Eficacia de una intervención de salud cerebral multimodal para afroamericanos mayores (SHARP)
2 de enero de 2025 actualizado por: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Eficacia de una intervención de salud cerebral multimodal basada en tecnología para afroamericanos mayores: el estudio SHARP
Este estudio prueba la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención multimodal (caminar, participación social y reminiscencia), incluido el uso de biomarcadores digitales portátiles, para afroamericanos cognitivamente sanos y con deterioro cognitivo leve de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes cognitivamente sanos y con deterioro cognitivo leve participan en 16 semanas de caminatas triádicas por el vecindario utilizando un dispositivo de tableta grupal para acceder a rutas preprogramadas de 1 milla.
Las imágenes históricas activadas por GPS (Global Positioning System) de la cultura y la historia negras locales a lo largo de la ruta provocan una reminiscencia conversacional sobre los vecindarios históricamente negros de Portland, Oregón.
La tecnología de biomarcadores digitales (un reloj actígrafo de uso continuo y un sensor de sueño discreto debajo del colchón) y encuestas semanales en línea a través de un Chromebook de estudio evalúan la viabilidad, la aceptabilidad, la eficacia y los resultados de salud.
Se utilizarán discusiones intermitentes y controles con los participantes, y sesiones de observación para obtener comentarios de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 110 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano autoidentificado,
- Edad > 65 años
- Residir o residir durante más de 10 años en los vecindarios históricamente negros de Portland (para familiarizarse con los marcadores de memoria sobre esta área),
- Capaz de deambular de forma independiente.
Cumplir con los criterios de cognición
- Los participantes con deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) cumplirán criterios consistentes con los criterios descritos por el grupo de trabajo de la Asociación NIA-Alzheimer
- Los participantes sin deterioro cognitivo tendrán una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 24 (y no cumplirán con los criterios MCI). La función cognitiva de los participantes debería permitirles ir y venir de los lugares de caminata de forma independiente o con asistencia mínima.
- La función cognitiva permite viajar de forma independiente (o mínimamente asistida) hacia y desde los lugares de caminata
- Internet de banda ancha confiable en el hogar (para encuestas semanales en línea).
- Habilidad para leer, hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Demencia autoinformada o clínicamente diagnosticada
- Enfermedad importante del sistema nervioso central.
- Gravemente deprimido (puntuación CES-D > 16), trastorno psiquiátrico significativamente sintomático
- Enfermedad cardiovascular avanzada que dificultaría caminar, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus insulinodependiente inestable, recibió el diagnóstico de diabetes tipo 1, comenzó a administrar insulina en los últimos 3 meses, hospitalizado por hipoglucemia en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes cognitivos sanos
Los participantes son adultos negros/afroamericanos de 65 años o más que están cognitivamente sanos según una puntuación inicial de la Evaluación Cognitiva de Montreal de 24 o más.
Los participantes usan continuamente un reloj actígrafo para evaluar el nivel de actividad.
El comportamiento diario del sueño se captura mediante un sensor de sueño debajo del colchón.
Se recopilan hasta 8 semanas de datos de referencia sobre los participantes antes de comenzar el componente de caminata de la intervención.
Después del período de recopilación de datos de referencia, los participantes continúan usando el reloj actígrafo y continúan durmiendo con el sensor de sueño, y caminan de 4 a 16 semanas con sus tríadas.
Las tríadas caminan rutas de 1 milla, tres veces por semana, mientras participan en reminiscencias conversacionales impulsadas por imágenes grabadas para un archivo digital.
Se accede a las rutas para caminar y a las indicaciones de memoria vinculadas al GPS (imágenes históricas con preguntas) a través de la aplicación SHARP Walking a través de una tableta Android grupal.
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Caminata triádica con reminiscencia conversacional incitada
Otros nombres:
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Sin intervención: Entrevistados con partes interesadas de la comunidad
Los participantes son adultos negros/afroamericanos de 55 años o más que son entrevistados individualmente para brindar información cualitativa sobre los hitos y eventos históricos destacados para incluirlos en futuras rutas para caminar en el área de Oakland; Los participantes de este grupo no intervencionista no participan en actividades de estudio distintas a una entrevista cualitativa.
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Experimental: Participantes con deterioro cognitivo leve (DCL)
Los participantes son adultos negros/afroamericanos de 65 años o más que tienen un deterioro cognitivo leve según una puntuación inicial de la Evaluación Cognitiva de Montreal inferior a 24.
Los participantes usan continuamente un reloj actígrafo para evaluar el nivel de actividad.
El comportamiento diario del sueño se captura mediante un sensor de sueño debajo del colchón.
Se recopilan hasta 8 semanas de datos de referencia sobre los participantes antes de comenzar el componente de caminata de la intervención.
Después del período de recopilación de datos de referencia, los participantes continúan usando el reloj actígrafo y continúan durmiendo con el sensor de sueño, y caminan de 4 a 16 semanas con sus tríadas.
Las tríadas caminan rutas de 1 milla, tres veces por semana, mientras participan en reminiscencias conversacionales impulsadas por imágenes grabadas para un archivo digital.
Se accede a las rutas para caminar y a las indicaciones de memoria vinculadas al GPS (imágenes históricas con preguntas) a través de la aplicación SHARP Walking a través de una tableta Android grupal.
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Caminata triádica con reminiscencia conversacional incitada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos promedio diarios registrados por Actigraphy Watch
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pasos diarios se registran en un reloj actigráfico de uso continuo (Withings), que mide la actividad durante 24 horas (actividad motora gruesa).
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24 semanas
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Tiempo de sueño promedio diario registrado por un sensor de sueño Emfit QS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El sensor de sueño Emfit QS debajo del colchón midió los ciclos de sueño-vigilia por período de 24 horas.
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24 semanas
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Tiempo de respuesta de la encuesta de actualización de salud semanal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes completaron una breve encuesta de actualización de salud cada semana a través de la computadora o el teléfono de su casa.
El tiempo de respuesta (el tiempo que le tomó a cada participante completar la encuesta) se registró en segundos.
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24 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones del sueño durante un período de 1 mes.
El PQSI se compone de 19 ítems de consulta, una combinación de preguntas abiertas y escalas tipo Likert que se puntúan de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave) e incluye 7 componentes del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se calcula una puntuación global a partir de la suma de las puntuaciones de cada uno de los siete componentes.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21; una puntuación más alta indica alteraciones del sueño más agudas.
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24 semanas
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Tasa de finalización de encuestas semanales
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Los participantes sanos y con deterioro cognitivo leve completaron una encuesta semanal de actualización de salud en línea y recibieron recordatorios semanales para completarla.
Las tasas de finalización de la encuesta y los tiempos de finalización durante la duración del estudio son otra medida del cambio cognitivo.
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24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .