高齢のアフリカ系アメリカ人に対する複合的な脳健康介入の有効性 (SHARP)
2025年1月2日 更新者：Raina Croff、Oregon Health and Science University
高齢のアフリカ系アメリカ人に対するテクノロジーベースの多様な脳健康介入の有効性: SHARP 研究
この研究は、65歳以上の認知的に健康なアフリカ系アメリカ人および軽度認知障害のあるアフリカ系アメリカ人を対象に、ウェアラブルデジタルバイオマーカーの使用を含む複合介入（歩行、社会的関与、回想）の実現可能性、受容性、有効性をテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
認知的に健康な参加者と軽度の認知障害のある参加者は、グループのタブレット デバイスを使用して、事前にプログラムされた 1 マイルのルートにアクセスするため、16 週間の 3 回の近所ウォーキングに参加します。
GPS (全地球測位システム) によってトリガーされた、地元の黒人文化やルート沿いの歴史に関する歴史的な画像が、オレゴン州ポートランドの歴史的な黒人地区についての会話の思い出を促します。
デジタル バイオマーカー テクノロジー (継続的に着用されるアクチグラフ ウォッチとマットレスの下にある目立たない睡眠センサー) および研究 Chromebook による毎週のオンライン調査により、実現可能性、受容性、有効性、健康上の成果が評価されます。
参加者との断続的なディスカッションとチェックイン、および観察セッションは、参加者のフィードバックを引き出すために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～110年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自称アフリカ系アメリカ人、
- 年齢 > 65歳
- ポートランドの歴史的な黒人地区に 10 年以上住んでいる、または住んでいる (この地域に関するメモリー マーカーに精通している)、
- 自立歩行が可能。
認知基準を満たす
- MCI（軽度認知障害）の参加者は、NIA-アルツハイマー病協会のワークグループによって概説された基準と一致する基準を満たします。
- 認知障害のない参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 24 を超えます (MCI 基準を満たしていません)。 参加者の認知機能により、単独で、または最小限の援助で散歩場所に往復できる必要があります。
- 認知機能により、歩行場所への往復の独立した（または最小限の介助による）移動が可能になります。
- 家庭内の信頼できるブロードバンド インターネット (毎週のオンライン調査用)。
- 英語を読み、話し、理解する能力
除外基準:
- 自己申告または臨床的に診断された認知症
- 中枢神経系の重大な疾患
- 重度のうつ病 (CES-D スコア > 16)、顕著な症候性の精神障害
- うっ血性心不全の病歴を含む、歩行が困難になる進行性心血管疾患
- 不安定なインスリン依存性糖尿病、1型糖尿病と診断され、過去3か月以内にインスリンを開始し、過去6か月以内に低血糖のため入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知的に健康な参加者
参加者は、モントリオール認知評価のベースラインスコアが 24 以上で認知的に健康である 65 歳以上の黒人/アフリカ系アメリカ人の成人です。
参加者は活動レベルを評価するためにアクティグラフ ウォッチを継続的に着用します。
毎日の睡眠行動はマットレスの下の睡眠センサーで捕捉されます。
介入の歩行コンポーネントを開始する前に、参加者から最大 8 週間のベースライン データが収集されます。
ベースラインデータ収集期間の後、参加者は引き続きアクチグラフウォッチを装着し、睡眠センサーで睡眠を続け、トライアドを使用して4〜16週間歩きます。
トライアドは週に 3 回、1 マイルのルートを歩きながら、デジタル アーカイブに記録された画像による会話の回想に取り組みます。
ウォーキング ルートと GPS にリンクされた回想プロンプト (質問付きの歴史的画像) には、グループの Android タブレット デバイスを介して SHARP ウォーキング アプリケーションからアクセスできます。
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会話による回想を促した三項歩行
他の名前：
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介入なし：コミュニティ関係者のインタビュー対象者
参加者は55歳以上の黒人/アフリカ系アメリカ人の成人で、オークランド地域の将来のウォーキングルートに含める顕著な歴史的建造物や出来事について定性的な洞察を提供するために個別にインタビューされます。この非介入グループの参加者は、定性インタビュー以外の研究活動には参加しません。
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実験的：軽度認知障害 (MCI) 参加者
参加者は、モントリオール認知評価のベースラインスコアが24未満で軽度認知障害のある65歳以上の黒人/アフリカ系アメリカ人の成人です。
参加者は活動レベルを評価するためにアクティグラフ ウォッチを継続的に着用します。
毎日の睡眠行動はマットレスの下の睡眠センサーで捕捉されます。
介入の歩行コンポーネントを開始する前に、参加者から最大 8 週間のベースライン データが収集されます。
ベースラインデータ収集期間の後、参加者は引き続きアクチグラフウォッチを装着し、睡眠センサーで睡眠を続け、トライアドを使用して4〜16週間歩きます。
トライアドは週に 3 回、1 マイルのルートを歩きながら、デジタル アーカイブに記録された画像による会話の回想に取り組みます。
ウォーキング ルートと GPS にリンクされた回想プロンプト (質問付きの歴史的画像) には、グループの Android タブレット デバイスを介して SHARP ウォーキング アプリケーションからアクセスできます。
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会話による回想を促した三項歩行
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraphy Watch で記録された 1 日の平均歩数
時間枠：24週間
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毎日の歩数は、継続的に装着されるアクティグラフィ ウォッチ (Withings) に記録され、24 時間の活動 (総運動活動) が測定されます。
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24週間
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Emfit QS 睡眠センサーによって記録された 1 日の平均睡眠時間
時間枠：24週間
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Emfit QS マットレス下の睡眠センサーは、24 時間ごとの睡眠覚醒サイクルを測定しました。
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24週間
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毎週の健康更新アンケートの回答時間
時間枠：24週間
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参加者は毎週、自宅のコンピューターまたは電話を介して簡単な健康状態に関する最新調査に回答しました。
回答時間 (各参加者がアンケートを完了するまでにかかった時間) は秒単位で記録されました。
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24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PQSI は 19 の質問項目で構成されており、自由回答形式の質問と 0 (困難なし) から 3 (重大な困難) でスコア付けされるリッカート型スケールの組み合わせであり、7 つの睡眠要素が含まれています。主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。
グローバル スコアは、7 つのコンポーネントそれぞれのスコアの合計から計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
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24週間
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週次アンケート完了率
時間枠：24週間
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健康な参加者と軽度の認知障害のある参加者は、毎週のオンライン健康最新調査に回答し、回答を完了するためのリマインダーを毎週受け取りました。
調査期間中の調査完了率と完了時間は、認知変化のもう 1 つの尺度です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raina Croff, PhD、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。