Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di due approcci per prevenire l'ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 2 (PHT2) (PHT2)

1 maggio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

Confronto tra l'efficacia di due approcci per prevenire l'ipoglicemia grave

L'ipoglicemia grave è la complicanza più temuta dei farmaci usati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete. L'ipoglicemia grave, definita come glicemia sufficientemente bassa da richiedere assistenza, è stata collegata a scarsa qualità della vita correlata alla salute, sfide emotive e interpersonali, incidenti automobilistici, cadute gravi, eventi cardiovascolari, demenza e morte. Gli anziani con diabete di tipo 2 sono particolarmente vulnerabili alle complicanze dell'ipoglicemia grave. Ogni anno, circa l'11% dei pazienti con diabete di tipo 2 riferisce episodi di ipoglicemia grave. Si stima che il 14% dei ricoveri di emergenza degli anziani americani per eventi avversi da farmaci coinvolgano l'insulina e l'11% coinvolgano agenti ipoglicemizzanti orali. Un ricovero ospedaliero su quattro correlato al diabete è per ipoglicemia.

Questo studio confronterà due modi per ridurre l'ipoglicemia grave nelle persone con diabete di tipo 2. I due metodi da confrontare sono:

  1. Gestione proattiva delle cure. Questa sarà una chiamata di sensibilizzazione dell'infermiere che è simile alla solita cura che le persone con diabete di tipo 2 ricevono per ridurre il rischio di ipoglicemia grave, ma fornita in anticipo piuttosto che in risposta a un recente evento di ipoglicemia grave.
  2. La stessa gestione proattiva dell'assistenza (chiamata infermieristica) più l'iscrizione a my hypo compass, un programma di educazione sanitaria volto a migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e prevenire l'ipoglicemia grave. Questo programma ha dimostrato di ridurre l'ipoglicemia grave nelle persone con diabete di tipo 1, ma non è stato testato nelle persone con diabete di tipo 2.

La nostra ipotesi è che la gestione proattiva dell'assistenza più my hypo compass sarà più efficace della sola gestione proattiva dell'assistenza nel prevenire l'ipoglicemia grave auto-riferita negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di ipoglicemia grave. L'esito primario sarà misurato utilizzando sondaggi all'inizio dello studio e 14 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di efficacia comparativa a due bracci (128 per braccio), cluster-randomizzato, di due approcci basati sull'evidenza per prevenire l'ipoglicemia grave. Utilizzeremo uno strumento basato su cartella clinica elettronica (EHR) convalidato per identificare i pazienti con diabete di tipo 2 a rischio da intermedio ad alto di ipoglicemia grave. All'interno di questa popolazione, recluteremo partecipanti che hanno una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia o auto-segnalano un grave evento di ipoglicemia nei 12 mesi precedenti e hanno 50 anni o più. I partecipanti devono essere membri di Kaiser Permanente Washington e identificati dallo studio.

Dopo la randomizzazione, confronteremo i pazienti che ricevono una gestione proattiva delle cure da parte degli infermieri con i pazienti che ricevono una gestione proattiva delle cure più my hypo compass, un intervento educativo strutturato che riduce la frequenza dell'ipoglicemia grave negli individui con diabete di tipo 1. In entrambi i gruppi, utilizzeremo la gestione proattiva dell'assistenza per valutare e fornire assistenza basata sull'evidenza per la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia e altri potenziali contributori al rischio di ipoglicemia grave.

Il nostro risultato primario è l'ipoglicemia grave segnalata dai partecipanti, per catturare tutti gli eventi, compresi quelli che non comportano cure cliniche. Esamineremo anche le misure biochimiche dell'ipoglicemia misurate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), la consapevolezza dell'ipoglicemia segnalata dai partecipanti, la paura dell'ipoglicemia e le visite al pronto soccorso e i ricoveri per grave ipoglicemia. Condurremo una valutazione del processo per valutare la fedeltà dell'implementazione e chiarire il percorso causale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Ricezione di cure primarie presso Kaiser Permanente Washington (KPWA)
  • Iscrizione continuativa al KPWA per 24 mesi prima del basale e pianificazione di rimanere con un piano sanitario KPWA per i prossimi 6 mesi
  • A rischio da intermedio ad alto di ipoglicemia grave
  • Storia di grave ipoglicemia nei 12 mesi precedenti o ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapace di parlare o leggere l'inglese
  • Incapacità o riluttanza a partecipare a sessioni educative online o telefoniche, a chiamate di follow-up o a completare valutazioni dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione delle cure proattive
I partecipanti riceveranno una chiamata di sensibilizzazione dell'infermiera telefonica con il follow -up da parte dell'infermiera o del loro fornitore di cure primarie come indicato clinicamente.
I partecipanti riceveranno una chiamata di assistenza telefonica da parte dell'infermiere con follow-up da parte dell'infermiere o del suo fornitore di cure primarie come clinicamente indicato.
Sperimentale: Programma di istruzione MYHC-T2D MYHC-T2D Proactive
I partecipanti riceveranno la stessa chiamata di sensibilizzazione dell'infermiera telefonica con un follow -up come indicato clinicamente come il braccio del comparatore e saranno in ulteriore iscrizione a un programma di istruzione strutturato progettato per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e ridurre la grave ipoglicemia. Il programma strutturato includerà 2 sessioni di istruzione di gruppo online, 2 chiamate di follow -up infermiere e uso di diari di glucosio e ipoglicemia, consegnati per circa 3 mesi.
I partecipanti riceveranno una chiamata di assistenza telefonica da parte dell'infermiere con follow-up da parte dell'infermiere o del suo fornitore di cure primarie come clinicamente indicato.
I partecipanti saranno iscritti a un programma di istruzione strutturato progettato per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e ridurre la grave ipoglicemia. Il programma strutturato includerà 2 sessioni di istruzione di gruppo online, 2 chiamate di follow -up infermiere e uso di diari di glucosio e ipoglicemia, consegnati per circa 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: 14 mesi
Qualsiasi ipoglicemia grave auto-segnalata nei precedenti 12 mesi
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2019C3-17889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipoglicemia grave

Prove cliniche su Gestione proattiva delle cure

Sottoscrivi