Ocena odprowadzeń pod kątem defibrylacji i niezawodności (LEADR)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności elektrody ICD nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym wskazane jest wszczepialne jedno- lub dwukomorowe ICD lub CRT-D i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Pacjenci otrzymają eksperymentalną elektrodę ICD nowej generacji.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po wszczepieniu elektrody ICD nowej generacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
998
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garran, Australia, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australia, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Australia, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Austria, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Francja, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Francja, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Hiszpania, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Niemcy, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik spełnia aktualne wytyczne praktyki klinicznej dotyczące implantacji ICD lub CRT-D i zostanie poddany jednemu z następujących zabiegów:
- de novo implant systemu Medtronic CRT-D
- de novo implant systemu Medtronic ICD (jedno- lub dwukomorowy)
- Podmiot osiągnął, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymogami, minimalny wiek pozwalający na samodzielne podpisanie ICF
- Podmiot wyraża chęć poddania się testom defibrylacji implantu, jeśli zostanie o to poproszony.
- Podmiot jest stabilny geograficznie oraz chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i wizyt w czasie trwania obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie chce lub nie może osobiście udzielić Świadomej Zgody.
- Pacjent ma przeciwwskazania do standardowego umieszczenia elektrody przezżylnej RV (np. mechaniczna zastawka prawego serca).
- Pacjentowi przeciwwskazane jest ≤1 mg octanu deksametazonu.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 12 miesięcy
W przypadku osób poddawanych testom defibrylacji wykluczają je następujące schorzenia:
- Istniejąca lub podejrzewana odma opłucnowa podczas implantacji
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa lewego przedsionka lub lewej komory (LV).
- Ciężkie zwężenie aorty
- Ciężka proksymalna trójnaczyniowa choroba wieńcowa lub pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji
- Niestabilna dławica piersiowa
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 25%
- Niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Znana nieodpowiednia defibrylacja zewnętrzna
- Wszelkie inne znane schorzenia niewymienione, które wykluczają ich udział w opinii badacza
- Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
- Podlega wszelkim kryteriom wykluczenia wymaganym przez lokalne prawo (np. wiek lub inne).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji
- Pacjent z istniejącym rozrusznikiem serca (w tym przezcewnikowym systemem stymulacji), ICD lub urządzeniem CRT lub elektrodami
- Podmiot z jakimikolwiek dowodami czynnej infekcji lub w trakcie leczenia infekcji
- Niedawna (lub planowana) operacja kardiochirurgiczna lub stentowanie mniej niż 1 miesiąc przed implantacją
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Osoby z klasyfikacją NYHA IV
- Osoby z przeszczepionym sercem
- Osoby z wcześniej wyodrębnionymi leadami
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja/Leczenie (LEADR)
Pacjentom zostanie wszczepiona elektroda ICD nowej generacji i przejdą wymagane badania elektryczne
|
Zostaną wykonane wymagane testy elektryczne dotyczące stymulacji, wykrywania, impedancji i defibrylacji
|
|
Eksperymentalny: Interwencja/Leczenie (LEADR LBBAP)
Pacjentom zostanie wszczepiona elektroda ICD nowej generacji w lokalizacji LBBAP i przejdą wymagane badania elektryczne
|
Zostaną wykonane wymagane testy elektryczne dotyczące stymulacji, wykrywania, impedancji i defibrylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LEADR: Oszacuj odsetek poważnych powikłań bez powikłań po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 6 miesięcy
|
Pacjenci wolni od powikłań związanych z elektrodą ICD nowej generacji po 6 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
Implant do 6 miesięcy
|
|
LEADR: Odsetek pacjentów, którym udało się przeprowadzić defibrylację w miejscu wszczepienia elektrody ICD nowej generacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Test defibrylacji zostanie przeprowadzony u części pacjentów w momencie wszczepienia implantu.
|
Dzień 1
|
|
LEADR LBBAP: Odsetek pacjentów, którym udało się przeprowadzić defibrylację w miejscu wszczepienia elektrody ICD nowej generacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Testowanie defibrylacji zostanie zakończone z użyciem elektrody ICD nowej generacji w lokalizacji LBBAP u części pacjentów wszczepionych.
|
Dzień 1
|
|
LEADR LBBAP: Częstość występowania poważnych powikłań związanych z elektrodą po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Implant do 3 miesięcy
|
Pacjenci wolni od powikłań związanych z elektrodą ICD nowej generacji po 3 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
Implant do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LEADR: Oszacuj współczynnik braku pęknięć elektrody ICD nowej generacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani w określonych momentach pod kątem złamania elektrody ICD nowej generacji w związku z elektrodą ICD nowej generacji.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Główny śledczy: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT19004 / MDT22048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .