Effekten av en multimodal hjernehelseintervensjon for eldre afroamerikanere (SHARP)
2. januar 2025 oppdatert av: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Effektiviteten av en teknologibasert multimodal hjernehelseintervensjon for eldre afroamerikanere: SHARP-studien
Denne studien tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effekten av en multimodal intervensjon (gåturer, sosialt engasjement og erindring), inkludert bruk av bærbare digitale biomarkører, for kognitivt sunne og lett kognitivt svekkede afroamerikanere i alderen 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitivt sunne og lett kognitivt svekkede deltakere deltar i 16 uker med triadisk nabolagsvandring ved å bruke en gruppenettbrett for å få tilgang til forhåndsprogrammerte 1-mile ruter.
GPS (Global Positioning System)-utløste historiske bilder av lokal svart kultur og historie langs ruten gir samtaleminner om Portland, Oregons historisk svarte nabolag.
Digital biomarkørteknologi (en kontinuerlig brukt actigraph-klokke og en diskret søvnsensor under madrassen) og ukentlige nettbaserte undersøkelser via en Chromebook-undersøkelse vurderer gjennomførbarhet, akseptabilitet, effektivitet og helseresultater.
Intermitterende diskusjoner og innsjekkinger med deltakere, og observasjonssesjoner vil bli brukt for å få tilbakemeldinger fra deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 110 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert afroamerikaner,
- Alder > 65 år
- Bor eller bodde i >10 år i Portlands historisk svarte nabolag (for å bli kjent med Memory Markers om dette området),
- Kan ambulere selvstendig.
Møte kognisjonskriterier
- Deltakere med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil oppfylle kriterier som er i samsvar med kriteriene skissert av NIA-Alzheimer's Associations arbeidsgruppe
- Deltakere uten kognitiv svikt vil ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 24 (og ikke oppfylle MCI-kriteriene). Deltakernes kognitive funksjon skal gjøre det mulig for dem å komme seg til og fra tursteder uavhengig eller med minimal assistanse.
- Kognitiv funksjon tillater uavhengig (eller minimalt assistert) reise til og fra gåsteder
- Pålitelig bredbåndsinternett i hjemmet (for ukentlige online undersøkelser).
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert eller klinisk diagnostisert demens
- Betydelig sykdom i sentralnervesystemet
- Alvorlig deprimert (CES-D score > 16), signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse
- Avansert kardiovaskulær sykdom som ville gjøre det vanskelig å gå, inkludert historie med kongestiv hjertesvikt
- Ustabil insulinavhengig diabetes mellitus, fikk diagnosen type 1 diabetes, startet insulin innen de siste 3 månedene, innlagt på sykehus for hypoglykemi innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt friske deltakere
Deltakerne er svarte/afroamerikanske voksne i alderen 65 år eller over som er kognitivt sunne i henhold til en baseline Montreal Cognitive Assessment-score på 24 eller høyere.
Deltakerne bruker kontinuerlig en actigraph-klokke for å vurdere aktivitetsnivået.
Daglig søvnatferd fanges opp på en søvnsensor under madrassen.
Opptil 8 uker med baseline-data samles inn på deltakerne før gangkomponenten av intervensjonen starter.
Etter innsamlingsperioden for grunnlinjedata fortsetter deltakerne å bruke actigraph-klokken og fortsatte å sove på søvnsensoren og gå 4-16 uker med triadene sine.
Triader går 1 mils ruter, tre ganger i uken mens de engasjerer seg i bildebaserte konversasjonserindringer tatt opp for et digitalt arkiv.
Turruter og GPS-tilknyttede erindringer (historiske bilder med spørsmål) er tilgjengelig via SHARP Walking-applikasjonen via en gruppe Android-nettbrett.
|
Triadisk vandring med tilskyndet konversasjonserindring
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Intervjuobjekter fra samfunnets interessenter
Deltakerne er svarte/afroamerikanske voksne i alderen 55 år og over som er individuelt intervjuet for å gi kvalitativ innsikt i fremtredende historiske landemerker og hendelser som skal inkluderes i fremtidige turruter for Oakland-området; Deltakere i denne ikke-intervensjonsgruppen deltar ikke i andre studieaktiviteter enn et kvalitativt intervju.
|
|
|
Eksperimentell: Deltakere med mildt kognitivt svekket (MCI).
Deltakerne er svarte/afroamerikanske voksne i alderen 65 år eller over som er lett kognitivt svekket i henhold til en baseline Montreal Cognitive Assessment-score under 24.
Deltakerne bruker kontinuerlig en actigraph-klokke for å vurdere aktivitetsnivået.
Daglig søvnatferd fanges opp på en søvnsensor under madrassen.
Opptil 8 uker med baseline-data samles inn på deltakerne før gangkomponenten av intervensjonen starter.
Etter innsamlingsperioden for grunnlinjedata fortsetter deltakerne å bruke actigraph-klokken og fortsatte å sove på søvnsensoren og gå 4-16 uker med triadene sine.
Triader går 1 mils ruter, tre ganger i uken mens de engasjerer seg i bildebaserte konversasjonserindringer tatt opp for et digitalt arkiv.
Turruter og GPS-tilknyttede erindringer (historiske bilder med spørsmål) er tilgjengelig via SHARP Walking-applikasjonen via en gruppe Android-nettbrett.
|
Triadisk vandring med tilskyndet konversasjonserindring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig skritt registrert av Actigraphy Watch
Tidsramme: 24 uker
|
Daglige skritt registreres på en kontinuerlig slitt aktigrafiklokke (Withings), som måler 24-timers aktivitet (grovmotorisk aktivitet).
|
24 uker
|
|
Daglig gjennomsnittlig søvntid registrert av en Emfit QS søvnsensor
Tidsramme: 24 uker
|
Emfit QS søvnsensor under madrassen målte søvn-våkne-sykluser per 24-timers periode.
|
24 uker
|
|
Ukentlig responstid for helseoppdateringsundersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne fullførte en kort undersøkelse om helseoppdatering hver uke via datamaskinen eller telefonen hjemme.
Responstiden (tiden det tok hver deltaker å fullføre undersøkelsen) ble registrert i sekunder.
|
24 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 24 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
PQSI er sammensatt av 19 spørringselementer, en kombinasjon av åpne spørsmål og Likert-skalaer som scores fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad), og inkluderer 7 søvnkomponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
En global poengsum beregnes fra summen av poeng for hver av de syv komponentene.
Totalskåre varierer fra 0 til 21, en høyere score indikerer mer akutte søvnforstyrrelser.
|
24 uker
|
|
Ukentlig fullføringsrate for undersøkelsen
Tidsramme: 24 uker
|
Friske og lett kognitivt svekkede deltakere fullførte en ukentlig online helseoppdateringsundersøkelse, og fikk ukentlige påminnelser om å fullføre den.
Gjennomføringsrater for undersøkelsen og gjennomføringstider over studiens varighet er et annet mål på kognitiv endring.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .