Evaluación de plomo para desfibrilación y confiabilidad (LEADR)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del cable ICD Next Generation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a sujetos que estén indicados para recibir un ICD implantable de una o dos cámaras, o CRT-D y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Los sujetos recibirán un cable ICD de próxima generación en investigación.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante al menos 18 meses después de la implantación del cable Next Generation ICD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
998
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld
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Bielefeld, Bielefeld, Alemania, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
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Garran, Australia, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australia, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
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Norwood, South Australia, Australia, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
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Mitterweg
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Krems, Mitterweg, Austria, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
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Valencia, España, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Granada
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Granada, Granada, España, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- LEADR: Heart Center Research
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- LEADR: University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
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La Tronche, Francia, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Montpellier, Francia, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
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Rouen, Francia, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
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Bergamo, Italia, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Polonia
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Chengdu, Porcelana
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
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London, Reino Unido, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Belgrade, Serbia
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto cumple con las pautas de práctica clínica actuales para la implantación de ICD o CRT-D y se someterá a uno de los siguientes:
- implante del sistema Medtronic CRT-D de novo
- Implante del sistema DAI de Medtronic de novo (una o dos cámaras)
- El sujeto tiene, según la ley y los requisitos locales, la edad mínima para firmar de forma autónoma un ICF
- El sujeto está dispuesto a someterse a una prueba de desfibrilación con implante si se le solicita.
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos del estudio y las visitas durante el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede proporcionar personalmente el Consentimiento informado.
- El sujeto tiene contraindicaciones para la colocación de un cable transvenoso VD estándar (p. ej., válvula cardíaca derecha mecánica).
- El sujeto está contraindicado para ≤1 mg de acetato de dexametasona.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
Para sujetos sometidos a pruebas de desfibrilación, las siguientes condiciones médicas los excluyen:
- Neumotórax preexistente o sospechado durante el implante
- Trombo intracardíaco actual en la aurícula izquierda o el ventrículo izquierdo (LV)
- Estenosis aórtica severa
- Enfermedad grave de tres vasos proximales o de la arteria coronaria principal izquierda sin revascularización
- angina inestable
- Fracción de eyección inferior al 25%
- Accidente cerebrovascular reciente o ataque isquémico transitorio (en los últimos 6 meses)
- Desfibrilación externa inadecuada conocida
- Cualquier otra condición médica conocida no listada que imposibilite su participación en la opinión del investigador
- El sujeto está inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
- Sujeto con cualquier criterio de exclusión según lo requiera la ley local (por ejemplo, edad u otro).
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil y que no están en un método confiable de regulación de la natalidad o abstinencia
- Sujeto con un marcapasos existente (incluido el sistema de marcapasos transcatéter), dispositivo o cables ICD o CRT
- Sujeto con cualquier evidencia de infección activa o en tratamiento para una infección
- Cirugía cardíaca reciente (o planificada) o colocación de stent menos de 1 mes antes del implante
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Sujetos con clasificación NYHA IV
- Sujetos con un corazón trasplantado
- Sujetos con derivaciones previamente extraídas
- Sujetos con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención/Tratamiento (LEADR)
A los pacientes se les implantará un cable ICD de próxima generación y se les realizarán las pruebas eléctricas requeridas.
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Se completarán las pruebas eléctricas requeridas para estimulación, detección, impedancia y desfibrilación.
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Experimental: Intervención/Tratamiento (LEADR LBBAP)
A los pacientes se les implantará un cable ICD de próxima generación en la ubicación del LBBAP y se les realizarán las pruebas eléctricas requeridas.
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Se completarán las pruebas eléctricas requeridas para estimulación, detección, impedancia y desfibrilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LEADR: Calcule la tasa de tasa libre de complicaciones mayores de Lead a los 6 meses
Periodo de tiempo: Implante a 6 meses
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Sujetos libres de complicaciones relacionadas con los cables del DAI de próxima generación a los 6 meses del implante.
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Implante a 6 meses
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LEADR: Porcentaje de sujetos desfibrilados con éxito en el momento del implante con el cable del DAI de próxima generación
Periodo de tiempo: Día 1
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Las pruebas de desfibrilación se completarán en un subconjunto de sujetos en el momento del implante.
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Día 1
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LEADR LBBAP: Porcentaje de sujetos desfibrilados con éxito en el momento del implante con el cable del DAI de próxima generación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Las pruebas de desfibrilación se completarán con el cable del DAI de próxima generación en la ubicación LBBAP en un subconjunto de sujetos en el momento del implante.
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Día 1
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LEADR LBBAP: La tasa de complicaciones mayores relacionadas con el plomo a 3 meses
Periodo de tiempo: Implante a 3 meses
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Sujetos libres de complicaciones relacionadas con los cables del DAI de próxima generación 3 meses después del implante.
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Implante a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LEADR: Calcule la tasa de ausencia de fracturas del cable del DAI de próxima generación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Los sujetos serán evaluados en ciertos momentos para detectar fracturas del cable del ICD de próxima generación relacionada con el cable del ICD de próxima generación.
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT19004 / MDT22048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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