Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej interwencji w zakresie zdrowia mózgu u starszych Afroamerykanów (SHARP)

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Skuteczność opartej na technologii multimodalnej interwencji w zakresie zdrowia mózgu u starszych Afroamerykanów: badanie SHARP

Niniejsze badanie sprawdza wykonalność, akceptowalność i skuteczność multimodalnej interwencji (spacer, zaangażowanie społeczne i wspomnienie), w tym wykorzystanie cyfrowych biomarkerów do noszenia, dla Afroamerykanów w wieku 65 lat i starszych, zdrowych poznawczo i lekko upośledzonych poznawczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poznawczo zdrowi i lekko upośledzeni poznawczo uczestnicy biorą udział w 16-tygodniowym triadowym spacerze po okolicy, korzystając z grupowego tabletu, aby uzyskać dostęp do zaprogramowanych tras o długości 1 mili. Wywołane przez GPS (Global Positioning System) historyczne obrazy lokalnej kultury i historii Czarnych wzdłuż trasy zachęcają do rozmów o Portland, historycznie czarnych dzielnicach Oregonu. Technologia cyfrowych biomarkerów (stale noszony zegarek aktygrafowy i dyskretny czujnik snu pod materacem) oraz cotygodniowe ankiety online za pośrednictwem Chromebooka do badań oceniają wykonalność, akceptowalność, skuteczność i wyniki zdrowotne. Sporadyczne dyskusje i spotkania z uczestnikami oraz sesje obserwacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania informacji zwrotnej od uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozwańczy Afroamerykanin,
  2. Wiek > 65 lat
  3. Mieszkać lub mieszkać przez ponad 10 lat w historycznie czarnych dzielnicach Portland (aby zapoznać się ze znacznikami pamięci dotyczącymi tego obszaru),
  4. Zdolny do samodzielnego poruszania się.

  5. Spełnianie kryteriów poznawczych

    1. Uczestnicy z MCI (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych) będą spełniać kryteria zgodne z kryteriami określonymi przez grupę roboczą NIA-Alzheimer's Association
    2. Uczestnicy bez zaburzeń funkcji poznawczych uzyskają wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (i nie spełnią kryteriów MCI). Funkcje poznawcze uczestników powinny umożliwiać im dotarcie do miejsc spacerów i powrót z nich niezależnie lub przy minimalnej pomocy.
  6. Funkcja poznawcza umożliwia niezależne (lub minimalnie wspomagane) podróżowanie do iz miejsc spacerowych
  7. Niezawodny internet szerokopasmowy w domu (do cotygodniowych ankiet online).
  8. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Samozgłoszona lub zdiagnozowana klinicznie demencja
  2. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Ciężka depresja (wynik CES-D > 16), znamiennie objawowe zaburzenie psychiczne
  4. Zaawansowana choroba układu krążenia, która utrudniałaby chodzenie, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  5. Niestabilna cukrzyca insulinozależna, zdiagnozowana cukrzyca typu 1, leczenie insuliną rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zdrowi poznawczo
Uczestnikami są dorośli rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 65 lat i starsi, którzy posiadają zdrowe funkcje poznawcze zgodnie z wyjściowym wynikiem Montrealskiej Oceny Poznawczej wynoszącym 24 lub więcej. Uczestnicy stale noszą zegarek aktygrafowy, aby ocenić poziom aktywności. Codzienne zachowanie podczas snu rejestrowane jest przez czujnik snu umieszczony pod materacem. Przed rozpoczęciem elementu chodzenia w ramach interwencji zbierane są podstawowe dane dotyczące uczestników z maksymalnie 8 tygodni. Po początkowym okresie gromadzenia danych uczestnicy nadal nosili zegarek aktygrafu i nadal spali z czujnikiem snu, a także chodzą w triadach przez 4–16 tygodni. Triady trzy razy w tygodniu pokonują trasy o długości 1 mili, angażując się w konwersacyjne wspomnienia wspomagane obrazami, zapisane w archiwum cyfrowym. Dostęp do tras pieszych i podpowiedzi powiązanych z GPS (obrazy historyczne z pytaniami) można uzyskać za pośrednictwem aplikacji SHARP Walking Application na grupowym tablecie z systemem Android.
Behawioralne: Chodzące wspomnienie konwersacyjne
Triadyczne chodzenie z podpowiadanymi wspomnieniami konwersacyjnymi
Inne nazwy:
  • SHARP: Udostępnianie historii poprzez aktywne wspomnienia i fotoobrazy
Brak interwencji: Wywiady z zainteresowanymi stronami ze społeczności
Uczestnikami są dorośli ludzie rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 55 lat i starsi, z którymi przeprowadza się indywidualne wywiady w celu uzyskania jakościowego wglądu w najważniejsze zabytki i wydarzenia, które należy uwzględnić na przyszłych trasach pieszych po obszarze Oakland; Uczestnicy tej grupy nieinterwencyjnej nie biorą udziału w innych zajęciach niż wywiad jakościowy.
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Uczestnikami są dorośli rasy czarnej/Afroamerykanie w wieku 65 lat lub starsi, którzy mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z wyjściowym wynikiem Montrealskiej Oceny Poznawczej poniżej 24. Uczestnicy stale noszą zegarek aktygrafowy, aby ocenić poziom aktywności. Codzienne zachowanie podczas snu rejestrowane jest przez czujnik snu umieszczony pod materacem. Przed rozpoczęciem elementu chodzenia w ramach interwencji zbierane są podstawowe dane dotyczące uczestników z maksymalnie 8 tygodni. Po początkowym okresie gromadzenia danych uczestnicy nadal nosili zegarek aktygrafu i nadal spali z czujnikiem snu, a także chodzą w triadach przez 4–16 tygodni. Triady trzy razy w tygodniu pokonują trasy o długości 1 mili, angażując się w konwersacyjne wspomnienia wspomagane obrazami, zapisane w archiwum cyfrowym. Dostęp do tras pieszych i podpowiedzi powiązanych z GPS (obrazy historyczne z pytaniami) można uzyskać za pośrednictwem aplikacji SHARP Walking Application na grupowym tablecie z systemem Android.
Behawioralne: Chodzące wspomnienie konwersacyjne
Triadyczne chodzenie z podpowiadanymi wspomnieniami konwersacyjnymi
Inne nazwy:
  • SHARP: Udostępnianie historii poprzez aktywne wspomnienia i fotoobrazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne średnie kroki rejestrowane przez Actigraphy Watch
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Codzienne kroki rejestrowane są na stale noszonym zegarku aktygraficznym (Withings), który mierzy aktywność całodobową (aktywność motoryczną dużą).
24 tygodnie
Dzienny średni czas snu zarejestrowany przez czujnik snu Emfit QS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pod materacem czujnik snu Emfit QS mierzy cykle snu i czuwania w ciągu 24 godzin.
24 tygodnie
Czas odpowiedzi na cotygodniową ankietę dotyczącą aktualizacji stanu zdrowia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy co tydzień wypełniali krótką ankietę dotyczącą stanu zdrowia za pośrednictwem domowego komputera lub telefonu. Czas odpowiedzi (czas potrzebny każdemu uczestnikowi na wypełnienie ankiety) rejestrowano w sekundach.
24 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Kwestionariusz PQSI składa się z 19 pytań stanowiących kombinację pytań otwartych i skal typu Likerta, ocenianych w skali od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności) i obejmuje 7 komponentów snu: subiektywną jakość snu, latencję snu, długość snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wynik globalny oblicza się na podstawie sumy wyników dla każdego z siedmiu komponentów. Całkowita punktacja mieści się w przedziale od 0 do 21, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
24 tygodnie
Tygodniowy współczynnik wypełnienia ankiety
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdrowi i lekko upośledzeni poznawczo uczestnicy wypełnili cotygodniową internetową ankietę dotyczącą stanu zdrowia i otrzymywali cotygodniowe przypomnienia o jej wypełnieniu. Wskaźniki wypełnienia ankiet i czas ich wypełniania w czasie trwania badania to kolejna miara zmiany poznawczej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Chodzące wspomnienie konwersacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj