Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos hipoglikémia megelőzésére szolgáló két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben (PHT2) szenvedő betegeknél (PHT2)

2025. május 1. frissítette: Kaiser Permanente

A súlyos hipoglikémia megelőzésére szolgáló két megközelítés hatékonyságának összehasonlítása

A súlyos hipoglikémia a cukorbetegek vércukorszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek legfélelmetesebb szövődménye. A súlyos hipoglikémiát, amely a plazma glükózszintje elég alacsony ahhoz, hogy segítségre van szüksége, összefüggésbe hozható az egészséggel összefüggő rossz életminőséggel, érzelmi és interperszonális kihívásokkal, autóbalesetekkel, súlyos esésekkel, szív- és érrendszeri eseményekkel, demenciával és halállal. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek különösen érzékenyek a súlyos hipoglikémia szövődményeire. Évente a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körülbelül 11%-a számol be súlyos hipoglikémiás epizódokról. Becslések szerint az idősebb amerikaiak sürgősségi kórházi kezelésének 14%-a inzulinra, 11%-a pedig orális hipoglikémiás szerekre vonatkozik. A cukorbetegséggel összefüggő kórházi felvételek közül négyből egy hipoglikémia miatt történik.

Ez a tanulmány összehasonlítja a súlyos hipoglikémia csökkentésének két módját a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél. A két összehasonlítandó módszer a következő:

  1. Proaktív gondozási menedzsment. Ez egy ápolónői felhívás lesz, amely hasonló ahhoz a szokásos ellátáshoz, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők kapnak, hogy csökkentsék a súlyos hipoglikémia kockázatát, de előre meg kell adni, nem pedig a közelmúltban bekövetkezett súlyos hipoglikémiás eseményre reagálva.
  2. Ugyanaz a proaktív gondozási menedzsment (ápolónői hívás), plusz a hipo-iránytűmbe való beiratkozás, egy egészségügyi oktatási program, amelynek célja a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság növelése és a súlyos hipoglikémia megelőzése. Erről a programról kimutatták, hogy csökkenti a súlyos hipoglikémiát az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, de nem tesztelték 2-es típusú cukorbetegeknél.

Hipotézisünk az, hogy a proaktív gondozás és az én hypoglykaemiás iránytűm hatékonyabb gondozással, mint önmagában a proaktív gondozás menedzsmentje a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a súlyos hipoglikémia kialakulásának. Az elsődleges eredményt felmérések segítségével mérik a vizsgálat elején és 14 hónappal később.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kétágú (karonként 128), klaszter-randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a súlyos hipoglikémia megelőzésének két, bizonyítékokon alapuló megközelítésével. Validált elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) alapuló eszközt fogunk használni a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek azonosítására, akiknél közepes vagy magas a súlyos hipoglikémia kockázata. Ezen a populáción belül olyan résztvevőket veszünk fel, akiknek vagy csökkent a hipoglikémiára vonatkozó tudatossága, vagy saját maguk jelentettek be súlyos hipoglikémiás eseményt az elmúlt 12 hónapban, és 50 évesek vagy idősebbek. A résztvevőknek a Kaiser Permanente Washington tagjainak kell lenniük, és a vizsgálat során azonosítani kell őket.

A véletlen besorolást követően összehasonlítjuk azokat a betegeket, akik az ápolónők proaktív gondozásában részesülnek, és a proaktív gondozásban részesülő betegeket, valamint a my hypo compass-t, amely egy olyan strukturált oktatási beavatkozás, amely csökkenti a súlyos hipoglikémia gyakoriságát az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Mindkét csoportban proaktív gondozási menedzsmentet alkalmazunk, hogy felmérjük és bizonyítékokon alapuló ellátást nyújtsunk a hipoglikémiára és a súlyos hipoglikémia kockázatát kiváltó egyéb lehetséges tényezőkre.

Elsődleges eredményünk a résztvevők által jelentett súlyos hipoglikémia, amely minden eseményt rögzít, beleértve azokat is, amelyek nem igényelnek klinikai ellátást. Megvizsgáljuk továbbá a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével mért hipoglikémia biokémiai méréseit, a résztvevők által bejelentett hipoglikémiás tudatosságot, a hipoglikémiától való félelmet, valamint a súlyos hipoglikémia miatti sürgősségi osztály látogatásait és kórházi kezelését. Folyamatértékelést végzünk, hogy felmérjük a megvalósítás hűségét és tisztázzuk az ok-okozati utat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Alapellátás a Kaiser Permanente Washingtonnál (KPWA)
  • Folyamatosan beiratkozott a KPWA-ba 24 hónapig az alapvonal előtt, és azt tervezi, hogy a következő 6 hónapra KPWA egészségügyi tervvel marad
  • Közepes vagy magas a súlyos hipoglikémia kockázata
  • Súlyos hipoglikémia a kórtörténetben az elmúlt 12 hónapban, vagy a hipoglikémia tudatosságának csökkenése

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul beszélni vagy olvasni
  • Képtelenség vagy nem hajlandó online vagy telefonos oktatási üléseken részt venni, nyomon követni a hívásokat vagy befejezni az eredményértékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Proaktív gondozási menedzsment
A résztvevők egy telefonos ápoló -tájékoztatási hívást kapnak a nővér vagy az alapellátási szolgáltató nyomon követésével, a klinikailag jelöltek szerint.
A résztvevők egy telefonos nővér-kisegítő hívást kapnak, amelyet az ápolónő vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk nyomon követ, ha klinikailag indokolt.
Kísérleti: Proaktív gondozási menedzsment + MYHC-T2D oktatási program
A résztvevők ugyanazt a telefonos ápolási hívást kapják, amellyel klinikailag jelöltek, mint az összehasonlító kar, és további beiratkozást beiratkoznak egy strukturált oktatási programba, amelynek célja a hipoglikémia tudatosságának javítása és a súlyos hypoglykaemia csökkentése. A strukturált program 2 online csoportos oktatási foglalkozást, 2 ápoló nyomon követési hívást, valamint glükóz- és hypoglykaemia naplók használatát foglalja magában, körülbelül 3 hónap alatt.
A résztvevők egy telefonos nővér-kisegítő hívást kapnak, amelyet az ápolónő vagy az alapellátást nyújtó szolgáltatójuk nyomon követ, ha klinikailag indokolt.
A résztvevők beiratkoznak egy strukturált oktatási programba, amelynek célja a hipoglikémia tudatosságának javítása és a súlyos hypoglykaemia csökkentése. A strukturált program 2 online csoportos oktatási foglalkozást, 2 ápoló nyomon követési hívást, valamint glükóz- és hypoglykaemia naplók használatát foglalja magában, körülbelül 3 hónap alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmagában bejelentett súlyos hypoglykaemia
Időkeret: 14 hónap
Bármely önmagában bejelentett súlyos hypoglykaemia az előző 12 hónapban
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IHS-2019C3-17889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel