Effekten av en multimodal hjärnhälsointervention för äldre afroamerikaner (SHARP)
2 januari 2025 uppdaterad av: Raina Croff, Oregon Health and Science University
Effektiviteten av en teknikbaserad multimodal hjärnhälsointervention för äldre afroamerikaner: SHARP-studien
Denna studie testar genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en multimodal intervention (promenader, socialt engagemang och reminiscens), inklusive användningen av bärbara digitala biomarkörer, för kognitivt friska och lätt kognitivt nedsatta afroamerikaner i åldern 65 och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitivt friska och lätt kognitivt nedsatta deltagare deltar i 16 veckors triadisk stadsvandring med hjälp av en gruppsurfplatta för att komma åt förprogrammerade 1-milsrutter.
GPS (Global Positioning System)-utlöste historiska bilder av lokal svart kultur och historia längs rutten leder till samtalsminnen om Portland, Oregons historiskt svarta stadsdelar.
Digital biomarkörteknik (en ständigt använd aktigrafklocka och en diskret sömnsensor under madrassen) och veckovisa onlineundersökningar via en studie på Chromebook bedömer genomförbarhet, acceptans, effektivitet och hälsoresultat.
Intermittenta diskussioner och incheckningar med deltagare och observationssessioner kommer att användas för att få deltagarnas feedback.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 110 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad afroamerikan,
- Ålder > 65 år gammal
- Bor eller bott i >10 år i Portlands historiskt svarta stadsdelar (för att vara bekant med Memory Markers om detta område),
- Kan röra sig självständigt.
Uppfyller kognitionskriterier
- Deltagare med MCI (Mild Cognitive Impairment) kommer att uppfylla kriterier som överensstämmer med kriterierna som anges av NIA-Alzheimers Associations arbetsgrupp
- Deltagare utan kognitiv funktionsnedsättning kommer att ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng > 24 (och inte uppfylla MCI-kriterierna). Deltagarnas kognitiva funktion bör göra det möjligt för dem att ta sig till och från promenadplatser självständigt eller med minimal assistans.
- Kognitiv funktion tillåter oberoende (eller minimalt assisterad) resor till och från promenadplatser
- Pålitligt bredbandsinternet i hemmet (för veckovisa onlineundersökningar).
- Förmåga att läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad eller kliniskt diagnostiserad demens
- Betydande sjukdom i centrala nervsystemet
- Svårt deprimerad (CES-D-poäng > 16), signifikant symtomatisk psykiatrisk störning
- Avancerad hjärt-kärlsjukdom som skulle göra det svårt att gå, inklusive historia av kronisk hjärtsvikt
- Instabil insulinberoende diabetes mellitus, fick diagnosen typ 1-diabetes, påbörjad insulin inom de senaste 3 månaderna, inlagd på sjukhus för hypoglykemi inom de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt friska deltagare
Deltagarna är svarta/afroamerikanska vuxna i åldern 65 år eller äldre som är kognitivt friska enligt en baslinje för Montreal Cognitive Assessment-poäng på 24 eller högre.
Deltagarna bär kontinuerligt en actigraph-klocka för att bedöma aktivitetsnivån.
Dagligt sömnbeteende fångas på en sömnsensor under madrassen.
Upp till 8 veckors baslinjedata samlas in på deltagarna innan man påbörjar gående komponenten av interventionen.
Efter baslinjedatainsamlingsperioden fortsätter deltagarna att bära actigraph-klockan och fortsatte att sova på sömnsensorn och gå 4-16 veckor med sina triader.
Triader går 1 mils rutter, tre gånger i veckan medan de deltar i bildframkallade konversationsreminiscens inspelade för ett digitalt arkiv.
Gårvägar och GPS-länkade reminiscensuppmaningar (historiska bilder med frågor) nås via SHARP Walking-applikationen via en grupp Android-surfplatta.
|
Triadisk vandring med påkallad konversationsreminiscens
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Intervjupersoner från samhällets intressenter
Deltagarna är svarta/afroamerikanska vuxna i åldern 55 år och äldre som intervjuas individuellt för att ge kvalitativ inblick i framträdande historiska landmärken och händelser att inkludera i framtida vandringsleder för Oakland-området; Deltagare i denna icke-interventionsgrupp deltar inte i andra studieaktiviteter än en kvalitativ intervju.
|
|
|
Experimentell: Deltagare med lätt kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Deltagarna är svarta/afroamerikanska vuxna i åldern 65 eller äldre som är lindrigt kognitivt nedsatt enligt ett baslinjevärde för Montreal Cognitive Assessment under 24.
Deltagarna bär kontinuerligt en actigraph-klocka för att bedöma aktivitetsnivån.
Dagligt sömnbeteende fångas på en sömnsensor under madrassen.
Upp till 8 veckors baslinjedata samlas in på deltagarna innan man påbörjar gående komponenten av interventionen.
Efter baslinjedatainsamlingsperioden fortsätter deltagarna att bära actigraph-klockan och fortsatte att sova på sömnsensorn och gå 4-16 veckor med sina triader.
Triader går 1 mils rutter, tre gånger i veckan medan de deltar i bildframkallade konversationsreminiscens inspelade för ett digitalt arkiv.
Gårvägar och GPS-länkade reminiscensuppmaningar (historiska bilder med frågor) nås via SHARP Walking-applikationen via en grupp Android-surfplatta.
|
Triadisk vandring med påkallad konversationsreminiscens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga genomsnittliga steg inspelade av Actigraphy Watch
Tidsram: 24 veckor
|
Dagliga steg registreras på en kontinuerligt buren aktigrafiklocka (Withings), som mäter 24-timmarsaktivitet (grovmotorisk aktivitet).
|
24 veckor
|
|
Daglig genomsnittlig sömntid inspelad av en Emfit QS Sleep Sensor
Tidsram: 24 veckor
|
Emfit QS sömnsensor under madrassen mätte sömn-vakna cykler per 24-timmarsperiod.
|
24 veckor
|
|
Svarstid för enkäten för hälsouppdatering varje vecka
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarna genomförde en kort hälsouppdateringsundersökning varje vecka via sin hemdator eller telefon.
Svarstiden (den tid det tog varje deltagare att fylla i undersökningen) registrerades i sekunder.
|
24 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 24 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar under en 1-månadsperiod.
PQSI består av 19 frågeobjekt, en kombination av öppna frågor och skalor av Likert-typ som poängsätts från 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet), och inkluderar 7 sömnkomponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
En global poäng beräknas från summan av poäng för var och en av de sju komponenterna.
Totalpoäng varierar från 0 till 21, en högre poäng indikerar mer akuta sömnstörningar.
|
24 veckor
|
|
Genomförandefrekvens för undersökningar varje vecka
Tidsram: 24 veckor
|
Friska och lindrigt kognitivt nedsatta deltagare fyllde i en veckovis online hälsouppdateringsundersökning och fick veckovisa påminnelser om att fylla i den.
Enkätens slutförandefrekvens och slutförandetider under studiens varaktighet är ett annat mått på kognitiv förändring.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raina Croff, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00022363
- KL2TR002370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .