检查自我慈悲干预对糖尿病前期患者身体活动行为的影响
2021年4月23日 更新者：University of Manitoba
检查自我慈悲干预对身体活动行为的影响：一项功效试验
研究人员计划检查教导有患 2 型糖尿病风险的人使用自我同情（在困难情况下自我照顾的取向）是否有助于他们自我管理和增加身体活动。
有患 2 型糖尿病风险的人将了解他们患 2 型糖尿病的风险和增加身体活动的策略，这代表了有患 2 型糖尿病风险的人应该接受的推荐信息。
除此之外，一些参与者（但不是全部）将被教导要对他们的二型糖尿病风险和他们增加身体活动的努力保持自我同情。
研究人员预计，接受过关于如何自我同情的额外培训的人会比没有接受过更多身体活动的人参与更多的体育活动，他们之所以会这样做，是因为自我同情对自我管理方面的积极影响——适应性反应和倾向于使用强大的自我管理技能。
这项研究对于健康促进很重要，因为它允许研究人员确定他们是否可以改善他们目前通过参加体育活动帮助人们预防 2 型糖尿病的方式。
研究概览
详细说明
该功效试验的主要研究目的是确定与糖尿病前期患者的常规护理（最佳行为改变实践）相比，自我慈悲干预是否可以在临床上显着增加身体活动的参与。
主要研究问题：在干预后 12 周的随访中，增加常规护理的自我慈悲干预是否会比单纯的常规护理更能增加糖尿病前期患者的身体活动？ 主要假设：在干预结束时以及 6 周和 12 周时，与常规护理相比，自我同情会导致身体活动增加更多。
次要研究问题：自我慈悲干预对干预后 6 周和 12 周身体活动的影响是否会通过 (i) 负面影响 (ii) 身体活动自我调节技能和 (iii) 基线个人成长来调节和干预结束？ 次要假设：自我同情对 6 周和 12 周身体活动行为的影响将通过 i) 影响和 ii) 在基线和干预结束时评估的自我调节技能使用来调节。
第三研究问题：增加日常护理的自我慈悲干预是否会导致其他促进健康的行为（例如，营养、压力管理、寻求医疗）的更大增加？ 第三假设：在干预结束时、干预后 6 周和 12 周，与常规护理相比，自我同情会导致促进健康行为的更多增加。
该功效试验是一项单中心、随机、主动控制、为期八周的干预，并在干预结束时、干预后 6 周和 12 周进行基线和随访评估。 它遵循定量主导的混合方法设计。 研究人员将以行为改变+注意力（控制条件）的形式随机分配到常规护理的社区居民糖尿病前期患者的身体活动变化与接受常规护理+自我同情培训（干预条件）的参与者的身体活动变化进行比较。 调查人员还将检查干预的潜在调解人（即负面影响、身体活动自我调节技能的使用）。
在对自我慈悲干预参与者的子样本进行后续测试后，他们将通过访谈来补充这项试验。 这些访谈将提供参与者的可行性信息（例如，接受度），并对调查人员的结果措施进行定性评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaelyn M Strachan, PhD
- 电话号码：1-204-474-6363
- 邮箱：shaelyn.strachan@umanitoba.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mary Jung, PhD
- 邮箱：mary.jung@ubc.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2N2
- 招聘中
- University of Manitoba
-
接触：
- Shaelyn M Strachan, PhD
- 电话号码：1 (204) 474-6363
- 邮箱：shaelyn.strachan@umanitoba.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至高度 2 型糖尿病风险（使用 CANRISK 工具评估）
- 40 - 74 岁
- 目前没有治疗 2 型糖尿病的药物
- 安全地从事体育活动
- 没有非研究自我报告的当前 2 型糖尿病/行为改变教育可能会干扰干预
- 适用于所有会话和测试
- 相对于每周 150 分钟中度至剧烈身体活动的指南，身体活动不足。
- 低于自我同情量表的平均值
排除标准：
- 40岁以下或74岁以上
- 身体状况不允许他们安全地参加体育活动
- 已经是不同行为改变/2 型糖尿病教育小组的一部分
- 已经每周进行超过 150 分钟的中度至剧烈运动
- 已经有很高的自我同情心（高于平均水平）
- 无法提交干预/控制会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
第 1 节：参与者将与研究助理单独会面，讨论他们的 2 型风险，讨论每周进行 150 分钟中等到剧烈体育活动的好处，并设定体育活动目标。
Ideal Care 将涉及： 第 2 节：介绍和目标设定/规划。
第 3 节：监测身体活动 第 4 节：行动和应对计划。
第 5 节：自我效能（掌握和替代经验）。
第 6 节：自我效能（榜样经验、口头说服）。
第 7 节：身体活动的乐趣和障碍。
第 8 节：进行长期变革。
在第 2-6 节的最后 30 分钟，对照组参与者将接受 30 分钟的非自我同情或身体活动相关的健康教育（即睡眠、屏幕时间、血压、胆固醇、水的好处、维生素 D 的好处） ，信息流行病）。
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为期八周的行为改变计划旨在增加糖尿病前期患者的身体活动以及有关一般健康主题的信息。
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实验性的：干预组
第 1 节：参与者将与研究助理单独会面，讨论他们的 2 型风险，讨论每周进行 150 分钟中等到剧烈体育锻炼的好处，并设定体育锻炼目标。
每个后续会话的前 30 分钟将是理想的护理（如上文在对照组中所述）。
在第 2-6 节的最后 30 分钟，自我慈悲条件下的参与者将学会将自我慈悲应用到他们的糖尿病前期经历和身体活动中。
第 2 节：介绍自我同情。
第三节：自我慈悲的阴阳。
第 4 节：正念。
第 5 节：正念与抵抗。
第 6 节：面对困难的情绪。
第 7 节：拥抱美好。
第 8 节：将自我同情应用于身体活动并向前迈进。
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为期八周的行为改变计划加上自我同情干预旨在增加糖尿病前期患者的身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时各组之间在中度至剧烈身体活动方面的差异
大体时间：干预后（8 周时间点）。
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通过 GT3X+ 加速度计测量的身体活动（1952 - >9498 次/分钟）
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干预后（8 周时间点）。
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14 周时各组之间在中度至剧烈身体活动方面的差异
大体时间：6周随访（14周时间点）
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通过 GT3X+ 加速度计测量的身体活动（1952 - >9498 次/分钟）
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6周随访（14周时间点）
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20 周时各组之间在中度至剧烈身体活动方面的差异
大体时间：12周随访（20周时间点）
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通过 GT3X+ 加速度计测量的身体活动（1952 - >9498 次/分钟）
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12周随访（20周时间点）
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从干预前到干预后自我同情的变化（8 周）
大体时间：干预后的基线（0 - 8 周）
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自我同情量表（Neff，2003a）； 26 项量表；评估个人当前的自我同情水平。
该量表有 6 个分量表（自善、自我判断、正念、过度认同、孤立、普遍人性。
参与者对从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）的 5 点李克特量表做出反应。
首先计算子量表均值，然后计算总体均值，得出总的自我同情分数
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干预后的基线（0 - 8 周）
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从干预前到 6 周随访（14 周）自我同情的变化
大体时间：基线至 6 周随访（0 - 14 周）
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自我同情量表（Neff，2003a）； 26 项量表；评估个人当前的自我同情水平。
该量表有 6 个分量表（自善、自我判断、正念、过度认同、孤立、普遍人性。
参与者对从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）的 5 点李克特量表做出反应。
首先计算子量表均值，然后计算总体均值，得出总的自我同情分数
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基线至 6 周随访（0 - 14 周）
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从干预前到 12 周随访（20 周）自我同情的变化
大体时间：基线至 12 周随访（0 - 20 周）
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自我同情量表（Neff，2003a）； 26 项量表；评估个人当前的自我同情水平。
该量表有 6 个分量表（自善、自我判断、正念、过度认同、孤立、普遍人性。
参与者对从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）的 5 点李克特量表做出反应。
首先计算子量表均值，然后计算总体均值，得出总的自我同情分数
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基线至 12 周随访（0 - 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时自我报告的体力活动组间差异
大体时间：干预后（8 周时间点）
|
国际体育活动简短问卷（Forde，2018 年）。
4 项量表；评估过去 7 天内的步行、中等强度和高强度活动。
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干预后（8 周时间点）
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14 周时自我报告的体力活动组间差异
大体时间：6周随访（14周时间点）
|
国际体育活动简短问卷（Forde，2018 年）。
4 项量表；评估过去 7 天内的步行、中等强度和高强度活动。
|
6周随访（14周时间点）
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20 周时自我报告的体力活动组间差异
大体时间：12周随访（20周时间点）
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国际体育活动简短问卷（Forde，2018 年）。
4 项量表；评估过去 7 天内的步行、中等强度和高强度活动。
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12周随访（20周时间点）
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8 周时与糖尿病相关的负面影响作为潜在的中介
大体时间：干预后（8 周时间点）
|
负面影响量表（Leary、Tate、Adams、Allen 和 Hancock，2007 年）； 7 点李克特量表，从 1（完全没有）到 7（非常）；量表范围：20（低负面影响）- 140（高负面影响）
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干预后（8 周时间点）
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与作为潜在调解人的 8 周低体力活动参与相关的负面影响
大体时间：干预后（8 周时间点）
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负面影响量表（Leary、Tate、Adams、Allen 和 Hancock，2007 年）； 7 点李克特量表，从 1（完全没有）到 7（非常）；量表范围：20（低负面影响）- 140（高负面影响）
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干预后（8 周时间点）
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自律技能作为潜在调解人的使用
大体时间：干预后（8 周时间点）
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身体活动自我调节量表 12（Umstattd、Motl、Wilcox、Saunders 和 Watford，2009 年）； 5 点李克特量表，范围从 1（从不）到 5（非常经常）；量表范围：12（低体力活动自我调节）- 60（高体力活动自我调节）
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干预后（8 周时间点）
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8 周时各组健康促进行为的差异
大体时间：干预后（8 周时间点）
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促进健康的生活方式概况 II（Walker、Sechrist 和 Pender，1995 年）； 4 点李克特量表，范围从 1（从不）到 4（经常）；量表范围：52（健康行为参与度低）至 208（健康行为参与度高）
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干预后（8 周时间点）
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14 周时各组健康促进行为的差异
大体时间：6周随访（14周时间点）
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促进健康的生活方式概况 II（Walker、Sechrist 和 Pender，1995 年）； 4 点李克特量表，范围从 1（从不）到 4（经常）；量表范围：52（健康行为参与度低）至 208（健康行为参与度高）
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6周随访（14周时间点）
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20 周时各组健康促进行为的差异
大体时间：12周随访（20周时间点）
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促进健康的生活方式概况 II（Walker、Sechrist 和 Pender，1995 年）； 4 点李克特量表，范围从 1（从不）到 4（经常）；量表范围：52（健康行为参与度低）至 208（健康行为参与度高）
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12周随访（20周时间点）
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8 周时就医方面的组间差异
大体时间：干预后（8 周）
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求医量表（Terry、Leary、Mehta 和 Henderson，2013 年）；参与者使用“是”或“否”来表明他们是否寻求过医疗照顾和/或资源（即，预约医生、询问社区计划、联系朋友/家人、寻找信息、戒烟、减肥）
|
干预后（8 周）
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14 周时各组寻求医疗救助的差异
大体时间：6周随访（14周）
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求医量表（Terry、Leary、Mehta 和 Henderson，2013 年）；参与者使用“是”或“否”来表明他们是否寻求过医疗照顾和/或资源（即，预约医生、询问社区计划、联系朋友/家人、寻找信息、戒烟、减肥）
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6周随访（14周）
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20 周时各组寻求医疗救助的差异
大体时间：12 周随访（20 周）
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求医量表（Terry、Leary、Mehta 和 Henderson，2013 年）；参与者使用“是”或“否”来表明他们是否寻求过医疗照顾和/或资源（即，预约医生、询问社区计划、联系朋友/家人、寻找信息、戒烟、减肥）
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12 周随访（20 周）
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8 周时各组之间的营养差异
大体时间：干预后（8 周）
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膳食筛查问卷；评分算法将反应转换为对日记（杯当量）、水果和蔬菜（杯当量）、添加糖 (tsp)、全谷物（盎司当量）、钙 (mg)、纤维 (g) 的膳食摄入量估计值的响应。
对加工肉类和红肉问题的回答被定性使用，因为没有为这些类别开发评分算法。
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干预后（8 周）
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14 周时各组之间的营养差异
大体时间：6周随访（14周）
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膳食筛查问卷；评分算法将反应转换为对日记（杯当量）、水果和蔬菜（杯当量）、添加糖 (tsp)、全谷物（盎司当量）、钙 (mg)、纤维 (g) 的膳食摄入量估计值的响应。
对加工肉类和红肉问题的回答被定性使用，因为没有为这些类别开发评分算法。
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6周随访（14周）
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20 周时各组之间的营养差异
大体时间：12 周随访（20 周）
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膳食筛查问卷；评分算法将反应转换为对日记（杯当量）、水果和蔬菜（杯当量）、添加糖 (tsp)、全谷物（盎司当量）、钙 (mg)、纤维 (g) 的膳食摄入量估计值的响应。
对加工肉类和红肉问题的回答被定性使用，因为没有为这些类别开发评分算法。
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12 周随访（20 周）
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作为潜在调解人的个人成长计划
大体时间：干预后（8 周）
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个人成长倡议量表-II (Robitschek, 2008)； 6 点李克特量表，范围从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意）；量表范围：0（低个人成长主动性）- 20（高个人成长主动性）
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干预后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月23日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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