Multimodaalisen aivoterveystoimenpiteen tehokkuus vanhemmille afroamerikkalaisille (SHARP)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Teknologiaan perustuvan multimodaalisen aivoterveyden intervention tehokkuus iäkkäille afrikkalaisamerikkalaisille: SHARP-tutkimus
Tämä tutkimus testaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille kognitiivisesti terveille ja lievästi kognitiivisesti vammaisille afroamerikkalaisille multimodaalisen toimenpiteen (kävely, sosiaalinen osallistuminen ja muisteleminen) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, mukaan lukien puettavien digitaalisten biomarkkerien käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisesti terveet ja lievästi kognitiivisesti vammaiset osallistujat osallistuvat 16 viikon kolmikantakävelyyn naapuruston avulla ryhmätablettilaitteella päästäkseen esiohjelmoituihin 1 mailin reiteihin.
GPS:n (Global Positioning System) laukaisemat historialliset kuvat paikallisesta mustien kulttuurista ja historiasta reitin varrella herättävät keskustelullisia muistoja Portlandista, Oregonin historiallisesti mustien kaupunginosista.
Digitaalinen biomarkkeritekniikka (jatkuvasti käytetty aktigraafikello ja huomaamaton patjan alla oleva unitunnistin) ja viikoittaiset verkkokyselyt tutkimus-Chromebookin kautta arvioivat toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja terveysvaikutuksia.
Osallistujien palautteen saamiseksi käytetään ajoittaisia keskusteluja ja sisäänkirjautumisia osallistujien kanssa sekä havaintoistuntoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsensä tunnistava afroamerikkalainen,
- Ikä > 65 vuotta vanha
- oleskellut tai oleskellut yli 10 vuotta Portlandin historiallisesti mustien naapurustossa (tuttuaksesi tämän alueen muistimerkit),
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti.
Täyttää kognitiiviset kriteerit
- Osallistujat, joilla on MCI (Mild Cognitive Impairment) täyttävät NIA-Alzheimer's Associationin työryhmän määrittelemien kriteerien mukaiset kriteerit.
- Osallistujien, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä on > 24 (eikä täytä MCI-kriteerejä). Osallistujien kognitiivisten toimintojen tulisi antaa heille mahdollisuus päästä kävelylle ja sieltä pois itsenäisesti tai vähäisellä avusta.
- Kognitiivinen toiminto mahdollistaa itsenäisen (tai vähän avustetun) matkustamisen kävelypaikoille ja sieltä pois
- Kotona toimiva luotettava laajakaistainternet (viikoittaisia verkkotutkimuksia varten).
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Itseraportoitu tai kliinisesti diagnosoitu dementia
- Merkittävä keskushermoston sairaus
- Vaikeasti masentunut (CES-D-pisteet > 16), merkitsevästi oireinen psykiatrinen häiriö
- Pitkälle edennyt sydän- ja verisuonisairaus, joka vaikeuttaa kävelyä, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, sai diagnoosin tyypin 1 diabetes, aloitti insuliinin viimeisen 3 kuukauden aikana, joutui sairaalaan hypoglykemian vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiiviset terveet osallistujat
Osallistujat ovat 65-vuotiaita tai vanhempia mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia aikuisia, jotka ovat kognitiivisesti terveitä Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärän, joka on 24 tai korkeampi, mukaan.
Osallistujat käyttävät jatkuvasti aktigrafikelloa aktiivisuustason arvioimiseksi.
Päivittäinen nukkumiskäyttäytyminen tallennetaan patjan alla olevaan unitunnistimeen.
Osallistujista kerätään jopa 8 viikon perustiedot ennen toimenpiteen kävelykomponentin aloittamista.
Perustiedonkeruujakson jälkeen osallistujat jatkoivat aktigraafikellon käyttämistä ja jatkoivat nukkumista unitunnistimella ja kävelemistä 4–16 viikkoa kolmikkonsa kanssa.
