- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863872
Confronto dell'efficacia di due approcci per prevenire l'ipoglicemia grave nei pazienti con diabete di tipo 2 (PHT2) (PHT2)
Confronto tra l'efficacia di due approcci per prevenire l'ipoglicemia grave
L'ipoglicemia grave è la complicanza più temuta dei farmaci usati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete. L'ipoglicemia grave, definita come glicemia sufficientemente bassa da richiedere assistenza, è stata collegata a scarsa qualità della vita correlata alla salute, sfide emotive e interpersonali, incidenti automobilistici, cadute gravi, eventi cardiovascolari, demenza e morte. Gli anziani con diabete di tipo 2 sono particolarmente vulnerabili alle complicanze dell'ipoglicemia grave. Ogni anno, circa l'11% dei pazienti con diabete di tipo 2 riferisce episodi di ipoglicemia grave. Si stima che il 14% dei ricoveri di emergenza degli anziani americani per eventi avversi da farmaci coinvolgano l'insulina e l'11% coinvolgano agenti ipoglicemizzanti orali. Un ricovero ospedaliero su quattro correlato al diabete è per ipoglicemia.
Questo studio confronterà due modi per ridurre l'ipoglicemia grave nelle persone con diabete di tipo 2. I due metodi da confrontare sono:
- Gestione proattiva delle cure. Questa sarà una chiamata di sensibilizzazione dell'infermiere che è simile alla solita cura che le persone con diabete di tipo 2 ricevono per ridurre il rischio di ipoglicemia grave, ma fornita in anticipo piuttosto che in risposta a un recente evento di ipoglicemia grave.
- La stessa gestione proattiva dell'assistenza (chiamata infermieristica) più l'iscrizione a my hypo compass, un programma di educazione sanitaria volto a migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e prevenire l'ipoglicemia grave. Questo programma ha dimostrato di ridurre l'ipoglicemia grave nelle persone con diabete di tipo 1, ma non è stato testato nelle persone con diabete di tipo 2.
La nostra ipotesi è che la gestione proattiva dell'assistenza più my hypo compass sarà più efficace della sola gestione proattiva dell'assistenza nel prevenire l'ipoglicemia grave auto-riferita negli adulti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di ipoglicemia grave. L'esito primario sarà misurato utilizzando sondaggi all'inizio dello studio e 14 mesi dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di efficacia comparativa a due bracci (128 per braccio), cluster-randomizzato, di due approcci basati sull'evidenza per prevenire l'ipoglicemia grave. Utilizzeremo uno strumento basato su cartella clinica elettronica (EHR) convalidato per identificare i pazienti con diabete di tipo 2 a rischio da intermedio ad alto di ipoglicemia grave. All'interno di questa popolazione, recluteremo partecipanti che hanno una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia o auto-segnalano un grave evento di ipoglicemia nei 12 mesi precedenti e hanno 50 anni o più. I partecipanti devono essere membri di Kaiser Permanente Washington e identificati dallo studio.
Dopo la randomizzazione, confronteremo i pazienti che ricevono una gestione proattiva delle cure da parte degli infermieri con i pazienti che ricevono una gestione proattiva delle cure più my hypo compass, un intervento educativo strutturato che riduce la frequenza dell'ipoglicemia grave negli individui con diabete di tipo 1. In entrambi i gruppi, utilizzeremo la gestione proattiva dell'assistenza per valutare e fornire assistenza basata sull'evidenza per la ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia e altri potenziali contributori al rischio di ipoglicemia grave.
Il nostro risultato primario è l'ipoglicemia grave segnalata dai partecipanti, per catturare tutti gli eventi, compresi quelli che non comportano cure cliniche. Esamineremo anche le misure biochimiche dell'ipoglicemia misurate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), la consapevolezza dell'ipoglicemia segnalata dai partecipanti, la paura dell'ipoglicemia e le visite al pronto soccorso e i ricoveri per grave ipoglicemia. Condurremo una valutazione del processo per valutare la fedeltà dell'implementazione e chiarire il percorso causale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 anni o più
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Ricezione di cure primarie presso Kaiser Permanente Washington (KPWA)
- Iscrizione continuativa al KPWA per 24 mesi prima del basale e pianificazione di rimanere con un piano sanitario KPWA per i prossimi 6 mesi
- A rischio da intermedio ad alto di ipoglicemia grave
- Storia di grave ipoglicemia nei 12 mesi precedenti o ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Incapace di parlare o leggere l'inglese
- Incapacità o riluttanza a partecipare a sessioni educative online o telefoniche, a chiamate di follow-up o a completare valutazioni dei risultati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione delle cure proattive
I partecipanti riceveranno una chiamata di sensibilizzazione dell'infermiera telefonica con il follow -up da parte dell'infermiera o del loro fornitore di cure primarie come indicato clinicamente.
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I partecipanti riceveranno una chiamata di assistenza telefonica da parte dell'infermiere con follow-up da parte dell'infermiere o del suo fornitore di cure primarie come clinicamente indicato.
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Sperimentale: Programma di istruzione MYHC-T2D MYHC-T2D Proactive
I partecipanti riceveranno la stessa chiamata di sensibilizzazione dell'infermiera telefonica con un follow -up come indicato clinicamente come il braccio del comparatore e saranno in ulteriore iscrizione a un programma di istruzione strutturato progettato per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e ridurre la grave ipoglicemia.
Il programma strutturato includerà 2 sessioni di istruzione di gruppo online, 2 chiamate di follow -up infermiere e uso di diari di glucosio e ipoglicemia, consegnati per circa 3 mesi.
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I partecipanti riceveranno una chiamata di assistenza telefonica da parte dell'infermiere con follow-up da parte dell'infermiere o del suo fornitore di cure primarie come clinicamente indicato.
I partecipanti saranno iscritti a un programma di istruzione strutturato progettato per migliorare la consapevolezza dell'ipoglicemia e ridurre la grave ipoglicemia.
Il programma strutturato includerà 2 sessioni di istruzione di gruppo online, 2 chiamate di follow -up infermiere e uso di diari di glucosio e ipoglicemia, consegnati per circa 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grave ipoglicemia auto-segnalata
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Qualsiasi ipoglicemia grave auto-segnalata nei precedenti 12 mesi
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Ralston, MD, MPH, Kaiser Permanente Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gold AE, MacLeod KM, Frier BM. Frequency of severe hypoglycemia in patients with type I diabetes with impaired awareness of hypoglycemia. Diabetes Care. 1994 Jul;17(7):697-703. doi: 10.2337/diacare.17.7.697.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844.
- Fitzgerald JT, Davis WK, Connell CM, Hess GE, Funnell MM, Hiss RG. Development and validation of the Diabetes Care Profile. Eval Health Prof. 1996 Jun;19(2):208-30. doi: 10.1177/016327879601900205.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-2019C3-17889
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