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除颤和可靠性先导评估 (LEADR)

2025年12月2日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
该研究旨在评估下一代 ICD 导线的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募被指示接受植入式单腔或双腔 ICD 或 CRT-D 并且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者。 受试者将收到研究性下一代 ICD 领导。 在下一代 ICD 导线植入后，将对受试者进行至少 18 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

998

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • LEADR: Rigshospitalet
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
        • LEADR: University of Calgary
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y8C3
        • LEADR: Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
  • 奥地利
    • Mitterweg
      • Krems、Mitterweg、奥地利、3500
        • LEADR: Universitätsklinikum Krems
  • 德国
    • Bielefeld
      • Bielefeld、Bielefeld、德国、33604
        • LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡
        • LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
        • LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、162-8666
        • LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Montpellier、法国、34960
        • LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Rouen、法国、76031
        • LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • 澳大利亚
      • Garran、澳大利亚、2605
        • LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Ashford、South Australia、澳大利亚、8032
        • LEADR: Ashford Hospital
      • Norwood、South Australia、澳大利亚、5000
        • LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • LEADR: Heart Center Research
    • California
      • Torrance、California、美国、90505
        • LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • LEADR: Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • LEADR: University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • LEADR: Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08034
        • LEADR: Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • LEADR: Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11030
        • LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • LEADR LBBAP: The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • LEADR: Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰
        • LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
  • 西班牙
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
      • Valencia、西班牙、46026
        • LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Granada
      • Granada、Granada、西班牙、18014
        • LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok、香港、999077
        • LEADR: Princess Margaret Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者符合植入 ICD 或 CRT-D 的当前临床实践指南，并将接受以下操作之一：

    • 从头开始美敦力 CRT-D 系统植入
    • de novo Medtronic ICD 系统植入物（单腔或双腔）
  • 根据当地法律和要求，受试者具有自主签署 ICF 的最低年龄
  • 如果需要，受试者愿意接受植入物除颤测试。
  • 受试者在地理上稳定并且愿意并且能够在随访期间完成研究程序和访问。

排除标准：

  • 受试者不愿意或不能亲自提供知情同意书。
  • 受试者有标准 RV 经静脉导线放置的禁忌症（例如，机械右心瓣膜）。
  • 受试者禁用≤1 mg 醋酸地塞米松。
  • 受试者的预期寿命不到 12 个月

  • 对于接受除颤测试的受试者，排除以下医疗条件：

    • 植入期间预先存在或疑似气胸
    • 当前心内左心房或左心室 (LV) 血栓
    • 严重的主动脉瓣狭窄
    • 没有血运重建的严重近端三支或左主干冠状动脉疾病
    • 不稳定型心绞痛
    • 射血分数低于 25%
    • 最近中风或短暂性脑缺血发作（最近 6 个月内）
    • 已知不适当的体外除颤
    • 任何其他未列出的已知医疗状况妨碍他们参与研究者的意见
  • 受试者已注册或计划注册同时进行的临床研究，该研究可能会混淆本研究的结果，而没有美敦力研究经理的书面预先批准。
  • 符合当地法律要求的任何排除标准（例如，年龄或其他）。
  • 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采用可靠形式的节育方法或禁欲的妇女
  • 使用现有起搏器（包括经导管起搏系统）、ICD 或 CRT 设备或导线的受试者
  • 受试者有任何活动性感染的证据或正在接受感染治疗
  • 植入前不到 1 个月的近期（或计划中）心脏手术或支架置入术
  • 晚期肾脏疾病
  • NYHA IV 分类的受试者
  • 移植心脏的受试者
  • 具有先前提取的线索的主题
  • 有左心室辅助装置的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预/治疗 (LEADR)
患者将被植入下一代 ICD 导线并接受所需的电气测试
设备：除颤（右心室植入）
将完成起搏、传感、阻抗和除颤所需的电气测试
实验性的：干预/治疗 (LEADR LBBAP)
患者将在 LBBAP 位置植入下一代 ICD 导线并接受所需的电气测试
设备：除颤（LBBAP 植入）
将完成起搏、传感、阻抗和除颤所需的电气测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LEADR：估计 6 个月时主要铅无并发症率
大体时间：植入至 6 个月
受试者在植入后 6 个月没有出现下一代 ICD 导线相关并发症。
植入至 6 个月
LEADR：使用下一代 ICD 导线植入时成功除颤的受试者百分比
大体时间：第一天
除颤测试将在植入时在一部分受试者中完成。
第一天
LEADR LBBAP：使用下一代 ICD 导线植入时成功除颤的受试者百分比
大体时间：第一天
除颤测试将通过下一代 ICD 导线在植入时的一部分受试者的 LBBAP 位置完成。
第一天
LEADR LBBAP：3 个月内与铅相关的主要并发症发生率
大体时间：植入至 3 个月
受试者在植入后 3 个月内未出现下一代 ICD 导线相关并发症。
植入至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LEADR：估计下一代 ICD 导线的无骨折率
大体时间：长达 24 个月
将在某些时间点对受试者进行与下一代 ICD 导线相关的下一代 ICD 导线断裂的评估。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：George Crossley, MD、Vanderbilt University (LEADR)
  • 首席研究员：Pugazhendhi Vijayaraman, MD、Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月21日

初级完成 (实际的)

2025年9月3日

研究完成 (实际的)

2025年11月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT19004 / MDT22048

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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