Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​en selvmedfølelsesintervention på fysisk aktivitetsadfærd blandt mennesker med prædiabetes

23. april 2021 opdateret af: University of Manitoba

Undersøgelse af virkningen af ​​en selvmedlidenhedsintervention på fysisk aktivitetsadfærd: et effektivitetsforsøg

Efterforskerne planlægger at undersøge, om det at lære mennesker med risiko for type 2-diabetes at bruge selvmedfølelse (orientering til at passe på sig selv i vanskelige situationer) hjælper dem med at klare sig selv og øge deres fysiske aktivitet. Personer med risiko for type 2-diabetes vil lære om deres type 2-diabetes risiko og strategier til at øge deres fysiske aktivitet, som repræsenterer den anbefalede information, som personer i risiko for type 2-diabetes bør modtage. Ud over dette vil nogle deltagere, men ikke alle, blive undervist i at være selvmedfølende i forhold til deres type 2-diabetesrisiko og deres indsats for at øge deres fysiske aktivitet. Efterforskerne forventer, at personer, der modtager den supplerende træning i, hvordan man er selvmedfølende, vil engagere sig i mere fysisk aktivitet end folk, der ikke gør det, og de vil gøre det på grund af selvmedfølelsens positive effekt på aspekter af selvledelse - adaptive reaktioner og en tendens til at bruge stærke selvledelsesevner. Denne undersøgelse er vigtig for sundhedsfremme, fordi den giver efterforskerne mulighed for at afgøre, om de kan forbedre, hvordan de i øjeblikket hjælper folk med at forebygge type 2-diabetes ved at engagere sig i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsmål med dette effektforsøg er at afgøre, om en selvmedfølelsesintervention kan føre til en klinisk signifikant stigning i engagement i fysisk aktivitet sammenlignet med sædvanlig pleje (bedste adfærdsændringspraksis) hos personer med prædiabetes.

Primært forskningsspørgsmål: Vil en selvmedfølelsesintervention, der øger den sædvanlige pleje, føre til større stigninger i fysisk aktivitet over 12 uger efter interventionsopfølgningen end sædvanlig pleje alene blandt personer med prædiabetes? Primær hypotese: Selvmedfølelse vil føre til større stigninger i fysisk aktivitet end sædvanlig pleje ved interventionsslut og ved 6- og 12-uger.

Sekundært forskningsspørgsmål: Vil virkningerne af en selvmedfølelse-intervention på fysisk aktivitet 6- og 12-uger efter intervention være medieret af (i) negativ affekt (ii) fysisk aktivitet selvregulerende færdigheder og (iii) personlig vækst ved baseline og intervention-slut? Sekundær hypotese: Effekterne af selvmedfølelse på fysisk aktivitetsadfærd efter 6 og 12 uger vil blive medieret af i) affekt og ii) brug af selvregulerende færdigheder vurderet ved baseline og interventionsslut.

Tertiært forskningsspørgsmål: Vil en selvmedfølelsesintervention, der øger sædvanlig pleje, føre til større stigninger i anden sundhedsfremmende adfærd (f.eks. ernæring, stresshåndtering, søge lægehjælp)? Tertiær hypotese: Selvmedfølelse vil føre til større stigninger i sundhedsfremmende adfærd end sædvanlig pleje ved interventionens afslutning, 6 uger og 12 uger efter intervention.

Dette effektforsøg er et enkelt center, randomiseret, aktivt kontrolleret, otte ugers intervention med baseline og opfølgende vurdering ved interventionsslut, 6 og 12 uger efter intervention. Det følger et kvantitativt dominerende design med blandede metoder. Undersøgerne vil sammenligne ændringen i fysisk aktivitet hos personer, der bor i lokalsamfundet med prædiabetes, randomiseret til sædvanlig pleje i form af adfærdsændring + opmærksomhed (kontroltilstand) med ændringen af ​​deltagere, der modtager sædvanlig pleje + træning med selvmedfølelse (interventionstilstand). Efterforskerne vil også undersøge potentielle mediatorer af interventionen (dvs. negativ påvirkning, brug af fysisk aktivitet selvregulerende færdigheder).

