Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability (LEADR)
2 décembre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la sonde ICD de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera des sujets qui sont indiqués pour recevoir un DCI implantable simple ou double chambre, ou CRT-D et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
Les sujets recevront une sonde ICD de nouvelle génération expérimentale.
Les sujets seront suivis pendant au moins 18 mois après l'implantation de la sonde ICD de nouvelle génération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
998
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bielefeld
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Bielefeld, Bielefeld, Allemagne, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
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Garran, Australie, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australie, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Ashford, South Australia, Australie, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
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Norwood, South Australia, Australie, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Chengdu, Chine
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
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Valencia, Espagne, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Granada
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Granada, Granada, Espagne, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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La Tronche, France, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Montpellier, France, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
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Rouen, France, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
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Bergamo, Italie, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
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Mitterweg
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Krems, Mitterweg, L'Autriche, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Krakow, Pologne
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Belgrade, Serbie
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- LEADR: Heart Center Research
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- LEADR: University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet répond aux directives de pratique clinique actuelles pour l'implantation d'un DAI ou d'un CRT-D et subira l'une des opérations suivantes :
- implant du système Medtronic CRT-D de novo
- implant du système ICD Medtronic de novo (chambre simple ou double)
- Le sujet a, conformément à la loi et aux exigences locales, l'âge minimum pour signer de manière autonome un ICF
- Le sujet est prêt à subir des tests de défibrillation d'implant si demandé.
- Le sujet est géographiquement stable et désireux et capable de terminer les procédures d'étude et les visites pendant la durée du suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir personnellement son consentement éclairé.
- Le sujet a des contre-indications pour le placement standard de la sonde transveineuse RV (par exemple, valve cardiaque droite mécanique).
- Le sujet est contre-indiqué pour ≤ 1 mg d'acétate de dexaméthasone.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois
Pour les sujets subissant des tests de défibrillation, les conditions médicales suivantes les excluent :
- Pneumothorax préexistant ou suspecté lors de l'implantation
- Thrombus intracardiaque auriculaire gauche ou ventriculaire gauche (VG) actuel
- Rétrécissement aortique sévère
- Maladie sévère des trois vaisseaux proximaux ou de l'artère coronaire principale gauche sans revascularisation
- Une angine instable
- Fraction d'éjection inférieure à 25 %
- Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois)
- Défibrillation externe inadéquate connue
- Toute autre condition médicale connue non répertoriée qui exclut leur participation à l'avis de l'investigateur
- Le sujet est inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique concurrente qui peut fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
- Sujet avec tout critère d'exclusion tel que requis par la législation locale (par exemple, l'âge ou autre).
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer et qui ne sont pas sous une forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
- Sujet avec un stimulateur cardiaque existant (y compris un système de stimulation transcathéter), un DAI ou un appareil ou des sondes CRT
- Sujet présentant des signes d'infection active ou subissant un traitement pour une infection
- Chirurgie cardiaque récente (ou prévue) ou mise en place d'un stent moins d'un mois avant l'implantation
- Phase terminale de la maladie rénale
- Sujets avec classification NYHA IV
- Sujets avec un cœur transplanté
- Sujets avec des pistes précédemment extraites
- Sujets avec dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention/Traitement (LEADR)
Les patients se verront implanter une sonde ICD de nouvelle génération et subiront les tests électriques requis
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Les tests électriques requis pour la stimulation, la détection, l'impédance et la défibrillation seront effectués
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Expérimental: Intervention/Traitement (LEADR LBBAP)
Les patients se verront implanter une sonde ICD de nouvelle génération sur le site LBBAP et subiront les tests électriques requis
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Les tests électriques requis pour la stimulation, la détection, l'impédance et la défibrillation seront effectués
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LEADR : Estimer le taux de complications majeures sans plomb à 6 mois
Délai: Implanter à 6 mois
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Sujets exempts de complication liée aux sondes ICD de nouvelle génération 6 mois après l'implantation.
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Implanter à 6 mois
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LEADR : Pourcentage de sujets ayant réussi une défibrillation au niveau de l'implantation avec la sonde ICD de nouvelle génération
Délai: Jour 1
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Des tests de défibrillation seront effectués sur un sous-ensemble de sujets au moment de l'implantation.
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Jour 1
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LEADR LBBAP : Pourcentage de sujets ayant réussi une défibrillation au niveau de l'implantation avec la sonde ICD nouvelle génération
Délai: Jour 1
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Les tests de défibrillation seront effectués avec la sonde ICD de nouvelle génération dans l'emplacement LBBAP dans un sous-ensemble de sujets au moment de l'implantation.
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Jour 1
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LEADR LBBAP : Le taux de complications majeures liées à la sonde à 3 mois
Délai: Implanter à 3 mois
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Sujets exempts de complication liée aux sondes ICD de nouvelle génération 3 mois après l'implantation.
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Implanter à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LEADR : Estimer le taux de fractures sans fracture de la sonde ICD nouvelle génération
Délai: jusqu'à 24 mois
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Les sujets seront évalués à certains moments pour la fracture de la sonde ICD de nouvelle génération liée à la sonde ICD de nouvelle génération.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Chercheur principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT19004 / MDT22048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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