Eficácia de uma intervenção multimodal de saúde cerebral para afro-americanos mais velhos (SHARP)
26 de abril de 2021 atualizado por: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Eficácia de uma intervenção de saúde cerebral multimodal baseada em tecnologia para afro-americanos mais velhos: o estudo SHARP
Este estudo testa a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção multimodal (caminhada, engajamento social e reminiscência), incluindo o uso de biomarcadores digitais vestíveis, para afro-americanos cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva leve com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva leve se envolvem em 16 semanas de caminhada triádica na vizinhança usando um tablet em grupo para acessar rotas pré-programadas de 1 milha.
Imagens históricas acionadas por GPS (Sistema de Posicionamento Global) da cultura negra local e da história ao longo da rota solicitam reminiscências de conversas sobre os bairros historicamente negros de Portland, Oregon.
A tecnologia de biomarcador digital (um relógio actígrafo usado continuamente e um sensor de sono discreto sob o colchão) e pesquisas on-line semanais por meio de um Chromebook de estudo avaliam viabilidade, aceitabilidade, eficácia e resultados de saúde.
Discussões intermitentes e check-ins com os participantes, e sessões de observação serão usadas para obter feedback dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrice Fuller, BS
- Número de telefone: 503-505-4670
- E-mail: fullerp@ohsu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 110 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano auto-identificado,
- Idade > 65 anos
- Residir ou residir por mais de 10 anos nos bairros historicamente negros de Portland (para se familiarizar com os marcadores de memória sobre esta área),
- Capaz de deambular de forma independente.
Atendendo aos critérios de cognição
- Os participantes com MCI (deficiência cognitiva leve) atenderão aos critérios consistentes com os critérios descritos pelo grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association
- Os participantes sem comprometimento cognitivo terão uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (e não atenderão aos critérios do MCI). A função cognitiva dos participantes deve permitir que eles cheguem e saiam de locais de caminhada de forma independente ou com assistência mínima.
- A função cognitiva permite viagens independentes (ou minimamente assistidas) de e para locais de caminhada
- Internet de banda larga confiável em casa (para pesquisas online semanais).
- Capacidade de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Demência autorrelatada ou clinicamente diagnosticada
- Doença significativa do sistema nervoso central
- Gravemente deprimido (escore CES-D > 16), transtorno psiquiátrico significativamente sintomático
- Doença cardiovascular avançada que dificultaria a caminhada, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus dependente de insulina instável, recebeu diagnóstico de Diabetes tipo 1, iniciou insulina nos últimos 3 meses, hospitalizado por hipoglicemia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Caminhantes
Os caminhantes usam continuamente um relógio actígrafo para avaliar o nível de atividade.
O comportamento diário do sono é capturado em um sensor de sono sob o colchão.
Os participantes percorrem rotas de 1 milha em tríades, três vezes por semana, durante 16 semanas, enquanto se envolvem em reminiscências conversacionais gravadas para um arquivo digital.
|
Caminhada triádica com reminiscência conversacional estimulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no tempo de atividade diária registrado pelo relógio de actigrafia
Prazo: 16 semanas
|
Um relógio de actigrafia usado continuamente (Withings) mede a atividade de 24 horas (atividade motora grossa).
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base no tempo de sono registrado pelo relógio de actigrafia e sensor de sono Emfit QS
Prazo: 16 semanas
|
O relógio Actigraphy e o sensor de sono Emfit QS sob o colchão medem os ciclos sono-vigília por período de 24 horas.
|
16 semanas
|
|
Alteração da linha de base no movimento do sono registrado pelo sensor de sono Emfit QS
Prazo: 16 semanas
|
Um sensor de sono Emfit QS mede a atividade de movimento na cama.
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base no peso registrado pela balança digital e pelo sensor de sono Emfit QS
Prazo: 16 semanas
|
Uma balança digital e um sensor de sono Emfit QS medem o peso.
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na cognição global
Prazo: 16 semanas
|
Função cognitiva global medida pela pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (pontuação total do MoCA).
Montreal Cognitive Assessment é um teste neuropsicológico.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00022363
- KL2TR002370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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