Sammenligning av effektiviteten av to tilnærminger for å forebygge alvorlig hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes (PHT2) (PHT2)
Sammenligning av effektiviteten til to tilnærminger for å forebygge alvorlig hypoglykemi
Alvorlig hypoglykemi er den mest fryktede komplikasjonen til medisiner som brukes for å senke blodsukkernivået hos pasienter med diabetes. Alvorlig hypoglykemi, definert som plasmaglukose lavt nok til å kreve assistanse, har vært knyttet til dårlig helserelatert livskvalitet, emosjonelle og mellommenneskelige utfordringer, bilulykker, alvorlige fall, kardiovaskulære hendelser, demens og død. Eldre voksne med diabetes type 2 er spesielt utsatt for komplikasjoner av alvorlig hypoglykemi. Hvert år rapporterer omtrent 11 % av pasientene med type 2 diabetes selv om alvorlige hypoglykemiepisoder. Anslagsvis 14 % av akutte sykehusinnleggelser av eldre amerikanere for uønskede medikamentelle hendelser impliserer insulin og 11 % impliserer orale hypoglykemiske midler. En av fire diabetesrelaterte sykehusinnleggelser er for hypoglykemi.
Denne studien vil sammenligne to måter å redusere alvorlig hypoglykemi hos personer med type 2 diabetes. De to metodene som skal sammenlignes er:
- Proaktiv omsorgsledelse. Dette vil være en oppsøkende samtale til sykepleiere som ligner den vanlige omsorgen som personer med type 2-diabetes får for å redusere risikoen for alvorlig hypoglykemi, men gitt på forhånd i stedet for som svar på en nylig alvorlig hypoglykemihendelse.
- Den samme proaktive omsorgsledelsen (sykepleieroppsøkende samtale) pluss påmelding til hypokompasset mitt, et helseopplæringsprogram som tar sikte på å øke bevisstheten om hypoglykemi og forebygge alvorlig hypoglykemi. Dette programmet har vist seg å redusere alvorlig hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes, men har ikke blitt testet hos personer med type 2.
Vår hypotese er at proaktiv omsorgsbehandling pluss hypokompasset mitt vil være mer effektivt enn proaktiv omsorgsbehandling alene for å forhindre selvrapportert alvorlig hypoglykemi hos voksne med type 2 diabetes med høy risiko for alvorlig hypoglykemi. Det primære resultatet vil bli målt ved hjelp av undersøkelser i begynnelsen av studien og 14 måneder senere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms (128 per arm), klynge-randomisert, komparativ effektivitetsstudie av to evidensbaserte tilnærminger for å forebygge alvorlig hypoglykemi. Vi vil bruke et validert elektronisk helsejournal (EPJ)-basert verktøy for å identifisere pasienter med type 2 diabetes med middels til høy risiko for alvorlig hypoglykemi. Innenfor denne populasjonen vil vi rekruttere deltakere som enten har svekket bevissthet om hypoglykemi eller selvrapporterer en alvorlig hypoglykemihendelse de siste 12 månedene og er 50 år eller eldre. Deltakerne må være medlemmer av Kaiser Permanente Washington og identifisert av studien.
Etter randomisering vil vi sammenligne pasienter som mottar proaktiv omsorgsbehandling fra sykepleiere med pasienter som mottar proaktiv omsorgsbehandling pluss mitt hypokompass, en strukturert pedagogisk intervensjon som reduserer hyppigheten av alvorlig hypoglykemi hos personer med type 1 diabetes. I begge gruppene vil vi bruke proaktiv omsorgsbehandling for å vurdere og gi evidensbasert omsorg for nedsatt bevissthet om hypoglykemi og andre potensielle bidragsytere til alvorlig hypoglykemirisiko.
Vårt primære resultat er deltakerrapportert alvorlig hypoglykemi, for å fange opp alle hendelser, inkludert de som ikke involverer klinisk behandling. Vi vil også undersøke biokjemiske mål for hypoglykemi målt ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), deltakerrapportert hypoglykemibevissthet, frykt for hypoglykemi og akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser for alvorlig hypoglykemi. Vi vil gjennomføre en prosessevaluering for å vurdere troverdigheten til implementeringen og avklare årsaksveien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetes type 2
- Mottar primæromsorg ved Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Kontinuerlig påmeldt ved KPWA i 24 måneder før baseline og planlegger å holde seg med en KPWA helseplan de neste 6 månedene
- Ved middels til høy risiko for alvorlig hypoglykemi
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 12 månedene eller nedsatt bevissthet om hypoglykemi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kan ikke snakke eller lese engelsk
- Manglende evne eller vilje til å delta på nettbaserte eller telefoniske undervisningsøkter, følge opp samtaler eller fullføre resultatvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv omsorgsledelse
Deltakerne vil motta en telefonsykepleieroppsamling med oppfølging av sykepleieren eller deres primærpleier som klinisk indikert.
|
Deltakerne vil motta en telefonsamtale til sykepleier med oppfølging av sykepleier eller deres primærhelsepersonell som klinisk indisert.
|
|
Eksperimentell: Proactive Care Management + MYHC-T2D Education Program
Deltakerne vil motta den samme telefonsykepleieroppsøket med oppfølging som klinisk indikert som Comparator -armen og vil i tillegg bli registrert i et strukturert utdanningsprogram designet for å forbedre bevisstheten om hypoglykemi og redusere alvorlig hypoglykemi.
Det strukturerte programmet vil omfatte 2 online -utdanningsøkter, 2 sykepleieroppfølgingssamtaler og bruk av glukose og hypoglykemi -dagbøker, levert over omtrent 3 måneder.
|
Deltakerne vil motta en telefonsamtale til sykepleier med oppfølging av sykepleier eller deres primærhelsepersonell som klinisk indisert.
Deltakerne vil bli registrert i et strukturert utdanningsprogram designet for å forbedre bevissthet om hypoglykemi og redusere alvorlig hypoglykemi.
Det strukturerte programmet vil omfatte 2 online -utdanningsøkter, 2 sykepleieroppfølgingssamtaler og bruk av glukose- og hypoglykemi -dagbøker, levert over omtrent 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 14 måneder
|
Eventuell selvrapportert alvorlig hypoglykemi i tidligere 12 måneder
|
14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHS-2019C3-17889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .