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Valutazione dell'elettrocatetere per defibrillazione e affidabilità (LEADR)

22 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere ICD di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà soggetti indicati per ricevere un ICD impiantabile a camera singola o doppia o CRT-D e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno un cavo ICD sperimentale di nuova generazione. I soggetti saranno seguiti per almeno 18 mesi dopo l'impianto dell'elettrocatetere ICD di nuova generazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

975

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, 2605
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Canberra Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Ashford, South Australia, Australia, 8032
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Ashford Hospital
      • Norwood, South Australia, Australia, 5000
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Royal Adelaide
  • Austria
    • Mitterweg
      • Krems, Mitterweg, Austria, 3500
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Universitätsklinikum Krems
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: University of Calgary
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: West China Hospital of Sichuan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Rigshospitalet
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
      • Rouen, Francia, 76031
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Kokura Memorial Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8565
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Queen Mary Hospital
      • Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
  • Spagna
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Heart Center Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: University of South Florida
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Lourdes Cardiology Services
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11030
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: South Shore University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Afzal
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Vanderbilt University medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Attivo, non reclutante
        • LEADR: Virginia Commonwealth University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa le attuali linee guida di pratica clinica per l'impianto di ICD o CRT-D e sarà sottoposto a uno dei seguenti:

    • impianto de novo del sistema Medtronic CRT-D
    • impianto de novo del sistema ICD Medtronic (monocamerale o bicamerale)
  • Il soggetto ha, in base alla legge e ai requisiti locali, l'età minima per firmare autonomamente un ICF
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a test di defibrillazione dell'impianto se richiesto.
  • - Il soggetto è geograficamente stabile e disponibile e in grado di completare le procedure e le visite dello studio per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire personalmente il consenso informato.
  • Il soggetto ha controindicazioni per il posizionamento dell'elettrocatetere transvenoso RV standard (ad esempio, valvola cardiaca destra meccanica).
  • Il soggetto è controindicato per ≤1 mg di desametasone acetato.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

  • Per i soggetti sottoposti a test di defibrillazione le seguenti condizioni mediche li escludono:

    • Pneumotorace preesistente o sospetto durante l'impianto
    • Trombo intracardiaco atriale sinistro o ventricolare sinistro (LV) in atto
    • Stenosi aortica grave
    • Grave coronaropatia prossimale dei tre vasi o principale sinistra senza rivascolarizzazione
    • Angina instabile
    • Frazione di eiezione inferiore al 25%
    • Ictus recente o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 6 mesi)
    • Defibrillazione esterna inadeguata nota
    • Qualsiasi altra condizione medica nota non elencata che preclude la loro partecipazione al parere dello sperimentatore
  • Il soggetto è arruolato o sta pianificando di iscriversi a uno studio clinico concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  • Soggetto con qualsiasi criterio di esclusione come richiesto dalla legge locale (ad esempio, età o altro).
  • Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
  • Soggetto con un pacemaker esistente (incluso il sistema di stimolazione transcatetere), ICD o dispositivo o elettrocateteri CRT
  • Soggetto con qualsiasi evidenza di infezione attiva o sottoposto a trattamento per un'infezione
  • Cardiochirurgia recente (o pianificata) o impianto di stent meno di 1 mese prima dell'impianto
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Soggetti con classificazione NYHA IV
  • Soggetti con cuore trapiantato
  • Soggetti con derivazioni precedentemente estratte
  • Soggetti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento/Trattamento (LEADR)
Ai pazienti verrà impiantato un elettrocatetere ICD di nuova generazione e verranno sottoposti ai test elettrici richiesti
Dispositivo: Defibrillazione (impianto RV)
Verranno completati i test elettrici richiesti per stimolazione, sensing, impedenza e defibrillazione
Sperimentale: Intervento/trattamento (LEADR LBBAP)
Ai pazienti verrà impiantato un elettrocatetere ICD di nuova generazione nella posizione LBBAP e verranno sottoposti ai test elettrici richiesti
Dispositivo: Defibrillazione (impianto LBBAP)
Verranno completati i test elettrici richiesti per stimolazione, sensing, impedenza e defibrillazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LEADR: stimare il tasso di tasso libero da complicazioni maggiori a 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Soggetti esenti da complicazioni legate agli elettrocateteri dell'ICD di nuova generazione a 6 mesi dall'impianto.
Impianto a 6 mesi
LEADR: percentuale di soggetti defibrillati con successo al momento dell'impianto con l'elettrocatetere ICD di nuova generazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I test di defibrillazione saranno completati in un sottogruppo di soggetti al momento dell'impianto.
Giorno 1
LEADR LBBAP: percentuale di soggetti defibrillati con successo al momento dell'impianto con l'elettrocatetere ICD di nuova generazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Il test di defibrillazione sarà completato con l'elettrocatetere ICD di nuova generazione nella posizione LBBAP in un sottogruppo di soggetti al momento dell'impianto.
Giorno 1
LEADR LBBAP: tasso di complicanze maggiori correlate al piombo a 3 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 3 mesi
Soggetti esenti da complicazioni legate agli elettrocateteri dell'ICD di nuova generazione a 3 mesi dall'impianto.
Impianto a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LEADR: stimare la percentuale senza fratture dell'elettrocatetere ICD di nuova generazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I soggetti verranno valutati in determinati momenti per la frattura dell'elettrocatetere dell'ICD di nuova generazione correlata all'elettrocatetere dell'ICD di nuova generazione.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
  • Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT19004 / MDT22048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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