Эффективность мультимодального вмешательства для здоровья мозга у пожилых афроамериканцев (SHARP)
26 апреля 2021 г. обновлено: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Эффективность основанного на технологиях мультимодального вмешательства для здоровья мозга пожилых афроамериканцев: исследование SHARP
В этом исследовании проверяется осуществимость, приемлемость и эффективность мультимодального вмешательства (ходьба, социальная активность и воспоминания), включая использование носимых цифровых биомаркеров, для когнитивно здоровых афроамериканцев в возрасте 65 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно здоровые участники и участники с легкими когнитивными нарушениями участвуют в 16-недельной тройной прогулке по окрестностям, используя групповые планшеты для доступа к предварительно запрограммированным маршрутам длиной 1 милю.
GPS (глобальная система позиционирования) активирует исторические изображения местной культуры и истории чернокожих вдоль маршрута, вызывая разговорные воспоминания о Портленде, штат Орегон, где исторически жили чернокожие.
Технология цифровых биомаркеров (постоянно носимые часы с актиграфом и ненавязчивый датчик сна под матрасом) и еженедельные онлайн-опросы с помощью исследования Chromebook оценивают осуществимость, приемлемость, эффективность и результаты для здоровья.
Периодические обсуждения и встречи с участниками, а также сеансы наблюдения будут использоваться для получения обратной связи от участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrice Fuller, BS
- Номер телефона: 503-505-4670
- Электронная почта: fullerp@ohsu.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 110 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный афроамериканец,
- Возраст > 65 лет
- Проживаете или проживали более 10 лет в районах Портленда, где исторически жили чернокожие (чтобы ознакомиться с маркерами памяти об этом районе),
- Умеет передвигаться самостоятельно.
Соответствие критериям познания
- Участники с MCI (умеренные когнитивные нарушения) будут соответствовать критериям, соответствующим критериям, изложенным рабочей группой NIA-Ассоциации Альцгеймера.
- Участники без когнитивных нарушений будут иметь балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)> 24 (и не будут соответствовать критериям MCI). Когнитивные функции участников должны позволять им самостоятельно или с минимальной помощью добираться до мест прогулок и обратно.
- Когнитивная функция позволяет самостоятельно (или с минимальной помощью) путешествовать в места прогулок и обратно.
- Домашний надежный широкополосный интернет (для еженедельных онлайн-опросов).
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Самооценка или клинически диагностированная деменция
- Выраженное заболевание центральной нервной системы
- Тяжелая депрессия (балл CES-D > 16), выраженное симптоматическое психическое расстройство
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, которое затрудняет ходьбу, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе
- Нестабильный инсулинозависимый сахарный диабет, поставлен диагноз «Сахарный диабет 1 типа», начал инсулин в течение последних 3 месяцев, госпитализирован по поводу гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ходунки
Ходоки постоянно носят часы с актиграфом для оценки уровня активности.
Ежедневное поведение во время сна фиксируется датчиком сна, который находится под матрасом.
Участники проходят 1-километровые маршруты триадами три раза в неделю в течение 16 недель, участвуя в разговорных воспоминаниях, записанных для цифрового архива.
|
Триадная ходьба с подсказкой разговорного воспоминания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени ежедневной активности по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное актиграфическими часами
Временное ограничение: 16 недель
|
Постоянно носимые актиграфические часы (Withings) измеряют 24-часовую активность (крупную моторную активность).
|
16 недель
|
|
Изменение продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем, зафиксированное актиграфическими часами и датчиком сна Emfit QS.
Временное ограничение: 16 недель
|
Часы Actigraphy и датчик сна Emfit QS под матрасом измеряют циклы сна-бодрствования за 24-часовой период.
|
16 недель
|
|
Изменение движения во сне по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированное датчиком сна Emfit QS
Временное ограничение: 16 недель
|
Датчик сна Emfit QS измеряет двигательную активность в постели.
|
16 недель
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным значением, зарегистрированное цифровыми весами и датчиком сна Emfit QS.
Временное ограничение: 16 недель
|
Цифровые весы и датчик сна Emfit QS измеряют вес.
|
16 недель
|
|
Изменение глобального познания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
|
Глобальная когнитивная функция измеряется общим баллом Монреальской когнитивной оценки (общий балл MoCA).
Монреальский когнитивный тест — это нейропсихологический тест.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00022363
- KL2TR002370 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ходячие разговорные воспоминания
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты