Werkzaamheid van een multimodale hersengezondheidsinterventie voor oudere Afro-Amerikanen (SHARP)
2 januari 2025 bijgewerkt door: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Werkzaamheid van een op technologie gebaseerde multimodale hersengezondheidsinterventie voor oudere Afro-Amerikanen: de SHARP-studie
Deze studie test de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van een multimodale interventie (wandelen, sociale betrokkenheid en herinnering), inclusief het gebruik van draagbare digitale biomarkers, voor cognitief gezonde en licht cognitief gehandicapte Afro-Amerikanen van 65 jaar en ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitief gezonde en licht cognitief gehandicapte deelnemers nemen deel aan 16 weken triadische buurtwandelingen met behulp van een groepstablet om toegang te krijgen tot voorgeprogrammeerde routes van 1 mijl.
Door GPS (Global Positioning System) geactiveerde historische beelden van de lokale zwarte cultuur en geschiedenis langs de route leiden tot gemoedelijke herinneringen aan de historisch zwarte buurten van Portland, Oregon.
Digitale biomarkertechnologie (een voortdurend gedragen actigraph-horloge en een onopvallende slaapsensor onder de matras) en wekelijkse online enquêtes via een Chromebook-onderzoek beoordelen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, werkzaamheid en gezondheidsresultaten.
Intermitterende discussies en check-ins met deelnemers, en observatiesessies zullen worden gebruikt om feedback van deelnemers op te wekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 110 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf-geïdentificeerde Afro-Amerikaan,
- Leeftijd > 65 jaar
- > 10 jaar wonen of gewoond hebben in de historisch zwarte buurten van Portland (om bekend te zijn met Memory Markers over dit gebied),
- Zelfstandig kunnen lopen.
Voldoen aan cognitiecriteria
- Deelnemers met MCI (Mild Cognitive Impairment) zullen voldoen aan criteria die consistent zijn met de criteria die zijn uiteengezet door de NIA-Alzheimer's Association-werkgroep
- Deelnemers zonder cognitieve stoornissen hebben een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 24 (en voldoen niet aan de MCI-criteria). De cognitieve functie van de deelnemers moet hen in staat stellen zelfstandig of met minimale hulp van en naar looplocaties te komen.
- Cognitieve functie maakt zelfstandig (of minimaal ondersteund) reizen van en naar looplocaties mogelijk
- Betrouwbaar breedbandinternet in huis (voor wekelijkse online enquêtes).
- Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde of klinisch gediagnosticeerde dementie
- Aanzienlijke ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Ernstig depressief (CES-D-score > 16), significant symptomatische psychiatrische stoornis
- Gevorderde hart- en vaatziekten die het lopen bemoeilijken, inclusief een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
- Onstabiele insulineafhankelijke diabetes mellitus, diagnose diabetes type 1 gekregen, binnen de afgelopen 3 maanden met insuline gestart, binnen de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen wegens hypoglykemie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief gezonde deelnemers
Deelnemers zijn zwarte/Afro-Amerikaanse volwassenen van 65 jaar of ouder die cognitief gezond zijn volgens een baseline Montreal Cognitive Assessment-score van 24 of hoger.
Deelnemers dragen voortdurend een actigraph-horloge om het activiteitenniveau te beoordelen.
Het dagelijkse slaapgedrag wordt vastgelegd op een slaapsensor onder de matras.
Er worden maximaal 8 weken basisgegevens over deelnemers verzameld voordat met de loopcomponent van de interventie wordt begonnen.
Na de basisperiode voor het verzamelen van gegevens blijven de deelnemers het actigraph-horloge dragen en blijven slapen op de slaapsensor, en lopen ze 4-16 weken met hun triades.
Triades lopen drie keer per week routes van anderhalve kilometer, terwijl ze zich bezighouden met beeldgestuurde conversatieherinneringen die zijn opgenomen voor een digitaal archief.
Wandelroutes en GPS-gekoppelde herinneringen (historische afbeeldingen met vragen) zijn toegankelijk via de SHARP Walking Application via een Android-groepstablet.
|
Triadisch lopen met gevraagde conversatieherinnering
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geïnterviewden van belanghebbenden uit de gemeenschap
Deelnemers zijn zwarte/Afro-Amerikaanse volwassenen van 55 jaar en ouder die individueel worden geïnterviewd om kwalitatief inzicht te verschaffen in opvallende historische monumenten en gebeurtenissen die kunnen worden opgenomen in toekomstige wandelroutes voor het Oakland-gebied; Deelnemers in deze niet-interventionele groep nemen niet deel aan andere onderzoeksactiviteiten dan een kwalitatief interview.
|
|
|
Experimenteel: Deelnemers met een licht cognitieve beperking (MCI).
Deelnemers zijn zwarte/Afro-Amerikaanse volwassenen van 65 jaar of ouder die licht cognitief beperkt zijn volgens een baseline Montreal Cognitive Assessment-score lager dan 24.
Deelnemers dragen voortdurend een actigraph-horloge om het activiteitenniveau te beoordelen.
Het dagelijkse slaapgedrag wordt vastgelegd op een slaapsensor onder de matras.
Er worden maximaal 8 weken basisgegevens over deelnemers verzameld voordat met de loopcomponent van de interventie wordt begonnen.
Na de basisperiode voor het verzamelen van gegevens blijven de deelnemers het actigraph-horloge dragen en blijven slapen op de slaapsensor, en lopen ze 4-16 weken met hun triades.
Triades lopen drie keer per week routes van anderhalve kilometer, terwijl ze zich bezighouden met beeldgestuurde conversatieherinneringen die zijn opgenomen voor een digitaal archief.
Wandelroutes en GPS-gekoppelde herinneringen (historische afbeeldingen met vragen) zijn toegankelijk via de SHARP Walking Application via een Android-groepstablet.
|
Triadisch lopen met gevraagde conversatieherinnering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks gemiddelde stappen geregistreerd door Actigraphy Watch
Tijdsspanne: 24 weken
|
Dagelijkse stappen worden geregistreerd op een continu gedragen actigrafiehorloge (Withings), dat de 24-uursactiviteit (grove motoriek) meet.
|
24 weken
|
|
Dagelijkse gemiddelde slaaptijd geregistreerd door een Emfit QS-slaapsensor
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Emfit QS-slaapsensor onder de matras meet de slaap-waakcycli per periode van 24 uur.
|
24 weken
|
|
Wekelijkse responstijd van de gezondheidsupdate-enquête
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers vulden elke week een korte gezondheidsupdate in via hun thuiscomputer of telefoon.
De responstijd (de tijd die elke deelnemer nodig had om de enquête in te vullen) werd geregistreerd in seconden.
|
24 weken
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van één maand beoordeelt.
De PQSI bestaat uit 19 vraagitems, een combinatie van open vragen en Likert-achtige schalen die worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 3 (ernstige problemen), en omvat 7 slaapcomponenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Uit de som van de scores voor elk van de zeven componenten wordt een globale score berekend.
De totale scores variëren van 0 tot 21, een hogere score duidt op meer acute slaapstoornissen.
|
24 weken
|
|
Wekelijks voltooiingspercentage van enquêtes
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gezonde en licht cognitief gehandicapte deelnemers vulden een wekelijkse online gezondheidsupdate-enquête in en ontvingen wekelijkse herinneringen om deze in te vullen.
Het voltooiingspercentage van enquêtes en de voltooiingstijden gedurende de duur van het onderzoek zijn een andere maatstaf voor cognitieve verandering.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .