A multimodális agyegészségügyi beavatkozás hatékonysága idősebb afroamerikaiak számára (SHARP)
2021. április 26. frissítette: Raina Croff, Oregon Health and Science University
A technológia alapú multimodális agyegészségügyi beavatkozás hatékonysága idősebb afroamerikaiak számára: A SHARP tanulmány
Ez a tanulmány egy multimodális beavatkozás (séta, szociális elköteleződés és visszaemlékezés) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát teszteli, beleértve a hordható digitális biomarkerek használatát, kognitívan egészséges és enyhén kognitívan károsodott 65 éves és idősebb afroamerikaiak számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitívan egészséges és enyhén kognitívan károsodott résztvevők 16 hetes háromnegyedi gyaloglásban vesznek részt egy csoportos táblagép segítségével, hogy elérjék az előre programozott 1 mérföldes útvonalakat.
A GPS (Global Positioning System) által kiváltott történelmi képek a helyi feketék kultúrájáról és történelméről az útvonal mentén, beszélgetés közben felidézik Portlandet, Oregon történelmileg fekete negyedeit.
Digitális biomarker-technológia (folyamatosan viselt aktigráfos óra és nem feltűnő, matrac alatti alvásérzékelő), valamint egy tanulmányi Chromebookon keresztül heti online felmérések értékelik a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a hatékonyságot és az egészségügyi eredményeket.
Időszakos megbeszéléseket és bejelentkezéseket a résztvevőkkel, valamint megfigyelési üléseket használnak a résztvevők visszajelzéseinek kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrice Fuller, BS
- Telefonszám: 503-505-4670
- E-mail: fullerp@ohsu.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önazonosító afroamerikai,
- Életkor > 65 év
- Több mint 10 éven át Portland történelmileg fekete negyedeiben lakott vagy ott lakott (hogy ismerje a Memory Markereket erről a területről),
- Képes önállóan közlekedni.
A megismerési kritériumok teljesítése
- Az MCI-ben (Mild Cognitive Impairment) szenvedő résztvevőknek meg kell felelniük a NIA-Alzheimer's Association munkacsoportja által felvázolt kritériumoknak.
- A kognitív károsodás nélküli résztvevők montreali kognitív értékelési (MoCA) pontszáma > 24 (és nem felel meg az MCI kritériumainak). A résztvevők kognitív funkcióinak lehetővé kell tenniük számukra, hogy önállóan vagy minimális segítséggel eljussanak a séta helyszínére és onnan.
- A kognitív funkció lehetővé teszi a független (vagy minimálisan támogatott) utazást a sétahelyekre és onnan vissza
- Otthoni megbízható szélessávú internet (heti online felmérésekhez).
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett vagy klinikailag diagnosztizált demencia
- A központi idegrendszer jelentős betegsége
- Súlyosan depressziós (CES-D pontszám > 16), szignifikánsan tüneti pszichiátriai rendellenesség
- Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megnehezítik a járást, beleértve a pangásos szívelégtelenséget
- Instabil inzulin-dependens diabetes mellitus, 1-es típusú diabétesz diagnózist kapott, az elmúlt 3 hónapon belül megkezdték az inzulinkezelést, az elmúlt 6 hónapon belül hipoglikémia miatt kórházba került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sétálók
A sétálók folyamatosan aktigráf órát viselnek az aktivitási szint felméréséhez.
A napi alvási viselkedést a matrac alatti alvásérzékelő rögzíti.
A résztvevők 1 mérföldes utat járnak be triádokban, hetente háromszor, 16 héten keresztül, miközben egy digitális archívum számára rögzített beszélgetési visszaemlékezést folytatnak.
|
Háromszéki séta ösztönzött társalgási visszaemlékezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktigráfiai óra által rögzített napi aktivitási idő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
A folyamatosan hordott aktigráfiai óra (Withings) 24 órás aktivitást mér (bruttó motoros aktivitás).
|
16 hét
|
|
Az aktigráfiai óra és az Emfit QS alvásérzékelő által rögzített alvásidő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
Az Actigraphy óra és az Emfit QS matrac alatti alvásérzékelő 24 órás periódusonként méri az alvás-ébrenlét ciklusokat.
|
16 hét
|
|
Az Emfit QS alvásérzékelő által rögzített alvási mozgás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
Az Emfit QS alvásérzékelő méri a mozgási aktivitást az ágyban.
|
16 hét
|
|
A digitális mérleg és az Emfit QS alvásérzékelő által rögzített súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 16 hét
|
Digitális mérleg és Emfit QS alvásérzékelő méri a súlyt.
|
16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a globális megismerésben
Időkeret: 16 hét
|
Globális kognitív funkció, amelyet a Montreal Cognitive Assessment összpontszáma (MoCA összpontszám) mér.
A Montreal Cognitive Assessment egy neuropszichológiai teszt.
Az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00022363
- KL2TR002370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Séta beszélgetős visszaemlékezés
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern UniversityBefejezvePalliatív ellátásEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloBefejezveFáradtság | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsBefejezveDepressziós tünetekFranciaország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezve
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... és más munkatársakIsmeretlen
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan...BefejezveCsontritkulás | Csigolyatörés | HyperkyphosisKanada
-
Grand Valley State UniversityBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásDelírium | Kognitív zavar | Elmebaj | Funkcionális visszaesés