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Elektrodenbewertung für Defibrillation und Zuverlässigkeit (LEADR)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der ICD-Elektrode der nächsten Generation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Probanden aufgenommen, die indiziert sind, einen implantierbaren Ein- oder Zweikammer-ICD oder CRT-D zu erhalten, und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden erhalten eine ICD-Prüfleitung der nächsten Generation. Die Probanden werden nach der Implantation der ICD-Elektrode der nächsten Generation mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

998

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 8032
        • LEADR: Ashford Hospital
      • Norwood, South Australia, Australien, 5000
        • LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • China
      • Chengdu, China
        • LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Deutschland
    • Bielefeld
      • Bielefeld, Bielefeld, Deutschland, 33604
        • LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • LEADR: Rigshospitalet
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
        • LEADR: Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • LEADR: University of Calgary
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • LEADR: Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur
        • LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • LEADR: Heart Center Research
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • LEADR: Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • LEADR: University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • LEADR: Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • LEADR: Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • LEADR: Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • LEADR LBBAP: The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • LEADR: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  • Österreich
    • Mitterweg
      • Krems, Mitterweg, Österreich, 3500
        • LEADR: Universitätsklinikum Krems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die aktuellen Richtlinien der klinischen Praxis für die Implantation von ICD oder CRT-D und wird einem der folgenden unterzogen:

    • de novo Medtronic CRT-D-Systemimplantat
    • de novo Medtronic ICD-Systemimplantat (Ein- oder Zweikammer)
  • Das Subjekt hat gemäß den örtlichen Gesetzen und Anforderungen das Mindestalter für die autonome Unterzeichnung eines ICF
  • Der Proband ist bereit, sich auf Anfrage einem Implantat-Defibrillationstest zu unterziehen.
  • Das Subjekt ist geografisch stabil und bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuche für die Dauer der Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband hat Kontraindikationen für die standardmäßige transvenöse RV-Elektrodenplatzierung (z. B. mechanische rechte Herzklappe).
  • Das Subjekt ist für ≤ 1 mg Dexamethasonacetat kontraindiziert.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten

  • Bei Personen, die sich einem Defibrillationstest unterziehen, schließen die folgenden Erkrankungen sie aus:

    • Vorbestehender oder vermuteter Pneumothorax während der Implantation
    • Aktueller intrakardialer linksatrialer oder linksventrikulärer (LV) Thrombus
    • Schwere Aortenstenose
    • Schwere proximale Dreigefäßerkrankung oder Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
    • Instabile Angina pectoris
    • Ejection Fraction weniger als 25 %
    • Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Bekanntermaßen unzureichende externe Defibrillation
    • Jeder andere bekannte medizinische Zustand, der nicht aufgeführt ist und der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließt
  • Der Proband ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Medtronic-Studienleiter in eine gleichzeitig laufende klinische Studie eingeschrieben oder plant, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  • Betreff mit Ausschlusskriterien gemäß den örtlichen Gesetzen (z. B. Alter oder andere).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Form der Geburtenregulation oder Abstinenz anwenden
  • Proband mit einem vorhandenen Schrittmacher (einschließlich Transkatheter-Stimulationssystem), ICD- oder CRT-Gerät oder Elektroden
  • Subjekt mit Anzeichen einer aktiven Infektion oder Behandlung einer Infektion
  • Kürzliche (oder geplante) Herzoperation oder Stentimplantation weniger als 1 Monat vor der Implantation
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Probanden mit NYHA IV-Klassifizierung
  • Probanden mit einem transplantierten Herzen
  • Probanden mit zuvor extrahierten Leads
  • Probanden mit Linksherzunterstützungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention/Behandlung (LEADR)
Den Patienten wird eine ICD-Elektrode der nächsten Generation implantiert und sie werden den erforderlichen elektrischen Tests unterzogen
Gerät: Defibrillation (RV-Implantat)
Die erforderlichen elektrischen Tests für Stimulation, Wahrnehmung, Impedanz und Defibrillation werden durchgeführt
Experimental: Intervention/Behandlung (LEADR LBBAP)
Den Patienten wird am LBBAP-Standort eine ICD-Elektrode der nächsten Generation implantiert und sie werden den erforderlichen elektrischen Tests unterzogen
Gerät: Defibrillation (LBBAP-Implantat)
Die erforderlichen elektrischen Tests für Stimulation, Wahrnehmung, Impedanz und Defibrillation werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEADR: Schätzen Sie die Rate der Major-Komplikationslosigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Implantat bis 6 Monate
Probanden, die 6 Monate nach der Implantation frei von Komplikationen im Zusammenhang mit ICD-Elektroden der nächsten Generation waren.
Implantat bis 6 Monate
LEADR: Prozentsatz der Probanden, die bei der Implantation mit der ICD-Elektrode der nächsten Generation erfolgreich defibrilliert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Bei einer Untergruppe der Probanden werden bei der Implantation Defibrillationstests durchgeführt.
Tag 1
LEADR LBBAP: Prozentsatz der Probanden, die bei der Implantation mit der ICD-Elektrode der nächsten Generation erfolgreich defibrilliert wurden
Zeitfenster: Tag 1
Defibrillationstests werden mit der ICD-Elektrode der nächsten Generation am LBBAP-Standort bei einer Untergruppe von Probanden bei der Implantation durchgeführt.
Tag 1
LEADR LBBAP: Die leitungsbedingte Hauptkomplikationsrate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Implantat bis 3 Monate
Probanden, die 3 Monate nach der Implantation frei von Komplikationen im Zusammenhang mit ICD-Elektroden der nächsten Generation waren.
Implantat bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LEADR: Schätzen Sie die Frakturfreiheitsrate der ICD-Elektrode der nächsten Generation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Probanden werden zu bestimmten Zeitpunkten auf einen ICD-Leitungsbruch der nächsten Generation im Zusammenhang mit der ICD-Leitung der nächsten Generation untersucht.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
  • Hauptermittler: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT19004 / MDT22048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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