除細動と信頼性のためのリード評価 (LEADR)
2025年12月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究は、次世代 ICD リードの安全性と有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、埋め込み型のシングルまたはデュアルチャンバーICD、またはCRT-Dを受け取るように指示され、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者を登録します。
被験者は治験用の次世代 ICD リードを受け取ります。
被験者は、次世代ICDリードの移植後、少なくとも18か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
998
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- LEADR: Heart Center Research
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- LEADR: Hartford Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- LEADR: University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- LEADR: Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Garran、オーストラリア、2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Ashford、South Australia、オーストラリア、8032
- LEADR: Ashford Hospital
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Norwood、South Australia、オーストラリア、5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
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Mitterweg
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Krems、Mitterweg、オーストリア、3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
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Valencia、スペイン、46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Belgrade、セルビア
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
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Copenhagen、デンマーク、2100
- LEADR: Rigshospitalet
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Bielefeld
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Bielefeld、Bielefeld、ドイツ、33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
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La Tronche、フランス、38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Montpellier、フランス、34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
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Rouen、フランス、76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
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Krakow、ポーランド
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Chengdu、中国
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
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Hong Kong、香港
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok、香港、999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、ICDまたはCRT-Dの移植に関する現在の臨床診療ガイドラインを満たし、次のいずれかを受けます：
- de novo Medtronic CRT-D システム インプラント
- de novo Medtronic ICD システム インプラント (シングルまたはデュアル チャンバー)
- 対象者は、現地の法律および要件に従って、自発的に ICF に署名するための最低年齢を持っています
- -被験者は、必要に応じてインプラント除細動検査を受ける意思があります。
- -被験者は地理的に安定しており、フォローアップ期間中の研究手順と訪問を完了する意思と能力があります。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを個人的に提供することを望まないか、または提供できません。
- 被験者は、標準的な RV 経静脈リード配置の禁忌を持っています (例: 右心臓の機械弁)。
- -対象は、≤1 mgの酢酸デキサメタゾンの禁忌です。
- 被験者の平均余命は12か月未満です
除細動検査を受けている被験者の場合、以下の病状はそれらを除外します:
- -移植中の気胸の既往または疑い
- 現在の心内左心房または左心室 (LV) 血栓
- 重度の大動脈狭窄
- -血行再建術のない重度の近位3血管または左主冠動脈疾患
- 不安定狭心症
- 駆出率 25% 未満
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去6か月以内）
- -既知の不適切な外部除細動
- -調査官の意見への参加を妨げる、リストされていない他の既知の病状
- -被験者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に登録されているか、登録を計画しています。
- -現地の法律で義務付けられている除外基準がある被験者（年齢など）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、確実な形の避妊法または禁欲を行っていない女性
- -既存のペースメーカー（経カテーテルペーシングシステムを含む）、ICD、またはCRTデバイスまたはリードを使用している被験者
- -アクティブな感染の証拠がある、または感染症の治療を受けている被験者
- -最近の（または計画された）心臓手術またはステント移植の1か月前
- 末期腎臓病
- -NYHA IV分類の被験者
- 移植された心臓を持つ被験者
- 以前に抽出されたリードを持つ被験者
- 左心室補助装置を装着している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入/治療 (LEADR)
患者には次世代 ICD リードが埋め込まれ、必要な電気検査を受けます。
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ペーシング、センシング、インピーダンス、除細動に必要な電気試験が完了します。
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実験的：介入/治療 (LEADR LBBAP)
患者は LBBAP の場所に次世代 ICD リードを埋め込まれ、必要な電気検査を受けます。
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ペーシング、センシング、インピーダンス、除細動に必要な電気試験が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LEADR: 6 か月後の主要な鉛合併症のない率を推定する
時間枠：インプラントから6か月まで
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移植後6か月の時点で次世代ICDリードに関連する合併症がない被験者。
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インプラントから6か月まで
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LEADR: 次世代 ICD リードを使用したインプラントで除細動に成功した被験者の割合
時間枠：1日目
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除細動検査は、埋め込み時に被験者のサブセットで完了します。
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1日目
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LEADR LBBAP: 次世代 ICD リードを使用してインプラント時に除細動に成功した被験者の割合
時間枠：1日目
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除細動テストは、埋め込まれた被験者のサブセットの LBBAP 位置に次世代 ICD リードを使用して完了します。
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1日目
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LEADR LBBAP: 3か月後のリード関連の重篤な合併症の発生率
時間枠：インプラントから3か月まで
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移植後3か月の時点で次世代ICDリードに関連する合併症がない被験者。
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インプラントから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LEADR: 次世代 ICD リードの無骨折率を推定する
時間枠：最長24ヶ月
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被験者は、次世代 ICD リードに関連する次世代 ICD リード骨折について特定の時点で評価されます。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Crossley, MD、Vanderbilt University (LEADR)
- 主任研究者：Pugazhendhi Vijayaraman, MD、Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDT19004 / MDT22048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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