De vil supplere dette forsøg med interviews efter opfølgende test med en delprøve af deltagere i selvmedfølelseintervention. Disse interviews vil give gennemførlighedsoplysninger fra deltagerne (f.eks. modtagelighed) samt give en kvalitativ vurdering af efterforskernes resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Middel til høj risiko for type 2-diabetes (vurderet med CANRISK-værktøjet)
  • Alder 40-74
  • Ingen aktuel medicinsk behandling for type 2-diabetes
  • Sikkert at deltage i fysisk aktivitet
  • Ingen ikke-undersøgelses selvrapporteret nuværende type 2 diabetes/adfærdsændringsuddannelse, der kan forstyrre interventionen
  • Tilgængelig til alle sessioner og test
  • Utilstrækkelig fysisk aktivitet i forhold til retningslinjerne om 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen.
  • Under middelværdien på selvmedfølelseskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 40 år eller over 74 år
  • Har en medicinsk tilstand, som ikke tillader dem at deltage sikkert i fysisk aktivitet
  • Er allerede en del af en anderledes adfærdsændring/type 2 diabetes uddannelsesgruppe
  • Deltag allerede i over 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
  • Har allerede høje niveauer af selvmedfølelse (over middel)
  • Kunne ikke forpligte sig til interventions-/kontrolsessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Session 1: Deltagerne mødes individuelt med en forskningsassistent for at diskutere deres type 2-risiko, diskutere fordelene ved at deltage i 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen og sætte et fysisk aktivitetsmål. Ideal Care vil involvere: Session 2: Introduktioner og målsætning/planlægning. Session 3: Overvågning af fysisk aktivitet Session 4: Handling og mestringsplanlægning. Session 5: Self-Efficacy (mester- og stedfortrædende oplevelser). Session 6: Self-Efficacy (modelleringserfaringer, verbal overtalelse). Session 7: Fysisk aktivitetsnydelse og barrierer. Session 8: At lave langsigtede forandringer. De sidste 30 minutter af session 2-6 vil kontroldeltagere modtage 30 minutters ikke-selvmedfølelse eller fysisk aktivitetsrelateret sundhedsundervisning (dvs. søvn, skærmtid, blodtryk, kolesterol, fordelene ved vand, fordelene ved D-vitamin , Infodemien).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Otte ugers adfærdsændringsprogram havde til formål at øge fysisk aktivitet plus information om generelle sundhedsemner blandt personer med prædiabetes.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Session 1: Deltagerne mødes individuelt med en forskningsassistent for at diskutere deres type 2-risiko, diskutere fordelene ved at deltage i 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen og sætte et fysisk aktivitetsmål. De første 30 minutter af hver efterfølgende session vil være ideel pleje (som beskrevet ovenfor i kontrolgruppen). Sidste 30 minutter af session 2-6, deltagere i selvmedfølelse vil lære at anvende selvmedfølelse på deres prædiabetesoplevelse og fysiske aktivitet. Session 2: Introduktion til selvmedfølelse. Session 3: Yin og Yang af selvmedfølelse. Session 4: Mindfulness. Session 5: Mindfulness og modstand. Session 6: Møde svære følelser. Session 7: Embracing the Good. Session 8: Anvendelse af selvmedfølelse på fysisk aktivitet og komme videre.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Otte ugers adfærdsændringsprogram plus en selvmedfølelsesintervention, der havde til formål at øge fysisk aktivitet blandt personer med prædiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: Post-intervention (8 ugers tidspunkt).
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ accelerometre (1952 - >9498 tællinger pr. min)
Post-intervention (8 ugers tidspunkt).
Forskelle mellem grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 14 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ accelerometre (1952 - >9498 tællinger pr. min)
6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i moderat til kraftig fysisk aktivitet efter 20 uger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Fysisk aktivitet målt med GT3X+ accelerometre (1952 - >9498 tællinger pr. min)
12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Ændringer i selvmedfølelse fra præ-intervention til post-intervention (8 uger)
Tidsramme: Baseline til post-intervention (0 - 8 uger)
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-emne skala; vurdere individers nuværende niveau af selvmedfølelse. Skalaen har 6 underskalaer (selvvenlighed, selvbedømmelse, opmærksomhed, overidentifikation, isolation, almindelig menneskelighed. Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskala-middelværdier beregnes først, og derefter beregnes et samlet gennemsnit for at give dig en total selvmedfølelsesscore
Baseline til post-intervention (0 - 8 uger)
Ændringer i selvmedfølelse fra præ-intervention til 6 ugers opfølgning (14 uger)
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (0 - 14 uger)
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-emne skala; vurdere individers nuværende niveau af selvmedfølelse. Skalaen har 6 underskalaer (selvvenlighed, selvbedømmelse, opmærksomhed, overidentifikation, isolation, almindelig menneskelighed. Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskala-middelværdier beregnes først, og derefter beregnes et samlet gennemsnit for at give dig en total selvmedfølelsesscore
Baseline til 6 ugers opfølgning (0 - 14 uger)
Ændringer i selvmedfølelse fra præ-intervention til 12 ugers opfølgning (20 uger)
Tidsramme: Baseline til 12 ugers opfølgning (0 - 20 uger)
Self-Compassion Scale (Neff, 2003a); 26-emne skala; vurdere individers nuværende niveau af selvmedfølelse. Skalaen har 6 underskalaer (selvvenlighed, selvbedømmelse, opmærksomhed, overidentifikation, isolation, almindelig menneskelighed. Deltagerne svarer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Underskala-middelværdier beregnes først, og derefter beregnes et samlet gennemsnit for at give dig en total selvmedfølelsesscore
Baseline til 12 ugers opfølgning (0 - 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i selvrapporteret fysisk aktivitet ved 8 uger
