Lead EvaluAtion for defibrillering and reliability (LEADR)
2 december 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av nästa generations ICD-ledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera försökspersoner som är indikerade att få en implanterbar en- eller dubbelkammar ICD, eller CRT-D och som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna.
Försökspersonerna kommer att få en undersökningsledare för nästa generations ICD.
Försökspersonerna kommer att följas i minst 18 månader efter nästa generations ICD-avledningsimplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
998
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garran, Australien, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australien, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Australien, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Frankrike, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Spanien, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Tyskland, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Österrike, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnet uppfyller gällande riktlinjer för klinisk praxis för implantation av ICD eller CRT-D och kommer att genomgå något av följande:
- de novo Medtronic CRT-D-systemimplantat
- de novo Medtronic ICD-systemimplantat (enkel- eller dubbelkammare)
- Ämnet har, enligt lokala lagar och krav, minimiåldern för att självständigt signera en ICF
- Försökspersonen är villig att genomgå implantatdefibrilleringstest om så begärs.
- Ämnet är geografiskt stabilt och vill och kan slutföra studieprocedurerna och besöken under uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Subjektet är ovilligt eller oförmöget att personligen ge informerat samtycke.
- Försökspersonen har kontraindikationer för standardplacering av RV transvenös ledning (t.ex. mekanisk höger hjärtklaff).
- Personen är kontraindicerad för ≤1 mg dexametasonacetat.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
För försöksperson som genomgår defibrilleringstestning utesluter följande medicinska tillstånd dem:
- Redan existerande eller misstänkt pneumothorax under implantation
- Aktuell intrakardiell vänster förmak eller vänster kammare (LV) trombos
- Svår aortastenos
- Allvarlig proximal tre-kärl eller vänster huvudkranskärlsjukdom utan revaskularisering
- Instabil angina
- Utstötningsfraktion mindre än 25 %
- Nylig stroke eller övergående ischemisk attack (inom de senaste 6 månaderna)
- Känd otillräcklig extern defibrillering
- Alla andra kända medicinska tillstånd som inte är listade som utesluter deras deltagande enligt utredarens åsikt
- Försökspersonen är inskriven eller planerar att registrera sig i en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
- Föremål med eventuella uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag (t.ex. ålder eller annat).
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
- Person med en befintlig pacemaker (inklusive transkateterstimuleringssystem), ICD- eller CRT-enhet eller elektroder
- Person med tecken på aktiv infektion eller som genomgår behandling för en infektion
- Nyligen (eller planerad) hjärtoperation eller stentning mindre än 1 månad före implantation
- Njursjukdom i slutskedet
- Försökspersoner med NYHA IV-klassificering
- Försökspersoner med ett transplanterat hjärta
- Ämnen med tidigare extraherade leads
- Försökspersoner med vänsterkammarhjälp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention/Behandling (LEADR)
Patienterna kommer att implanteras med en nästa generations ICD-ledning och genomgå nödvändiga elektriska tester
|
Erforderliga elektriska tester för stimulering, avkänning, impedans och defibrillering kommer att slutföras
|
|
Experimentell: Intervention/Behandling (LEADR LBBAP)
Patienterna kommer att implanteras med en nästa generations ICD-ledning på LBBAP-platsen och genomgå nödvändiga elektriska tester
|
Erforderliga elektriska tester för stimulering, avkänning, impedans och defibrillering kommer att slutföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LEADR: Uppskatta graden av större blykomplikationsfri andel vid 6 månader
Tidsram: Implantat till 6 månader
|
Försökspersoner fria från nästa generations ICD-ledningsrelaterad komplikation 6 månader efter implantation.
|
Implantat till 6 månader
|
|
LEADR: Andel av försökspersoner som framgångsrikt defibrillerats vid implantation med nästa generations ICD-kabel
Tidsram: Dag 1
|
Defibrilleringstestning kommer att slutföras i en undergrupp av försökspersoner vid implantatet.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Andel av försökspersoner som framgångsrikt defibrillerats vid implantation med nästa generations ICD-ledning
Tidsram: Dag 1
|
Defibrilleringstestning kommer att slutföras med nästa generations ICD-avledning på LBBAP-platsen i en undergrupp av patienter vid implantation.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Den blyrelaterade större komplikationsfrekvensen efter 3 månader
Tidsram: Implantat till 3 månader
|
Försökspersoner fria från nästa generations ICD-ledningsrelaterad komplikation 3 månader efter implantation.
|
Implantat till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LEADR: Uppskatta frakturfri frekvens för nästa generations ICD-avledning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Ämnen kommer att bedömas vid vissa tidpunkter för nästa generations ICD-ledningsfraktur relaterad till nästa generations ICD-ledning.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Huvudutredare: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT19004 / MDT22048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .