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Wirksamkeit einer multimodalen Intervention zur Gehirngesundheit bei älteren Afroamerikanern (SHARP)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Wirksamkeit einer technologiebasierten multimodalen Intervention zur Gehirngesundheit bei älteren Afroamerikanern: Die SHARP-Studie

Diese Studie testet die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer multimodalen Intervention (Gehen, soziales Engagement und Erinnerungen), einschließlich der Verwendung tragbarer digitaler Biomarker, für kognitiv gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Afroamerikaner ab 65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitiv gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang an triadischen Nachbarschaftswanderungen teil und nutzen dabei ein Gruppen-Tablet-Gerät, um auf vorprogrammierte 1-Meile-Routen zuzugreifen. Durch GPS (Global Positioning System) ausgelöste historische Bilder der lokalen schwarzen Kultur und Geschichte entlang der Route regen zu Gesprächserinnerungen an die historisch schwarzen Viertel von Portland, Oregon, an. Digitale Biomarker-Technologie (eine ständig getragene Aktigraph-Uhr und ein unauffälliger Schlafsensor unter der Matratze) und wöchentliche Online-Umfragen über ein Studien-Chromebook bewerten Machbarkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit und Gesundheitsergebnisse. Zeitweise Diskussionen und Check-ins mit den Teilnehmern sowie Beobachtungssitzungen werden genutzt, um Feedback der Teilnehmer einzuholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstidentifizierter Afroamerikaner,
  2. Alter > 65 Jahre alt
  3. Wohnen oder dort seit mehr als 10 Jahren in Portlands historisch schwarzen Vierteln wohnen (um mit Memory Markers über diese Gegend vertraut zu sein),
  4. Kann selbstständig gehen.

  5. Erfüllung der Erkenntniskriterien

    1. Teilnehmer mit MCI (Mild Cognitive Impairment) müssen Kriterien erfüllen, die mit den von der Arbeitsgruppe der NIA-Alzheimer's Association festgelegten Kriterien übereinstimmen
    2. Teilnehmer ohne kognitive Beeinträchtigung haben einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von > 24 (und erfüllen nicht die MCI-Kriterien). Die kognitive Funktion der Teilnehmer sollte es ihnen ermöglichen, selbstständig oder mit minimaler Unterstützung zu und von Wanderorten zu gelangen.
  6. Die kognitive Funktion ermöglicht das unabhängige (oder minimal unterstützte) Reisen zu und von Gehorten
  7. Zuverlässiges Breitband-Internet zu Hause (für wöchentliche Online-Umfragen).
  8. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete oder klinisch diagnostizierte Demenz
  2. Bedeutende Erkrankung des Zentralnervensystems
  3. Schwer depressiv (CES-D-Score > 16), deutlich symptomatische psychiatrische Störung
  4. Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Gehen erschweren würde, einschließlich Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
  5. Instabiler, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Diagnose Typ-1-Diabetes, Beginn der Insulintherapie innerhalb der letzten 3 Monate, Krankenhausaufenthalt wegen Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv gesunde Teilnehmer
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene ab 65 Jahren, die gemäß einem Montreal Cognitive Assessment-Ausgangswert von 24 oder höher kognitiv gesund sind. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich eine Aktigraphenuhr, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Das tägliche Schlafverhalten wird von einem Schlafsensor unter der Matratze erfasst. Bis zu 8 Wochen lang werden Basisdaten der Teilnehmer gesammelt, bevor mit der Gehkomponente der Intervention begonnen wird. Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum trugen die Teilnehmer weiterhin die Aktigraphenuhr, schliefen weiterhin auf dem Schlafsensor und gingen 4 bis 16 Wochen lang mit ihren Triaden. Dreimal pro Woche laufen Triaden 1,6 km lange Strecken und nehmen dabei an bildgesteuerten Gesprächserinnerungen teil, die für ein digitales Archiv aufgezeichnet wurden. Der Zugriff auf Wanderrouten und GPS-gebundene Erinnerungsaufforderungen (historische Bilder mit Fragen) erfolgt über die SHARP Walking-Anwendung über ein mobiles Android-Tablet.
Verhalten: Gehende Konversationserinnerung
Triadisches Gehen mit angeregter Konversationserinnerung
Andere Namen:
  • SHARP: Geschichte durch aktive Erinnerungen und Fotoaufnahmen teilen
Kein Eingriff: Befragte Community-Stakeholder
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene im Alter von 55 Jahren und älter, die einzeln befragt werden, um qualitative Einblicke in wichtige historische Wahrzeichen und Ereignisse zu geben, die in zukünftige Wanderrouten für die Region Oakland einbezogen werden sollen; Teilnehmer dieser nicht-interventionellen Gruppe nehmen an keinen anderen Studienaktivitäten als einem qualitativen Interview teil.
Experimental: Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwarze/afroamerikanische Erwachsene ab 65 Jahren, die gemäß einem Montreal Cognitive Assessment-Ausgangswert von unter 24 leicht kognitiv beeinträchtigt sind. Die Teilnehmer tragen kontinuierlich eine Aktigraphenuhr, um das Aktivitätsniveau zu beurteilen. Das tägliche Schlafverhalten wird von einem Schlafsensor unter der Matratze erfasst. Bis zu 8 Wochen lang werden Basisdaten der Teilnehmer gesammelt, bevor mit der Gehkomponente der Intervention begonnen wird. Nach dem Basisdatenerfassungszeitraum trugen die Teilnehmer weiterhin die Aktigraphenuhr, schliefen weiterhin auf dem Schlafsensor und gingen 4 bis 16 Wochen lang mit ihren Triaden. Dreimal pro Woche laufen Triaden 1,6 km lange Strecken und nehmen dabei an bildgesteuerten Gesprächserinnerungen teil, die für ein digitales Archiv aufgezeichnet wurden. Der Zugriff auf Wanderrouten und GPS-gebundene Erinnerungsaufforderungen (historische Bilder mit Fragen) erfolgt über die SHARP Walking-Anwendung über ein mobiles Android-Tablet.
Verhalten: Gehende Konversationserinnerung
Triadisches Gehen mit angeregter Konversationserinnerung
Andere Namen:
  • SHARP: Geschichte durch aktive Erinnerungen und Fotoaufnahmen teilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Actigraphy Watch aufgezeichnete tägliche durchschnittliche Schritte
Zeitfenster: 24 Wochen
Die täglichen Schritte werden auf einer kontinuierlich getragenen Aktigraphie-Uhr (Withings) aufgezeichnet, die die 24-Stunden-Aktivität (grobe motorische Aktivität) misst.
24 Wochen
Tägliche durchschnittliche Schlafzeit, aufgezeichnet von einem Emfit QS-Schlafsensor
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Schlafsensor Emfit QS unter der Matratze hat die Schlaf-Wach-Zyklen pro 24-Stunden-Zeitraum gemessen.
24 Wochen
Antwortzeit der wöchentlichen Umfrage zum Gesundheitsupdate
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Teilnehmer füllten jede Woche über ihren Heimcomputer oder ihr Telefon eine kurze Umfrage zu Gesundheitsaktualisierungen aus. Die Antwortzeit (die Zeit, die jeder Teilnehmer zum Ausfüllen der Umfrage benötigte) wurde in Sekunden aufgezeichnet.
24 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der PQSI besteht aus 19 Abfrageelementen, einer Kombination aus offenen Fragen und Likert-Skalen, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden, und umfasst 7 Schlafkomponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Aus der Summe der Bewertungen für jede der sieben Komponenten wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, ein höherer Wert weist auf akutere Schlafstörungen hin.
24 Wochen
Wöchentliche Abschlussrate der Umfrage
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesunde und leicht kognitiv beeinträchtigte Teilnehmer nahmen an einer wöchentlichen Online-Umfrage zu Gesundheitsaktualisierungen teil und erhielten wöchentliche Erinnerungen zum Ausfüllen. Die Abschlussquoten und Abschlusszeiten der Umfrage über die Studiendauer sind ein weiteres Maß für kognitive Veränderungen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

University of California, Davis
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00022363
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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