Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lead EvaluAtion for defibrillering og pålidelighed (LEADR)

2. december 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Undersøgelsen er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Next Generation ICD-ledningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, som er indiceret til at modtage en implanterbar enkelt- eller dobbeltkammer ICD eller CRT-D, og ​​som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne vil modtage en næste generations ICD-lead. Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 18 måneder efter næste generations ICD-elektrodeimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

998

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien, 2605
        • LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australien, 8032
        • LEADR: Ashford Hospital
      • Norwood, South Australia, Australien, 5000
        • LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • LEADR: University of Calgary
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • LEADR: Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • LEADR: Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • LEADR: Heart Center Research
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • LEADR: Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • LEADR: University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • LEADR: Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • LEADR: Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • LEADR: Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11030
        • LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • LEADR LBBAP: The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • LEADR: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
        • LEADR: Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore
        • LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
      • Valencia, Spanien, 46026
        • LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  • Tyskland
    • Bielefeld
      • Bielefeld, Bielefeld, Tyskland, 33604
        • LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
  • Østrig
    • Mitterweg
      • Krems, Mitterweg, Østrig, 3500
        • LEADR: Universitätsklinikum Krems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet opfylder gældende retningslinjer for klinisk praksis for implantation af ICD eller CRT-D og vil gennemgå en af ​​følgende:

    • de novo Medtronic CRT-D systemimplantat
    • de novo Medtronic ICD-systemimplantat (enkelt- eller dobbeltkammer)
  • Emnet har i henhold til lokal lovgivning og krav minimumsalderen for selvstændigt at underskrive en ICF
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå implantatdefibrilleringstest, hvis det anmodes om det.
  • Faget er geografisk stabilt og villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer og besøg under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er uvillig eller ude af stand til personligt at give informeret samtykke.
  • Personen har kontraindikationer for standard RV transvenøs ledningsplacering (f.eks. mekanisk højre hjerteklap).
  • Personen er kontraindiceret for ≤1 mg dexamethasonacetat.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

  • For personer, der gennemgår defibrilleringstest, udelukker følgende medicinske tilstande dem:

    • Eksisterende eller mistænkt pneumothorax under implantation
    • Aktuel intrakardiel venstre atriel eller venstre ventrikulær (LV) trombe
    • Alvorlig aortastenose
    • Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesygdom uden revaskularisering
    • Ustabil angina
    • Udstødningsfraktion mindre end 25 %
    • Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder)
    • Kendt utilstrækkelig ekstern defibrillering
    • Enhver anden kendt medicinsk tilstand, der ikke er anført, og som udelukker deres deltagelse efter efterforskerens mening
  • Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en samtidig klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
  • Med forbehold for udelukkelseskriterier som krævet af lokal lovgivning (f.eks. alder eller andet).
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  • Person med en eksisterende pacemaker (inklusive transkateter-pacingsystem), ICD- eller CRT-enhed eller -ledninger
  • Person med tegn på aktiv infektion eller under behandling for en infektion
  • Nylig (eller planlagt) hjerteoperation eller stenting mindre end 1 måned før implantation
  • Slutstadiet af nyresygdom
  • Forsøgspersoner med NYHA IV-klassificering
  • Forsøgspersoner med et transplanteret hjerte
  • Emner med tidligere udtrukne leads
  • Forsøgspersoner med venstre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention/Behandling (LEADR)
Patienterne vil blive implanteret med en næste generation af ICD-elektroder og gennemgå den nødvendige elektriske test
Enhed: Defibrillering (RV-implantat)
Påkrævet elektrisk test for pacing, sensing, impedans og defibrillering vil blive gennemført
Eksperimentel: Intervention/Behandling (LEADR LBBAP)
Patienter vil blive implanteret med en næste generations ICD-elektrode på LBBAP-stedet og gennemgå den nødvendige elektriske test
Enhed: Defibrillering (LBBAP-implantat)
Påkrævet elektrisk test for pacing, sensing, impedans og defibrillering vil blive gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEADR: Estimer antallet af større blykomplikationsfri sats til 6 måneder
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Forsøgspersoner fri for Next Generation ICD lead-relateret komplikation 6 måneder efter implantation.
Implantat til 6 måneder
LEADR: Procentdel af forsøgspersoner defibrilleret med succes ved implantation med næste generations ICD-ledning
Tidsramme: Dag 1
Defibrilleringstestning vil blive gennemført i en undergruppe af forsøgspersoner ved implantation.
Dag 1
LEADR LBBAP: Procentdel af forsøgspersoner defibrilleret med succes ved implantation med næste generations ICD-ledning
Tidsramme: Dag 1
Defibrilleringstestning vil blive afsluttet med Next Generation ICD Lead på LBBAP-stedet i en undergruppe af forsøgspersoner ved implantation.
Dag 1
LEADR LBBAP: Den bly-relaterede større komplikationsrate efter 3 måneder
Tidsramme: Implantat til 3 måneder
Forsøgspersoner fri for Next Generation ICD lead-relateret komplikation 3 måneder efter implantation.
Implantat til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LEADR: Estimer den frakturfrie frekvens for Next Generation ICD-elektroden
Tidsramme: op til 24 måneder
Forsøgspersoner vil blive vurderet på bestemte tidspunkter for Next Generation ICD-ledningsfraktur relateret til Next Generation ICD-elektroden.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
  • Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT19004 / MDT22048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defibrillering (RV-implantat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner