ОЦЕНКА ОТВОДОВ ДЛЯ ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ И НАДЕЖНОСТИ (LEADR)
2 декабря 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности отведения ИКД следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты, которым показано имплантируемое однокамерное или двухкамерное ИКД или CRT-D, и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Субъекты получат исследовательский ведущий ICD следующего поколения.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 18 месяцев после имплантации электрода ИКД следующего поколения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
998
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garran, Австралия, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Австралия, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Австралия, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Австрия, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Германия, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Гонконг, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Испания, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Франция, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Франция, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект соответствует текущим клиническим рекомендациям по имплантации ИКД или CRT-D и будет подвергнут одному из следующих действий:
- имплантат системы de novo Medtronic CRT-D
- Имплантат системы de novo Medtronic ICD (однокамерный или двухкамерный)
- Субъект, согласно местному законодательству и требованиям, достиг минимального возраста для самостоятельного подписания ICF.
- Субъект готов пройти тест на имплантацию дефибриллятора, если потребуется.
- Субъект географически стабилен, желает и может выполнять исследовательские процедуры и посещения в течение периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Субъект не желает или не может лично предоставить информированное согласие.
- У субъекта есть противопоказания для стандартного трансвенозного введения электрода в правый желудочек (например, механический клапан правого сердца).
- Субъекту противопоказано принимать ≤1 мг ацетата дексаметазона.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев
Для субъекта, проходящего тестирование дефибрилляции, исключаются следующие медицинские состояния:
- Ранее существовавший или подозреваемый пневмоторакс во время имплантации
- Текущий внутрисердечный тромб левого предсердия или левого желудочка (ЛЖ)
- Тяжелый аортальный стеноз
- Тяжелое проксимальное трехсосудистое поражение или поражение левой главной коронарной артерии без реваскуляризации
- Нестабильная стенокардия
- Фракция выброса менее 25%
- Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 месяцев)
- Известная неадекватная наружная дефибрилляция
- Любое другое известное заболевание, не указанное в списке, которое, по мнению исследователя, исключает их участие.
- Субъект зарегистрирован или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Субъект с любыми критериями исключения в соответствии с требованиями местного законодательства (например, возраст или другое).
- Беременные женщины или кормящие женщины, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод регулирования рождаемости или воздержание
- Субъект с существующим кардиостимулятором (включая систему транскатетерной кардиостимуляции), ИКД или устройством CRT или отведениями
- Субъект с любыми признаками активной инфекции или проходит лечение от инфекции
- Недавняя (или планируемая) операция на сердце или стентирование менее чем за 1 месяц до имплантации
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Субъекты с классификацией NYHA IV
- Субъекты с пересаженным сердцем
- Субъекты с ранее извлеченными лидами
- Субъекты с вспомогательным устройством для левого желудочка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение (LEADR)
Пациентам будут имплантированы электроды ИКД нового поколения и они пройдут необходимое электрическое тестирование.
|
Необходимое электрическое тестирование электростимуляции, чувствительности, импеданса и дефибрилляции будет завершено.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение (LEADR LBBAP)
Пациентам будут имплантированы электроды ИКД следующего поколения в месте LBBAP, и они пройдут необходимое электрическое тестирование.
|
Необходимое электрическое тестирование электростимуляции, чувствительности, импеданса и дефибрилляции будет завершено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LEADR: Оцените частоту возникновения осложнений без серьезных осложнений через 6 месяцев.
Временное ограничение: Имплантат до 6 месяцев
|
Субъекты, у которых не было осложнений, связанных с ИКД нового поколения, через 6 месяцев после имплантации.
|
Имплантат до 6 месяцев
|
|
LEADR: Процент субъектов, которым была успешно проведена дефибрилляция при имплантации с помощью электрода ИКД следующего поколения.
Временное ограничение: 1 день
|
Тестирование дефибрилляции будет завершено у части пациентов во время имплантации.
|
1 день
|
|
LEADR LBBAP: Процент субъектов, которым была успешно проведена дефибрилляция при имплантации с помощью электрода ИКД следующего поколения.
Временное ограничение: 1 день
|
Тестирование дефибрилляции будет завершено с помощью ИКД нового поколения в месте LBBAP у подгруппы субъектов при имплантации.
|
1 день
|
|
LEADR LBBAP: Частота серьезных осложнений, связанных со свинцом, через 3 месяца.
Временное ограничение: Имплантат до 3 месяцев
|
Субъекты, у которых не было осложнений, связанных с ИКД нового поколения, через 3 месяца после имплантации.
|
Имплантат до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LEADR: Оцените процент безпереломов при использовании электрода ИКД следующего поколения.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
В определенные моменты времени субъекты будут оцениваться на наличие перелома электрода ИКД следующего поколения, связанного с электродом ИКД следующего поколения.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT19004 / MDT22048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .