Эффективность мультимодального вмешательства для здоровья мозга у пожилых афроамериканцев (SHARP)
2 января 2025 г. обновлено: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Эффективность основанного на технологиях мультимодального вмешательства для здоровья мозга пожилых афроамериканцев: исследование SHARP
В этом исследовании проверяется осуществимость, приемлемость и эффективность мультимодального вмешательства (ходьба, социальная активность и воспоминания), включая использование носимых цифровых биомаркеров, для когнитивно здоровых афроамериканцев в возрасте 65 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивно здоровые участники и участники с легкими когнитивными нарушениями участвуют в 16-недельной тройной прогулке по окрестностям, используя групповые планшеты для доступа к предварительно запрограммированным маршрутам длиной 1 милю.
GPS (глобальная система позиционирования) активирует исторические изображения местной культуры и истории чернокожих вдоль маршрута, вызывая разговорные воспоминания о Портленде, штат Орегон, где исторически жили чернокожие.
Технология цифровых биомаркеров (постоянно носимые часы с актиграфом и ненавязчивый датчик сна под матрасом) и еженедельные онлайн-опросы с помощью исследования Chromebook оценивают осуществимость, приемлемость, эффективность и результаты для здоровья.
Периодические обсуждения и встречи с участниками, а также сеансы наблюдения будут использоваться для получения обратной связи от участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированный афроамериканец,
- Возраст > 65 лет
- Проживаете или проживали более 10 лет в районах Портленда, где исторически жили чернокожие (чтобы ознакомиться с маркерами памяти об этом районе),
- Умеет передвигаться самостоятельно.
Соответствие критериям познания
- Участники с MCI (умеренные когнитивные нарушения) будут соответствовать критериям, соответствующим критериям, изложенным рабочей группой NIA-Ассоциации Альцгеймера.
- Участники без когнитивных нарушений будут иметь балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA)> 24 (и не будут соответствовать критериям MCI). Когнитивные функции участников должны позволять им самостоятельно или с минимальной помощью добираться до мест прогулок и обратно.
- Когнитивная функция позволяет самостоятельно (или с минимальной помощью) путешествовать в места прогулок и обратно.
- Домашний надежный широкополосный интернет (для еженедельных онлайн-опросов).
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Самооценка или клинически диагностированная деменция
- Выраженное заболевание центральной нервной системы
- Тяжелая депрессия (балл CES-D > 16), выраженное симптоматическое психическое расстройство
- Прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, которое затрудняет ходьбу, включая застойную сердечную недостаточность в анамнезе
- Нестабильный инсулинозависимый сахарный диабет, поставлен диагноз «Сахарный диабет 1 типа», начал инсулин в течение последних 3 месяцев, госпитализирован по поводу гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно здоровые участники
Участники — взрослые чернокожие/афроамериканцы в возрасте 65 лет и старше, которые являются когнитивно здоровыми согласно базовому баллу Монреальской когнитивной оценки 24 или выше.
Участники постоянно носят часы с актиграфом, чтобы оценить уровень активности.
Ежедневное поведение во время сна фиксируется датчиком сна, который находится под матрасом.
До начала пешеходного компонента вмешательства у участников собираются до 8 недель исходных данных.
После периода сбора исходных данных участники продолжали носить часы Actigraph, спать с датчиком сна и ходить в течение 4–16 недель со своими триадами.
Триады проходят маршрут длиной в 1 милю три раза в неделю, одновременно участвуя в разговорных воспоминаниях, вызванных изображениями, записанных для цифрового архива.
Доступ к пешеходным маршрутам и подсказкам воспоминаний, привязанным к GPS (исторические изображения с вопросами), осуществляется через приложение SHARP Walking на групповом планшетном устройстве Android.
|
Триадная ходьба с подсказкой разговорного воспоминания
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Опрошенные заинтересованные стороны сообщества
Участниками являются взрослые чернокожие и афроамериканцы в возрасте 55 лет и старше, которые проходят индивидуальное собеседование, чтобы дать качественное представление об основных исторических достопримечательностях и событиях, которые можно включить в будущие пешеходные маршруты в районе Окленда; Участники этой неинтервенционной группы не участвуют в других учебных мероприятиях, кроме качественного интервью.
|
|
|
Экспериментальный: Участники с легкими когнитивными нарушениями (MCI)
Участники — взрослые чернокожие/афроамериканцы в возрасте 65 лет и старше с легкими когнитивными нарушениями согласно базовому баллу Монреальской когнитивной оценки ниже 24.
Участники постоянно носят часы с актиграфом, чтобы оценить уровень активности.
Ежедневное поведение во время сна фиксируется датчиком сна, который находится под матрасом.
До начала пешеходного компонента вмешательства у участников собираются до 8 недель исходных данных.
После периода сбора исходных данных участники продолжали носить часы Actigraph, спать с датчиком сна и ходить в течение 4–16 недель со своими триадами.
Триады проходят маршрут длиной в 1 милю три раза в неделю, одновременно участвуя в разговорных воспоминаниях, вызванных изображениями, записанных для цифрового архива.
Доступ к пешеходным маршрутам и подсказкам воспоминаний, привязанным к GPS (исторические изображения с вопросами), осуществляется через приложение SHARP Walking на групповом планшетном устройстве Android.
|
Триадная ходьба с подсказкой разговорного воспоминания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднедневные шаги, зафиксированные Actigraphy Watch
Временное ограничение: 24 недели
|
Ежедневные шаги регистрируются с помощью постоянно носимых актиграфических часов (Withings), которые измеряют 24-часовую активность (общую двигательную активность).
|
24 недели
|
|
Среднесуточное время сна, регистрируемое датчиком сна Emfit QS
Временное ограничение: 24 недели
|
Датчик сна Emfit QS, находящийся под матрасом, измерял циклы сна и бодрствования за 24-часовой период.
|
24 недели
|
|
Время ответа на еженедельный опрос о состоянии здоровья
Временное ограничение: 24 недели
|
Участники каждую неделю заполняли краткий опрос о состоянии здоровья через свой домашний компьютер или телефон.
Время ответа (время, которое потребовалось каждому участнику для завершения опроса) записывалось в секундах.
|
24 недели
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 24 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самостоятельной оценки качества сна и нарушений сна за 1-месячный период.
PQSI состоит из 19 пунктов запроса, комбинации открытых вопросов и шкал Лайкерта, которые оцениваются от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения), и включает 7 компонентов сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Глобальный балл рассчитывается из суммы баллов по каждому из семи компонентов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, более высокий балл указывает на более острые нарушения сна.
|
24 недели
|
|
Еженедельный процент завершения опроса
Временное ограничение: 24 недели
|
Здоровые участники и участники с легкими когнитивными нарушениями еженедельно заполняли онлайн-опрос обновленной информации о состоянии здоровья, получая еженедельные напоминания о необходимости его заполнения.
Уровень завершения опроса и время завершения на протяжении всего исследования являются еще одним показателем когнитивных изменений.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .