A multimodális agyegészségügyi beavatkozás hatékonysága idősebb afroamerikaiak számára (SHARP)
2025. január 2. frissítette: Raina Croff, Oregon Health and Science University
A technológia alapú multimodális agyegészségügyi beavatkozás hatékonysága idősebb afroamerikaiak számára: A SHARP tanulmány
Ez a tanulmány egy multimodális beavatkozás (séta, szociális elköteleződés és visszaemlékezés) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát teszteli, beleértve a hordható digitális biomarkerek használatát, kognitívan egészséges és enyhén kognitívan károsodott 65 éves és idősebb afroamerikaiak számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitívan egészséges és enyhén kognitívan károsodott résztvevők 16 hetes háromnegyedi gyaloglásban vesznek részt egy csoportos táblagép segítségével, hogy elérjék az előre programozott 1 mérföldes útvonalakat.
A GPS (Global Positioning System) által kiváltott történelmi képek a helyi feketék kultúrájáról és történelméről az útvonal mentén, beszélgetés közben felidézik Portlandet, Oregon történelmileg fekete negyedeit.
Digitális biomarker-technológia (folyamatosan viselt aktigráfos óra és nem feltűnő, matrac alatti alvásérzékelő), valamint egy tanulmányi Chromebookon keresztül heti online felmérések értékelik a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a hatékonyságot és az egészségügyi eredményeket.
Időszakos megbeszéléseket és bejelentkezéseket a résztvevőkkel, valamint megfigyelési üléseket használnak a résztvevők visszajelzéseinek kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önazonosító afroamerikai,
- Életkor > 65 év
- Több mint 10 éven át Portland történelmileg fekete negyedeiben lakott vagy ott lakott (hogy ismerje a Memory Markereket erről a területről),
- Képes önállóan közlekedni.
A megismerési kritériumok teljesítése
- Az MCI-ben (Mild Cognitive Impairment) szenvedő résztvevőknek meg kell felelniük a NIA-Alzheimer's Association munkacsoportja által felvázolt kritériumoknak.
- A kognitív károsodás nélküli résztvevők montreali kognitív értékelési (MoCA) pontszáma > 24 (és nem felel meg az MCI kritériumainak). A résztvevők kognitív funkcióinak lehetővé kell tenniük számukra, hogy önállóan vagy minimális segítséggel eljussanak a séta helyszínére és onnan.
- A kognitív funkció lehetővé teszi a független (vagy minimálisan támogatott) utazást a sétahelyekre és onnan vissza
- Otthoni megbízható szélessávú internet (heti online felmérésekhez).
- Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett vagy klinikailag diagnosztizált demencia
- A központi idegrendszer jelentős betegsége
- Súlyosan depressziós (CES-D pontszám > 16), szignifikánsan tüneti pszichiátriai rendellenesség
- Előrehaladott szív- és érrendszeri betegségek, amelyek megnehezítik a járást, beleértve a pangásos szívelégtelenséget
- Instabil inzulin-dependens diabetes mellitus, 1-es típusú diabétesz diagnózist kapott, az elmúlt 3 hónapon belül megkezdték az inzulinkezelést, az elmúlt 6 hónapon belül hipoglikémia miatt kórházba került.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív egészséges résztvevők
A résztvevők 65 év feletti fekete/afro-amerikai felnőttek, akik kognitívan egészségesek a montreali kognitív értékelés 24-es vagy magasabb pontszáma alapján.
A résztvevők folyamatosan aktigráf órát viselnek az aktivitási szint felméréséhez.
A napi alvási viselkedést a matrac alatti alvásérzékelő rögzíti.
Legfeljebb 8 hét kiindulási adatot gyűjtenek a résztvevőkről a beavatkozás sétakomponensének megkezdése előtt.
A kiindulási adatgyűjtési időszak után a résztvevők továbbra is az aktigráf órát viselték, az alvásérzékelőn aludtak, és 4-16 hétig sétáltak triádjaikkal.
A triádok hetente háromszor 1 mérföldes utakat járnak be, miközben egy digitális archívum számára rögzített, képekkel vezérelt társalgási visszaemlékezésben vesznek részt.
A sétaútvonalak és a GPS-hez kötött visszaemlékező üzenetek (történelmi képek kérdésekkel) a SHARP Walking alkalmazáson keresztül érhetők el csoportos Android táblagépen.
|
Háromszéki séta ösztönzött társalgási visszaemlékezéssel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Közösségi érintettek interjúalanyai
A résztvevők 55 év feletti fekete/afrikai-amerikai felnőttek, akiket egyénileg interjúztatnak, hogy minőségi betekintést nyújtsanak a kiemelkedő történelmi tereptárgyakba és eseményekbe, hogy beépítsék az Oakland környéki sétaútvonalakba; Ennek a nem-beavatkozási csoportnak a résztvevői a kvalitatív interjún kívül nem vesznek részt tanulmányi tevékenységekben.
|
|
|
Kísérleti: Enyhén kognitívan csökkent (MCI) résztvevők
A résztvevők 65 év feletti fekete/afrikai-amerikai felnőttek, akik a montreali kognitív értékelés alapértéke szerint enyhén kognitívan károsodtak, 24 alatt van.
A résztvevők folyamatosan aktigráf órát viselnek az aktivitási szint felméréséhez.
A napi alvási viselkedést a matrac alatti alvásérzékelő rögzíti.
Legfeljebb 8 hét kiindulási adatot gyűjtenek a résztvevőkről a beavatkozás sétakomponensének megkezdése előtt.
A kiindulási adatgyűjtési időszak után a résztvevők továbbra is az aktigráf órát viselték, az alvásérzékelőn aludtak, és 4-16 hétig sétáltak triádjaikkal.
A triádok hetente háromszor 1 mérföldes utakat járnak be, miközben egy digitális archívum számára rögzített, képekkel vezérelt társalgási visszaemlékezésben vesznek részt.
A sétaútvonalak és a GPS-hez kötött visszaemlékező üzenetek (történelmi képek kérdésekkel) a SHARP Walking alkalmazáson keresztül érhetők el csoportos Android táblagépen.
|
Háromszéki séta ösztönzött társalgási visszaemlékezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Actigraphy Watch által rögzített napi átlagos lépések
Időkeret: 24 hét
|
A napi lépéseket egy folyamatosan hordott aktigráfiai óra (Withings) rögzíti, amely 24 órás aktivitást (bruttó motoros aktivitást) mér.
|
24 hét
|
|
Az Emfit QS alvásérzékelő által rögzített napi átlagos alvási idő
Időkeret: 24 hét
|
Az Emfit QS matrac alatti alvásérzékelő 24 órás periódusonként mérte az alvás-ébrenlét ciklusokat.
|
24 hét
|
|
Heti állapotfrissítési felmérés válaszideje
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők minden héten kitöltöttek egy rövid egészségügyi frissítési felmérést otthoni számítógépükön vagy telefonjukon.
A válaszidőt (az az idő, ami minden résztvevőnek a felmérés kitöltéséhez telt) másodpercben rögzítettük.
|
24 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 24 hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapon keresztül értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A PQSI 19 lekérdezési elemből áll, nyílt végű kérdések és Likert-típusú skálák kombinációjából, amelyeket 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség) értékelnek, és 7 alváskomponenst tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonysága, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A globális pontszámot a hét komponens pontszámainak összegéből számítják ki.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszám akutabb alvászavarokat jelez.
|
24 hét
|
|
Heti felmérés kitöltési aránya
Időkeret: 24 hét
|
Az egészséges és enyhén kognitívan károsodott résztvevők heti rendszerességgel töltöttek ki egy online egészségügyi felmérést, és hetente kaptak emlékeztetőket a kitöltésre.
A kognitív változás másik mércéje a felmérés befejezési aránya és a vizsgálat időtartama alatti befejezési idő.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .