- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863378
Effektiviteten af en multimodal hjernesundhedsintervention for ældre afroamerikanere (SHARP)
26. april 2021 opdateret af: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Effektiviteten af en teknologibaseret multimodal hjernesundhedsintervention for ældre afroamerikanere: SHARP-undersøgelsen
Denne undersøgelse tester gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en multimodal intervention (gang, socialt engagement og reminiscens), herunder brugen af bærbare digitale biomarkører, for kognitivt sunde og let kognitivt svækkede afroamerikanere i alderen 65 og ældre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitivt sunde og let kognitivt svækkede deltagere deltager i 16 ugers triadisk nabolagsvandring ved hjælp af en gruppetablet-enhed for at få adgang til forudprogrammerede 1-mile-ruter.
GPS (Global Positioning System)-udløste historiske billeder af lokal sort kultur og historie langs ruten giver anledning til samtaleerindringer om Portland, Oregons historisk sorte kvarterer.
Digital biomarkørteknologi (et kontinuerligt slidt actigraph-ur og en diskret søvnsensor under madrassen) og ugentlige onlineundersøgelser via en Chromebook-undersøgelse vurderer gennemførlighed, acceptabilitet, effektivitet og sundhedsresultater.
Intermitterende diskussioner og indtjekninger med deltagere og observationssessioner vil blive brugt til at fremkalde feedback fra deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrice Fuller, BS
- Telefonnummer: 503-505-4670
- E-mail: fullerp@ohsu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 110 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret afroamerikaner,
- Alder > 65 år
- Bor eller har boet i >10 år i Portlands historisk sorte kvarterer (for at være bekendt med Memory Markers om dette område),
- Kan bevæge sig selvstændigt.
Opfyldelse af kognitionskriterier
- Deltagere med MCI (Mild Cognitive Impairment) vil opfylde kriterier i overensstemmelse med kriterierne skitseret af NIA-Alzheimer's Associations arbejdsgruppe
- Deltagere uden kognitiv svækkelse vil have en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 24 (og ikke opfylde MCI-kriterierne). Deltagernes kognitive funktion bør give dem mulighed for at komme til og fra gangsteder uafhængigt eller med minimal assistance.
- Kognitiv funktion tillader uafhængig (eller minimalt assisteret) rejse til og fra gangsteder
- In-home pålideligt bredbåndsinternet (til ugentlige online undersøgelser).
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret demens
- Betydelig sygdom i centralnervesystemet
- Svært deprimeret (CES-D score > 16), signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse
- Avanceret kardiovaskulær sygdom, der ville gøre det vanskeligt at gå, inklusive historie med kongestiv hjertesvigt
- Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus, fik diagnosen Type 1 Diabetes, startede insulin inden for de seneste 3 måneder, indlagt på hospitalet for hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Vandrere
Vandrere bærer konstant et actigraph-ur for at vurdere aktivitetsniveauet.
Daglig søvnadfærd registreres på en søvnsensor under madrassen.
Deltagerne går 1-mile-ruter i treklang, tre gange om ugen i 16 uger, mens de engagerer sig i tilskyndet konversationserindringer optaget til et digitalt arkiv.
|
Triadisk gang med tilskyndet konversationserindringer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i daglig aktivitetstid registreret af aktigrafi-ur
Tidsramme: 16 uger
|
Et kontinuerligt båret aktigrafi-ur (Withings) måler 24-timers aktivitet (grovmotorisk aktivitet).
|
16 uger
|
Ændring fra baseline i søvntid registreret af aktigrafi-ur og Emfit QS-søvnsensor
Tidsramme: 16 uger
|
Actigraphy-ur og Emfit QS-søvnsensor under madrassen måler søvn-vågen-cyklusser pr. 24-timers periode.
|
16 uger
|
Ændring fra baseline i søvnbevægelse registreret af Emfit QS søvnsensor
Tidsramme: 16 uger
|
En Emfit QS søvnsensor måler bevægelsesaktivitet i sengen.
|
16 uger
|
Ændring fra baseline i vægt registreret med digital vægt og af Emfit QS søvnsensor
Tidsramme: 16 uger
|
En digital vægt og Emfit QS søvnsensor måler vægten.
|
16 uger
|
Ændring fra baseline i global kognition
Tidsramme: 16 uger
|
Global kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment total score (MoCA total score).
Montreal Cognitive Assessment er en neuropsykologisk test.
Samlet score går fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00022363
- KL2TR002370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vandrende konversationserindringer
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
Tufts Medical CenterBoston Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of ArizonaRekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
The University of Hong KongNational University, Singapore; Thailand Health Intervention and Technology...RekrutteringVaccinationstøvenHong Kong, Singapore, Thailand
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater