제세동 및 신뢰성에 대한 리드 평가(LEADR)
2025년 12월 2일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
이 연구는 차세대 ICD 리드의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이식형 단일 또는 이중 챔버 ICD 또는 CRT-D를 받는 것으로 표시되고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 피험자를 등록합니다.
피험자는 조사용 차세대 ICD 리드를 받게 됩니다.
피험자는 차세대 ICD 리드 이식 후 최소 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
998
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
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Bielefeld
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Bielefeld, Bielefeld, 독일, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- LEADR: Heart Center Research
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California
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Torrance, California, 미국, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- LEADR: University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Belgrade, 세르비아
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
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Valencia, 스페인, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Granada
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Granada, Granada, 스페인, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Singapore
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Singapore, Singapore, 싱가포르
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Mitterweg
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Krems, Mitterweg, 오스트리아, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
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Chengdu, 중국
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
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Krakow, 폴란드
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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La Tronche, 프랑스, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Montpellier, 프랑스, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
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Rouen, 프랑스, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Garran, 호주, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Ashford, South Australia, 호주, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
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Norwood, South Australia, 호주, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
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Hong Kong, 홍콩
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, 홍콩, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 ICD 또는 CRT-D 이식에 대한 현재 임상 진료 지침을 충족하고 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- de novo Medtronic CRT-D 시스템 임플란트
- de novo Medtronic ICD 시스템 임플란트(단일 또는 이중 챔버)
- 피험자는 현지 법률 및 요구 사항에 따라 ICF에 자율적으로 서명할 수 있는 최소 연령이 있습니다.
- 피험자는 요청 시 임플란트 제세동 실험을 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 지리적으로 안정적이고 후속 조치 기간 동안 연구 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 사전 동의를 개인적으로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 표준 RV 경정맥 리드 배치(예: 기계적 우측 심장 판막)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 덱사메타손 아세테이트 ≤1mg에 대해 금기입니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
제세동 검사를 받는 피험자의 경우 다음과 같은 의학적 상태가 제외됩니다.
- 이식 중 기존 또는 의심되는 기흉
- 현재 심장 내 좌심방 또는 좌심실(LV) 혈전
- 심한 대동맥 협착증
- 중증 근위 3혈관 또는 혈관재생술이 없는 좌주관상동맥질환
- 불안정 협심증
- 방출률 25% 미만
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내)
- 알려진 부적절한 외부 제세동
- 조사자의 의견에 참여를 방해하는 나열되지 않은 기타 알려진 의학적 상태
- 피험자는 Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 임상 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준(예: 연령 또는 기타)이 있는 대상.
- 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 여성
- 기존 심박 조율기(경피적 심박 조절 시스템 포함), ICD 또는 CRT 장치 또는 리드가 있는 피험자
- 활동성 감염의 증거가 있거나 감염 치료를 받고 있는 피험자
- 최근(또는 계획된) 심장 수술 또는 이식 전 1개월 미만의 스텐트 시술
- 말기 신장 질환
- NYHA IV 분류 대상자
- 이식된 심장을 가진 피험자
- 이전에 추출된 리드가 있는 주제
- 좌심실 보조 장치가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입/치료(LEADR)
환자는 차세대 ICD 리드를 이식받고 필요한 전기 테스트를 받게 됩니다.
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페이싱, 감지, 임피던스 및 제세동에 필요한 전기 테스트가 완료됩니다.
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실험적: 개입/치료(LEADR LBBAP)
환자는 LBBAP 위치에 차세대 ICD 리드를 이식하고 필요한 전기 테스트를 받게 됩니다.
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페이싱, 감지, 임피던스 및 제세동에 필요한 전기 테스트가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEADR: 6개월 후 주요 납 합병증이 없는 비율 추정
기간: 6개월까지 임플란트
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이식 후 6개월에 차세대 ICD 납 관련 합병증이 없는 피험자.
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6개월까지 임플란트
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LEADR: 차세대 ICD 리드를 사용하여 임플란트에서 제세동을 성공적으로 수행한 피험자의 비율
기간: 1일차
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제세동 테스트는 이식 시 피험자의 하위 집합에서 완료됩니다.
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1일차
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LEADR LBBAP: 차세대 ICD 리드를 사용하여 임플란트에서 제세동을 성공적으로 수행한 피험자의 비율
기간: 1일차
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제세동 테스트는 이식 대상 피험자 하위 집합의 LBBAP 위치에서 차세대 ICD 리드와 함께 완료됩니다.
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1일차
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LEADR LBBAP: 3개월 납 관련 주요 합병증 발생률
기간: 임플란트 3개월
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이식 후 3개월에 차세대 ICD 납 관련 합병증이 없는 피험자.
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임플란트 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LEADR: 차세대 ICD 리드의 무파손률 추정
기간: 최대 24개월
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피험자는 차세대 ICD 리드와 관련된 차세대 ICD 리드 골절에 대해 특정 시점에 평가됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- 수석 연구원: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT19004 / MDT22048
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .