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Efficacia di un intervento multimodale sulla salute del cervello per gli afroamericani più anziani (SHARP)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Efficacia di un intervento per la salute del cervello multimodale basato sulla tecnologia per gli afroamericani più anziani: lo studio SHARP

Questo studio verifica la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento multimodale (camminata, impegno sociale e reminiscenza), compreso l'uso di biomarcatori digitali indossabili, per afroamericani cognitivamente sani e con lieve deficit cognitivo di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti cognitivamente sani e con un lieve deficit cognitivo si impegnano in 16 settimane di camminata triadica di quartiere utilizzando un dispositivo tablet di gruppo per accedere a percorsi pre-programmati di 1 miglio. Le immagini storiche attivate dal GPS (Global Positioning System) della cultura e della storia nera locale lungo il percorso stimolano la reminiscenza della conversazione su Portland, i quartieri storicamente neri dell'Oregon. La tecnologia dei biomarcatori digitali (un orologio actigraph indossato continuamente e un discreto sensore del sonno sotto il materasso) e sondaggi online settimanali tramite un Chromebook di studio valutano la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia e i risultati sulla salute. Discussioni intermittenti e check-in con i partecipanti e sessioni di osservazione saranno utilizzate per sollecitare il feedback dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericano autoidentificato,
  2. Età > 65 anni
  3. Risiedere o risiedere per più di 10 anni nei quartieri storicamente neri di Portland (per avere familiarità con i Memory Markers di quest'area),
  4. In grado di deambulare in modo indipendente.

  5. Soddisfare i criteri cognitivi

    1. I partecipanti con MCI (Mild Cognitive Impairment) soddisferanno criteri coerenti con i criteri delineati dal gruppo di lavoro della NIA-Alzheimer's Association
    2. I partecipanti senza compromissione cognitiva avranno un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA)> 24 (e non soddisferanno i criteri MCI). La funzione cognitiva dei partecipanti dovrebbe consentire loro di spostarsi da e verso i luoghi della passeggiata in modo indipendente o con un'assistenza minima.
  6. La funzione cognitiva consente viaggi indipendenti (o minimamente assistiti) da e verso i luoghi del cammino
  7. Internet a banda larga affidabile in casa (per sondaggi online settimanali).
  8. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Demenza auto-riferita o diagnosticata clinicamente
  2. Malattia significativa del sistema nervoso centrale
  3. Gravemente depresso (punteggio CES-D > 16), disturbo psichiatrico sintomatico significativo
  4. Malattia cardiovascolare avanzata che renderebbe difficile la deambulazione, compresa una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Diabete mellito insulino-dipendente instabile, ha ricevuto diagnosi di diabete di tipo 1, ha iniziato l'insulina negli ultimi 3 mesi, ricoverato in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti cognitivamente sani
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 65 anni che sono cognitivamente sani secondo un punteggio di base di Montreal Cognitive Assessment pari a 24 o superiore. I partecipanti indossano continuamente un orologio actigrafo per valutare il livello di attività. Il comportamento del sonno quotidiano viene catturato da un sensore del sonno sotto il materasso. Vengono raccolti fino a 8 settimane di dati di base sui partecipanti prima di iniziare la componente camminata dell'intervento. Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, i partecipanti hanno continuato a indossare l’orologio actigrafo, a dormire sul sensore del sonno e a camminare per 4-16 settimane con le loro triadi. Le triadi percorrono percorsi di 1 miglio, tre volte a settimana, mentre si impegnano in reminiscenze conversazionali stimolate da immagini registrate per un archivio digitale. I percorsi pedonali e i suggerimenti di ricordi collegati al GPS (immagini storiche con domande) sono accessibili tramite l'applicazione SHARP Walking tramite un dispositivo tablet Android di gruppo.
Comportamentale: Ricordo conversazionale ambulante
Camminata triadica con sollecitata reminiscenza conversazionale
Altri nomi:
  • SHARP: condivisione della storia attraverso la reminiscenza attiva e le immagini fotografiche
Nessun intervento: Intervistati dagli stakeholder della comunità
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 55 anni che vengono intervistati individualmente per fornire una visione qualitativa dei punti di riferimento storici e degli eventi salienti da includere nei futuri percorsi pedonali per l'area di Oakland; I partecipanti a questo gruppo non interventistico non partecipano ad attività di studio diverse da un'intervista qualitativa.
Sperimentale: Partecipanti con lieve deterioramento cognitivo (MCI).
I partecipanti sono adulti neri/afroamericani di età pari o superiore a 65 anni con lieve deterioramento cognitivo secondo un punteggio di base della valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 24. I partecipanti indossano continuamente un orologio actigrafo per valutare il livello di attività. Il comportamento del sonno quotidiano viene catturato da un sensore del sonno sotto il materasso. Vengono raccolti fino a 8 settimane di dati di base sui partecipanti prima di iniziare la componente camminata dell'intervento. Dopo il periodo di raccolta dei dati di base, i partecipanti hanno continuato a indossare l’orologio actigrafo, a dormire sul sensore del sonno e a camminare per 4-16 settimane con le loro triadi. Le triadi percorrono percorsi di 1 miglio, tre volte a settimana, mentre si impegnano in reminiscenze conversazionali stimolate da immagini registrate per un archivio digitale. I percorsi pedonali e i suggerimenti di ricordi collegati al GPS (immagini storiche con domande) sono accessibili tramite l'applicazione SHARP Walking tramite un dispositivo tablet Android di gruppo.
Comportamentale: Ricordo conversazionale ambulante
Camminata triadica con sollecitata reminiscenza conversazionale
Altri nomi:
  • SHARP: condivisione della storia attraverso la reminiscenza attiva e le immagini fotografiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi giornalieri registrati da Actigraphy Watch
Lasso di tempo: 24 settimane
I passi giornalieri vengono registrati su un orologio actigrafico indossato continuamente (Withings), che misura l'attività 24 ore su 24 (attività motoria lorda).
24 settimane
Durata media del sonno giornaliera registrata da un sensore del sonno Emfit QS
Lasso di tempo: 24 settimane
Il sensore del sonno Emfit QS sotto il materasso ha misurato i cicli sonno-veglia per un periodo di 24 ore.
24 settimane
Tempo di risposta al sondaggio settimanale sull'aggiornamento sanitario
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti hanno completato un breve sondaggio di aggiornamento sulla salute ogni settimana tramite il computer di casa o il telefono. Il tempo di risposta (il tempo impiegato da ciascun partecipante per completare il sondaggio) è stato registrato in secondi.
24 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'arco di un periodo di 1 mese. Il PQSI è composto da 19 elementi di query, una combinazione di domande a risposta aperta e scale di tipo Likert con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave) e comprende 7 componenti del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Un punteggio globale viene calcolato dalla somma dei punteggi per ciascuno dei sette componenti. I punteggi totali vanno da 0 a 21, un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti.
24 settimane
Tasso di completamento del sondaggio settimanale
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti sani e con problemi cognitivi lievi hanno completato un sondaggio settimanale online di aggiornamento sulla salute, ricevendo promemoria settimanali per completarlo. I tassi di completamento del sondaggio e i tempi di completamento durante la durata dello studio sono un'altra misura del cambiamento cognitivo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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