Efficacité d'une intervention multimodale de santé cérébrale pour les Afro-Américains âgés (SHARP)
2 janvier 2025 mis à jour par: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Efficacité d'une intervention de santé cérébrale multimodale basée sur la technologie pour les Afro-Américains âgés : l'étude SHARP
Cette étude teste la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention multimodale (marche, engagement social et réminiscence), y compris l'utilisation de biomarqueurs numériques portables, pour les Afro-Américains en bonne santé cognitive et légèrement atteints de troubles cognitifs âgés de 65 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants en bonne santé cognitive et légèrement atteints de troubles cognitifs s'engagent dans 16 semaines de marche triadique dans le quartier à l'aide d'une tablette de groupe pour accéder à des itinéraires préprogrammés de 1 mile.
Des images historiques déclenchées par GPS (Global Positioning System) de la culture et de l'histoire noires locales le long de la route suscitent des souvenirs conversationnels sur les quartiers historiquement noirs de Portland, en Oregon.
La technologie des biomarqueurs numériques (une montre actigraphe portée en permanence et un capteur de sommeil discret sous le matelas) et des enquêtes hebdomadaires en ligne via un Chromebook d'étude évaluent la faisabilité, l'acceptabilité, l'efficacité et les résultats pour la santé.
Des discussions et des vérifications intermittentes avec les participants, ainsi que des séances d'observation seront utilisées pour obtenir les commentaires des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 110 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain auto-identifié,
- Âge > 65 ans
- Résider ou résider pendant plus de 10 ans dans les quartiers historiquement noirs de Portland (pour se familiariser avec les marqueurs de mémoire de cette région),
- Capable de se déplacer de façon autonome.
Répondre aux critères cognitifs
- Les participants atteints de MCI (Mild Cognitive Impairment) répondront à des critères conformes aux critères définis par le groupe de travail NIA-Alzheimer's Association
- Les participants sans déficience cognitive auront un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 24 (et ne répondront pas aux critères du MCI). La fonction cognitive des participants devrait leur permettre de se rendre aux lieux de marche et d'en revenir de façon autonome ou avec une assistance minimale.
- La fonction cognitive permet des déplacements indépendants (ou peu assistés) vers et depuis les lieux de marche
- Internet haut débit fiable à domicile (pour les enquêtes hebdomadaires en ligne).
- Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Démence autodéclarée ou diagnostiquée cliniquement
- Maladie importante du système nerveux central
- Sévèrement déprimé (score CES-D > 16), trouble psychiatrique significativement symptomatique
- Maladie cardiovasculaire avancée qui rendrait la marche difficile, y compris des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Diabète sucré insulino-dépendant instable, diagnostic de diabète de type 1, début d'administration d'insuline au cours des 3 derniers mois, hospitalisation pour hypoglycémie au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Des participants en bonne santé cognitive
Les participants sont des adultes noirs/afro-américains âgés de 65 ans ou plus qui sont en bonne santé cognitive selon un score de base d'évaluation cognitive de Montréal de 24 ou plus.
Les participants portent en permanence une montre actigraphe pour évaluer le niveau d'activité.
Le comportement de sommeil quotidien est capturé sur un capteur de sommeil placé sous le matelas.
Jusqu'à 8 semaines de données de base sont collectées sur les participants avant de commencer la composante marche de l'intervention.
Après la période de collecte des données de base, les participants continuent de porter la montre actigraphe, de dormir sur le capteur de sommeil et de marcher pendant 4 à 16 semaines avec leurs triades.
Les triades parcourent des itinéraires d'un mile, trois fois par semaine, tout en s'engageant dans des réminiscences conversationnelles guidées par des images enregistrées pour une archive numérique.
Les itinéraires de marche et les invites de réminiscence liées au GPS (images historiques avec questions) sont accessibles via l'application SHARP Walking via une tablette Android de groupe.
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Marche triadique avec réminiscence conversationnelle encouragée
Autres noms:
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Aucune intervention: Acteurs communautaires interrogés
Les participants sont des adultes noirs/afro-américains âgés de 55 ans et plus qui sont interrogés individuellement pour fournir un aperçu qualitatif des monuments et événements historiques importants à inclure dans les futurs itinéraires de randonnée de la région d'Oakland ; Les participants de ce groupe non interventionnel ne participent pas à des activités d'étude autres qu'un entretien qualitatif.
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Expérimental: Participants présentant une déficience cognitive légère (MCI)
Les participants sont des adultes noirs/afro-américains âgés de 65 ans ou plus qui souffrent de troubles cognitifs légers selon un score de base d'évaluation cognitive de Montréal inférieur à 24.
Les participants portent en permanence une montre actigraphe pour évaluer le niveau d'activité.
Le comportement de sommeil quotidien est capturé sur un capteur de sommeil placé sous le matelas.
Jusqu'à 8 semaines de données de base sont collectées sur les participants avant de commencer la composante marche de l'intervention.
Après la période de collecte des données de base, les participants continuent de porter la montre actigraphe, de dormir sur le capteur de sommeil et de marcher pendant 4 à 16 semaines avec leurs triades.
Les triades parcourent des itinéraires d'un mile, trois fois par semaine, tout en s'engageant dans des réminiscences conversationnelles guidées par des images enregistrées pour une archive numérique.
Les itinéraires de marche et les invites de réminiscence liées au GPS (images historiques avec questions) sont accessibles via l'application SHARP Walking via une tablette Android de groupe.
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Marche triadique avec réminiscence conversationnelle encouragée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas quotidiens moyens enregistrés par Actigraphy Watch
Délai: 24 semaines
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Les pas quotidiens sont enregistrés sur une montre actigraphique portée en continu (Withings), qui mesure l'activité sur 24 heures (activité motrice globale).
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24 semaines
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Temps de sommeil moyen quotidien enregistré par un capteur de sommeil Emfit QS
Délai: 24 semaines
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Le capteur de sommeil Emfit QS sous le matelas a mesuré les cycles veille-sommeil par période de 24 heures.
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24 semaines
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Temps de réponse à l’enquête hebdomadaire sur le point sur la santé
Délai: 24 semaines
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Les participants ont répondu chaque semaine à une brève enquête sur le point sur leur santé via leur ordinateur personnel ou leur téléphone.
Le temps de réponse (le temps qu'il a fallu à chaque participant pour répondre à l'enquête) a été enregistré en secondes.
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24 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 24 semaines
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur une période d'un mois.
Le PQSI est composé de 19 items de requête, une combinaison de questions ouvertes et d'échelles de type Likert notées de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère), et comprend 7 composantes du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Un score global est calculé à partir de la somme des scores de chacune des sept composantes.
Les scores totaux vont de 0 à 21, un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus aigus.
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24 semaines
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Taux de réponse à l'enquête hebdomadaire
Délai: 24 semaines
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Les participants en bonne santé et légèrement atteints de troubles cognitifs ont répondu à une enquête hebdomadaire en ligne sur la mise à jour de leur santé et ont reçu des rappels hebdomadaires pour y répondre.
Les taux de réponse à l'enquête et les délais de réalisation sur la durée de l'étude sont une autre mesure du changement cognitif.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .