Leadevaluering for defibrillering og pålitelighet (LEADR)
2. desember 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til neste generasjons ICD-ledning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere personer som er indisert for å motta en implanterbar enkelt- eller tokammer ICD, eller CRT-D og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene vil motta en neste generasjons ICD-lead.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i minst 18 måneder etter neste generasjons ICD-elektrodeimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
998
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Australia, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Frankrike, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Spania, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spania, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Tyskland, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Østerrike, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet oppfyller gjeldende retningslinjer for klinisk praksis for implantasjon av ICD eller CRT-D og vil gjennomgå ett av følgende:
- de novo Medtronic CRT-D-systemimplantat
- de novo Medtronic ICD-systemimplantat (enkelt- eller tokammer)
- Emnet har, i henhold til lokale lover og krav, minimumsalderen for autonom signering av en ICF
- Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå implantatdefibrilleringstesting hvis det blir bedt om det.
- Faget er geografisk stabilt og villig og i stand til å gjennomføre studieprosedyrer og besøk under oppfølgingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke personlig.
- Personen har kontraindikasjoner for standard RV transvenøs ledningsplassering (f.eks. mekanisk høyre hjerteklaff).
- Personen er kontraindisert for ≤1 mg deksametasonacetat.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
For personer som gjennomgår defibrilleringstesting utelukker følgende medisinske tilstander:
- Pre-eksisterende eller mistenkt pneumothorax under implantasjon
- Nåværende intrakardiell venstre atrial eller venstre ventrikkel (LV) trombe
- Alvorlig aortastenose
- Alvorlig proksimal tre-kar eller venstre hoved-koronararteriesykdom uten revaskularisering
- Ustabil angina
- Utstøtingsfraksjon mindre enn 25 %
- Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene)
- Kjent utilstrekkelig ekstern defibrillering
- Enhver annen kjent medisinsk tilstand som ikke er oppført som utelukker deres deltakelse etter etterforskerens mening
- Forsøkspersonen er påmeldt eller planlegger å delta i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
- Med forbehold om eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder eller annet).
- Gravide kvinner eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
- Person med en eksisterende pacemaker (inkludert transkateter-pacingsystem), ICD- eller CRT-enhet eller ledninger
- Person med tegn på aktiv infeksjon eller under behandling for en infeksjon
- Nylig (eller planlagt) hjerteoperasjon eller stenting mindre enn 1 måned før implantasjon
- Sluttstadium nyresykdom
- Forsøkspersoner med NYHA IV-klassifisering
- Personer med et transplantert hjerte
- Emner med tidligere ekstraherte leads
- Personer med venstre ventrikulær hjelpeenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon/behandling (LEADR)
Pasienter vil bli implantert med en neste generasjons ICD-ledning og gjennomgå nødvendig elektrisk testing
|
Nødvendig elektrisk testing for pacing, sensing, impedans og defibrillering vil bli fullført
|
|
Eksperimentell: Intervensjon/behandling (LEADR LBBAP)
Pasienter vil bli implantert med en neste generasjons ICD-ledning på LBBAP-stedet og gjennomgå nødvendig elektrisk testing
|
Nødvendig elektrisk testing for pacing, sensing, impedans og defibrillering vil bli fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LEADR: Estimer frekvensen av større blykomplikasjonsfri rate ved 6 måneder
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
|
Personer fri for neste generasjons ICD-ledningsrelaterte komplikasjoner 6 måneder etter implantasjon.
|
Implantat til 6 måneder
|
|
LEADR: Andel av forsøkspersonene som ble defibrillert ved implantasjon med neste generasjons ICD-ledning
Tidsramme: Dag 1
|
Defibrilleringstesting vil bli fullført i en undergruppe av forsøkspersoner ved implantasjon.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Prosentandel av forsøkspersoner som ble defibrillert ved implantasjon med neste generasjons ICD-ledning
Tidsramme: Dag 1
|
Defibrilleringstesting vil bli fullført med neste generasjons ICD-avledning på LBBAP-stedet i en undergruppe av forsøkspersoner ved implantasjon.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Den blyrelaterte store komplikasjonsraten ved 3 måneder
Tidsramme: Implantat til 3 måneder
|
Personer fri for neste generasjons ICD-ledningsrelaterte komplikasjoner 3 måneder etter implantasjon.
|
Implantat til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LEADR: Estimer bruddfri rate for neste generasjons ICD-ledning
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Emner vil bli vurdert på bestemte tidspunkter for neste generasjons ICD-ledningsbrudd relatert til neste generasjons ICD-ledning.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Hovedetterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT19004 / MDT22048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .