- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04863872
A súlyos hipoglikémia megelőzésére szolgáló két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (PHT2) szenvedő betegeknél (PHT2)
A súlyos hipoglikémia megelőzésére szolgáló két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása
A súlyos hipoglikémia a cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek legfélelmetesebb szövődménye. A súlyos hipoglikémiát, amely a plazma glükózszintje elég alacsony ahhoz, hogy segítségre van szüksége, összefüggésbe hozható az egészséggel összefüggő rossz életminőséggel, érzelmi és interperszonális kihívásokkal, autóbalesetekkel, súlyos esésekkel, szív- és érrendszeri eseményekkel, demenciával és halállal. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek különösen érzékenyek a súlyos hipoglikémia szövődményeire. Évente a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körülbelül 11%-a számol be súlyos hipoglikémiás epizódokról. Becslések szerint az idősebb amerikaiak sürgősségi kórházi kezelésének 14%-a inzulinra, 11%-a pedig orális hipoglikémiás szerekre vonatkozik. A cukorbetegséggel összefüggő kórházi felvételek közül négyből egy hipoglikémia miatt történik.
Ez a tanulmány összehasonlítja a súlyos hipoglikémia csökkentésének két módját a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A két összehasonlítandó módszer a következő:
- Proaktív gondozási menedzsment. Ez egy ápolónői felhívás lesz, amely hasonló ahhoz a szokásos ellátáshoz, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők kapnak, hogy csökkentsék a súlyos hipoglikémia kockázatát, de előre meg kell adni, nem pedig a közelmúltban bekövetkezett súlyos hipoglikémiás eseményre reagálva.
- Ugyanaz a proaktív gondozási menedzsment (ápolónői hívás), plusz a hipo-iránytűmbe való beiratkozás, egy egészségügyi oktatási program, amelynek célja a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság növelése és a súlyos hipoglikémia megelőzése. Erről a programról kimutatták, hogy csökkenti a súlyos hipoglikémiát az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, de nem tesztelték 2-es típusú cukorbetegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a proaktív gondozás és az én hypoglykaemiás iránytűm hatékonyabb gondozással, mint önmagában a proaktív gondozás menedzsmentje a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos hipoglikémia kialakulásának. Az elsődleges eredményt felmérések segítségével mérik a vizsgálat elején és 14 hónappal később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú (karonként 128), klaszter-randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a súlyos hipoglikémia megelőzésének két, bizonyítékokon alapuló megközelítésével. Validált elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló eszközt fogunk használni a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél közepes vagy magas a súlyos hipoglikémia kockázata. Ezen a populáción belül olyan résztvevőket veszünk fel, akiknek vagy csökkent a hipoglikémiára vonatkozó tudatossága, vagy saját maguk jelentettek be súlyos hipoglikémiás eseményt az elmúlt 12 hónapban, és 50 évesek vagy idősebbek. A résztvevőknek a Kaiser Permanente Washington tagjainak kell lenniük, és a vizsgálat során azonosítani kell őket.
A véletlen besorolást követően összehasonlítjuk azokat a betegeket, akik az ápolónők proaktív gondozásában részesülnek, és a proaktív gondozásban részesülő betegeket, valamint a my hypo compass-t, amely egy olyan strukturált oktatási beavatkozás, amely csökkenti a súlyos hipoglikémia gyakoriságát az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Mindkét csoportban proaktív gondozási menedzsmentet alkalmazunk, hogy felmérjük és bizonyítékokon alapuló ellátást nyújtsunk a hipoglikémiára és a súlyos hipoglikémia kockázatát kiváltó egyéb lehetséges tényezőkre.
Elsődleges eredményünk a résztvevők által jelentett súlyos hipoglikémia, amely minden eseményt rögzít, beleértve azokat is, amelyek nem igényelnek klinikai ellátást. Megvizsgáljuk továbbá a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével mért hipoglikémia biokémiai méréseit, a résztvevők által bejelentett hipoglikémiás tudatosságot, a hipoglikémiától való félelmet, valamint a súlyos hipoglikémia miatti sürgősségi osztály látogatásait és kórházi kezelését. Folyamatértékelést végzünk, hogy felmérjük a megvalósítás hűségét és tisztázzuk az ok-okozati utat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Alapellátás a Kaiser Permanente Washingtonnál (KPWA)
- Folyamatosan beiratkozott a KPWA-ba 24 hónapig az alapvonal előtt, és azt tervezi, hogy a következő 6 hónapra KPWA egészségügyi tervvel marad
- Közepes vagy magas a súlyos hipoglikémia kockázata
- Súlyos hipoglikémia a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban, vagy a hipoglikémia tudatosságának csökkenése
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
- Képtelenség vagy nem hajlandó online vagy telefonos oktatási üléseken részt venni, nyomon követni a hívásokat vagy befejezni az eredményértékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Proaktív gondozási menedzsment
A résztvevők egy telefonos ápoló -tájékoztatási hívást kapnak a nővér vagy az alapellátási szolgáltató nyomon követésével, a klinikailag jelöltek szerint.
|
A résztvevők egy telefonos nővér-kisegítő hívást kapnak, amelyet az ápolónő vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk nyomon követ, ha klinikailag indokolt.
|
|
Kísérleti: Proaktív gondozási menedzsment + MYHC-T2D oktatási program
A résztvevők ugyanazt a telefonos ápolási hívást kapják, amellyel klinikailag jelöltek, mint az összehasonlító kar, és további beiratkozást beiratkoznak egy strukturált oktatási programba, amelynek célja a hipoglikémia tudatosságának javítása és a súlyos hypoglykaemia csökkentése.
A strukturált program 2 online csoportos oktatási foglalkozást, 2 ápoló nyomon követési hívást, valamint glükóz- és hypoglykaemia naplók használatát foglalja magában, körülbelül 3 hónap alatt.
|
A résztvevők egy telefonos nővér-kisegítő hívást kapnak, amelyet az ápolónő vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk nyomon követ, ha klinikailag indokolt.
A résztvevők beiratkoznak egy strukturált oktatási programba, amelynek célja a hipoglikémia tudatosságának javítása és a súlyos hypoglykaemia csökkentése.
A strukturált program 2 online csoportos oktatási foglalkozást, 2 ápoló nyomon követési hívást, valamint glükóz- és hypoglykaemia naplók használatát foglalja magában, körülbelül 3 hónap alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmagában bejelentett súlyos hypoglykaemia
Időkeret: 14 hónap
|
Bármely önmagában bejelentett súlyos hypoglykaemia az előző 12 hónapban
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS-2019C3-17889
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .