Avaliação de chumbo para desfibrilação e confiabilidade (LEADR)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia do eletrodo do CDI de próxima geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá indivíduos indicados para receber um CDI implantável de câmara única ou dupla, ou CRT-D, e que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os indivíduos receberão um ICD Lead experimental de próxima geração.
Os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 18 meses após a implantação do eletrodo ICD de próxima geração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
998
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bielefeld
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Bielefeld, Bielefeld, Alemanha, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
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Garran, Austrália, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Ashford, South Australia, Austrália, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
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Norwood, South Australia, Austrália, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Chengdu, China
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
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Valencia, Espanha, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Granada
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Granada, Granada, Espanha, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- LEADR: Heart Center Research
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- LEADR: University of South Florida
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
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La Tronche, França, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
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Montpellier, França, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
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Rouen, França, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
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Lai Chi Kok, Hong Kong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
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Bergamo, Itália, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
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Krakow, Polônia
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
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London, Reino Unido, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Belgrade, Sérvia
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
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Mitterweg
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Krems, Mitterweg, Áustria, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito atende às diretrizes de prática clínica atuais para implantação de CDI ou CRT-D e será submetido a um dos seguintes:
- implante de novo do sistema Medtronic CRT-D
- Implante de novo do sistema Medtronic ICD (única ou dupla câmara)
- O sujeito tem, de acordo com a lei e os requisitos locais, a idade mínima para assinar autonomamente um ICF
- O sujeito está disposto a se submeter ao teste de desfibrilação do implante, se solicitado.
- O sujeito está geograficamente estável e disposto e capaz de concluir os procedimentos e visitas do estudo durante o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito não quer ou não pode fornecer pessoalmente o Consentimento Informado.
- O sujeito tem contra-indicações para colocação de eletrodo transvenoso RV padrão (por exemplo, válvula cardíaca direita mecânica).
- O sujeito é contra-indicado para ≤1 mg de acetato de dexametasona.
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
Para sujeitos submetidos a testes de desfibrilação, as seguintes condições médicas os excluem:
- Pneumotórax pré-existente ou suspeito durante o implante
- Trombo intracardíaco atual no átrio esquerdo ou no ventrículo esquerdo (VE)
- Estenose aórtica grave
- Doença grave proximal de três vasos ou tronco da coronária esquerda sem revascularização
- angina instável
- Fração de ejeção inferior a 25%
- AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses)
- Desfibrilação externa inadequada conhecida
- Qualquer outra condição médica conhecida não listada que impeça sua participação na opinião do investigador
- O sujeito está inscrito ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
- Sujeito a qualquer critério de exclusão conforme exigido pela lei local (por exemplo, idade ou outro).
- Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando um método confiável de regulação da natalidade ou abstinência
- Indivíduo com um marcapasso existente (incluindo sistema de estimulação transcateter), CDI ou dispositivo ou derivações CRT
- Indivíduo com qualquer evidência de infecção ativa ou em tratamento para uma infecção
- Cirurgia cardíaca recente (ou planejada) ou implante de stent menos de 1 mês antes do implante
- Doença renal em estágio final
- Indivíduos com classificação NYHA IV
- Indivíduos com um coração transplantado
- Sujeitos com leads extraídos anteriormente
- Indivíduos com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção/Tratamento (LEADR)
Os pacientes receberão um eletrodo de CDI de próxima geração e serão submetidos aos testes elétricos necessários
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Os testes elétricos necessários para estimulação, detecção, impedância e desfibrilação serão concluídos
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Experimental: Intervenção/Tratamento (LEADR LBBAP)
Os pacientes receberão um eletrodo de CDI de última geração implantado no local do LBBAP e serão submetidos aos testes elétricos necessários
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Os testes elétricos necessários para estimulação, detecção, impedância e desfibrilação serão concluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LEADR: Estime a taxa de taxa livre de complicações principais do chumbo em 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses
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Indivíduos livres de complicações relacionadas ao eletrodo do CDI de próxima geração 6 meses após o implante.
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Implante até 6 meses
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|
LEADR: Porcentagem de indivíduos desfibrilados com sucesso no implante com o eletrodo do CDI de última geração
Prazo: Dia 1
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O teste de desfibrilação será concluído em um subconjunto de indivíduos no implante.
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Dia 1
|
|
LEADR LBBAP: Porcentagem de indivíduos desfibrilados com sucesso no implante com o eletrodo do CDI de última geração
Prazo: Dia 1
|
O teste de desfibrilação será concluído com o eletrodo do CDI de próxima geração no local LBBAP em um subconjunto de indivíduos no implante.
|
Dia 1
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LEADR LBBAP: A taxa de complicações graves relacionadas ao chumbo em 3 meses
Prazo: Implante até 3 meses
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Indivíduos livres de complicações relacionadas ao eletrodo do CDI de próxima geração 3 meses após o implante.
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Implante até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LEADR: Estime a taxa livre de fraturas do eletrodo do CDI de próxima geração
Prazo: até 24 meses
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Os indivíduos serão avaliados em determinados momentos para fratura do eletrodo do CDI de próxima geração relacionada ao eletrodo do CDI de próxima geração.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT19004 / MDT22048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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