Leadevaluatie voor defibrillatie en betrouwbaarheid (LEADR)
2 december 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van de Next Generation ICD-lead te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal proefpersonen inschrijven die geïndiceerd zijn voor het ontvangen van een implanteerbare ICD met één of twee kamers, of CRT-D en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Proefpersonen ontvangen een Next Generation ICD Lead voor onderzoek.
Proefpersonen zullen worden gevolgd gedurende ten minste 18 maanden na implantatie van de Next Generation ICD-lead.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
998
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Garran, Australië, 2605
- LEADR &LEADR LBBAP: Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- LEADR & LEADR LBBAP: The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Ashford, South Australia, Australië, 8032
- LEADR: Ashford Hospital
-
Norwood, South Australia, Australië, 5000
- LEADR & LEADR LBBAP: Royal Adelaide
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- LEADR LBBAP: Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- LEADR: University of Calgary
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- LEADR: Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Chengdu, China
- LEADR & LEADR LBBAP: West China Hospital of Sichuan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- LEADR: Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- LEADR: Rigshospitalet
-
-
-
-
Bielefeld
-
Bielefeld, Bielefeld, Duitsland, 33604
- LEADR: Klinikum Bielefeld Kardiologie
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- LEADR: Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Site Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34960
- LEADR LBBAP: OC Santé - Clinique du Millénaire
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- LEADR: CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LEADR & LEADR LBBAP: Queen Mary Hospital
-
Lai Chi Kok, Hongkong, 999077
- LEADR: Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- LEADR: Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) Papa Giovanni XXIII
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
- LEADR & LEADR LBBAP: Kokura Memorial Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- LEADR & LEADR LBBAP: National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- LEADR: Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- LEADR & LEADR LBBAP: Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- LEADR LBBAP: Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Mitterweg
-
Krems, Mitterweg, Oostenrijk, 3500
- LEADR: Universitätsklinikum Krems
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- LEADR LBBAP: Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- LEADR: Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- LEADR: Klinicki Centar Srbije Pejsmejker centar
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore
- LEADR: Ng Teng Fong General Hospital
-
-
-
-
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- LEADR: Hospital Universitari Bellvitge
-
Valencia, Spanje, 46026
- LEADR: Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanje, 18014
- LEADR LBBAP: Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- LEADR & LEADR LBBAP: Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- LEADR: Heart Center Research
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- LEADR LBBAP: Torrance Memorial Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- LEADR: Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- LEADR: University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- LEADR & LEADR LBBAP: Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- LEADR: Saint Luke's Mid America Heart Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- LEADR: Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- LEADR: Lourdes Cardiology Services
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- LEADR: Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11030
- LEADR & LEADR LBBAP: South Shore University Hospital/Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- LEADR: TriHealth Hatton Research Institute
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- LEADR LBBAP: The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- LEADR: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- LEADR LBBAP: The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LEADR: Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- LEADR: Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- LEADR LBBAP: Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- LEADR& LEADR LBBAP: Vanderbilt University medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- LEADR: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- LEADR: Texas Health Fort Worth Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- LEADR & LEADR LBBAP: University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- LEADR & LEADR LBBAP: Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- LEADR LBBAP: Aurora St. Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon voldoet aan de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor implantatie van ICD of CRT-D en ondergaat een van de volgende:
- de novo Medtronic CRT-D-systeem implantaat
- de novo Medtronic ICD-systeemimplantaat (een- of tweekamer)
- Onderwerp heeft, volgens lokale wetgeving en vereisten, de minimumleeftijd voor het autonoom ondertekenen van een ICF
- De patiënt is bereid om defibrillatietesten op implantaten te ondergaan op verzoek.
- Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en bezoeken af te ronden voor de duur van de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is niet bereid of niet in staat om persoonlijk Geïnformeerde Toestemming te geven.
- Proefpersoon heeft contra-indicaties voor standaard RV transveneuze leadplaatsing (bijv. mechanische rechter hartklep).
- Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor ≤1 mg dexamethasonacetaat.
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
Voor proefpersonen die defibrillatietests ondergaan, sluiten de volgende medische aandoeningen hen uit:
- Reeds bestaande of vermoedelijke pneumothorax tijdens implantatie
- Huidige intracardiale linker atriale of linker ventriculaire (LV) trombus
- Ernstige aortastenose
- Ernstige proximale drievatenziekte of linkerhoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie
- Instabiele angina
- Ejectiefractie minder dan 25%
- Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden)
- Bekende ontoereikende externe defibrillatie
- Elke andere bekende medische aandoening die niet wordt vermeld en die hun deelname naar de mening van de onderzoeker uitsluit
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
- Onderworpen aan eventuele uitsluitingscriteria zoals vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd of andere).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen
- Proefpersoon met een bestaande pacemaker (inclusief transcatheter-stimulatiesysteem), ICD- of CRT-apparaat of -leads
- Proefpersoon met enig bewijs van een actieve infectie of die een behandeling voor een infectie ondergaat
- Recente (of geplande) hartoperatie of stenting minder dan 1 maand voor implantatie
- Eindstadium nierziekte
- Proefpersonen met NYHA IV-classificatie
- Proefpersonen met een getransplanteerd hart
- Onderwerpen met eerder geëxtraheerde leads
- Onderwerpen met een linkerventrikelhulpapparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling (LEADR)
Patiënten krijgen een nieuwe generatie ICD-kabel geïmplanteerd en ondergaan de vereiste elektrische tests
|
De vereiste elektrische tests voor stimulatie, detectie, impedantie en defibrillatie zullen worden voltooid
|
|
Experimenteel: Interventie/behandeling (LEADR LBBAP)
Bij patiënten wordt op de LBBAP-locatie een Next Generation ICD-lead geïmplanteerd en worden de vereiste elektrische tests ondergaan
|
De vereiste elektrische tests voor stimulatie, detectie, impedantie en defibrillatie zullen worden voltooid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LEADR: Schat het percentage ernstige complicaties zonder lood na 6 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
|
Proefpersonen die 6 maanden na implantatie vrij waren van Next Generation ICD-lead-gerelateerde complicaties.
|
Implantaat tot 6 maanden
|
|
LEADR: Percentage proefpersonen dat met succes is gedefibrilleerd bij implantatie met de Next Generation ICD-lead
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij een deel van de proefpersonen bij de implantatie zullen defibrillatietests worden uitgevoerd.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Percentage proefpersonen dat met succes is gedefibrilleerd bij implantatie met de Next Generation ICD-lead
Tijdsspanne: Dag 1
|
Defibrillatietests zullen worden uitgevoerd met de Next Generation ICD-lead op de LBBAP-locatie bij een subgroep van proefpersonen bij implantatie.
|
Dag 1
|
|
LEADR LBBAP: Het lead-gerelateerde percentage ernstige complicaties na 3 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 3 maanden
|
Proefpersonen die 3 maanden na de implantatie vrij waren van Next Generation ICD-lead-gerelateerde complicaties.
|
Implantaat tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LEADR: Schat het breukvrije percentage van de Next Generation ICD-lead
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Proefpersonen zullen op bepaalde tijdstippen worden beoordeeld op breuken van de Next Generation ICD-lead die verband houden met de Next Generation ICD-lead.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Crossley, MD, Vanderbilt University (LEADR)
- Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Medical Center (LEADR LBBAP)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT19004 / MDT22048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .