantes en condición de autocompasión aprenderán a aplicar la autocompasión a su experiencia con la prediabetes y la actividad física. Sesión 2: Introducción a la autocompasión. Sesión 3: Yin y Yang de la autocompasión. Sesión 4: Atención plena. Sesión 5: Mindfulness y Resistencia. Sesión 6: Enfrentando Emociones Difíciles. Sesión 7: Abrazando lo Bueno. Sesión 8: Aplicar la autocompasión a la actividad física y seguir adelante.
Conductual: Grupo de Intervención
Programa de cambio de comportamiento de ocho semanas más una intervención de autocompasión destinada a aumentar la actividad física entre las personas con prediabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en actividad física moderada a vigorosa a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (punto temporal de 8 semanas).
Actividad física medida por acelerómetros GT3X+ (1952 - >9498 conteos por min)
Posterior a la intervención (punto temporal de 8 semanas).
Diferencias entre grupos en actividad física moderada a vigorosa a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Actividad física medida por acelerómetros GT3X+ (1952 - >9498 conteos por min)
Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Diferencias entre grupos en actividad física moderada a vigorosa a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Actividad física medida por acelerómetros GT3X+ (1952 - >9498 conteos por min)
Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Cambios en la autocompasión desde antes de la intervención hasta después de la intervención (8 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a Post-Intervención (0 - 8 semanas)
La Escala de Autocompasión (Neff, 2003a); escala de 26 ítems; evaluar el nivel actual de autocompasión de los individuos. La escala tiene 6 subescalas (bondad hacia uno mismo, autocrítica, atención plena, sobreidentificación, aislamiento, humanidad común. Los participantes responden a una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Primero se calculan las medias de subescala y luego se calcula una media general para darle una puntuación total de autocompasión
Línea de base a Post-Intervención (0 - 8 semanas)
Cambios en la autocompasión desde la preintervención hasta el seguimiento de 6 semanas (14 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas de seguimiento (0 - 14 semanas)
La Escala de Autocompasión (Neff, 2003a); escala de 26 ítems; evaluar el nivel actual de autocompasión de los individuos. La escala tiene 6 subescalas (bondad hacia uno mismo, autocrítica, atención plena, sobreidentificación, aislamiento, humanidad común. Los participantes responden a una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Primero se calculan las medias de subescala y luego se calcula una media general para darle una puntuación total de autocompasión
Línea de base a 6 semanas de seguimiento (0 - 14 semanas)
Cambios en la autocompasión desde la preintervención hasta el seguimiento de 12 semanas (20 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas de seguimiento (0 - 20 semanas)
La Escala de Autocompasión (Neff, 2003a); escala de 26 ítems; evaluar el nivel actual de autocompasión de los individuos. La escala tiene 6 subescalas (bondad hacia uno mismo, autocrítica, atención plena, sobreidentificación, aislamiento, humanidad común. Los participantes responden a una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). Primero se calculan las medias de subescala y luego se calcula una media general para darle una puntuación total de autocompasión
Línea de base a 12 semanas de seguimiento (0 - 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en la actividad física autoinformada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post-intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Cuestionario Internacional Corto de Actividad Física (Forde, 2018). escala de 4 ítems; evalúa la marcha, las actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa durante los últimos 7 días.
Post-intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Diferencias entre grupos en la actividad física autoinformada a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Cuestionario Internacional Corto de Actividad Física (Forde, 2018). escala de 4 ítems; evalúa la marcha, las actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa durante los últimos 7 días.
Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Diferencias entre grupos en la actividad física autoinformada a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Cuestionario Internacional Corto de Actividad Física (Forde, 2018). escala de 4 ítems; evalúa la marcha, las actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa durante los últimos 7 días.
Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Afecto negativo relacionado con la diabetes a las 8 semanas como mediador potencial
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Escala de Afecto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente); Rango de escala: 20 (afecto negativo bajo) - 140 (afecto negativo alto)
Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Afecto negativo relacionado con baja actividad física a las 8 semanas como mediador potencial
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Escala de Afecto Negativo (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); escala tipo Likert de 7 puntos que va de 1 (nada) a 7 (extremadamente); Rango de escala: 20 (afecto negativo bajo) - 140 (afecto negativo alto)
Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
El uso de habilidades de autorregulación como mediador potencial
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Escala de Autorregulación de actividad física-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo); Rango de escala: 12 (autorregulación de actividad física baja) - 60 (autorregulación de actividad física alta)
Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Diferencias entre grupos en conductas promotoras de salud a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (Walker, Sechrist y Pender, 1995); Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (habitualmente); Rango de escala: 52 (bajo compromiso con los comportamientos de salud) a 208 (alto compromiso con los comportamientos de salud)
Posterior a la intervención (punto de tiempo de 8 semanas)
Diferencias entre grupos en conductas promotoras de salud a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (Walker, Sechrist y Pender, 1995); Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (habitualmente); Rango de escala: 52 (bajo compromiso con los comportamientos de salud) a 208 (alto compromiso con los comportamientos de salud)
Seguimiento de 6 semanas (punto de tiempo de 14 semanas)
Diferencias entre grupos en conductas promotoras de salud a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Perfil de estilo de vida promotor de la salud II (Walker, Sechrist y Pender, 1995); Escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nunca) a 4 (habitualmente); Rango de escala: 52 (bajo compromiso con los comportamientos de salud) a 208 (alto compromiso con los comportamientos de salud)
Seguimiento de 12 semanas (punto de tiempo de 20 semanas)
Diferencias entre grupos en la búsqueda de atención médica a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post Intervención (8 semanas)
Escala de búsqueda de atención médica (Terry, Leary, Mehta y Henderson, 2013); Los participantes indican con una respuesta de sí o no si han buscado atención médica y/o recursos (es decir, hicieron una cita con el médico, preguntaron sobre programas comunitarios, se comunicaron con amigos/familiares, buscaron información, dejaron de fumar, bajaron de peso)
Post Intervención (8 semanas)
Diferencias entre grupos en la búsqueda de atención médica a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 6 semanas (14 semanas)
Escala de búsqueda de atención médica (Terry, Leary, Mehta y Henderson, 2013); Los participantes indican con una respuesta de sí o no si han buscado atención médica y/o recursos (es decir, hicieron una cita con el médico, preguntaron sobre programas comunitarios, se comunicaron con amigos/familiares, buscaron información, dejaron de fumar, bajaron de peso)
Seguimiento a las 6 semanas (14 semanas)
Diferencias entre grupos en la búsqueda de atención médica a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (20 semanas)
Escala de búsqueda de atención médica (Terry, Leary, Mehta y Henderson, 2013); Los participantes indican con una respuesta de sí o no si han buscado atención médica y/o recursos (es decir, hicieron una cita con el médico, preguntaron sobre programas comunitarios, se comunicaron con amigos/familiares, buscaron información, dejaron de fumar, bajaron de peso)
Seguimiento de 12 semanas (20 semanas)
Diferencias entre grupos en la nutrición a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Post Intervención (8 semanas)
Cuestionario de evaluación dietética; Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas en estimaciones de ingesta dietética para diario (equivalentes de taza), frutas y verduras (equivalentes de taza), azúcares agregados (cucharadita), granos integrales (equivalentes de onzas), calcio (mg), fibra (g). Las respuestas a las preguntas sobre carne procesada y carne roja se utilizan cualitativamente, ya que no se han desarrollado algoritmos de puntuación para estas categorías.
Post Intervención (8 semanas)
Diferencias entre grupos en la nutrición a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (14 semanas)
Cuestionario de evaluación dietética; Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas en estimaciones de ingesta dietética para diario (equivalentes de taza), frutas y verduras (equivalentes de taza), azúcares agregados (cucharadita), granos integrales (equivalentes de onzas), calcio (mg), fibra (g). Las respuestas a las preguntas sobre carne procesada y carne roja se utilizan cualitativamente, ya que no se han desarrollado algoritmos de puntuación para estas categorías.
Seguimiento de 6 semanas (14 semanas)
Diferencias entre grupos en la nutrición a las 20 semanas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas (20 semanas)
Cuestionario de evaluación dietética; Los algoritmos de puntuación convierten las respuestas en estimaciones de ingesta dietética para diario (equivalentes de taza), frutas y verduras (equivalentes de taza), azúcares agregados (cucharadita), granos integrales (equivalentes de onzas), calcio (mg), fibra (g). Las respuestas a las preguntas sobre carne procesada y carne roja se utilizan cualitativamente, ya que no se han desarrollado algoritmos de puntuación para estas categorías.
Seguimiento de 12 semanas (20 semanas)
Iniciativa de Crecimiento Personal como potencial mediador
Periodo de tiempo: Post Intervención (8 semanas)
Escala de Iniciativa de Crecimiento Personal-II (Robitschek, 2008); Escala tipo Likert de 6 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); Rango de escala: 0 (baja iniciativa de crecimiento personal) - 20 (alta iniciativa de crecimiento personal)
Post Intervención (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2020:006E

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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