Eficácia de uma intervenção multimodal de saúde cerebral para afro-americanos mais velhos (SHARP)
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Eficácia de uma intervenção de saúde cerebral multimodal baseada em tecnologia para afro-americanos mais velhos: o estudo SHARP
Este estudo testa a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção multimodal (caminhada, engajamento social e reminiscência), incluindo o uso de biomarcadores digitais vestíveis, para afro-americanos cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva leve com 65 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes cognitivamente saudáveis e com deficiência cognitiva leve se envolvem em 16 semanas de caminhada triádica na vizinhança usando um tablet em grupo para acessar rotas pré-programadas de 1 milha.
Imagens históricas acionadas por GPS (Sistema de Posicionamento Global) da cultura negra local e da história ao longo da rota solicitam reminiscências de conversas sobre os bairros historicamente negros de Portland, Oregon.
A tecnologia de biomarcador digital (um relógio actígrafo usado continuamente e um sensor de sono discreto sob o colchão) e pesquisas on-line semanais por meio de um Chromebook de estudo avaliam viabilidade, aceitabilidade, eficácia e resultados de saúde.
Discussões intermitentes e check-ins com os participantes, e sessões de observação serão usadas para obter feedback dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano auto-identificado,
- Idade > 65 anos
- Residir ou residir por mais de 10 anos nos bairros historicamente negros de Portland (para se familiarizar com os marcadores de memória sobre esta área),
- Capaz de deambular de forma independente.
Atendendo aos critérios de cognição
- Os participantes com MCI (deficiência cognitiva leve) atenderão aos critérios consistentes com os critérios descritos pelo grupo de trabalho da NIA-Alzheimer's Association
- Os participantes sem comprometimento cognitivo terão uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (e não atenderão aos critérios do MCI). A função cognitiva dos participantes deve permitir que eles cheguem e saiam de locais de caminhada de forma independente ou com assistência mínima.
- A função cognitiva permite viagens independentes (ou minimamente assistidas) de e para locais de caminhada
- Internet de banda larga confiável em casa (para pesquisas online semanais).
- Capacidade de ler, falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Demência autorrelatada ou clinicamente diagnosticada
- Doença significativa do sistema nervoso central
- Gravemente deprimido (escore CES-D > 16), transtorno psiquiátrico significativamente sintomático
- Doença cardiovascular avançada que dificultaria a caminhada, incluindo história de insuficiência cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus dependente de insulina instável, recebeu diagnóstico de Diabetes tipo 1, iniciou insulina nos últimos 3 meses, hospitalizado por hipoglicemia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes cognitivos saudáveis
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 65 anos ou mais que são cognitivamente saudáveis de acordo com uma pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal de 24 ou superior.
Os participantes usam continuamente um relógio actígrafo para avaliar o nível de atividade.
O comportamento diário do sono é capturado em um sensor de sono sob o colchão.
Até 8 semanas de dados iniciais são coletados dos participantes antes de iniciar o componente de caminhada da intervenção.
Após o período de coleta de dados da linha de base, os participantes continuaram a usar o relógio actígrafo e a dormir no sensor de sono, e caminharam de 4 a 16 semanas com suas tríades.
As tríades percorrem rotas de 1,6 km, três vezes por semana, enquanto se envolvem em reminiscências conversacionais estimuladas por imagens, gravadas para um arquivo digital.
Rotas de caminhada e avisos de reminiscência vinculados ao GPS (imagens históricas com perguntas) são acessados por meio do aplicativo SHARP Walking por meio de um tablet Android de grupo.
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Caminhada triádica com reminiscência conversacional estimulada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Entrevistados das partes interessadas da comunidade
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 55 anos ou mais que são entrevistados individualmente para fornecer uma visão qualitativa sobre marcos históricos e eventos importantes a serem incluídos em futuras rotas de caminhada na área de Oakland; Os participantes deste grupo não intervencionista não participam de atividades de estudo além de uma entrevista qualitativa.
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Experimental: Participantes com deficiência cognitiva leve (MCI)
Os participantes são adultos negros/afro-americanos com 65 anos ou mais que apresentam comprometimento cognitivo leve de acordo com uma pontuação inicial da Avaliação Cognitiva de Montreal abaixo de 24.
Os participantes usam continuamente um relógio actígrafo para avaliar o nível de atividade.
O comportamento diário do sono é capturado em um sensor de sono sob o colchão.
Até 8 semanas de dados iniciais são coletados dos participantes antes de iniciar o componente de caminhada da intervenção.
Após o período de coleta de dados da linha de base, os participantes continuaram a usar o relógio actígrafo e a dormir no sensor de sono, e caminharam de 4 a 16 semanas com suas tríades.
As tríades percorrem rotas de 1,6 km, três vezes por semana, enquanto se envolvem em reminiscências conversacionais estimuladas por imagens, gravadas para um arquivo digital.
Rotas de caminhada e avisos de reminiscência vinculados ao GPS (imagens históricas com perguntas) são acessados por meio do aplicativo SHARP Walking por meio de um tablet Android de grupo.
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Caminhada triádica com reminiscência conversacional estimulada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média diária de passos registrados pelo Actigraphy Watch
Prazo: 24 semanas
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Os passos diários são registrados em um relógio de actigrafia usado continuamente (Withings), que mede a atividade de 24 horas (atividade motora grossa).
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24 semanas
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Tempo médio diário de sono registrado por um sensor de sono Emfit QS
Prazo: 24 semanas
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O sensor de sono Emfit QS sob o colchão mediu os ciclos de sono-vigília por período de 24 horas.
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24 semanas
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Tempo de resposta da pesquisa semanal de atualização de saúde
Prazo: 24 semanas
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Os participantes completaram uma breve pesquisa de atualização de saúde toda semana por meio de seu computador doméstico ou telefone.
O tempo de resposta (o tempo que cada participante levou para completar a pesquisa) foi registrado em segundos.
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24 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 24 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
O PQSI é composto por 19 itens de consulta, uma combinação de questões abertas e escalas do tipo Likert que são pontuadas de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa), e inclui 7 componentes do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Uma pontuação global é calculada a partir da soma das pontuações de cada um dos sete componentes.
As pontuações totais variam de 0 a 21, uma pontuação mais alta indica distúrbios mais agudos do sono.
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24 semanas
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Taxa de conclusão de pesquisa semanal
Prazo: 24 semanas
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Participantes saudáveis e com deficiência cognitiva leve completaram uma pesquisa semanal de atualização de saúde on-line, recebendo lembretes semanais para completá-la.
As taxas de conclusão da pesquisa e os tempos de conclusão ao longo da duração do estudo são outra medida da mudança cognitiva.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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