Triadit kävelevät 1 mailin pituisia reittejä kolme kertaa viikossa samalla kun he osallistuvat digitaaliseen arkistoon tallennettuun kuvakehotteeseen perustuvaan keskusteluun.
Kävelyreittejä ja GPS-linkeisiä muistokehotteita (historiallisia kuvia ja kysymyksiä) pääsee käsiksi SHARP Walking -sovelluksen kautta ryhmä Android-tabletin kautta.
|
Kolmikkokävely kehotetun keskustelun muiston kera
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Yhteisön sidosryhmien haastateltavat
Osallistujat ovat 55-vuotiaita ja sitä vanhempia mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia aikuisia, joita haastatellaan yksilöllisesti tarjotakseen laadukasta tietoa tärkeimmistä historiallisista maamerkeistä ja tapahtumista, jotka voidaan sisällyttää tuleviin Oaklandin alueen kävelyreitteihin; Tämän ei-interventioryhmän osallistujat eivät osallistu muuhun opintotoimintaan kuin laadulliseen haastatteluun.
|
|
|
Kokeellinen: Lievästi kognitiivisesti heikentyneet (MCI) osallistujat
Osallistujat ovat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia aikuisia, joilla on lievästi kognitiivinen vajaatoiminta Montrealin kognitiivisen arvioinnin peruspistemäärän mukaan alle 24.
Osallistujat käyttävät jatkuvasti aktigrafikelloa aktiivisuustason arvioimiseksi.
Päivittäinen nukkumiskäyttäytyminen tallennetaan patjan alla olevaan unitunnistimeen.
Osallistujista kerätään jopa 8 viikon perustiedot ennen toimenpiteen kävelykomponentin aloittamista.
Perustiedonkeruujakson jälkeen osallistujat jatkoivat aktigraafikellon käyttämistä ja jatkoivat nukkumista unitunnistimella ja kävelemistä 4–16 viikkoa kolmikkonsa kanssa.
Triadit kävelevät 1 mailin pituisia reittejä kolme kertaa viikossa samalla kun he osallistuvat digitaaliseen arkistoon tallennettuun kuvakehotteeseen perustuvaan keskusteluun.
Kävelyreittejä ja GPS-linkeisiä muistokehotteita (historiallisia kuvia ja kysymyksiä) pääsee käsiksi SHARP Walking -sovelluksen kautta ryhmä Android-tabletin kautta.
|
Kolmikkokävely kehotetun keskustelun muiston kera
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Actigraphy Watchin tallentamat päivittäiset keskimääräiset askeleet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Päivittäiset askeleet tallennetaan jatkuvasti käytettävään aktiviteettikelloon (Withings), joka mittaa 24 tunnin aktiivisuutta (bruttomotorinen aktiivisuus).
|
24 viikkoa
|
|
Emfit QS -unitunnistimen tallentama päivittäinen keskimääräinen uniaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Emfit QS patjan alla oleva unitunnistin mittasi uni-herätysjaksoja 24 tunnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittainen terveyspäivityskyselyn vastausaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujat suorittivat lyhyen terveyspäivityskyselyn joka viikko kotitietokoneella tai puhelimella.
Vastausaika (aika, joka kului jokaiselta osallistujalta kyselyn täyttämiseen) kirjattiin sekunteina.
|
24 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua ja unihäiriöitä yhden kuukauden ajanjaksolla.
PQSI koostuu 19 kyselystä, yhdistelmästä avoimia kysymyksiä ja Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus), ja se sisältää 7 unikomponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Yleinen pistemäärä lasketaan kunkin seitsemän komponentin pisteiden summasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa akuutimpia unihäiriöitä.
|
24 viikkoa
|
|
Viikoittainen kyselyn valmistumisaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveet ja lievästi kognitiivisesti heikentyneet osallistujat suorittivat viikoittaisen online-terveyspäivityskyselyn ja saivat viikoittain muistutuksia sen suorittamisesta.
Tutkimuksen valmistumisasteet ja valmistumisajat tutkimuksen keston aikana ovat toinen kognitiivisen muutoksen mitta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .