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2 型糖尿病 (PHT2) 患者の重度の低血糖を予防する 2 つのアプローチの有効性の比較 (PHT2)

2025年5月1日 更新者:Kaiser Permanente

重度の低血糖症を予防するための 2 つのアプローチの有効性を比較する

重度の低血糖は、糖尿病患者の血糖値を下げるために使用される薬の合併症として最も恐れられています。 重度の低血糖症は、介助が必要なほど血漿グルコースが低いことと定義され、健康関連の生活の質の低下、感情的および対人的課題、交通事故、重篤な転倒、心血管イベント、認知症、死亡と関連しています。 2 型糖尿病の高齢者は、重度の低血糖の合併症を特に起こしやすくなります。 毎年、2 型糖尿病患者の約 11% が重度の低血糖症状を自己報告しています。 高齢のアメリカ人の薬物有害事象による緊急入院の推定 14% にはインスリンが関係しており、11% には経口血糖降下剤が関係しています。 糖尿病関連の入院の 4 人に 1 人は低血糖症です。

この研究では、2 型糖尿病患者の重度の低血糖を軽減する 2 つの方法を比較します。 比較する 2 つの方法は次のとおりです。

  1. 積極的なケアマネジメント。 これは、2型糖尿病患者が重度の低血糖のリスクを軽減するために受ける通常のケアと同様のナースアウトリーチコールとなるが、最近の重度の低血糖事象に対応するのではなく、事前に行われる。
  2. 同じプロアクティブなケア管理 (ナース アウトリーチ コール) に加えて、低血糖に対する意識の向上と重度の低血糖の予防を目的とした健康教育プログラムであるマイ ハイポ コンパスへの登録が含まれます。 このプログラムは、1 型糖尿病患者の重度の低血糖を軽減することが示されていますが、2 型糖尿病患者ではテストされていません。

私たちの仮説は、重度の低血糖のリスクが高い成人 2 型糖尿病患者の自己申告による重度の低血糖を防ぐには、プロアクティブ ケア マネジメントとマイ ハイポ コンパスの方が、プロアクティブ ケア マネジメント単独よりも効果的であるというものです。 主要結果は、研究の開始時と 14 か月後にアンケートを使用して測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、重度の低血糖症を予防するための 2 つの証拠に基づくアプローチの 2 群 (1 群あたり 128 例)、クラスター無作為化有効性比較研究です。 当社では、検証済みの電子健康記録 (EHR) ベースのツールを使用して、重度の低血糖症の中程度から高リスクの 2 型糖尿病患者を特定します。 この母集団の中で、低血糖に対する認識が損なわれているか、過去 12 か月間に重度の低血糖事象を自己報告した 50 歳以上の参加者を募集します。 参加者はカイザー・パーマネンテ・ワシントンの会員であり、研究によって特定されている必要があります。

無作為化後、看護師から積極的なケアマネジメントを受けた患者と、1型糖尿病患者における重度の低血糖の頻度を減らす構造化された教育介入であるマイハイポコンパスを加えた積極的なケアマネジメントを受けた患者を比較する。 どちらのグループでも、私たちはプロアクティブなケア管理を使用して、低血糖に対する意識障害や重度の低血糖リスクのその他の潜在的な要因を評価し、証拠に基づいたケアを提供します。

私たちの主要アウトカムは参加者から報告された重度の低血糖であり、臨床ケアに関係しないイベントを含むすべてのイベントを収集します。 また、持続グルコースモニタリング(CGM)を使用して測定された低血糖の生化学的測定、参加者が報告した低血糖の認識、低血糖に対する恐怖、重度の低血糖による救急外来の受診と入院についても調査します。 プロセス評価を実施して実装の忠実性を評価し、因果関係を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 50歳以上
  • 2型糖尿病と診断された
  • カイザー パーマネンテ ワシントン (KPWA) でプライマリ ケアを受ける
  • ベースライン前の24か月間継続的にKPWAに登録しており、今後6か月間はKPWA健康プランに加入する予定である
  • 重度の低血糖症のリスクが中程度から高レベルにある
  • 過去12か月以内の重度の低血糖症の病歴、または低血糖症に対する認識障害

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • オンラインまたは電話の教育セッションに参加したり、フォローアップの電話をかけたり、結果評価を完了したりすることができない、またはその気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的なケア管理
参加者は、臨床的に示されているように、看護師またはそのプライマリケアプロバイダーによるフォローアップで、1人の電話看護師アウトリーチコールを受け取ります。
参加者は、臨床的に必要とされる看護師またはプライマリケア提供者によるフォローアップとともに、看護師によるアウトリーチ電話を 1 回受け取ります。
実験的:Proactive Care Management + MyHC-T2D教育プログラム
参加者は、コンパレータアームと同じように臨床的に示されているようにフォローアップを伴う同じ電話看護師のアウトリーチコールを受け取り、低血糖の認識を改善し、重度の低血糖を減らすために設計された構造化された教育プログラムに登録されます。 構造化されたプログラムには、2つのオンライングループ教育セッション、2つの看護師のフォローアップコール、および約3か月にわたって提供されるグルコースと低血糖の日記の使用が含まれます。
参加者は、臨床的に必要とされる看護師またはプライマリケア提供者によるフォローアップとともに、看護師によるアウトリーチ電話を 1 回受け取ります。
参加者は、低血糖の認識を改善し、重度の低血糖を減らすために設計された構造化された教育プログラムに登録されます。 構造化されたプログラムには、2つのオンライングループ教育セッション、2つの看護師のフォローアップコール、および約3か月にわたって提供されるグルコースと低血糖の日記の使用が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された重度の低血糖
時間枠:14か月
過去12か月で自己報告された重度の低血糖
14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James Ralston, MD, MPH、Kaiser Permanente Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2024年4月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHS-2019C3-17889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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