Tidsramme: Post-intervention (8 ugers tidspunkt)
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018). 4-emne skala; vurderer gang, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter over de sidste 7 dage.
Post-intervention (8 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i selvrapporteret fysisk aktivitet ved 14 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018). 4-emne skala; vurderer gang, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter over de sidste 7 dage.
6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i selvrapporteret fysisk aktivitet ved 20 uger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Kort International Physical Activity Questionnaire (Forde, 2018). 4-emne skala; vurderer gang, moderat intensitet og kraftige intensitetsaktiviteter over de sidste 7 dage.
12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Negativ påvirkning relateret til diabetes efter 8 uger som potentiel mediator
Tidsramme: Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høj negativ påvirkning)
Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Negativ påvirkning relateret til lav fysisk aktivitetsengagement efter 8 uger som potentiel mediator
Tidsramme: Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Negativ påvirkningsskala (Leary, Tate, Adams, Allen, & Hancock, 2007); 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 7 (Ekstremt); Skalaområde: 20 (lav negativ påvirkning) - 140 (høj negativ påvirkning)
Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Brug af selvregulerende færdigheder som en potentiel mediator
Tidsramme: Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Fysisk aktivitet Selvregulering skala-12 (Umstattd, Motl, Wilcox, Saunders, & Watford, 2009); 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte); Skalaområde: 12 (lav fysisk aktivitet selvregulering) - 60 (høj fysisk aktivitet selvregulering)
Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i sundhedsfremmende adfærd ved 8 uger
Tidsramme: Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); Skalaområde: 52 (lavt engagement i sundhedsadfærd) til 208 (højt engagement i sundhedsadfærd)
Efter intervention (8 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i sundhedsfremmende adfærd ved 14 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); Skalaområde: 52 (lavt engagement i sundhedsadfærd) til 208 (højt engagement i sundhedsadfærd)
6 ugers opfølgning (14 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i sundhedsfremmende adfærd ved 20 uger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Walker, Sechrist, & Pender, 1995); 4-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); Skalaområde: 52 (lavt engagement i sundhedsadfærd) til 208 (højt engagement i sundhedsadfærd)
12 ugers opfølgning (20 ugers tidspunkt)
Forskelle mellem grupper i at søge læge ved 8 uger
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagerne angiver ved hjælp af et ja eller nej-svar, uanset om de har søgt lægehjælp og/eller ressourcer (dvs. har bestilt en lægetid, spurgt om fællesskabsprogrammer, kontaktet en ven/familiemedlem, søgt information, holdt op med at ryge, reduceret vægt)
Efter intervention (8 uger)
Forskelle mellem grupper i at søge læge ved 14 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (14 uger)
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagerne angiver ved hjælp af et ja eller nej-svar, uanset om de har søgt lægehjælp og/eller ressourcer (dvs. har bestilt en lægetid, spurgt om fællesskabsprogrammer, kontaktet en ven/familiemedlem, søgt information, holdt op med at ryge, reduceret vægt)
6 ugers opfølgning (14 uger)
Forskelle mellem grupper i at søge læge ved 20 uger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 uger)
Seeking Medical Attention Scale (Terry, Leary, Mehta, & Henderson, 2013); Deltagerne angiver ved hjælp af et ja eller nej-svar, uanset om de har søgt lægehjælp og/eller ressourcer (dvs. har bestilt en lægetid, spurgt om fællesskabsprogrammer, kontaktet en ven/familiemedlem, søgt information, holdt op med at ryge, reduceret vægt)
12 ugers opfølgning (20 uger)
Forskelle mellem grupper i ernæring ved 8 uger
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
Spørgeskema til diætscreener; scoringsalgoritmer konverterer svar til estimater af diætindtag for dagbog (kopækvivalenter), frugt og grøntsager (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounce ækvivalenter), calcium (mg), fiber (g). Svar på spørgsmål om forarbejdet kød og rødt kød bruges kvalitativt, da der ikke er udviklet scoringsalgoritmer for disse kategorier.
Efter intervention (8 uger)
Forskelle mellem grupper i ernæring ved 14 uger
Tidsramme: 6 ugers opfølgning (14 uger)
Spørgeskema til diætscreener; scoringsalgoritmer konverterer svar til estimater af diætindtag for dagbog (kopækvivalenter), frugt og grøntsager (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounce ækvivalenter), calcium (mg), fiber (g). Svar på spørgsmål om forarbejdet kød og rødt kød bruges kvalitativt, da der ikke er udviklet scoringsalgoritmer for disse kategorier.
6 ugers opfølgning (14 uger)
Forskelle mellem grupper i ernæring ved 20 uger
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (20 uger)
Spørgeskema til diætscreener; scoringsalgoritmer konverterer svar til estimater af diætindtag for dagbog (kopækvivalenter), frugt og grøntsager (kopækvivalenter), tilsat sukker (tsk), fuldkorn (ounce ækvivalenter), calcium (mg), fiber (g). Svar på spørgsmål om forarbejdet kød og rødt kød bruges kvalitativt, da der ikke er udviklet scoringsalgoritmer for disse kategorier.
12 ugers opfølgning (20 uger)
Personal Growth Initiative som potentiel formidler
Tidsramme: Efter intervention (8 uger)
Personal Growth Initiative Scale-II (Robitschek, 2008); 6-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig); Skalaområde: 0 (initiativ med lav personlig vækst) - 20 (initiativ med høj personlig vækst)
Efter intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020:006E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner