Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability (LEADR)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan seuraavan sukupolven ICD-johdon turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joille on osoitettu implantoitava yksi- tai kaksikammioinen ICD tai CRT-D ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
Koehenkilöt saavat tutkivan seuraavan sukupolven ICD-johdon.
Potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan seuraavan sukupolven ICD-lyijyn implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
998
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Australia, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Espanja, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Itävalta, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Ranska, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Ranska, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Saksa, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava täyttää nykyiset kliinisen käytännön ohjeet ICD:n tai CRT-D:n implantoimiseksi ja hänelle tehdään jokin seuraavista:
- de novo Medtronic CRT-D -järjestelmän implantti
- de novo Medtronic ICD-järjestelmän implantti (yksi- tai kaksikammio)
- Tutkittavalla on paikallisten lakien ja vaatimusten mukaan vähimmäisikä, jonka mukaan hän voi allekirjoittaa ICF-sopimuksen itsenäisesti
- Tutkittava on halukas käymään implanttidefibrillointitestissä, jos sitä pyydetään.
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja halukas ja kykenevä suorittamaan opintotoimenpiteet ja vierailut seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta henkilökohtaisesti.
- Potilaalla on vasta-aiheita tavalliselle RV-laskimojohdon asettamiselle (esim. mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä).
- Kohde on vasta-aiheinen ≤ 1 mg:n deksametasoniasetaatille.
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta
Seuraavat sairaudet suljetaan pois defibrillaatiotestauksessa olevista kohteista:
- Aiempi tai epäilty ilmarinta implantin aikana
- Nykyinen sydämensisäinen vasemman eteisen tai vasemman kammion (LV) trombi
- Vaikea aorttastenoosi
- Vaikea proksimaalinen kolmen verisuonen tai vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
- Epästabiili angina
- Poistofraktio alle 25 %
- Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Tunnettu riittämätön ulkoinen defibrillointi
- Mikä tahansa muu tunnettu sairaus, jota ei ole lueteltu ja joka estää heidän osallistumisen tutkijan lausuntoon
- Koehenkilö on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot (esim. ikä tai muu).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole luotettavaa synnytyksen säätelymenetelmää tai raittiutta
- Kohde, jolla on olemassa oleva tahdistin (mukaan lukien transkatetrin tahdistusjärjestelmä), ICD- tai CRT-laite tai johdot
- Potilas, jolla on näyttöä aktiivisesta infektiosta tai joka on hoidossa infektion vuoksi
- Äskettäinen (tai suunniteltu) sydänleikkaus tai stentointi alle 1 kuukausi ennen implanttia
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Koehenkilöt, joilla on NYHA IV -luokitus
- Koehenkilöt, joille on siirretty sydän
- Kohteet, joilla on aiemmin poimitut johdot
- Koehenkilöt, joilla on vasemman kammion apulaite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito (LEADR)
Potilaille implantoidaan seuraavan sukupolven ICD-johto, ja heille suoritetaan vaadittu sähkötesti
|
Tahdistusta, tunnistusta, impedanssia ja defibrillointia koskevat pakolliset sähkötestit suoritetaan
|
|
Kokeellinen: Interventio/hoito (LEADR LBBAP)
Potilaille implantoidaan seuraavan sukupolven ICD-johto LBBAP-paikkaan ja heille suoritetaan vaadittu sähkötestaus
|
Tahdistusta, tunnistusta, impedanssia ja defibrillointia koskevat pakolliset sähkötestit suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEADR: Arvioi merkittävien lyijyn aiheuttamien komplikaatioiden nopeus kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Implantti 6 kuukauteen
|
Koehenkilöt, joilla ei ole seuraavan sukupolven ICD-lyijyihin liittyviä komplikaatioita 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Implantti 6 kuukauteen
|
|
LAADR: Prosenttiosuus potilaista, jotka on defibrilloitu onnistuneesti implantin yhteydessä seuraavan sukupolven ICD-johdolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Defibrillaatiotesti suoritetaan osaryhmässä implanttipotilaita.
|
Päivä 1
|
|
LEADR LBBAP: Prosenttiosuus potilaista, jotka on defibrilloitu onnistuneesti implantin yhteydessä seuraavan sukupolven ICD-johdolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Defibrillaatiotesti suoritetaan seuraavan sukupolven ICD-kytkimellä LBBAP-pisteessä osassa koehenkilöitä implantin aikana.
|
Päivä 1
|
|
LEADR LBBAP: Lyijyyn liittyvä vakava komplikaatioaste 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Implantaatio 3 kuukauteen
|
Koehenkilöt, joilla ei ole seuraavan sukupolven ICD-lyijyihin liittyviä komplikaatioita 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Implantaatio 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LEADR: Arvioi seuraavan sukupolven ICD-johdon murtumaton määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Koehenkilöt arvioidaan tiettyinä ajankohtina seuraavan sukupolven ICD-johdon murtuman varalta.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Päätutkija: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT19004 / MDT22048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .