나이든 아프리카계 미국인을 위한 복합 뇌 건강 중재의 효능 (SHARP)
2025년 1월 2일 업데이트: Raina Croff, Oregon Health and Science University
나이든 아프리카계 미국인을 위한 기술 기반 다중 모드 뇌 건강 개입의 효능: SHARP 연구
이 연구는 65세 이상의 인지적으로 건강하고 경미한 인지 장애가 있는 아프리카계 미국인을 대상으로 웨어러블 디지털 바이오마커 사용을 포함한 다중 모드 개입(걷기, 사회적 참여 및 회상)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
인지적으로 건강하고 경미한 인지 장애가 있는 참가자는 사전 프로그래밍된 1마일 경로에 액세스하기 위해 그룹 태블릿 장치를 사용하여 16주 동안 3단계 동네 걷기에 참여합니다.
GPS(글로벌 포지셔닝 시스템) - 경로를 따라 지역 흑인 문화와 역사의 역사적 이미지를 트리거하여 오레곤의 역사적으로 흑인 동네인 포틀랜드에 대한 대화 회상을 촉발합니다.
디지털 바이오마커 기술(지속적으로 착용하는 액티그래프 시계와 눈에 거슬리지 않는 매트리스 아래 수면 센서) 및 크롬북 연구를 통한 주간 온라인 설문조사는 타당성, 수용 가능성, 효능 및 건강 결과를 평가합니다.
참가자와의 간헐적 토론 및 체크인, 관찰 세션은 참가자 피드백을 이끌어내는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자기 식별 아프리카 계 미국인,
- 나이 > 65세
- 포틀랜드의 역사적으로 흑인 동네에서 10년 이상 거주 또는 거주(이 지역에 대한 메모리 마커에 익숙해지기 위해)
- 독립적으로 걸을 수 있습니다.
인식 기준 충족
- MCI(경도 인지 장애) 참가자는 NIA-Alzheimer's Association 워크그룹에서 설명한 기준과 일치하는 기준을 충족합니다.
- 인지 장애가 없는 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 > 24(MCI 기준을 충족하지 않음)를 갖습니다. 참여자의 인지 기능은 그들이 독립적으로 또는 최소한의 도움으로 도보 위치로 이동하고 이동할 수 있도록 해야 합니다.
- 인지 기능을 통해 도보 위치를 오가는 독립적(또는 최소한의 지원) 이동이 가능합니다.
- 가정 내에서 신뢰할 수 있는 광대역 인터넷(주간 온라인 설문조사용).
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 자가 보고 또는 임상 진단된 치매
- 중추신경계의 중대한 질병
- 심하게 우울함(CES-D 점수 > 16), 현저하게 증상이 있는 정신 장애
- 울혈성 심부전의 병력을 포함하여 보행을 어렵게 만드는 진행성 심혈관 질환
- 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병, 제1형 당뇨병 진단을 받았고, 지난 3개월 이내에 인슐린을 시작했으며, 지난 6개월 이내에 저혈당증으로 입원했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 건강한 참가자
참가자는 24점 이상의 기본 몬트리올 인지 평가 점수에 따라 인지적으로 건강한 65세 이상의 흑인/아프리카계 미국인 성인입니다.
참가자는 활동 수준을 평가하기 위해 지속적으로 액티그래프 시계를 착용합니다.
매일의 수면 행동은 매트리스 밑 수면 센서에 포착됩니다.
개입의 걷기 구성 요소를 시작하기 전에 참가자에 대해 최대 8주간의 기준 데이터가 수집됩니다.
기본 데이터 수집 기간 이후 참가자는 계속해서 액티그래프 시계를 착용하고 수면 센서 위에서 잠을 자고 4~16주 동안 트라이어드와 함께 걸었습니다.
트라이어드는 일주일에 세 번씩 1마일 거리를 걸으면서 디지털 아카이브에 녹음된 이미지를 바탕으로 대화를 회상합니다.
도보 경로 및 GPS 연결 추억 프롬프트(질문이 포함된 역사적 이미지)는 그룹 Android 태블릿 장치를 통해 SHARP 걷기 애플리케이션을 통해 액세스됩니다.
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프롬프트된 대화 회상과 함께 3단계 걷기
다른 이름들:
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간섭 없음: 지역사회 이해관계자 인터뷰 대상자
참가자는 55세 이상의 흑인/아프리카계 미국인 성인으로, 오클랜드 지역의 향후 도보 경로에 포함할 주요 역사적 랜드마크와 이벤트에 대한 질적 통찰력을 제공하기 위해 개별적으로 인터뷰를 진행합니다. 이 비개입 그룹의 참가자는 질적 인터뷰 이외의 학습 활동에 참여하지 않습니다.
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실험적: 경도 인지 장애(MCI) 참가자
참가자는 기준 몬트리올 인지 평가 점수가 24점 미만인 경도 인지 장애가 있는 65세 이상의 흑인/아프리카계 미국인 성인입니다.
참가자는 활동 수준을 평가하기 위해 지속적으로 액티그래프 시계를 착용합니다.
매일의 수면 행동은 매트리스 밑 수면 센서에 포착됩니다.
개입의 걷기 구성 요소를 시작하기 전에 참가자에 대해 최대 8주간의 기준 데이터가 수집됩니다.
기본 데이터 수집 기간 이후 참가자는 계속해서 액티그래프 시계를 착용하고 수면 센서 위에서 잠을 자고 4~16주 동안 트라이어드와 함께 걸었습니다.
트라이어드는 일주일에 세 번씩 1마일 거리를 걸으면서 디지털 아카이브에 녹음된 이미지를 바탕으로 대화를 회상합니다.
도보 경로 및 GPS 연결 추억 프롬프트(질문이 포함된 역사적 이미지)는 그룹 Android 태블릿 장치를 통해 SHARP 걷기 애플리케이션을 통해 액세스됩니다.
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프롬프트된 대화 회상과 함께 3단계 걷기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy Watch가 기록한 일일 평균 걸음 수
기간: 24주
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24시간 활동(총 운동 활동)을 측정하는 지속적으로 착용하는 액티그래피 시계(Withings)에 일일 걸음 수를 기록합니다.
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24주
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Emfit QS 수면 센서가 기록한 일일 평균 수면 시간
기간: 24주
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Emfit QS 매트리스 밑 수면 센서는 24시간마다 수면-각성 주기를 측정했습니다.
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24주
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주간 건강 업데이트 설문 조사 응답 시간
기간: 24주
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참가자들은 매주 집에 있는 컴퓨터나 전화를 통해 간단한 건강 업데이트 설문조사를 완료했습니다.
응답 시간(각 참가자가 설문 조사를 완료하는 데 걸린 시간)은 초 단위로 기록되었습니다.
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24주
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 24주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
PQSI는 개방형 질문과 Likert형 척도를 조합하여 0점(난이도 없음)부터 3점(심각한 어려움)까지 점수를 매기는 19개의 쿼리 항목으로 구성되어 있으며, 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면의 7가지 구성 요소를 포함합니다. 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애.
전체 점수는 7개 구성 요소 각각에 대한 점수의 합으로 계산됩니다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 심각한 수면장애를 의미한다.
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24주
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주간 설문조사 완료율
기간: 24주
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건강한 참가자와 약간의 인지 장애가 있는 참가자는 주간 온라인 건강 업데이트 설문조사를 완료했으며 완료하라는 알림을 매주 받았습니다.
연구 기간 동안 설문 조사 완료율과 완료 시간은 인지 변화의 또 다른 척도입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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걷는 대화 회상에 대한 임상 시험
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Kocaeli UniversitySakarya University of Applied Sciences초대로 등록걷기와 자전거 타기가 혈청 생리적 바이오마커에 미치는 영향터키 (Türkiye)